Catálogo de Productos Para gke Steri-Record y gke Clean-Record Indicadores químicos, Dispositivos de control de procesos y accesorios

Catálogo de Productos Para gke Steri-Record y gke Clean-Record Indicadores químicos, Dispositivos de control de procesos y accesorios Test de simulación Bowie-Dick Sistemas de control de lote y de procesos, Sistema de documención, Procesos de esterilización por vapor, formaldehído, peróxido de hidrógeno y óxido de etileno Procesos de limpieza

CONTENIDO Test de simulación de Bowie-Dick... 4 Sistemas de control de lote y de proceso (vapor)... 6 Test de carga hueca para esterilizadores pequeños y grandes... 6 Test de carga hueca con mayor exigencia que la EN 867-5... 6 Sistemas de control para distintos tipos de carga... 7 Tiras indicadoras químicas para sistemas PMS y BMS (vapor)... 7 Indicadores de control de paquete para procesos de esterilización por vapor... 8 Indicadores tipo 4... 8 Indicadores tipo 5... 8 Indicadores tipo 6... 9 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor... 10 Etiquetas para impresoras... 10 Etiquetas para contenedores... 13 Precintos para contenedores... 14 Cinta de autoclave... 14 Indicadores para procesos de esterilización con Óxido de Etileno... 15 Indicadores para procesos de esterilización con Peróxido de Hidrógeno... 16 Indicadores para procesos de esterilización con Formaldehído... 19 Sets de Prueba y Dispositivos de Control de Proceso (PCDs)... 20 Sistemas de documentación... 21 Etiquetadoras... 21 Etiquetas auto-adhesivas simples y dobles (3 líneas)... 22 Indicadores de limpieza y Dispositivo de Control de Proceso (PCDs)... 24 Para lavadoras desinfectadoras (LD)... 24 Para baños de ultrasonidos... 25 Para lava-cuñas... 26 3 3

TEST DE SIMULACIÓN DE BOWIE-DICK 1. Indicadores químicos (procesos de esterilización por vapor) 1.1. Test des simulación de Bowie-Dick (Test-BD) Usado en los procesos de esterilización por vapor con vacíos, para verificar fugas, gases no condensables (GNC) y/ o insuficiente extracción de aire y asegurar la penetración de vapor. La tira indicadora de BD se coloca en el interior del dispositivo de control de BD y se esteriliza en el esterilizador vacío a 121ºC, 15 minutos o 134ºC, 3.5 minutos (programa test-bd). Por favor, consulte la carta de referencia de color de gke. 1.1.1. Compact-PCD, color: azul (Versión Europea + Test de carga hueca) Test de extracción de aire y penetración de vapor. Versión Europea simulando paquete de algodón de 7 kg según EN ISO 11140-4 y test de carga hueca según EN 867-5. Cantidad Código producto Contenido 211-151 1 C-S-BDS-EUH-RCPCD PCD, redondo 211-150 1+100 C-S-BDS-EUH-RCPCD-KIT PCD, redondo + 100 tiras indicadoras 1.1.2. Compact-PCD, color: púrpura (Versión Europea) Test de eliminación de aire y penetración de vapor. Versión Europea simulando paquete de algodón de 7 kg de acuerdo a EN ISO 11140-4. Cantidad Código producto Contenido 211-121 1 C-S-BDS-EU-RCPCD PCD, redondo 211-120 1+100 C-S-BDS-EU-RCPCD-KIT PCD, redondo + 100 tiras indicadoras 4

TEST DE SIMULACIÓN DE BOWIE-DICK 1.1.3. Compact-PCD, color: púrpura (Versión Americana) Test de extracción de aire. Simulación paquete de algodón de 4 kg de acuerdo a ISO 11140-5 Cantidad Código producto Contenido 211-131 1 C-S-BDS-USA-RCPCD PCD, redondo 211-130 1+100 C-S-BDS-USA-RCPCD-KIT PCD, redondo + 100 tiras indicadoras 1.1.4. BD-tiras indicadoras Son iguales para todas las versiones y se incluyen en todos los kits de inicio de BD y paquetes de recarga. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Cantidad Código producto Contenido 211-111 100 211-112 250 211-115 500 C-S-BDS-SV1 BDS tiras indicadoras 5 5

CONTROL DE LOTE Y PROCESOS 1.2. Sistemas de Control de Lote y Procesos El Sistema de Control de Lote (BMS) está validado de acuerdo a la configuración de la carga y se usa para el control rutinario de cada lote. El Sistema de Control de Proceso (PMS) se describe como un dispositivo de control de proceso (PCD) en la Norma, y se usa para comprobar el esterilizador, por lo que se define como test tipo. Se comprueba si un esterilizador cumple con las especificaciones estándar (p.ej.: Test-BD y test de carga hueca de acuerdo a EN 285 y EN 867-5). Un PMS puede también usarse como BMS, si el rendimiento de la penetración del esterilizador excede al rendimiento de penetración de la carga a ser esterilizada. La tira indicadora se coloca en el interior del PCD. El dispositivo de prueba se esteriliza junto a la carga. Por favor, consulte la carta de color de gke para su interpretación. Más PCDs y sets de prueba en la sección 5. 1.2.1. Compact-PCD, color: verde, con menor exigencia que la requerida en la EN 867-5 Cantidad Código producto Contenido 200-020 1 PM-SHL-RCPCD PCD, redondo 211-253 1+100 C-S-PM-SHL-RCPCD-KIT PCD, redondo + 100 tiras indicadoras 200-024 1 PM-SHL-OCPCD PCD, oval 211-254 1+100 C-S-PM-SHL-OCPCD-KIT PCD, oval + 100 tiras indicadoras 1.2.2. Compact-PCD, color: naranja, Test de Carga hueca según la Norma EN 867-5 Cantidad Código producto Contenido 200-021 1 PM-HL-RCPCD PCD, redondo 211-263 1+100 C-S-PM-HL-RCPCD-KIT PCD, redondo + 100 tiras indicadoras 200-026 1 PM-HL-OCPCD PCD, oval 211-264 1+100 C-S-PM-HL-OCPCD-KIT PCD, oval + 100 tiras indicadoras 1.2.3. Compact-PCD, color: rojo, con mayor exigencia que la requerida en la EN 867-5 Cantidad Código producto Contenido 200-029 1 PM-HDH-RCPCD PCD, redondo 1.2.4. Compact-PCD, color: marrón, con exigencia mucho mayor que en la EN 867-5 Cantidad Código producto Contenido 200-030 1 PM-VHDH-RCPCD PCD, redondo 6

CONTROL DE LOTE Y DE PROCESOS 1.2.5. Dispositivos de control de proceso para la validación de la carga Estos sistemas de prueba están validados, por un laboratorio acreditado, con el método de prueba descrito en la Din 58921 (simulador de dispositivo medico) con cargas típicas. 1.2.5.1. Ophthal-BMS con Compact-PCD, blanco Cantidad Código producto Contenido 200-091 1 BMS-Ophthal-OCPCD PCD, oval 211-291 1+100 C-S-BMS-Ophthal- OCPCD-KIT PCD, oval + 100 tiras indicadoras 1.2.5.2. Dental-BMS con Compact-PCD, amarillo Cantidad Código producto Contenido 200-081 1 BMS-Dental-OCPCD PCD, oval 211-281 1+100 C-S-BMS-Dental- OCPCD-KIT PCD, oval + 100 tiras indicadoras 1.2.5.3. Tattoo-BMS com Compact-PCD, negro Cantidad Código producto Contenido 200-071 1 BMS-Tattoo-OCPCD PCD, oval 211-271 1+100 C-S-BMS-Tattoo- OCPCD-KIT PCD, oval + 100 tiras indicadoras 1.2.6. Tiras indicadoras de BMS y PMS para procesos de esterilización de vapor Para ser usados en todos los dispositivos reto de procesos de gke BMS/PMS (disponibles en todos los kits de Inicio y paquetes de repuesto). 1.2.6.1. para procesos de esterilización de vapor estándar (121 C, 15 min / 134 C, 3 min) Cantidad Código producto Contenido Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización 211-252 250 211-255 500 C-S-PM-SV1 Tiras indicadores para procesos de esterilización de vapor estándar 1.2.6.2. para procesos de esterilización de vapor para priones (134 C, 18 min) Cantidad Código producto Contenido Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización 211-211 100 211-212 250 211-215 500 C-S-PM-SV2 Tiras indicadores para procesos de esterilización de vapor para priones 7 7

CONTROL DE PAQUETE 1.3. Indicadores de control de paquete para procesos de esterilización por vapor Los indicadores de control de paquete se colocan en el interior de estos para controlar todos los parámetros relevantes de los procesos de esterilización por vapor. Este tipo de indicadores sólo deben usarse si se esterilizan materiales sólidos o porosos. Los indicadores de paquete sólo dan información de esterilidad en la posición del paquete donde se encuentran. Su colocación en el interior de paquetes es absolutamente necesaria si se usan procesos de esterilización sin extracción forzada de aire, o si no se utiliza el test de BD o un sistema de control de proceso. Todos los indicadores de vapor deben cumplir los requisitos de indicador tipo 4, 5 o 6 según la Norma Europea EN ISO 11140-1. 1.3.1. Indicadores Tipo 4 (amplia ventana de rango correcto / fallo) Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Cantidad Código producto Contenido 211-403 3.200 C-S-P-4-SV1 Indicadores tipo 4, auto-adhesivos 1.3.2. Indicadores integradores Tipo 5 sin posibilidad de impresión (ventana de rango estándar correcto/fallo) Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Cantidad Código producto Contenido 211-224 400 211-225 800 211-226 3.200 C-S-P-5-SV1 Indicadores tipo 5, Auto-adhesivos 8

CONTROL DE PAQUETE 1.3.3. Indicadores integradores Tipo 5 con posibilidad de impresión, auto-adhesivos (ventana de rango estándar correcto/fallo) Cantidad Código producto Contenido 211-235 500 211-230 1.000 C-S-P-5-78x48-SA-SV1 Rollos de 3 de diámetro Cantidad Código producto Contenido 211-222 200 C-S-P-5-58x35-SA-SV1 Plegadas en zig-zag o s de 2 de diámetro 211-220 1.000 Rollos de 3 de diámetro 1.3.4. Indicadores emuladores Tipo 6 ( ventana con pequeño rango correcto/fallo) Para procesos estándar de esterilización por vapor SV = 121 C, 15 min / 134 C, 3 min Para procesos de esterilización vapor para priones SV = 134 C, 18 min Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Cantidad Código producto Aplicación 211-243 250 211-242 500 211-241 2.000 211-240 250 211-239 500 211-238 2.000 C-S-P-6-SV1 C-S-P-6-SV2 Para procesos de esterilización por vapor estándar Para procesos de esterilización vapor para priones 9 9

INDICADORES DE PROCESO 1.4. Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor Los indicadores de proceso Tipo 1 de acuerdo a EN ISO 11140-1 se adhieren a cada paquete a esterilizar al plástico, papel o tejido (sin tejer) y cambia su color durante la esterilización proporcionando información logística de si el paquete ha sido esterilizado o no. Los indicadores de proceso no informan sobre la calidad del proceso de esterilización. Hay etiquetas simples autoadhesivas que deben adherirse o colocarse en contenedores y etiquetas dobles autoadhesivas que se adhieren a los paquetes. La segunda capa de estas etiquetas puede despegarse y adherirse a la hoja de documentación. Los adaptadores de plástico para reducir el diámetro del núcleo a 2 "o 1" están disponibles de forma gratuita. Código Producto Contenido Cantidad 000-332 3 a 2 000-331 Adaptadores del diámetro 3 a1 000-221 2 a 1 2 Para pedidos de grandes cantidades de etiquetas, se pueden fabricar etiquetas con dimensiones especiales, número diferente de etiquetas por y/o otro diámetro del núcleo. Todos los indicadores de procesos de gke para esterilización por vapor, cambian su color de azul a negro/marrón: Antes de esterilizar Después de esterilizar 1.4.1. Etiquetas dobles autoadhesivas de 3 líneas, en Se pueden utilizar para la documentación debido a la capa adicional. 1.4.1.1. Etiquetas continuas doblemente adhesivas para impresoras con dispositivo de corte Código Producto Ancho de etiqueta Longitud etiqueta Diámetro Bobina exterior Núcleo 211-390 C-S-L-1-70-DA 7 cm 70 m 15,7 cm 3 10

INDICADORES DE PROCESO 1.4.1.2. Etiqueta 58 x 35 y 78 x 35 mm, para materiales de tejidos sin tejer División esquina División esquina Código Producto Etiquetas/ Dimensione s Diámetro exterior Núcleo 211-342 C-S-L-1-60x40-SC-DA 58x35 mm 800 211-349 C-S-L-1-80x40-SC-DA 78x35 mm 12 cm 3 1.4.1.3. Etiquetas de 102 x 56 mm para sistema de documentación Getinge Divisiones horizontales y verticales, separación en 3 segmentos. Código Producto Etiquetas/ Dimensione s Diámetro exterior Núcleo 211-367 11,6 cm 1 211-369 C-S-L-1-SL-DDOC 800 102x56 mm 12 cm 1,5 211-370 13,6 cm 3 11 11

INDICADORES DE PROCESO 1.4.1.4. Etiquetas de 38 x 39 mm, para materiales tejidos sin tejer División de esquina Código Producto Etiquetas/ Dimensiones Diámetro exterior Núcleo 211-366 C-S-L-1-38x39-SC-DA 700 38x39 mm 10,5 cm 2 1.4.2. Etiquetas simples autoadhesivas de 2 capas 1.4.2.1. Etiquetas de 58 x 35 mm y 78 x 35 mm, para adherir directamente a contenedores Las etiquetas están hechas de material plástico, para ser adheridas directamente a contenedores y posteriormente pueden ser desenganchadas sin dejar residuos y pegadas de nuevo a la hoja para documentación. Código Producto Etiquetas/ Dimensiones Diámetro exterior Núcleo 211-142 C-S-L-1-60x40-SA-R 58x35 mm 1.000 211-149 C-S-L-1-80x40-SA-R 78x35 mm 11 cm 3 12

INDICADORES DE PROCESO 1.4.2.2. Etiqueta auto-adhesiva para contenedor 38 x 60 mm Las etiquetas autoadhesivas para contenedor (60 x 38 mm) están disponibles en s de núcleo de 3 (1.000 etiquetas/). Antes de su uso, la etiqueta puede ser escrita manualmente o mediante impresora y seguidamente colocadas en paquetes, bolsas o contenedores a esterilizar. Después de la esterilización puede adherirse a la hoja de documentación del paciente. Código Producto Etiquetas/ Dimensiones Diámetro exterior Núcleo 211-341 C-S-L-1-CL-40x60-SA 1.000 60x38 mm 14 cm 3 13 13

INDICADORES DE PROCESO 1.4.3. Precinto de Contenedor El precinto adhesivo con indicador de proceso puede precintar contenedores y tiene, además, espacio para adherir una etiqueta de 3-líneas (véase punto 6). El color del indicador cambia según punto 1.4. Código Producto Cantidad 211-362 C-S-L-1-CS 1.008 Dimensione s 70x29 mm 75 mm pin 1.4.4. Cinta de embalaje y cinta de autoclave La cinta de embalaje sin indicador, así como la cinta autoclave con indicador de proceso están disponibles en de 50 m de longitud y 19 mm de ancho y se utilizan para sellar los envases. Si se utiliza cinta de embalaje sin indicador, debe utilizarse una etiqueta de documentación en cada paquete (véase 6.2.) que puede marcarse con las iniciales de la persona responsable, el número de lote, la fecha de producción y la fecha de caducidad. La combinación de cinta adhesiva y etiquetas es económica y no es necesario el etiquetado manual. Código Producto Cantidad Contenido 211-352 C-S-L-1-AT 48 Con indicador 14

INDICADORES PARA ÓXIDO DE ETILENO Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización 2.1. Dispositivo de control de proceso (PCD) Para monitorizar la eficiencia del gas EO en cada lote. La tira indicadora se coloca en el PCD. El dispositivo de ensayo se esteriliza junto con la carga. Un PCD similar está también disponible para ser utilizado con los indicadores biológicos auto-contenidos (SCBI), vea el catálogo especial de indicadores biológicos. Código Producto Cantidad Contenido 200-028 C-E-PM-HPCD 1 Hélix-PCD de acero inoxidable 2.2. Tiras indicadoras para procesos de esterilización con Óxido de Etileno Para ser utilizado en todos los dispositivos de desafío de proceso BMS/PMS de gke. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad Contenido 212-202 C-E-PM 250 Tiras indicadoras 2.3. Indicadores de control de paquete tipo 4 para procesos de esterilización con Óxido de Etileno Estos indicadores se colocan en paquetes o contenedores para controlar las variables relevantes en procesos de esterilización. Estos indicadores sólo deben utilizarse si se esteriliza instrumental sólido o porosos (no instrumental hueco). Los indicadores de control del paquete sólo proporcionan información de la esterilidad en la posición dentro de la cámara en la que se encuentran. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización 2.4. Cinta Indicadora Código Producto Cantidad Contenido 212-360 3.200 C-E-P-4-SV3 212-364 400 Indicadores en targetas La cinta indicadora con indicador de proceso de óxido de etileno está disponible en de 50 m de longitud y 19 mm de ancho y se utiliza para sellar los envases. Puede reemplazarse por cinta de embalaje y etiquetas de documentación para EO (véase 6.2.3). Código Producto Cantidad Contenido 212-352 C-E-L-1-AT 48 Para el sellado de paquetes 15 15

INDICADORES PARA PROCESOS DE H 2 O 2 3. Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización de Peróxido de Hidrógeno (H 2 O 2 )/ Plasma No se puede usar ningún soporte de celulosa (papel) para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno ya que la celulosa se descompone en H 2 O 2 y agua. Por tanto, se usa un soporte plástico. 3.1. Sets de prueba y dispositivo de control de proceso (PCD) Usados en los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno. La tira de indicador se coloca en el dispositivo de prueba. El dispositivo de prueba se esteriliza junto a otros paquetes y contenedores. Código Producto Diámetro [mm] Tubo Long [cm] Cantidad Sets de prueba con 200-016 PM-HPCD-TS-10 10 10 PCD 200-025 PM-HPCD-2-25 2 25 200-325 PM-HPCD-3-25 3 25 200-350 PM-HPCD-3-50 3 50 200-425 PM-HPCD-4-25 4 25 200-450 PM-HPCD-4-50 4 50 200-475 PM-HPCD-4-75 4 75 1 200-525 PM-HPCD-5-25 5 25 200-550 PM-HPCD-5-50 5 50 200-575 PM-HPCD-5-75 5 75 200-510 PM-HPCD-5-100 5 100 3.2. Tiras indicadoras para procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno Las tiras indicadoras pueden usarse con los sistemas PCD anteriores. Por favor, consulte con su distribuidor de gke para la carta de interpretación de color. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad Contenido 214-203 C-V-PM 250 Tiras indicadoras 16

INDICADORES PARA PROCESOS DE H 2 O 2 3.3. Indicador autoadhesivo de control de paquete Los indicadores se colocan en paquetes o contenedores para controlar las variables relevantes de los procesos de esterilización. Estos indicadores sólo deben utilizarse si se esteriliza instrumental sólido o poroso (no instrumental hueco). Los indicadores de control de paquete sólo proporcionan información de esterilidad en la posición dentro de la cámara donde se encuentran. Alternativamente, estos indicadores también se pueden usar para controlar procesos de desinfección (por ejemplo, en habitaciones o aisladores). Después de la esterilización se pueden adherir para la documentación. 3.3.1. con opción de etiquetado Código Producto Cantidad Contenido 214-206 200 C-V-P-58x35-W 214-209 1.000 Rollo plegado en zigzag o en de 2 de diámetro En de 2 de diámetro 3.3.2. sin opción de etiquetado Los indicadores están disponibles en tarjetas con 16 indicadores autoadhesivos. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad Contenido 214-221 400 214-222 C-V-P 800 Indicadores en tarjetas 214-223 3.200 17 17

INDICADORES PARA PROCESOS DE H 2 O 2 3.4. Etiquetas doblemente adhesivas para impresoras Las etiquetas doblemente autoadhesivas con indicador de proceso tipo 1 según EN ISO 11140-1, están disponibles en s de 3 de diámetro para ser usadas en impresoras sin dispositivo de corte. Después de imprimir la información, las etiquetas se pueden adherir a los paquetes o cajas a esterilizar, y después de ser usados para un paciente, se pueden adherir a la ficha técnica de éste. El indicador químico proporciona la información de si el paquete ha pasado o no el proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno. 3.4.1. Etiquetas continuas para ser usadas en impresoras con dispositivo de corte Código Producto Long. Diámetro exterior Núcleo 214-390 C-V-L-1-70-DA 60 m 14,7 cm 3 3.4.2. Etiqueta 78 x 48 mm 214-373 Código Producto C-V-L-1-80x50- SU-DA Etiqueta/ Diámetro exterior Núcleo 750 12,5 cm 3 3.4.3. Etiqueta para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm Divisiones horizontales y verticales, separación en 3 segmentos 214-369 Código Producto C-V-L-1-SL- DDOC Etiqueta/ Diámetro exterior Núcleo 800 12 cm 1,5 18

INDICADORES PARA PROCESOS CON FO 4. Indicadores químicos para el control de procesos con formaldehído 4.1. Dispositivo de control de proceso (PCD) Se usa en esterilizadores LTSF para comprobar la suficiente penetración de formaldehído. La tira indicadora se coloca en el interior del dispositivo. El dispositivo se esteriliza junto al resto de paquetes y contenedores. Los Compact-PCDs se pueden usar para esta aplicación, véase sección 5. Código Producto Cantidad Contenido 213-260 C-F-PM-HPCD-KIT 1+100 Hélix-PCD de acuerdo a EN 867-5 + 200 tiras indicadoras 4.2. Tiras indicadoras para procesos de esterilización con formaldehído Para ser usados con todos los PMS de gke (disponible en kits de inicio y paquetes de recambio). Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad Contenido 213-203 C-F-PM 250 Tiras indicadores 19 19

SETS DE PRUEBA Y PCD 5. Sets de prueba y dispositivos de control de proceso (PCD) Los sets de prueba se usan para comprobar las limitaciones de los diferentes procesos de esterilización. Estos sets de prueba los forman distintos dispositivos de control de proceso (PCD) con distintas características de penetración. Todos los PCD pueden usarse con los indicadores químicos o biológicos de gke, disponibles para procesos de vapor, EO, formaldehído y H 2 O 2. Por favor, pida la correspondiente tira indicadora biológica o química con el set de prueba, vea la sección 1.2.5 (vapor), 2.2 (EO), 3.2 (H 2 O 2 ) o 4.2 (Formaldehído). 5.1. Compact-PCD -Test de prueba, consistente en 10 Compact-PCD s 5.2. Hélice-PCD-sets de prueba Art. No. Código Producto Diám etro [mm] Tubo Long. [cm] 200-025 PM-HPCD-2-25 2 25 200-050 PM-HPCD-2-50 2 50 200-075 PM-HPCD-2-75 2 75 200-100 PM-HPCD-2-100 2 100 200-150 PM-HPCD-2-150 2 150 200-013 PM-HPCD-TS-5 Sets de prueba con el anterior PCD Cantidad 1 5 Código Producto Sensitividad 200-211 PM-RCPCD-1 200-071 (negro) 200-212 PM-RCPCD-2 200-213 PM-RCPCD-3 200-081 (amarillo) 200-214 PM-RCPCD-4 200-215 PM-RCPCD-5 200-216 PM-RCPCD-6 200-091 (blanco) 200-217 PM-RCPCD-7 200-020 (verde) 200-218 PM-RCPCD-8 200-021 (naranja) 200-219 PM-RCPCD-9 200-029 (rojo) 200-220 PM-RCPCD-10 200-030 (marrón) Cantidad 200-210 PM-RCPCD-TS Set prueba y10 CPCDs 10 Código Producto Diámetr o [mm] Tubo Long. [cm] 200-150 PM-HPCD-2-150 2 150 200-302 PM-HPCD-2-300 2 300 200-452 PM-HPCD-2-450 2 450 200-153 PM-HPCD-3-150 3 150 200-303 PM-HPCD-3-300 3 300 200-154 PM-HPCD-4-150 4 150 200-304 PM-HPCD-4-300 4 300 200-510 PM-HPCD-5-100 5 100 200-205 PM-HPCD-5-200 5 200 200-305 PM-HPCD-5-300 5 300 200-405 PM-HPCD-5-400 5 400 200-505 PM-HPCD-5-500 5 500 200-605 PM-HPCD-5-600 5 600 200-017 PM-HPCD-TS-13 1 Cantidad 1 Sets de prueba con el anterior PCD 13 20

SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN 6. Sistema de documentación 6.1. Dispositivos manuales de etiquetado El sistema de documentación de gke Steri-Record se usa para la trazabilidad de lotes y pacientes después de la esterilización de dispositivos médicos. Usando la etiquetadora de gke se imprime la etiqueta con la fecha de producción y caducidad, número de lote y persona responsable y se adhiere a cada paquete y a la hoja de documentación. Después de abrirse el paquete estéril en la sala de operaciones la etiqueta puede despegarse del paquete y adherirse a la hoja del paciente. Por lo tanto, toda la información proporcionada en cada paquete puede ser rastreada desde el paciente hasta el procesamiento y aprobación de este. Las etiquetas están disponibles en diferentes colores, y opcionalmente con o sin indicador. gke ofrece 2 versiones de etiquetadoras: Art.-Nº. Código Producto 1ª. línea de impresión 240-820 D-G-NL 3 dígitos alfa-numéricos y 9 dígitos numéricos 240-830 D-G-AL 12 dígitos alfa-numéricos 2ª. + 3ª. línea de impresión 12 dígitos numéricos 240-892 Rollo de tinta Para todas las etiquetadoras manuales de gke El siguiente ejemplo muestra una etiqueta impresa con una etiquetadora manual: Persona responsable Número esterilizador Número de lote E M 0 1 1 7 8 3 gke Steri-Record 2017-03-08 2017-06-08 Etiqueta sin indicador de proceso Proceso esterilización Indicador de proceso Cambio color indicador Fecha producción Fecha caducidad gke Steri-Record Etiqueta con indicador de proceso 21 21

SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN 6.2. Etiquetas doblemente-adhesivas de 3 líneas con propiedad de adhesión avanzada Las etiquetas consisten en 3 capas de material y pueden adherirse directamente en los paquetes o sobre otras etiquetas, p.ej. etiquetas de contenedores. Antes de que se abra el envase en el quirófano, la doble etiqueta autoadhesiva puede despegarse y adherirse a la hoja de documentación del paciente. Todos los indicadores son testados según EN ISO 11140-1 tipo 1 y vienen con una declaración de conformidad. Las etiquetas están disponibles en cuatro colores sin (6.2.1) o con (6.2.2) indicador de proceso para procesos de esterilización por vapor. Las etiquetas también están disponibles con indicador de proceso para procesos de esterilización de óxido de etileno, formaldehído / calor seco y peróxido de hidrógeno. Cada paquete contiene 2, 4 o 12 s con 750 etiquetas y un de tinta para la etiquetadora manual. 6.2.1. Sin indicador Código Producto Color Cantidad 240-853 D-L-DA-R rojo 4 240-861 D-L-DA-G verde 240-862 D-L-DA-B azul 240-863 D-L-DA-R rojo 12 240-864 D-L-DA-Y amarillo 6.2.2. Con indicador para procesos de esterilización por vapor Código Producto Color Cantidad 240-883 C-S-L-1-DA-R rojo 4 240-871 C-S-L-1-DA-G verde 240-872 C-S-L-1-DA-B azul 240-873 C-S-L-1-DA-R rojo 240-874 C-S-L-1-DA-Y amarillo 12 6.2.3. Con indicador, para los siguientes procesos de esterilización: Código Producto Color Cantidad Proceso 242-885 2 C-E-L-1-DA-P púrpura 242-875 12 EO 243-883 2 FORM/ C-F-H-L-1-DA-R rojo 243-873 12 DRY 244-881 2 C-V-L-1-DA-G verde 244-871 12 H 2 O 2 22

SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN 6.3. Etiquetas doblemente auto-adhesivas de 3-líneas eco-labels Con adhesivo de calidad estándar, con o sin indicador, sin declaración de conformidad ni disponibilidad de informes de resultados. Cada contiene 750 etiquetas. Sin recambio de tinta. Sin indicador Con indicador de proceso para vapor Código Producto Color Cantidad Proceso Todas 000-863 D-L-DA-R-ECO sin rojo indicador 12 000-873 C-S-L-1-DA-R-ECO Vapor 000-875 C-E-L-1-DA-P-ECO púrpura EO Con indicador de proceso para OE 6.4. Etiquetas auto-adhesivas simples de 3 líneas Las etiquetas consisten en 2 capas de material y se pueden adherir Las etiquetas están disponibles sin (6.4.1) o con (6.4.2) indicador de proceso para procesos de esterilización por vapor. Cada paquete contiene 12 s con 1.000 etiquetas, No incluye de tinta. 6.4.1. sin indicador Código Producto Color Cantidad Proceso 230-864 D-L-SA-Y amarillo 12 todos 6.4.2. con indicador para procesos de esterilización por vapor Código Producto Color Cantidad Proceso 230-871 C-S-L-1-SA-G verde 230-872 C-S-L-1-SA-B azul 230-873 C-S-L-1-SA-R rojo 12 vapor 230-874 C-S-L-1-SA-Y amaril lo 23 23

CONTROL DE LIMPIEZA 7. Indicadores de limpieza y accesorios Los indicadores de limpieza autoadhesivos para la validación y monitoreo de procesos de limpieza se pueden utilizar en lavadoras-desinfectantes (LD) (7.1), en baños de limpieza por ultrasonidos (7.2), en lava-cuñas (7.3) y en lavadoras textiles (7.4). El indicador que ha tardado más en ser lavado, es el que se debe utilizar para comprobar el proceso de limpieza. Existen 4 niveles de indicadores diferentes con características de lavado cada vez mayores. Se puede seleccionar el indicador adecuado durante la prueba de funcionamiento. Si la LD está equipada con una puerta de vidrio, los indicadores pueden colocarse de modo que de lavado sea visible su lavado a través de la ventana y pudiendo determinar el indicador que ha sido lavado a más tardar. En LD sin puertas de vidrio se debe 7.1. para lavadoras termo-desinfectadoras (LT) Los indicadores de limpieza están disponibles en tarjetas con 16 indicadores de doble cara. Los indicadores se pueden utilizar como indicador de doble cara y después pueden ser adheridos a la hoja de documentación. Los indicadores se colocan en un soporte o dentro de un PCD Código Producto Cantidad 7.1.1. Indicadores de limpieza * combines the wash-off characteristics of above mentioned L2, L3 and L4 indicators 7.1.2. Soporte y PCD de control de flujo * MLC 810-101 W-WA-L1 160 810-102 (Indicadores de limpieza, 480 810-103 amarillo) 960 810-201 W-WA-L2 160 810-202 (Indicadores de limpieza, 480 810-203 verde) 960 810-301 W-WA-L3 160 810-302 (Indicadores de limpieza, 480 810-303 azul) 960 810-401 W-WA-L4 160 810-402 (Indicadores de limpieza, 480 810-403 rojo) 960 810-901 W-WA-MLC 160 810-902 (Multi-nivel indicadores de 480 810-903 limpieza, verde, azul, rojo) 960 800-004 800-005 W-WA-L1-4-KIT Pack de introducción con 16 indicadores de limpieza de los niveles del 1-4 + 3 soportes plásticos W-WA-MLC-KIT* Pack de introducción con 32 indicadores Multi-nivel + soportes plásticos Código Producto 800-100 W-HO Contenido 64 + 3 32 + 3 Cantidad Soporte de acero inoxidable 1 800-102 W-PHO Soporte plástico, color: naranja 10 800-111 W-HF-PCD PCD de flujo hueco Con 2 adaptadores: 2 y 4 mm de hendidura, 2 adaptadores LL y 0.3 m de tubo de silicona (2x) 1 24

CONTROL DE LIMPIEZA 7.2. para baños de limpieza por ultrasonidos y accesorios Cajas de reposición con los indicadores de limpieza autoadhesivos para máquinas de ultrasonidos, se presentan en hojas de 4 indicadores cada una. Los indicadores se colocan horizontal o verticalmente en el recipiente del líquido para comprobar la eficacia de la limpieza en el interior de la lavadora. 7.2.1. Indicadores de limpieza para baños de limpieza por ultrasonidos Código Producto Cantidad 810-111 W-U-L1 (Indicadores de 40 810-112 limpieza: amarillo) 120 810-211 W-U-L2 (Indicadores de 40 810-212 limpieza: verde) 120 810-311 W-U-L3 (Indicadores de 40 810-312 limpieza: azul) 120 810-411 W-U-L4 (Indicadores de 40 810-412 limpieza: rojo) 120 800-014 W-U-L1-4 Paquete de introducción con indicadores de niveles del 1-4 16 7.2.2. Soporte para indicadores de lavado por ultrasonidos El soporte, consiste en un soporte con una barra de acero inoxidable (disponible en tres medidas distintas) con dos soportes regulables en altura (clips) para fijar el indicador de forma horizontal y/o vertical dentro del contenedor del líquido de lavado. Código Producto 800-115 W-U-HO-7 800-116 800-117 W-U-HO- 20 W-U-HO- 40 Contenido Soporte con barra de acero inoxidable de 7 cm Soporte con barra de acero inoxidable de 20 cm Soporte con barra de acero inoxidable de 40 cm Cantidad 1 25 25

CONTROL DE LIMPIEZA 7.3. Indicadores de limpieza para lava-cuñas gke ha diseñado unos indicadores especiales para controlar la eficiencia en el lavado de cuñas. Código Producto Cantidad de indicadores en doble cara Cantidad de indicadores en forma simple 810-000 64 128 810-001 160 320 W-BP-L0 810-002 480 960 810-003 960 1920 Aplicación/Ejemplo de uso: 26

CONTROL DE LIMPIEZA 7.4. para lavadoras (lavanderías) Los indicadores de limpieza se utilizan para validar y controlar los procesos de limpieza en lavadoras (lavandería). El indicador se coloca en una bola Laundry-Check y la bola se coloca en el tambor de lavado junto con la carga. Se pueden utilizar los indicadores anteriores (véase 7.1.1.), o pueden también utilizarse indicadores de limpieza con otras características de lavado (véase 7.4.1.). 7.4.1. Indicadores de limpieza Código Producto Cantidad 810-501 810-601 W-WA-L5 (Indicadores de limpieza, rosa) W-WA-L6 (Indicadores de limpieza, gris) 160 160 7.4.2. Bola Laundry-Check La bola Laundry-Check se puede abrir desenroscando dos piezas. El indicador se puede colocar en el soporte de dentro de la bola. Ambas partes se cierran y se colocan en el tambor junto con la ropa (carga). Hay un cordón rojo unido a la bola que hace más fácil encontrar la bola dentro del tambor de lavado después del proceso. Código Producto Cantidad 800-130 W-LA-CHECK 1 27 27

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