EL PRODUCTO SANITARIO

EL PRODUCTO SANITARIO DEFECTUOSO EN DERECHO ESPAÑOL Marian Gili Saldaña

CONSEJO EDITORIAL MIGUEL ÁNGEL COLLADO YURRITA MARÍA TERESA DE GISPERT PASTOR JOAN EGEA FERNÁNDEZ JOSÉ IGNACIO GARCÍA NINET FRANCISCO RAMOS MÉNDEZ SIXTO SÁNCHEZ LORENZO JESÚS-MARÍA SILVA SÁNCHEZ JOAN MANEL TRAYTER JIMÉNEZ BELÉN NOGUERA DE LA MUELA RICARDO ROBLES PLANAS JUAN JOSÉ TRIGÁS RODRÍGUEZ Director de Publicaciones

EL PRODUCTO SANITARIO DEFECTUOSO EN DERECHO ESPAÑOL Marian Gili Saldaña Facultad de Derecho. Universitat Pompeu Fabra

Colección: Atelier Civil Director: Joan Egea Fernández (Catedrático de Derecho Civil de la UPF) Reservados todos los derechos. De conformidad con lo dispuesto en los arts. 270, 271 y 272 del Código Penal vigente, podrá ser castigado con pena de multa y privación de libertad quien reprodujere, plagiare, distribuyere o comunicare públicamente, en todo o en parte, una obra literaria, artística o científica, fijada en cualquier tipo de soporte, sin la autorización de los titulares de los correspondientes derechos de propiedad intelectual o de sus cesionarios. 2008 Marian Gili Saldaña 2008 Atelier Via Laietana, 12. 08003 Barcelona e-mail: editorial@atelierlibros.es www.atelierlibros.es Tel. 93 295 45 60 I.S.B.N.: 978-84-96758-36-0 Depósito legal: B.3167-2008 Fotocomposición: Grafime. Mallorca, 1. 08014 Barcelona Impresión: Novagràfik

SUMARIO ABREVIATURAS............................. 15 INTRODUCCIÓN............................. 23 1. Marco normativo europeo y español en materia de diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios..... 26 2. Regímenes de responsabilidad aplicables a los productos sanitarios defectuosos............................ 26 3. Responsabilidad civil del fabricante de productos sanitarios defectuosos............................ 27 4. Jurisprudencia y jurisprudencia menor españolas sobre daños causados por productos sanitarios defectuosos........... 27 5. Conclusiones............................ 28 CAPÍTULO I. PRODUCTOS SANITARIOS.................... 31 1. Origen del régimen jurídico de los productos sanitarios: de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.. 31 1.1. Fuentes: Unión Europea.................... 32 1.2. Fuentes: Derecho español................... 34 2. Concepto de producto sanitario................... 35 2.1. Artículo 8 l) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: fundamento normativo, concepto y criterios de distinción entre los productos sanitarios y los medicamentos.......... 35 2.1.1. Fundamento normativo del art. 8 l) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medica mentos y productos sanitarios........... 35 2.1.1.1. Constitución española.............. 35 2.1.1.2. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 36 7

Marian Gili Saldaña 2.1.2. Concepto de producto sanitario............. 36 2.1.3. Criterio de distinción entre los productos sanitarios y los medicamentos................... 37 2.2. Artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios: concepto y criterios de clasificación de los productos sanitarios. Productos a medida y productos destinados a investigaciones clínicas......... 39 2.2.1. Concepto........................ 39 2.2.2. Criterios de clasificación: por su forma, destinatarios, finalidad y medios utilizados para ejercer su acción principal.... 40 2.2.3. Productos a medida y productos destinados a investigaciones clínicas.................. 41 2.3. Artículo 201 (h) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act estadounidense: concepto de medical device en el Derecho federal de los EUA. Criterios de distinción entre el concepto estadounidense y español de producto sanitario......... 42 2.3.1. Concepto de medical device en el Derecho federal de los EUA........................ 42 2.3.2. Criterios de distinción entre el concepto estadounidense y español de producto sanitario............. 44 3. Exclusiones del concepto de producto sanitario. Especial considera ción de los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro..... 44 3.1. Productos sanitarios excluidos del Real Decreto 414/1996: productos destinados al diagnóstico in vitro; productos implantables activos; medicamentos; productos cosméticos; sangre humana, plasma y productos derivados; órganos, tejidos y células de origen humano y animal; y equipos de protección personal............................ 44 3.2. Productos de especial consideración: productos sanitarios implantables activos (RD 634/1993) y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RD 1662/2000)............ 47 3.2.1. Productos sanitarios implantables activos......... 47 3.2.2. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro....... 48 4. Clasificación de los productos sanitarios.............. 49 4.1. Clases de productos sanitarios: clase I, IIa, IIb y III....... 49 4.2. Criterios de clasificación: duración, grado de penetración en el cuerpo humano, reutilización, carácter activo, afectación al sistema circulatorio o al sistema nervioso central....... 49 4.3. Reglas de inclusión de los productos sanitarios en clases.... 52 4.3.1. Productos no invasivos.................. 52 4.3.2. Productos invasivos y productos invasivos de tipo quirúrgico........................ 53 4.3.3. Productos activos terapéuticos.............. 54 4.3.4. Reglas especiales.................... 54 8

El producto sanitario defectuoso en Derecho español 4.4. Criterios de clasificación de los productos sanitarios en la Federal Food, Drug and Cosmetic Act estadounidense...... 57 4.4.1. Productos sanitarios de la clase I............. 59 4.4.2. Productos sanitarios de la clase II............ 59 4.4.3. Productos sanitarios de la clase III............ 60 5. Procedimiento administrativo para la fabricación, comercialización y control de los productos sanitarios................ 61 5.1. Licencia previa de funcionamiento o actividad......... 61 5.2. Marcado CE: requisitos y evaluación de la conformidad..... 62 5.2.1. Requisitos generales................... 62 5.2.2. Requisitos relativos al diseño y fabricación........ 63 5.2.3. Procedimientos de evaluación de la conformidad..... 64 5.3. Comercialización y puesta en servicio............. 69 5.4. Distribución y venta...................... 71 5.5. Inspección y vigilancia posterior a la puesta en el mercado o servicio............................ 71 CAPÍTULO II. REGULACIONES MATERIALES (CIVILES, PENAL Y ADMINISTRATIVA) EN EL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS.......... 73 1. Introducción............................ 73 2. Regulaciones civiles........................ 75 2.1. Artículos 1902 y ss. del Código Civil.............. 75 2.2. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. 77 2.2.1. Antecedentes: Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos................ 77 2.2.1.1. Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios: ámbito de protección, sujetos responsables y régimen de responsabilidad................. 77 a) Ámbito de protección............. 78 b) Sujetos responsables............. 78 c) Régimen de responsabilidad......... 79 2.2.1.2. Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos: sujetos responsables y régimen de responsabilidad 81 a) Sujetos responsables............. 81 b) Régimen de responsabilidad.......... 83 2.2.2. Libro Tercero del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias: disposiciones 9

Marian Gili Saldaña comunes en materia de responsabilidad, responsabilidad por daños causados por productos y responsabilidad por daños causados por el resto de bienes y servicios..... 84 2.2.2.1. Disposiciones comunes en materia de responsabilidad................. 85 2.2.2.2. Responsabilidad por daños causados por productos: sujetos responsables y régimen de responsabilidad................ 85 a) Sujetos responsables............. 86 b) Régimen de responsabilidad.......... 87 2.2.2.3. Responsabilidad por daños causados por el resto de bienes y servicios: regímenes de responsabilidad general y especial................ 88 2.2.3. Criterios de aplicación de las normas sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos y criterios de interpretación del momento de la «puesta en circulación»....................... 88 2.2.3.1. Criterios de aplicación de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos, y los artículos 1902 y ss. del Código Civil....... 89 2.2.3.2. Criterios de aplicación del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, y de los arts. 1902 y ss. del Código Civil....................... 92 2.2.3.3 Criterios de interpretación del momento de la «puesta en circulación»: la necesidad de una interpretación uniforme.................... 93 a) Criterios de interpretación del concepto de puesta en circulación................. 94 b) Interpretación del concepto de puesta en circulación en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europea.... 98 2.2.3.4. Concepto de comercialización y puesta en servicio en el Real Decreto 414/1996........... 103 3. Regulación penal de la responsabilidad civil: artículos 109 y ss. del Código Penal.......................... 103 4. Regulación administrativa de la responsabilidad civil: artículos 139 y ss. de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común............................... 114 10

El producto sanitario defectuoso en Derecho español 4.1. Responsabilidad por la autorización de puesta en circulación de un producto sanitario defectuoso y del control de su seguridad a posteriori.......................... 115 4.1.1. Autorización de la puesta en circulación de un producto sanitario cuyo defecto no era conocido o era inevitable.. 116 4.1.2. Autorización negligente de la puesta en circulación de un producto sanitario defectuoso........... 117 4.1.3. Suspensión o retirada tardías de un producto sanitario defectuoso........................ 117 4.2. Responsabilidad derivada de la fabricación de un producto sanitario defectuoso para su utilización en la asistencia sanitaria............................ 124 4.3. Responsabilidad por la utilización de un producto sanitario defectuoso en la asistencia sanitaria. Inexistencia de un criterio de resolución jurisprudencial uniforme sobre la responsabilidad civil de los prestadores de servicios sanitarios......... 126 4.3.1. Caso 1: Producto defectuoso............... 128 4.3.2. Caso 2: Prestación sanitaria defectuosa.......... 129 4.3.3. Caso 3: Producto defectuoso y prestación sanitaria defectuosa........................ 129 CAPÍTULO III. RESPONSABILIDAD CIVIL DEL FABRICANTE DE PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS. PROBLEMAS DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2007, DE 16 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE APRUEBA EL TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS Y OTRAS LEYES COMPLEMENTARIAS: EXCEPCIÓN DE LOS RIESGOS DE DESARROLLO Y SUJETOS RESPONSABLES.................. 133 1. Introducción............................ 133 1.1. Problemas específicos de la responsabilidad por productos sanitarios defectuosos: aplicabilidad de la excepción de los riesgos de desarrollo y régimen de responsabilidad de los sujetos responsables................... 133 1.2. Derecho aplicable y jurisdicción competente.......... 134 1.2.1. Derecho aplicable.................... 134 1.2.2. Jurisdicción competente................. 134 2. Causas de exoneración de responsabilidad. La aplicabilidad de la excepción de los riesgos de desarrollo en el sector de los productos sanitarios defectuosos....................... 137 2.1. Concepto de riesgos de desarrollo. Características principales del estado de la ciencia y de la técnica............. 138 2.2. Excepción de los riesgos de desarrollo y su aplicación a los defectos de fabricación, de diseño y en las instrucciones o advertencias.......................... 141 2.3. Regulación de la excepción de los riesgos de desarrollo en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se 11

Marian Gili Saldaña aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, y supuestos excluidos de su ámbito de aplicación. Diferencias de régimen entre los medicamentos y los productos sanitarios.. 143 2.4. Régimen de responsabilidad aplicable a los daños causados por medicamentos y productos sanitarios defectuosos en la legislación de los EUA........................... 145 2.4.1. Antecedentes: artículo 402A del Restatement (Second) of Torts (1965)....................... 145 2.4.2. Artículo 2 del Restatement (Third) of Torts: Products Liability (1998)..................... 148 2.4.2.1. Tipos de defecto................. 148 2.4.2.2. Criterios de valoración del defecto........ 148 a) Criterio de las expectativas del consumidor... 149 b) Criterio del riesgo-utilidad.......... 149 c) Criterio adoptado en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias......... 152 2.4.2.3. Tipos de defecto................. 153 a) Defecto de fabricación............. 153 b) Defecto de diseño............... 157 c) Defecto en las instrucciones o advertencias... 160 2.4.3. Artículo 6 del Restatement (Third) of Torts: Products Liability (1998): antecedentes y supuestos en los que se aplica la excepción de los riesgos de desarrollo...... 167 2.4.4. Críticas a la equiparación del régimen de responsabilidad previsto para los medicamentos y los productos sanitarios 173 a) Inadecuación del criterio de la venta con receta médica o de la utilización por personas autorizadas...... 173 b) Diferencias relativas a la autorización de puesta en el mercado....................... 174 c) Diferencias físicas, de composición y de identificación de riesgos....................... 176 d) Deficiencias del criterio riesgo-utilidad como criterio de identificación de los defectos de diseño....... 177 e) Variabilidad de precios y diferencias de mercado.... 178 2.5. Argumentos a favor de la equiparación del régimen de responsabilidad de los productores de medicamentos y productos sanitarios en Derecho español............ 179 2.5.1. Razones basadas en las similitudes entre los medicamentos y los productos sanitarios implantables.......... 180 2.5.2. Razones basadas en la analogía............. 181 2.5.3. Razones de derecho comparado............. 182 12

El producto sanitario defectuoso en Derecho español 3. Sujetos responsables........................ 183 3.1. Productor........................... 184 3.1.1. Productor final o de producto terminado......... 186 3.1.2. Productor parcial, de elemento integrado y de materia prima.......................... 186 3.1.3. Reglas de responsabilidad................ 187 3.1.4. Responsabilidad solidaria y acción de regreso....... 188 3.2. Proveedor............................ 188 3.3. Régimen de responsabilidad aplicable a los productores de programas informáticos que se incorporan a productos sanitarios: la aplicabilidad de la causa de exoneración del art. 140.2 RD Leg. 1/2007.......................... 189 CAPÍTULO IV. JURISPRUDENCIA ESPAÑOLA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS. ESPECIAL REFERENCIA A LA RESPONSABILIDAD DE LOS FABRICANTES DE PRÓTESIS MAMARIAS DEFECTUOSAS.................... 195 1. Introducción: criterios de selección de los casos resueltos por la jurisprudencia y jurisprudencia menor españolas y tipología de productos sanitarios defectuosos.................. 195 2. Responsabilidad de los fabricantes de prótesis mamarias defectuosas............................ 198 2.1. Concepto, tipos y causas de rotura de las prótesis mamarias... 198 2.2. Criterios de distinción entre medicina satisfactiva, voluntaria o innovadora y medicina asistencial, reparadora o reconstructora: obligación de medios versus obligación de resultado y contenido del deber de información.................... 199 2.3. Análisis de las sentencias sobre responsabilidad civil y responsabilidad patrimonial de la Administración por los daños causados por prótesis mamarias de aceite de soja Trilucent..... 201 2.3.1. Hechos........................... 203 2.3.2. Fallo de las sentencias: criterios de resolución contradictorios. 204 CONCLUSIONES............................. 209 ANEXOS............................. 211 1. Organismos notificados....................... 211 1.1. Lista de organismos notificados bajo la Directiva 90/385..... 211 1.2. Lista de organismos notificados bajo la Directiva 93/42..... 213 1.3. Lista de organismos notificados bajo la Directiva 98/79..... 217 2. Jurisprudencia sobre daños causados por productos sanitarios defectuosos............................ 218 2.1. Sentencias españolas sobre daños causados por productos sanitarios defectuosos..................... 218 2.2 Sentencias estadounidenses citadas sobre daños causados por productos sanitarios defectuosos (sujetos a receta médica).... 228 13

Marian Gili Saldaña 3. Alertas y retiradas del mercado de productos sanitarios defectuosos. 38 3.1. Alertas y retiradas del mercado en España........... 238 3.2. Retiradas del mercado de los EUA............... 240 3.3. Alertas en los EUA....................... 244 TABLAS Tabla 1. Productos sanitarios no invasivos............... 55 Tabla 2. Productos sanitarios invasivos................ 55 Tabla 3. Productos sanitarios invasivos de tipo quirúrgico....... 56 Tabla 4. Productos sanitarios activos terapéuticos........... 57 Tabla 5. Procedimientos de evaluación de la conformidad....... 65 TABLA DE SENTENCIAS CITADAS....................... 253 Jurisprudencia comunitaria...................... 253 Jurisprudencia española........................ 254 Jurisprudencia estadounidense.................... 257 BIBLIOGRAFÍA............................... 259 14