Nota de aplicación Calidad uniforme de la formulación Prevención de errores en la sala de dosificación Mediciones incorrectas debido al uso de básculas inadecuadas, a la selección inapropiada de materias primas, al etiquetado inexacto de materiales y a una documentación incorrecta. Qué tienen en común estos problemas? Son los motivos principales de que se den ineficiencias y problemas de calidad durante el proceso de dosificación. Sin embargo, el diseño e instalación correctos de una estación de dosificación pueden disminuir estas fuentes de errores de forma considerable, al mismo tiempo que se mejora la eficiencia del flujo de trabajo de las tareas de pesaje. En esta nota de aplicación se describen dos sistemas de pesaje diseñados para garantizar la máxima exactitud de las formulaciones en la sala de dosificación. Los dos sistemas dan solución a los retos de garantizar mediciones precisas, evitar errores de funcionamiento y cumplir los requisitos de la documentación. No obstante, el enfoque que se adopta difiere de un sistema al otro: En el primer ejemplo de aplicación se muestra cómo se puede mejorar un proceso de pesaje de fórmulas tradicional para aumentar la calidad de la dosificación y facilitar el cumplimiento de los requisitos de documentación. En el segundo ejemplo de aplicación se examina un sistema de pesaje basado en un software de formulación, que se integra en los sistemas de producción y de gestión de recursos de la empresa para mejorar la automatización de los procesos. Contenido 1 Selección de las básculas adecuadas 2 Aplicación 1: pesaje de fórmulas 3 Aplicación 2: solución de formulación 4 Resumen
Calidad uniforme de la formulación 1 Selección de las básculas adecuadas En la sala de dosificación suelen encontrarse varias básculas con diferentes capacidades y resoluciones para pesar diversas cantidades de materiales, como API y excipientes. Resulta esencial elegir las básculas adecuadas para garantizar el pesaje exacto de las distintas cantidades de materias primas. Esta elección se lleva a cabo teniendo en cuenta la incertidumbre de medición, las posibles influencias ambientales y las tolerancias de pesaje requeridas. Las básculas de los ejemplos siguientes se han seleccionado de acuerdo con Good Weighing Practice (GWP ), suponiendo una tolerancia de pesaje del 1 % y aplicando un factor de seguridad de 2 para compensar la incertidumbre de medición y las influencias ambientales. METTLER TOLEDO ha desarrollado GWP como una metodología estandarizada para que puedan realizarse de forma segura la selección, la calibración y el funcionamiento de equipos de pesaje. El intervalo óptimo de pesaje seguro para cada báscula se determina en función del peso mínimo calculado para cada dispositivo. La documentación detallada ofrece una prueba escrita de la selección del equipo de pesaje en función del riesgo, tal y como requieren las directrices de GMP. 2 METTLER TOLEDO Nota de aplicación Calidad uniforme de la formulación
Calidad uniforme de la formulación Exactitud y versatilidad con una alta precisión Las instalaciones se componen de dos básculas de sobremesa PBK989 y de una báscula de sobresuelo PFK989 de METTLER TOLEDO para pesar materiales de 0,5 gramos a 1200 kilogramos con la máxima precisión. Las plataformas de pesaje ofrecen un intervalo de pesaje amplio, lo que permite realizar mediciones precisas de las pequeñas cantidades que se introducen o se extraen de contenedores pesados. La configuración también reduce el número de básculas que se necesitan en un sistema de pesaje analógico equivalente, lo que supone una gran ventaja si se tienen en cuenta las restricciones de espacio de las estaciones de dosificación. Plataformas de pesaje de gran exactitud Intervalo de pesaje seguro* (con una tolerancia de pesaje del 1 %) * Incluye un factor de seguridad de 2. PBK989-XS PBK989-AB30 PFK989-ES1500 De 0,4 g a 600 g De 40 g a 30 kg De 2 kg a 1500 kg Legibilidad 0,001 g 0,1 g 2 g Protección contra entradas IP54 IP68 IP68 Todas las plataformas de pesaje proporcionan un alto nivel de protección contra entrada de agua y polvo para garantizar su integridad. La superficie de acero inoxidable electropulida se limpia con facilidad para evitar la contaminación cruzada. Además, las plataformas de pesaje indican al operario cuándo es necesaria la calibración o el ajuste debido a los cambios ambientales. Incluso es posible realizar los ajustes automáticamente por medio de pesas de calibración internas para que los resultados de pesaje sean precisos de forma sistemática. 3 METTLER TOLEDO Nota de aplicación Calidad uniforme de la formulación
2 Aplicación 1: pesaje de fórmulas Calidad uniforme de la formulación La primera aplicación de pesaje describe un sistema de pesaje de fórmulas concebido para ofrecer la máxima exactitud del proceso de pesaje sin contar con el respaldo de un software de formulación. La báscula de sobresuelo y las dos básculas de sobremesa están conectadas a un terminal de pesaje ICS689. En función de las dimensiones de la sala de dosificación y de la ubicación de las básculas, puede que sea necesario recurrir a un segundo terminal para la báscula de sobresuelo con el fin de facilitar su uso. Además, cada uno de los terminales tiene conectados un lector de códigos de barras y una impresora de etiquetas para que la selección de los materiales y la trazabilidad de los materiales dosificados se lleve a cabo con precisión. Los terminales están conectados a un PC de la oficina mediante una LAN inalámbrica. Sala de dosificación Lector de códigos de barras ICS689 Impresora de etiquetas PBK989-ES1500 PBK989-AB30 PBK989-XS0.6 Área de oficina PC central - Base de datos de materiales - Datos de los procesos de pesaje El PC contiene la base de datos central de materiales (databics) en la que se encuentran todos los datos de los materiales. Si se realizan cambios en los datos de materiales, estos cambios pueden transferirse con facilidad a los terminales de pesaje. Los datos de los procesos de pesaje, que incluyen información como los resultados de medición, la fecha y hora, el ID del operario, el ID de la báscula y otros datos, se recogen en una base de datos segura del terminal de pesaje. Si bien en el terminal de pesaje los datos de los procesos de pesaje están protegidos y no se pueden alterar, es posible transferirlos al PC central para su análisis y para la elaboración de informes. LAN inalámbrica Instrucciones para el operario Los mensajes para el operario que aparecen en el terminal de pesaje le guían por todo el proceso de pesaje, según los procedimientos normalizados de trabajo. A continuación, el operario realiza la lectura del código de barras del ID de material de cada componente de la fórmula para cargar las tolerancias de pesaje correspondientes a partir de la base de datos de materiales. Después, coloca el recipiente en la báscula y lo tara. Acto seguido, pesa el material de acuerdo con sus tolerancias. Por último, el operario confirma la medición en el terminal de pesaje para guardar los datos de pesaje e imprimir una etiqueta que servirá para la identificación posterior del material. Las instrucciones paso a paso para los operarios, la gestión central de datos de materiales con tolerancias y el almacenamiento seguro de los datos de procesos de pesaje reducen los errores operativos y garantizan una medición precisa de las fórmulas. 4 METTLER TOLEDO Nota de aplicación Calidad uniforme de la formulación
3 Aplicación 2: solución de formulación Calidad uniforme de la formulación El segundo ejemplo de aplicación describe una solución de formulación avanzada que puede usarse de forma independiente o integrarse por completo en sistemas de fabricación y gestión de datos existentes. Las tres plataformas de pesaje están conectadas a un único terminal de pesaje PC IND890, que se puede montar en la pared para liberar espacio de trabajo y facilitar la limpieza. La gran pantalla táctil es fácil de usar y leer, porque los datos de pesaje de cada una de las tres básculas y de la báscula de suma se muestran simultáneamente. Los iconos simples permiten el control intuitivo del proceso de pesaje. Además de la plataforma de pesaje, están conectados al IND890 un lector de códigos de barras y una impresora de etiquetas. El lector de códigos de barras se usa para identificar el pedido de producción y las materias primas, mientras que la impresora de etiquetas asegura la trazabilidad de los materiales pesados posteriormente en el proceso de producción. El terminal también está conectado mediante Ethernet a la LAN, lo que permite el intercambio de datos con el sistema MES/ERP y la impresión de informes de lotes en una impresora de oficina. Cortafuegos Sala de dosificación Ethernet Servidor IND890 con FormWeigh.Net Red de la oficina Red de la planta Lector de códigos de barras Impresora de informes PBK989-ES1500 PBK989-AB30 PBK989-XS0.6 Impresora de etiquetas Control de formulación completo Todo el proceso de dosificación se controla a través del software de formulación FormWeigh.Net, que se ejecuta en el terminal de pesaje IND890. Este software guía al operario por el proceso de pesaje de fórmulas. Mediante la autenticación de usuario de varios niveles, cada usuario solo visualiza la información y la interfaz de usuario necesaria para la tarea específica. Se comprueba que la materia prima sea la correcta mediante la lectura del código de barras del ID de material que figura en el contenedor. Asimismo, el sistema comprueba el estado de calidad y las fechas de caducidad de los materiales dosificados. El software selecciona automáticamente la báscula adecuada para garantizar los resultados de pesaje más exactos. Durante el pesaje, FormWeigh.Net muestra de forma gráfica y numérica la distancia con respecto al peso objetivo. Las tolerancias necesarias se muestran claramente como límites, y los resultados de pesaje que superan o son inferiores a estos límites se resaltan con colores, lo que facilita la realización de pesajes precisos. 5 METTLER TOLEDO Nota de aplicación Calidad uniforme de la formulación
Calidad uniforme de la formulación FormWeigh.Net cumple los requisitos técnicos 21 CFR parte 11 necesarios para un sistema de control de procesos establecidos por la Agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA). Toda la información que guarda relación con el lote se registra y comprueba automáticamente. Además, como puede firmarse de forma electrónica, ya no es necesario contar con un segundo operario para cumplir el requisito de revisión por parte de otra persona. La función Audit Trail asegura el envío de notificaciones cuando se cambian datos importantes. Asimismo, se documentan todas las modificaciones que se hacen de la información que resulta de interés para las auditorías, como quién hizo qué, cuándo y dónde. Los manuales de validación permiten al usuario evaluar con facilidad la calidad del software de formulación y simplifican el proceso de validación, ya que guían al usuario por los pasos necesarios para realizar las pruebas de aceptación del sistema con eficacia. FormWeigh.Net se puede usar de forma independiente, pero también se puede conectar a un sistema MES o ERP existente para poner a disposición datos del proceso en tiempo real, que incluyen solicitudes de producción, datos de calidad y consumo de materiales. 4 Resumen Terminal de pesaje PC IND890 con FormWeigh.Net Ambos sistemas cuentan con una serie de funciones que guían a los operarios y evitan errores, como la selección inapropiada de materias primas, el pesaje fuera de las tolerancias definidas, el etiquetado inexacto de materiales y la documentación incorrecta del proceso de pesaje, entre otros. El sistema basado en FormWeigh.Net va aún más allá. Ofrece más flexibilidad a la hora de guiar al operario, puede abarcar varias estaciones de dosificación de todo el centro, proporciona documentación de procesos conforme con GMP y puede integrarse en los sistemas de fabricación y de planificación de recursos de la empresa. www.mt.com/ind-formulation Para más información Mettler-Toledo AG Industrial Division CH-8606 Nänikon, Suiza Contacto local: www.mt.com/contacts Sujeto a modificaciones técnicas 12/2015 Mettler-Toledo AG MTSI 30282046