ORDEN.../2018, del Consejero de Sanidad y Políticas Sociales por la que se regula la visita médica en los centros sanitarios del Servicio Extremeño de Salud. Las ciencias de la salud se caracterizan por un avance científico continuo. Por ello, es necesario regular y controlar la calidad e independencia de la información que el facultativo recibe por parte del visitador médico, tratando de diferenciar entre publicidad e información y, compaginarla con la correcta atención de sus pacientes. Los laboratorios farmacéuticos promocionan sus medicamentos entre los profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos a través de un conjunto de actividades entre las que destaca la visita médica, tanto por su peso en el conjunto de la actividad promociona! como por su impacto en el conocimiento de los medicamentos y, por tanto, en su prescripción. La promoción de los medicamentos está sometida a la reglamentación comunitaria de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y modificaciones posteriores, y a la nacional del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. Por lo que se refiere a la visita médica, y dada la trascendencia de la misma en las actividades promocionales, el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su sesión del 18 de noviembre de 2002, acordó unos criterios para el seguimiento y control de la misma. En la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Ley 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura establece que la Consejería competente en materia de sanidad velará para que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos dirigidas a los profesionales sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma responda a los datos contenidos en el Registro de Medicamentos o el que corresponda en el caso del resto de productos farmacéuticos, sea rigurosa, fundamentada, objetiva y no induzca a error. La visita médica es el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir, dispensar o administrar medicamentos a efectos de la información y publicidad de los mismos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica, debiendo en todo caso promover el uso adecuado de los medicamentos. Con esta orden se pretende evitar que las visitas médicas puedan interferir en la actividad asistencial y en la atención a los pacientes, estableciendo unos requisitos mínimos a tener en cuenta por todos los intervinientes en esta actividad, y por tanto, Administración sanitaria, como los laboratorios y los visitadores médicos En virtud de lo expuesto, y en uso de las atribuciones conferidas en los artículos 36 f) y 92.1 de la Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, 1
DISPONGO: Artículo 1.- Objeto y ámbito de aplicación. La presente orden tiene por objeto establecer criterios para la ordenación, seguimiento y control de la visita médica en los centros sanitarios del Servicio Extremeño de Salud. Artículo 2.- Definición de visita médica. 1. Se entiende por visita médica, el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir, dispensar o administrar medicamentos u otros productos sanitarios o dietéticos de usos médico que sean prescritos o indicados por profesionales sanitarios a efectos de la información y publicidad de los mismos, basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica y realizada por el visitador médico quien en el ejercicio de sus funciones habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos. 2. Queda excluidas las visitas referidas a cualquier otro tipo de productos no incluidos en las anteriores categorías y que no tenga la condición legal de medicamento. Artículo 3.- Ordenación de la visita médica. 1. La visita médica solo podrá realizarse ante los profesionales facultados para prescribir, dispensar o administrar medicamentos, de forma transparente, planificada, regular y ordenada, sin que haya obligación de asistencia por parte de estos profesionales. 2. En los centros sanitarios se autorizará solo la visita médica colectiva, siempre que los centros dispongan de los medios necesarios que lo permitan, siguiendo las indicaciones de las gerencias de cada área a los equipos de cada centro. La visita médica no podrá interferir en la actividad asistencial ni en la atención a los pacientes. 3. La visita médica se llevará acabo exclusivamente por visitadores médicos de laboratorios farmacéuticos autorizados, con medicamentos o productos sanitarios autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y siempre que haya sido expresamente autorizados. 4. Cualquier profesional sanitario del Servicio Extremeño de Salud que detecte que el material informativo sobre un medicamento (escrito, informático o en cualquier otro soporte) no se atiene a lo especificado en la ficha técnica de la especialidad de que se trate, deberá comunicarlo al Director Médico de su gerencia de área, para que posteriormente sea transmitido al Servicio de Inspección sanitaria a fin de emprender, en su caso, las acciones oportunas. Artículo 4.- Planificación y cronograma de la visita médica. 2
1. Se establecerán tres días de visita médica a la semana, de lunes a viernes, sin coincidir con los días y horarios en que el Equipo de Atención Primaria o Servicio Clínico tenga reservado para sus sesiones clínicas o reuniones. Habrá un máximo de 4 laboratorios farmacéuticos por día y un visitador médico por laboratorio farmacéutico que, excepcionalmente, podrá ir acompañado por otros representantes técnicos de su laboratorio. Cada laboratorio farmacéutico podrá realizar hasta seis visitas anuales por Centro siempre que la programación a los Centros lo permita. 2. El Servicio Extremeño de Salud implementará una aplicación informática en la que una vez fijados los horarios y días por los coordinadores y responsables de los servicios sanitarios, se nutrirá de los datos necesarios para la confección del calendario de las visitas que se tengan previstas realizar, de los respectivos centros sanitarios. 3. Todos los visitadores que cumplan las condiciones establecidas en esta orden, pertenezcan o no a asociaciones profesionales, así como aquellos visitadores que se desplacen desde otras Comunidades Autónomas tendrán acceso a dicha aplicación para tramitar su inclusión en el calendario de visita médica. El acceso a la aplicación no supondrá ningún coste económico para los usuarios. Del mismo modo también tendrán acceso a la aplicación los responsables de visita médica de cada Gerencia de Área de Salud y los Inspectores Farmacéuticos del Servicio de Inspección Sanitaria. 4. Una vez establecido el calendario en la aplicación, será de obligado cumplimiento para todas las partes implicadas en esta actividad. 5. Esta aplicación facilitará información de las visitas realizadas en los últimos cinco años indicando el nombre y datos de contacto del visitador, el laboratorio farmacéutico al que representan y el centro o servicio visitado. Artículo 5.- Duración y lugar de la visita médica en cada Centro. 1. La visita médica tendrá una duración adecuada al contenido informativo de la misma, con un máximo de diez minutos por laboratorio farmacéutico. 2. Corresponderá a los responsables de los centros sanitarios, la designación del local o locales para la realización de la visita médica, así como la de su horario. En ningún caso se podrá realizar vista médica en las plantas de hospitalización, en el interior de los Servicios de urgencias, en aquellos lugares del centro sanitario donde estén presentes pacientes, familiares o acompañante, cafeterías, ascensores, escaleras, pasillos, aparcamientos, ni en cualquier otro espacio público no habilitado para ello. Artículo 6.- Entrega de muestras gratuitas. 1. La entrega de muestras gratuitas se realizará con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos, según lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en artículo 16 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. 3
2. Las muestras tienen que corresponderse con la presentación más pequeña del medicamento comercializado y su entrega debe acompañarse con una copia de la ficha técnica o del prospecto autorizado. 3. Las muestras deberán llevar el cupón precinto anulado y una mención que prohíbe su venta. 4. Está prohibida la entrega de muestras de sustancias psicotrópicas o estupefacientes de acuerdo con los convenios internacionales. 5. Cada muestra debe justificarse mediante una petición escrita por el médico y el laboratorio deberá llevar un registro adecuado de las solicitudes. Artículo 7.- Visita extraordinaria. 1. Con independencia de la visita ordinaria, la Gerencia podrá autorizar la visita extraordinaria de un determinado laboratorio cuando así lo soliciten los centros, a fin de obtener alguna información relevante. La petición será efectuada por el coordinador del centro de salud o responsable de Servicio de Hospital, con un mes de antelación ante la Gerencia. 2. Cuando la documentación contenga información relevante sobre alguna novedad terapéutica o nueva indicación, ésta deberá presentarse igualmente a los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria u Hospitalaria. Igualmente se presentará al órgano competente en Gestión farmacéutica del servicio Extremeño de Salud, para que realice, por sí misma o por el organismo designado, un informe sobre la aportación farmacoterapéutica, la relación coste-eficacia y el impacto presupuestario del nuevo medicamento. Artículo 8.- Calidad de la información transmitida por los visitadores médicos. 1. La gerencia del área de salud correspondiente comprobará, que el contenido y calidad de la información transmitida por los profesionales de la visita médica se ajuste a lo establecido en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, velará por que se cumpla lo siguiente: a) Que los visitadores médicos posean acreditados conocimientos científicos, suficientes y actualizados, responsabilizándose los laboratorios farmacéuticos de su adecuada formación derivada de los productos de los que informa. b) Que la información y demás documentación facilitada por los visitadores médicos se ajuste a la información expresamente autorizada por el Ministerio competente en materia de sanidad y que figure en la última ficha técnica autorizada. La información complementaria solo podrá consistir en la aportación de estudios científicos. c) Que los laboratorios farmacéuticos se responsabilicen del contenido de la información técnica del medicamento que los visitadores médicos transmitan durante la visita médica. 4
d) Que en cada presentación los visitadores médicos proporcionen a cada uno de los facultativos asistentes la última ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentes que promocionen, acompañando información sobre diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, balance beneficio/riesgo, informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del SNS y estimación del coste tratamiento. e) Que la información que proporcionen verbalmente o en cualquier soporte, esté bien documentada, apoyada en fuentes bibliográficas técnico-científicas objetivas, de reconocido prestigio, que seleccionan los trabajos con una calidad metodológica adecuada, permitiendo así al profesional sanitario poder juzgar el valor terapéutico del medicamento. 2. Durante la visita médica, los profesionales sanitarios comunicarán al visitador médico las sospechas de reacciones adversas de las que pudieran tener constancia, sin perjuicio de la obligatoriedad de cumplimiento de la normativa en vigor sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Se deberá tener especial precaución con aquellos medicamentos calificados como de especial seguimiento que contiene en su prospecto un triángulo negro. 3. Los Laboratorios Farmacéuticos realizarán declaración expresa de estar adherido a los principios del Código Español de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica Artículo 9.- Formación académica del visitador médico. 1. Los visitadores médicos deberán recibir la formación adecuada por el laboratorio a que representen y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que promocionen. Además, los laboratorios se encargarán de realizar las actividades de formación continuada que proporcione a sus trabajadores una actualización de los conocimientos sobre los productos objeto de la visita médica. 2. Para el desempeño de las funciones propias de la visita médica deberá poseer una formación adecuada acreditada mediante la posesión de titulación universitaria en disciplinas de ciencias de la salud o una formación específica en farmacología, como mínimo acreditada, a través de la correspondiente certificación expedida por entidad o universidad pública o privada que tenga capacidad para desarrollar actividades formativas en esta materia y cuente con autorización administrativa para ejercer actividades docentes e impartir titulaciones oficiales o propias. 3. Los visitadores tendrá a disposición de los gestores sanitarios y de las autoridades sanitarias que lo soliciten la documentación acreditativa de su formación. Artículo 10.- Evaluación, seguimiento y control de las actividades de promoción de los medicamentos en los centros sanitarios. 1. Para garantizar la eficacia de las actuaciones previstas en esta norma, así como garantizar su cumplimiento, la gerencia de cada área de salud designará a la persona del control interno y seguimiento del calendario, quién organizará la visita en su ámbito conforme a lo establecido en la presente orden y comprobará que se desarrolla cumpliendo lo en ella establecido. 5
2. Este responsable emitirá un informe anual que comprenda la evaluación, seguimiento y control de las actividades de promoción de medicamentos en su área, así como, un estudio de la repercusión de la visita médica en el gasto farmacéutico. 3. Dicho informe anual habrá de ser enviado durante el primer trimestre del año siguiente a la Dirección General de Asistencia Sanitaria del SES y a la Dirección General de Planificación, Formación y Calidad sanitarias y Sociosanitarias de la Consejería de Sanidad y Políticas Sociales. 4.- La Gerencia de Área de Salud correspondiente, podrá acordar la suspensión de la visita médica autorizada a los laboratorios farmacéuticos cuando por sí o a través de sus visitadores médicos incurra en el incumplimiento de la presente orden. Todo ello sin perjuicio de la aplicación del régimen sancionador que corresponda. 5. De los actos y actividades de los visitadores médicos en el ejercicio de su actividad profesional, responderán los laboratorios farmacéuticos que garantizarán, además, que éstos no ejerzan como profesionales en el ciclo de prescripción, dispensación o administración de medicamentos. Artículo 13.- Inspección y sanciones. 1. Las Gerencias de Áreas de Salud velarán por el seguimiento y cumplimiento de lo previsto en esta orden. Igualmente, informarán al Servicio de Inspección sanitaria de todas las incidencias e incumplimientos en relación con el desarrollo de la visita médica. A este respecto, podrán los inspectores recabar cuanta información sea precisa para el ejercicio de sus funciones. 2. Los laboratorios farmacéuticos serán responsables en todo momento de los actos y actividades de sus visitadores médicos de conformidad con lo señalado en el artículo 3 de la presente orden. 3. En cuanto a las conductas que pudieran implicar infracciones administrativas y sus correspondientes sanciones se estará a lo dispuesto en la Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 6/2006 de Farmacia de Extremadura, y en los dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en aquello que pudiera serle de aplicación. Artículo 14.- Confidencialidad de datos. En cumplimiento de lo regulado por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, el visitador médico no tendrá acceso a ningún dato protegido de pacientes ni a documentos internos o a la aplicación informática del Servicio Extremeño de Salud. Disposición adicional única.- Programas de formación y docencia. Los laboratorios farmacéuticos y las asociaciones profesionales de visitadores médicos podrán coadyuvar en programas de formación y docencia propuestos por la Consejería competente en materia de sanidad, y dirigidos a los profesionales sanitarios a todas las áreas 6
de salud o alguna en particular. En cualquier caso, estos programas formativos no se considerarán como visita médica. Disposición transitoria primera. Plazo de adaptación. Se establece un plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la presente orden para que los laboratorios farmacéuticos y los visitadores médicos adapten su actuación en los centros sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden. Disposición transitoria segunda. Convalidación de los visitadores médicos El personal que, a la entrada en vigor de esta orden, esté desempeñando el puesto de visitador médico sin la formación requerida para poder continuar desempeñando esas funciones, ha de acreditar una experiencia profesional en visita médica de, al menos, dos años de ejercicio activo en los últimos seis años. Disposición derogatoria única. Queda derogada cualquier normativa de igual o inferior rango que se oponga a lo previsto en esta orden. Disposición final única. La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura. En Mérida, a de de. El Consejero de Sanidad y Políticas Sociales JOSÉ MARÍA VERGELES BLANCA 7