Reglamento REACH: Aspectos esenciales Esther Martín de Dios SG de Sanidad Ambiental y Salud Laboral Jornada REACH-2018: Actúa a tiempo Madrid, 22 de noviembre de 2016 Objetivo Proteger la salud humana y el medio ambiente F/I debe garantizar la seguridad de las sustancias NO DATA NO MARKET Otros objetivos Promover la libre circulación de sustancias en el mercado interior Potenciar la competitividad y la innovación Evitar la duplicación de los ensayos con animales Fomentar métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias 1
Legislación de apoyo CLP: Reglamento (CE) 1272/2008 sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y mezclas. Reglamento Métodos de ensayo: Reglamento (CE) 440/2008 establece los métodos de ensayo para la determinación de los efectos peligrosos de las sustancias. Ley 8/2010: Establece el régimen sancionador de REACH y CLP (artículos 126 y 47 de REACH y CLP, respectivamente). Autoridades Europeas Comisión Europea: DG Environment-DG Enterprise Agencia europea de sustancias y mezclas químicas (ECHA). Consejo Administración Comité de los Estados Miembros (MSC) Comités de Evaluación del Riesgo (RAC) y de Análisis Socio Económico (SEAC) Foro de intercambio de información sobre cumplimiento Sala de Recurso Nacionales Autoridades Competentes españolas en la aplicación de REACH: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Ministerio de Agricultura, Pesca, Alimentación y Medio ambiente Autoridades responsables del control del cumplimiento: CCAA Ámbito Fabricación Comercialización Uso Sustancias Por sí mismas En mezclas En artículos 2
REACH: Procesos Registro (prerregistro) Evaluación Autorización Restricción REGISTRO Obligatorio para fabricar-importar sustancias: 1 T/año Recopilar información Establecer medidas de control del riesgo Recomendar medidas de control del riesgo Registro. Fase transitoria P R E R R E G I S T R O - CMR cat 1A-1B +1 T - R 50-53: +100 T - + 1000 T 1000 100 T 100 1 T Diciembre 2008 Diciembre 2010 Junio 2013 Junio 2018 17/11/ 3
Solicitud de Registro (ECHA) 1. Expediente Técnico: > 1 T/año 2. Informe sobre la Seguridad Química: > 10 T/año Expediente Técnico Identidad del F/I Identidad de la sustancia Información sobre la fabricación y los usos Orientaciones para uso inocuo Clasificación y etiquetado Información propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas y físicoquímicas. A mayor tonelaje, más requisitos de información (REACH Anexos VII-XI): + 1 T : Anexo VII + 10 T: Anexo VIII + 100 T: Anexo IX + 1000 T: Anexo X Propuestas de ensayo (Anexos IX y X) Informe Seguridad Química Documento que sirve para informar de los resultados de la Evaluación de la Seguridad Química: Identificación de los riesgos Conocer su extensión Herramienta para determinar: si los riesgos están controlados, qué medidas de control de riesgo son necesarias para la protección de la salud o del medio ambiente Realizada por: el F/I para todo uso identificado el usuario, si el uso no ha sido identificado o ha sido desaconsejado 4
ESQ - Etapas 1. Evaluación de los peligros para salud humana 2. Evaluación de los peligros por las propiedades físico-químicas 3. Evaluación de los peligros para el medio ambiente 4. Evaluación PBT o MPMB Si como resultado resulta clasificada como peligrosa (Reglamento CLP) o PBT o MPMB: 5. Evaluación de la Exposición: a) Elaboración de los Escenarios de Exposición b) Cálculo de la Exposición 6. Caracterización del Riesgo Evaluación Peligros Salud Humana Objetivos: Determinar la clasificación y etiquetado (Reglamento CLP) Obtener DNEL (Derived No-Effect Level) Efectos: Agudos: Toxicidad aguda, Irritación, Corrosión Sensibilización Toxicidad por dosis repetida Efectos CMR: Carcinógenicos, Mutagénicos, Tóxicos para la reproducción Información disponible: ensayos in vitro, en animales, datos en humanos 1 DNEL/varios DNEL: Poblaciones (trabajadores, consumidores/población general) Rutas de exposición Duración y frecuencia de exposición: Corto-Largo plazo ESQ - Etapas 1. Evaluación de los peligros para salud humana 2. Evaluación de los peligros por las propiedades físico-químicas 3. Evaluación de los peligros para el medio ambiente 4. Evaluación PBT o MPMB Si como resultado resulta clasificada como peligrosa (Reglamento CLP) o PBT o MPMB: 5. Evaluación de la Exposición: a) Elaboración de los Escenarios de Exposición b) Cálculo de la Exposición 6. Caracterización del Riesgo 5
Escenarios de Exposición Descripción de las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo necesarias para un uso seguro Se elaboran para todos los usos de la sustancia en su ciclo de vida, cuando tiene propiedades peligrosas: Fabricación de la sustancia Fabricación de mezclas o formulación Usos industriales Usos profesionales Usos para el consumidor Ficha de datos de seguridad Proveedor de sustancia o mezcla facilitará FDS (Anexo II): Sustancia clasificada como peligrosa según CLP, Mezcla clasificada como peligrosa según CLP, Sustancia PBT/MPMB, Sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas a autorización, por otras razones. Aunque la mezcla no cumpla los criterios de clasificación, bajo ciertas condiciones y a petición del destinatario se facilitará FDS. Ej. Sustancias para las que existan límites exposición laboral comunitarios. Ficha de Datos de Seguridad Se suministrará: Gratuitamente, idioma oficial del Estado en papel o vía electrónica 1 er suministro y actualizaciones Anexo de Escenarios de Exposición: Cuando se requiera ISQ en el registro (>10 T/año) Herramienta de comunicación al usuario de: Si su uso está cubierto por uno de los EE comunicados cómo tiene que usar la sustancia y medidas de control de riesgo a aplicar 6
EVALUACIÓN Objetivo: Comprobar si la industria cumple con sus obligaciones Evitar ensayos innecesarios con animales Proporciona un medio a las AC para requerir más información Tipos: 1.Evaluación del dossier o expediente 2.Evaluación de la sustancia Clases de Evaluación 1. Evaluación del Expediente: a. Examen de propuestas de ensayo (anexos IX-X) Decisión: Aceptando/Rechazando/Modificando/Ensayos adicionales b. Control de la conformidad (calidad de la información) Decisión: Pidiendo la información necesaria para cumplir los requisitos de REACH Decisión de la ECHA Supervisión EM: enmiendas a las decisiones Comité de Estados Miembros Clases de Evaluación 2.Evaluación de la Sustancia: Sospecha de riesgo. Necesidad de obtener más información Realizada por los Estados Miembros Plan de acción móvil comunitario (CoRAP): Sustancias a evaluar cada año y EM designado Motivo de inclusión Criterios para dar prioridad en función del riesgo: Información sobre el peligro Información sobre la exposición Tonelaje (suma total) 7
Clases de Evaluación 2.Evaluación de la Sustancia. Conclusiones a. Se ha aclarado la sospecha inicial. b. Decisión pidiendo a los registrantes más información en un plazo establecido. Supervisión por otros EM y ECHA: Enmiendas Comité de Estados Miembros c. Acciones posteriores a la evaluación: Iniciar un proceso de autorización o restricción Armonizar la clasificación y etiquetado Poner en conocimiento de otras autoridades AUTORIZACIÓN Objetivos: Asegurar que el riesgo de sustancias de alta peligrosidad esté controlado Promover la sustitución Sustancias alta peligrosidad: CMR categoría 1A o 1B (CLP) PBT y MPMB según criterios de Anexo XIII Otras que pueden producir un efecto grave al hombre o al medio ambiente equivalente a los casos anteriores AUTORIZACIÓN Objetivos: Asegurar que el riesgo de sustancias de alta peligrosidad esté controlado Promover la sustitución Sustancias alta peligrosidad: CMR categoría 1A o 1B (CLP) PBT y MPMB según criterios de Anexo XIII Otras que pueden producir un efecto grave al hombre o al medio ambiente equivalente a los casos anteriores Anexo XIV: Sustancias que requieren autorización No hay límite de tonelaje 8
Etapas de autorización 1. Identificación de sustancias de alta peligrosidad Estados miembros o ECHA elaboran expediente de identificación de sustancia de alta peligrosidad Consulta pública Se aprueba en el Comité de Estados Miembros de la ECHA por unanimidad La sustancia se incluye en la lista de sustancias candidatas al proceso de autorización 2. Procedimiento de inclusión de sustancias en Anexo XIV: Priorización. Consulta pública Dictamen del Comité de Estados Miembros ECHA presenta la recomendación de inclusión de sustancias en el Anexo XIV a la Comisión Proceso de Comitología. Revisión Anexo XIV Etapas de autorización 3. Solicitud de autorización por parte de la industria: Uso/usos para los que se pide autorización ISQ, riesgos por propiedades intrínsecas descritas Anexo XIV Análisis de la alternativas considerando sus riesgos y si es factible técnica y económicamente su sustitución Análisis socio-económico 4.Concesión de autorizaciones. Comisión (dictamen del RAC y SEAC) El riesgo (salud, medioambiente) derivado del uso está adecuadamente controlado o Los beneficios socio-económicos compensen los riesgos derivados del uso y no hay alternativas RESTRICCIÓN Red de seguridad para regular fabricación, uso y/o comercialización de sustancias que planteen un riesgo inaceptable al que hacer frente a escala comunitaria Si existe una restricción la sustancia no se fabricará, comercializará ni usará a menos que cumpla las condiciones impuestas Puede aplicarse a todos los usos o usos concretos Listado de Restricciones: Anexo XVII EM o ECHA elaboran expedientes de Restricción Consulta pública Dictamen del RAC y SEAC Comisión, proceso de Comitología: Revisión Anexo XVII 9
Beneficios 1. Produce información o aumenta la existente sobre los efectos peligrosos de las sustancias 2. Proporciona unos niveles de seguridad basados exclusivamente en criterios sanitarios. 3. Establece unas condiciones operativas y unas medidas de control que una vez implantadas reducen el riesgo en las poblaciones expuestas. 4. Promueve eficazmente la sustitución: desarrollo de alternativas 5. Proporciona a la población información sobre los efectos peligrosos de las sustancias, así como orientaciones para que se puedan usar de manera segura Información http://echa.europa.eu http://www.msssi.gob.es http://www.portalreach.info Gracias por su atención 10