ISO 9001:2015 Estado de la Revisión DQS-UL MSS Argentina S.R.L Ing. Rafael Griffi (Managing Director) 1
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 2
ISO 9001 Una historia de éxito Cantidad de certificados 1995 2000 2005 2010 2011 2012 América Central/Sur 1.220 10.805 22.498 49.260 52.104 51.459 América del Norte 10.374 48.296 59.663 36.632 37.530 38.586 Africa 1.563 4.769 6.763 7.667 8.164 9.795 Europa 92.611 269.332 377.172 530.039 459.367 474.574 Sudeste Asiático 19.766 109.217 266.100 438.477 471.836 474.241 Asia Central/Sur 1.038 6.411 27.966 37.596 33.577 33.175 Medio Oriente 776 9.003 13.681 18.839 17.069 19.442 (no incluye certificaciones derivadas de ISO 9001, tales como TS 16949, etc.) Global 127.348 457.833 773.843 1.118.510 1.079.647 1.101.272 Fuente: Encuesta ISO 2012 3
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 4
Por qué es necesaria la revisión? Todas las normas ISO son revisadas periódicamente para asegurar su relevancia y adecuación Puntos a considerar Mayor diversidad de usuarios Nuevos desarrollos en conocimiento y tecnología Mayores expectativas de los usuarios Resultados de una encuesta de usuarios (web) en 2010/2011 11.722 respuestas de 122 países
Ruta hacia ISO 9001:2015 2013 2014 2015 Junio 2013: CD (Committee Draft) Mayo 2014: DIS (Draft International Standard) Período de transición para la certificación Julio 2015: FDIS (Final Draft International Standard) Septiembre 2015: IS (International Standard)
Período de transición / implementación 2015 2016 2017 2018 Septiembre 2015: Publicación International Standard Septiembre 2015: Comienzo de los 3 años de periodo transición hasta Septiembre 2018
La nueva ISO 9001 necesita: mantener su relevancia Perspectivas clave para la revisión integrarse con otros sistemas de gestión proporcionar bases sólidas para los próximos10 años adaptarse a la creciente complejidad de entornos de los usuarios mantener su relevancia para todos los grupos de usuarios incrementar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes Fuentes: Resultados de la encuesta de usuarios de ISO
Principales objetivos de ISO 9001:2015 Mantener el enfoque actual en la gestión eficaz de procesos para lograr los resultados esperados Aplicar la nueva High Level Structure de las Directivas ISO para incrementar la compatibilidad y alineación con otras normas de sistemas de gestión Lenguaje y redacción simplificados para ayudar a la comprensión y la consistencia en la interpretación de los requerimientos Fuente: Especificación de diseño para la revisión de ISO 9001 9
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 10
Principales cambios / 1 Estructura de alto nivel (HLS) y textos principales del anexo SL Más requerimientos para el compromiso e involucramiento de la alta dirección Énfasis en el pensamiento basado en los riesgos Necesidad de entender el contexto de la organización y las necesidades y expectativas de las partes interesadas Mayor flexibilidad en el uso de la documentación 11
Principales cambios / 2 Requisito explícito para el uso del enfoque de procesos Las acciones preventivas desaparecen como requisito explícito Mayor aplicabilidad para organizaciones de servicios Mayores requisitos para la competencia del personal Principios de Gestión de Calidad revisados El cliente permanece como foco principal 12
Nuevo enfoque Los resultados importan! Mayor énfasis en lograr valor para la organización y sus clientes 13
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 14
Estructura consistente para sistemas de gestión Las Directivas ISO/IEC, Parte 1, Consolidated ISO supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2 establecen la estructura de alto nivel, el mismo texto principal y términos comunes y definiciones esenciales con al intención de formar el núcleo de futuras normas de sistemas de gestión revisadas tales como ISO 9001 e ISO 14001 Las organizaciones que implementan múltiples sistemas de gestión (ej. calidad, medio ambiente, seguridad de la información) pueden lograr una mejor integración y una más fácil implementación 15
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Nueva estructura Detalles (1) 1 Alcance 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Contexto de la organización Contexto Partes interesadas Alcance del SGC Sistema de gestión de calidad 5 Liderazgo General Compromiso de la dirección Política Roles, responsabilidad y autoridad 6 Planificación Acciones para atender riesgos y oportunidades Objetivos y planes para lograrlos Planificación de cambios
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 7 Soporte Recursos Competencia Toma de conciencia Comunicación Información documentada 8 Operación Planificación y control operacional Determinación de las necesidades del mercado y la interacción con los clientes Proceso de planificación operaciones Control de las provisiones externas de productos y servicios Desarrollo de productos y servicios Producción de productos y servicios Liberación de productos y servicios Productos y servicios no conformes Nueva estructura Detalles (2)
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 9 Evaluación del desempeño 10 Mejora Nueva estructura Detalles (3) Seguimiento, medición, análisis y evaluación Auditoría interna Revisión por la dirección No conformidades y acciones correctivas Mejora
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 19
Qué es pensamiento basado en riesgos? El pensamiento basado en los riesgos es algo que todos hacemos en forma automática El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en ISO 9001 ahora está integrado al sistema de gestión El pensamiento basado en los riesgos es parte integral del enfoque de procesos El pensamiento basado en los riesgos hace de las acciones preventivas una parte de la rutina Los riesgos a menudo son percibidos con una connotación negativa. El pensamiento basado en riesgos puede ayudar a identificar oportunidades 20
DIS: ISO 9001:2015 6 Planificación del sistema de gestión de calidad 6.1 Acciones para considerar riesgos y oportunidades 6.1.1 Cuando se planifica el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los puntos referidos en 4.1 (comprensión de la organización y su contexto) y los requerimientos referidos en 4.2 (comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas) y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser considerados para: a) proporcionar seguridad en que el sistema de gestión de calidad puede lograr los resultados esperados; b) prevenir, o reducir, los efectos no deseados; c) lograr la mejora continua. 6.1.2 La organización debe planificar: a) acciones para atender esos riesgos y oportunidades; y b) cómo 1) integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestión de calidad; y 2) evaluar la eficacia de tales acciones. Fuente: DIS ISO 9001:2015 (Mayo 2014) 21
Qué debería hacer cualquier organización? analizar y priorizar los riesgos y las oportunidades qué es aceptable? qué es inaceptable? planes de acción para atender los riesgos cómo puede la organización evitar o eliminar el riesgo? cómo puede la organización mitigar el riesgo? implementar el plan tomar acción verificar la eficacia de las acciones funciona? aprender de la experiencia mejora continua 22
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 23
Principios de Gestión de Calidad Los ocho principios de gestión de calidad de ISO 9000:2005 fueron considerados para ISO 9001:2008 DIS ISO 9001:2015 incluye un Anexo B que introduce los siete principios de gestión de calidad en los cuales se basa la norma revisada El anexo proporciona una declaración que describe cada principio y una explicación que justifica por qué una organización debería atender cada principio 24
Principios de Gestión de Calidad (Anexo B) 1. Foco en el cliente 2. Liderazgo 3. Compromiso del personal 4. Enfoque de procesos 5. Mejora 6. Toma de decisiones basada en hechos 7. Gestión de las relaciones 25
Gestión de las relaciones Declaración Para lograr el éxito en forma sostenida, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores. Explicación Las partes Interesadas influencian el desempeño de una organización. El éxito sostenido se logra más fácilmente cuando la organización gestiona las relaciones con las partes interesadas para optimizar su impacto en el desempeño. La gestión de las relaciones con sus proveedores y red de socios es especialmente importante en la mayoría de los casos. Anterior QMP 8 Relaciones Mutuamente Beneficiosas con los Proveedores Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa incrementa la capacidad de ambas para la creación de valor. Cambio: El principio se ha expandido de relación con los proveedores, a relaciones con las partes interesadas. El principio revisado establece que el proveedor y su red de socios son de especial importancia, pero que también existen otras partes interesadas. 26
Índice de temas Desarrollo general de ISO 9001 Aspectos relativos a la revisión Principales cambios Nueva estructura Enfoque de riesgos Principios de Gestión de Calidad revisados Detalles acerca del contenido 27
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Alcance / Exclusiones Cuando un requisito de esta Norma Internacional puede ser aplicado dentro de un determinado alcance, debe ser aplicado por la organización. Si cualquier requisito(s) de esta Norma Internacional no puede ser aplicado, esto no debe afectar la capacidad o la responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de sus productos y servicios. Continúa requiriendo justificación para las exclusiones, pero no restringe los capítulos
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Enfoque de procesos ISO 9001:2008 promueve la adopción del enfoque de procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad La revisión propuesta de la norma, lo hace más explícito, al introducir la cláusula 4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos que especifica requerimientos considerados esenciales para la adopción de un enfoque de procesos
Dirección Asegurar que se logran los resultados deseados Objetivos compatibles con la estrategia y el contexto Comprometerse, liderar y apoyar a las personas para contribuir con la eficacia del sistema Asignar responsabilidad y autoridad para asegurar que los procesos logran sus objetivos Ya no es un requisito explícito tener un representante de la dirección 30
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Ya no aparecen las palabras procedimiento documentado, manual de calidad, registros, Información documentada No solicita documentos específicos Documentos Solamente conservación de evidencia del cumplimiento de los requisitos La organización debe establecer qué es lo que necesita
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Objetivos Deben ser medibles Deben ser monitoreados Deben ser actualizados según corresponda Debe planificarse cómo se lograrán y cómo se evaluará el éxito
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Acciones preventivas Ya no son un requisito explícito Son parte integral del análisis de riesgos De ninguna manera han sido eliminadas
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Exigible cuando es un requisito legal Calibración / verificación Cuando es una expectativa de un cliente o parte interesada (expectativa, no necesariamente un requisito) Cuando la organización lo considera esencial para proporcionar confianza en la validez de las mediciones
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Toma de conciencia El personal debe ser consciente de las implicancias del no cumplimiento con los requisitos del sistema de gestión de calidad
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Control de cambios La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados, pero esenciales para para la producción y la prestación del servicio, de modo de asegurar la conformidad con los requisitos
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 Impacto de las acciones correctivas La organización debe determinar si existen no conformidades similares a otras detectadas, ó que potencialmente pudieran ocurrir
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063 En nombre de DQS-UL, muchas gracias!!!