CIRCULAR Nº 1/2002 DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS

Transcripción

1 CIRCULAR Nº 1/2002 (Texto adaptado según corrección de errores publicada en el Boletín Oficial de la el 17 de diciembre de 2002 y Resolución de 14 de junio de 2004, del Director General de Farmacia, por la que se modifican el plazo de comunicación cuatrimestral de promoción de medicamentos en visita médica y el Anexo I) DEPENDENCIA: DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CONTENIDO: ORDENACIÓN DE LA VISITA MÉDICA Y OTRAS ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA RED SANITARIA ÚNICA DE UTILIZACIÓN PÚBLICA DE LA COMUNIDAD DE MADRID DESTINATARIOS: LABORATORIOS FARMACÉUTICOS QUE EFECTÚAN ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA COMUNIDAD DE MADRID. FARMAINDUSTRIA. ADEVIME. GERENCIAS DE ATENCIÓN PRIMARIA Y GERENCIAS DE ATENCIÓN ESPECIALIZADA DEL SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD Y DEL INSTITUTO MADRILEÑO DE LA SALUD. Las actividades de promoción de medicamentos, en especial la visita médica, constituyen un vehículo de relación importante entre la industria farmacéutica y las personas facultadas para prescribir y dispensar medicamentos, cuyo fin principal es la transmisión de información y publicidad sobre medicamentos para promover su prescripción y dispensación. Uno de los objetivos de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, es la promoción del uso racional del medicamento, dictándose en su desarrollo el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. La Circular Farmacia 1/2000 de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad de la, establece normas generales de aplicación en esta Comunidad de algunos artículos del citado Real Decreto, respecto a la publicidad de medicamentos dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Por otro lado, existen como antecedentes la Circular 16/1977, de 7 de julio, sobre Regulación de la visita médica de los representantes de los laboratorios a las Instituciones Sanitarias cerradas de la Seguridad Social y la Circular 7/1988, de 29 de junio, sobre Regulación de la visita médica de los representantes de los laboratorios a las Instituciones abiertas del INSALUD. 1

2 La publicidad de medicamentos comporta unas exigencias no sólo legales sino también éticas de carácter básico que deben ser cumplidas. Los principios de veracidad y objetividad deben regir la promoción de medicamentos. En la publicidad debe prevalecer el carácter informativo, debiéndose favorecer en cualquier caso la utilización racional de los medicamentos. Teniendo en cuenta el avance científico imparable que caracteriza el campo de la farmacoterapia y la importancia de la información transmitida por parte del visitador médico, se hace necesaria una organización específica de algunas actividades de promoción de medicamentos y en particular de la visita médica, de forma que se incremente el nivel de calidad de dichas actividades y se dé respuesta a la demanda de los profesionales médicos y farmacéuticos de compaginar la necesidad de la información con la correcta atención a sus pacientes. La ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de los medicamentos se enmarca dentro de los objetivos de la Dirección General de Farmacia que van encaminados a la utilización racional de los medicamentos. Por último, esta Circular se adapta a las bases aprobadas el 18 de noviembre de 2002 por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud con el fin de regular la visita médica de una forma homogénea en todo el territorio nacional. 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente Circular establece la ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos que se llevan a cabo en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la, concretamente: las actividades formativas y/o reuniones sobre medicamentos o patologías realizadas en los Centros promovidas por los laboratorios/divisiones farmacéuticas, la colaboración de la industria en la asistencia a cursos, reuniones, congresos o similares y la entrega de muestras gratuitas. 2. VISITA MÉDICA 2.1. Características generales La visita médica sólo podrá realizarse ante las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 2

3 Se realizará de forma transparente, planificada, regular y ordenada, con convocatoria pública y abierta, sin que haya obligación de asistencia por parte de los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos La visita podrá efectuarse de forma individual o colectiva. La Gerencia determinará el tipo de visita adoptado en cada Centro de Atención Primaria (CAP), Servicio Clínico Hospitalario, Centro de Especialidades Periférico 1 (CEP) o Consulta Externa 1, previo informe de los responsables de los mismos y considerando diferentes criterios, entre otros, la presión asistencial del Centro, la disponibilidad de espacios adecuados y la programación de las actividades asistenciales y docentes; asimismo tendrá en cuenta la opinión de los profesionales implicados. A efectos de esta Circular, cuando se hable de Servicio Clínico Hospitalario se entenderá Servicio Clínico Hospitalario o Unidad La visita médica no podrá interferir la actividad asistencial ni la atención a los pacientes y no deberá realizarse en aquellos lugares del Centro donde estén presentes pacientes, familiares o acompañantes. No se podrá realizar en salas de espera, cafeterías, ascensores, pasillos, aparcamientos, etc Las visitas que se realicen a los Servicios de Farmacia en el contexto de las funciones que éstos tienen encomendadas respecto a la gestión y suministro de medicamentos, no se considerarán visita médica a efectos de esta Circular Sólo podrán realizar visita médica los laboratorios/divisiones farmacéuticas legalmente autorizados y con número de clave de alta en la Seguridad Social Condiciones particulares de la visita médica Atendiendo al ámbito donde se lleve a cabo la visita, se tendrán en cuenta las siguientes condiciones: a) Centros de Atención Primaria (CAPs): 1. Se establecerá un máximo de 3 días de visita médica a la semana, 5 laboratorios/divisiones farmacéuticas por día y 1 visitador médico por 1 Si la Gerencia autoriza visita médica en este ámbito (ver apartado 2.2.b.2). 3

4 laboratorio/división farmacéutica, que excepcionalmente podrá ir acompañado por otro representante técnico de su laboratorio/división farmacéutica debidamente acreditado (en este último caso sería simultáneamente, el 2º como apoyo). Cada laboratorio/división farmacéutica podrá realizar hasta 4 visitas anuales por Centro siempre que la programación de los Centros lo permita (ver también punto 2.3.). 2. Dado que en estos Centros la actividad asistencial se produce en general en dos turnos de trabajo, en el caso de que el funcionamiento de un Centro no aconseje establecer la planificación de visitas de forma conjunta para ambos turnos, se podrá repetir la convocatoria de la visita el mismo día programado, en los diferentes turnos. b) Centros de Atención Especializada: 1. Se establecerá un máximo de 2 días de visita médica a la semana por Servicio Clínico Hospitalario (quedando excluido el Servicio de Urgencias en el que no se podrá realizar visita médica), con un número de laboratorios/divisiones farmacéuticas que no será mayor de 4 al día y 1 visitador médico por laboratorio/división farmacéutica, que excepcionalmente podrá ir acompañado por otro representante técnico de su laboratorio/división farmacéutica debidamente acreditado (en este último caso sería simultáneamente, el 2º como apoyo). Cada laboratorio/división farmacéutica podrá realizar hasta 4 visitas anuales por cada Servicio Clínico Hospitalario, siempre que la programación de los Centros lo permita (ver también punto 2.3.). 2. En las Consultas Externas y en los CEPs sólo podrá realizarse visita médica cuando la Gerencia así lo autorice, atendiendo a las características estructurales y siempre que la labor de los visitadores no interfiera la actividad clínica. En caso de que se autorice: 1. La visita médica en las Consultas Externas se efectuará los mismos días establecidos para los Servicios Clínicos Hospitalarios correspondientes. En el caso de que haya más de un Servicio por Especialidad, la visita se efectuará los mismos días que en uno de ellos. 2. En los CEPs, se establecerá un máximo de 2 días de visita médica a la semana por Centro, con un número de laboratorios/divisiones farmacéuticas que no será mayor de 4 al día y 1 visitador médico por laboratorio/división farmacéutica, que excepcionalmente podrá ir acompañado por otro representante técnico de su laboratorio/división farmacéutica debidamente 4

5 acreditado (en este último caso sería simultáneamente, el 2º como apoyo). Cada laboratorio/división farmacéutica podrá realizar hasta 4 visitas anuales por Centro, siempre que la programación de los Centros lo permita (ver también punto 2.3.). Dado que en estos Centros la actividad asistencial se produce en general en dos turnos de trabajo, en el caso de que el funcionamiento de un Centro no aconseje establecer la planificación de visitas de forma conjunta para ambos turnos, se podrá repetir la convocatoria de la visita el mismo día programado, en los diferentes turnos. 3. Excepcionalmente, cuando coincidan en un mismo establecimiento sanitario un CAP y un CEP, las Gerencias podrán programar conjuntamente para ambos la visita médica, aplicando en este caso los criterios establecidos en el apartado 2.2.a) Duración, tiempo y lugar de visita en cada Centro La visita colectiva tendrá una duración adecuada al contenido informativo de la misma, con un máximo de 10 minutos por laboratorio/división farmacéutica En el caso de que la visita sea individualizada, el tiempo de permanencia de los visitadores médicos en los Centros se adecuará al número de profesionales que se visiten y no superará 3 horas en los Centros Hospitalarios y 2 horas por turno en los CAPs y CEPs 2. Este tiempo de permanencia se entenderá continuo e incluirá los periodos de espera Cada Gerencia establecerá anualmente los días de la semana, número de laboratorios por día de visita, horario, lugar y tipo de visita (individualizada o colectiva) aprobados para la realización de la visita médica en cada uno de sus CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios, CEPs 2 o Consultas Externas 2, teniendo en cuenta los criterios establecidos en esta Circular. Los días de la semana asignados para visita médica se repartirán equilibradamente entre todos los CAPs y entre todos los CEPs 2 de un Área Sanitaria y entre todos los Servicios Clínicos de un mismo Centro Hospitalario En ningún caso se podrá realizar visita médica ni en fechas ni en lugares de los Centros distintos de los establecidos por la Gerencia La Gerencia comunicará anualmente a la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad y Consumo de la 2 Si la Gerencia autoriza visita médica en este ámbito (ver apartado 2.2.b.2). 5

6 (DGFPS-CS) el lugar, los días de la semana, número de laboratorios por día de visita, el horario y tipo de visita (individualizada o colectiva) aprobados para cada uno de sus CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios, CEPs 2 o Consultas Externas 2 para poder elaborar la planificación de las visitas (ver apartado 2.5.), y la DGFPS-CS a su vez transmitirá esta información a los laboratorios/divisiones farmacéuticas para que puedan realizar la comunicación correspondiente (ver apartado 2.4.) Comunicación cuatrimestral de la promoción de medicamentos en visita médica El laboratorio/división farmacéutica que desee realizar promoción de medicamentos a través de visita médica en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la lo deberá comunicar 3 a la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad y Consumo de la en los diez primeros días hábiles del cuatrimestre anterior al cuatrimestre de realización de las visitas. La presentación de esta comunicación será condición indispensable para poder efectuar las visitas La comunicación de cada laboratorio/división farmacéutica constará de: a) Comunicación de promoción de medicamentos en visita médica (Modelo del Anexo I), en papel, que incluye la fecha, identificación del laboratorio/división farmacéutica y otros datos. b) Formulario en soporte informático, con los datos identificativos del laboratorio/división farmacéutica y la relación de CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios y CEPs 4 en los que le interesaría efectuar visita médica. El formulario en soporte informático será proporcionado por la DGFPS-CS a los laboratorios/divisiones farmacéuticas que lo soliciten, con antelación suficiente para que pueda ser presentado dentro del plazo establecido. c) Declaración expresa de estar adherido a los principios del Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos. 3 Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano y en la Circular Farmacia 1/2000 de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad de la. 4 Si la Gerencia autoriza visita médica en este ámbito (ver apartado 2.2.b.2). 6

7 Esta comunicación se presentará en el Registro General de la Consejería de Sanidad y Consumo 5, atendiendo el pago de la tasa correspondiente Planificación cuatrimestral de las visitas médicas La planificación cuatrimestral de las visitas médicas será común para ambos tipos de visita, colectiva e individualizada La DGFPS-CS elaborará la planificación cuatrimestral de visitas, teniendo en cuenta, por una parte, los días de visita y número de laboratorios por día establecidos por cada Gerencia para cada CAP, Servicio Clínico Hospitalario y/o CEP 6 (ver apartados y ) y por otra, lo reflejado en las comunicaciones presentadas por los laboratorios/divisiones farmacéuticas que van a efectuar visita médica ese cuatrimestre (ver apartado 2.4.) La planificación cuatrimestral de visitas contendrá los laboratorios/divisiones farmacéuticas que efectuarán la visita médica en cada uno de los CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios (y sus Consultas Externas si se autoriza en ellas) y CEPs 6, en las fechas y horario establecidos Una vez elaborada, la DGFPS-CS, con un mes de antelación al cuatrimestre de realización de las visitas, remitirá la planificación correspondiente a los laboratorios/divisiones farmacéuticas y a las Gerencias, que darán traslado de la misma a los CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios, CEPs 6 y Consultas Externas 6 correspondientes para su exposición y consulta por parte de los profesionales Calidad de la información transmitida por los visitadores médicos Para transmitir la información con la calidad adecuada y de una forma precisa y completa, se deberán atender las siguientes normas o principios 7 : a) Los visitadores médicos deberán poseer los conocimientos científicos suficientes y actualizados. 5 O en los registros oficiales correspondientes, tal como se establece en la legislación vigente. 6 Si la Gerencia autoriza visita médica en este ámbito (ver apartado 2.2.b.2). 7 Establecidas o derivadas del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano y de la Circular Farmacia 1/2000 de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad de la. 7

8 b) La información y demás documentación facilitada por los visitadores médicos deberá ajustarse a la información expresamente autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo y que figure en la última ficha técnica autorizada; es decir, no se podrá ampliar ni modificar las indicaciones aprobadas, ni minimizar los efectos adversos, ni recomendar una posología distinta de la autorizada. La información complementaria sólo podrá consistir en la aportación de estudios científicos. c) En cada presentación los visitadores médicos proporcionarán a cada facultativo una copia de la ficha técnica completa autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten. d) La frecuencia en la reiteración de la promoción de un mismo medicamento por un laboratorio/ división farmacéutica a un mismo profesional no se considera compatible con la utilización racional de los medicamentos. e) Deberá transmitirse toda la información necesaria para la evaluación de la relación beneficio/riesgo del medicamento, incluyendo la correspondiente a reacciones adversas, contraindicaciones, etc., de forma que sea completa y equilibrada en todos sus aspectos, acompañando datos sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. f) La información que proporcionen verbalmente o en cualquier soporte, estará bien documentada, apoyada en fuentes bibliográficas técnicocientíficas objetivas, de reconocido prestigio, que seleccionan los trabajos con una calidad metodológica adecuada, permitiendo así al profesional poder juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. g) La entrega de cualquier documento no publicitario (carta, artículo científico, libro, etc.), necesario para responder a una demanda de información concreta de los profesionales, se realizará por correo o durante la visita médica programada Notificación de reacciones adversas (Farmacovigilancia) a través de visita médica Si, aprovechando la visita médica, un profesional sanitario comunicara una sospecha de reacción adversa a un medicamento al visitador, éste lo 8

9 pondrá inmediatamente en conocimiento del Responsable de Farmacovigilancia del laboratorio 8. Si se tratara de una reacción adversa grave, el laboratorio, excepcionalmente, podrá solicitar una entrevista extraordinaria (fuera de la planificación cuatrimestral de visitas) con ese profesional sanitario, para poder obtener más datos sobre la misma. Todo ello se hará sin perjuicio de la obligación del profesional sanitario de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos mediante la tarjeta amarilla 9 al Centro de Farmacovigilancia de la Acreditación de los visitadores médicos Los visitadores médicos estarán acreditados mediante un carnet identificativo, proporcionado por cada laboratorio/división farmacéutica En el carnet figurará el logotipo y nombre del laboratorio/división farmacéutica, un número de identificación (8 dígitos: los 5 primeros corresponderán al número de clave de alta en la Seguridad Social del laboratorio/división farmacéutica y los 3 últimos al nº de visitador), nombre y dos apellidos del visitador médico, fotografía tamaño carné y fecha de expedición del carné, ajustándose a las características del modelo del Anexo II Cada laboratorio/división farmacéutica enviará anualmente (entre el 15 y el 31 de diciembre de cada año) a la DGFPS-CS, en papel y en soporte informático, la relación de todas las personas que vayan a promocionar sus medicamentos en el ámbito de la, indicando sus nombres, números de identificación y fecha de expedición del carnet, comunicando además todo cambio que se produzca a lo largo del año Los visitadores médicos deberán identificarse a su llegada a los Centros, en el lugar y la forma que la Gerencia establezca para ello y, durante todo el tiempo que permanezcan en el Centro, deberán llevar su carnet identificativo en un lugar visible No se permitirá la realización de la visita médica a aquellos visitadores médicos que no posean este carnet identificativo. 8 Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano y Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 9 Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 9

10 3. ACTIVIDADES FORMATIVAS EN LOS CENTROS PROMOVIDAS POR LOS LABORATORIOS/DIVISIONES FARMACÉUTICAS Las actividades formativas dirigidas a los profesionales sanitarios que se realicen en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid, promovidas por los laboratorios/divisiones farmacéuticas, deberán ser autorizadas por la Gerencia previamente a su celebración, a fin de valorar si son acordes con los objetivos docentes, teniendo en cuenta que: a) Preferiblemente se autorizará la realización de las actividades formativas que estén acreditadas por el Sistema Nacional de Salud. b) Al inicio de la actividad docente deberá declararse claramente el/los laboratorio/división/es farmacéutica/s implicado/s en el patrocinio de ésta y se evitará promocionar medicamentos, estén o no relacionados con la actividad. c) Sólo se patrocinarán las actividades estrictamente docentes. d) Los carteles anunciadores de dichas actividades formativas sólo podrán ser colocados en los Centros con la autorización previa de la Gerencia y exclusivamente en los lugares destinados específicamente para la información a los profesionales sanitarios. 4. COLABORACIÓN DE LA INDUSTRIA EN LA ASISTENCIA A CURSOS, REUNIONES, CONGRESOS O SIMILARES 1. La asistencia de los profesionales sanitarios a cursos, reuniones, congresos científicos o similares patrocinados o promovidos por la industria y que se celebren durante la jornada laboral deberá ser autorizada previamente por la Gerencia. 2. Con el fin de garantizar el cumplimiento del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano, para otorgar dicha autorización se tendrá en cuenta lo siguiente: a) El programa de la actividad deberá tener un contenido exclusivamente profesional o científico. b) Los gastos que asume el laboratorio en concepto de hospitalidad y cortesía, tales como gastos reales de desplazamiento y estancia, han de ser moderados en su nivel, ajustados a los días en los que esté prevista 10

11 la reunión científica y en ningún caso podrán ser razonablemente considerados como un ofrecimiento de incentivo a los profesionales. c) No se autorizará la asistencia a actividades orientadas exclusivamente a la promoción de medicamentos. 5. ENTREGA DE MUESTRAS GRATUITAS 1. La entrega de muestras gratuitas se realizará con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos, según petición formulada por escrito, fechada y firmada que proceda del destinatario La entrega de muestras gratuitas podrá realizarse durante la visita médica o remitirse posteriormente tras petición expresa. Estas muestras no podrán utilizarse en los pacientes ingresados en los hospitales ni quedar como depósito en los Centros o Servicios formando parte de botiquines o del stock de medicamentos. 6. SUPERVISOR GENERAL DE PROMOCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 1. Para impulsar la eficacia de las actuaciones que se desarrollen a través de esta Circular, garantizar la máxima transparencia y controlar el cumplimiento de la normativa, se crea la figura del Supervisor General de Promoción de los Medicamentos, de la DGFPS-CS, que tendrá asignadas las siguientes funciones: a) Gestionar y supervisar la evaluación de las prácticas promocionales, tales como la publicidad documental, los soportes válidos e incentivos, la realización de la visita médica, el patrocinio de actividades formativas, la colaboración de la industria en la asistencia a cursos, congresos, etc. y cuantas otras actividades promocionales se realicen en la Comunidad de Madrid. b) Analizar y evaluar las tendencias promocionales y la utilización de nuevos soportes y formatos utilizados en la publicidad. c) Informar a los laboratorios farmacéuticos sobre aspectos relacionados con el control de la publicidad. 10 Según el artículo 16 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. 11

12 d) Fomentar la ética en las relaciones entre profesional sanitario e industria farmacéutica. e) Promover la aplicación de los códigos éticos y la autorregulación en la publicidad. f) Elaborar los programas de control que procedan en función de las competencias administrativas establecidas 11. g) Canalizar las informaciones que se le hagan llegar desde las Gerencias de los Centros y desde los propios profesionales sobre posibles infracciones de la norma. h) Coordinar actuaciones con la Comisión Deontológica de la Industria Farmacéutica implantada en España y con las Comisiones Deontológicas de los Colegios Oficiales de Médicos y de Farmacéuticos de Madrid. i) Proponer a la DGFPS-CS la aprobación o suspensión de las actividades de promoción cuando proceda. j) Supervisar y tramitar las propuestas de expedientes de sanción. k) Supervisar y tramitar las propuestas de informes técnicos a los recursos. l) Elaborar propuestas de desarrollo y/o modificaciones legislativas y adecuaciones a la evolución de la publicidad. m) Analizar cualitativa y cuantitativamente las actuaciones realizadas en el control de la publicidad. n) Publicar una memoria anual a partir de las actividades de promoción de medicamentos comunicadas en el índice anual por los laboratorios/divisiones farmacéuticas, de las sanciones impuestas y de cualquier otra actividad de control realizada en la. 2. La DGFPS-CS dispondrá de los recursos humanos y materiales para llevar a cabo las funciones establecidas en el punto anterior. 7. EVALUACIÓN, SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LAS ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LOS CENTROS 1. En todos los Centros, la Gerencia, o persona en quien delegue, será responsable de que las actividades de promoción de medicamentos se ejecuten de acuerdo con las directrices de esta Circular, en especial de que la visita médica se efectúe de acuerdo con la planificación establecida, tomándose las medidas oportunas para que únicamente efectúen la visita 11 Según lo establecido en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. 12

13 médica los visitadores médicos de los laboratorios/divisiones farmacéuticas que figuren en la planificación para esa fecha. 2. Cualquier incidencia o incumplimiento de lo dispuesto en esta Circular, detectado por los responsables del Centro, profesionales sanitarios, etc. (por ej., el incumplimiento de la planificación por parte de los laboratorios/divisiones farmacéuticas, etc.), deberá ser puesto en conocimiento de la DGFPS-CS. 3. La DGFPS-CS llevará a cabo la inspección, evaluación y control de las actividades de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la. Los Inspectores, en su condición de Autoridad Pública, podrán recabar tanta información como precisen para el ejercicio de sus funciones. 4. Cuando se detecte una irregularidad respecto a lo establecido en esta Circular, la DGFPS-CS podrá suspender temporal o definitivamente la visita médica ejercida por los visitadores del laboratorio/división farmacéutica implicado, comunicándoselo al laboratorio y a las Gerencias correspondientes, sin perjuicio de imponer otras sanciones de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente tal y como se define en el apartado 8 de esta Circular. 8. RÉGIMEN SANCIONADOR La contravención a lo previsto en esta Circular se sancionará de acuerdo con el Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Título VIII de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la y el Título XIII de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la. 13

14 DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA A efectos de la elaboración de la primera planificación de 2003, el plazo de 5 días hábiles para la presentación de la comunicación de promoción de medicamentos en visita médica (Modelo del Anexo I) se amplía a 15 días hábiles desde la entrada en vigor de esta Circular. El formulario en soporte informático con la relación de Centros de Atención Primaria, Servicios Clínicos Hospitalarios y Centros de Especialidades Periféricos en los que se puede efectuar visita médica, así como los días de la semana, horarios y tipo de visita aprobados para cada uno de ellos se pondrá a disposición de los laboratorios/divisiones farmacéuticas oportunamente, por parte de la DGFPS- CS. A partir de ese momento, los laboratorios que hayan presentado la comunicación (Modelo del Anexo I) dentro del plazo anteriormente descrito, dispondrán de 10 días hábiles para presentar el formulario en soporte informático debidamente cumplimentado en la DGFPS-CS. En consecuencia, el envío de la primera planificación de 2003 a los laboratorios/divisiones farmacéuticas y a las Gerencias se efectuará con 15 días de antelación al periodo correspondiente a la misma. Debido a ello, la primera planificación de 2003 podrá comprender un periodo inferior a un cuatrimestre. DISPOSICIÓN DEROGATORIA Quedan derogadas, en el ámbito de la, la Circular 16/1977, de 7 de julio, sobre Regulación de la visita médica de los representantes de los laboratorios a las Instituciones Sanitarias cerradas de la Seguridad Social y la Circular 7/1988, de 29 de junio, sobre Regulación de la visita médica de los representantes de los laboratorios a las Instituciones abiertas del INSALUD. DISPOSICIÓN FINAL La presente Circular entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la. Madrid, 25 de noviembre de 2002 EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS Firmado y rubricado Javier Hernández Pascual 14

15 Anexo I Logotipo del Laboratorio Etiqueta del Registro MODELO DE COMUNICACIÓN DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN VISITA MÉDICA CUATRIMESTRE (ene-abr, may-ago o sep-dic):... AÑO:... Se refiere al cuatrimestre de realización de las visitas DATOS DEL LABORATORIO/DIVISIÓN FARMACÉUTICA COMUNICANTE Nombre del Laboratorio/División farmacéutica:... Grupo Empresarial (si procede):... Domicilio:... NIF:... Nº de Clave de alta en la Seguridad Social:... Página web:... Departamento responsable:... Persona de contacto:... TLF.:... FAX:... Correo electrónico:... INDIQUE EL CÓDIGO NACIONAL EN ALTA MÁS ANTIGUO DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA DE LA QUE EL LABORATORIO SEA TITULAR DE AUTORIZACIÓN, COMERCIALIZADOR U OFERTANTE: C.N. TIPO DE CENTRO/ SERVICIO QUE ESTÁ INTERESADO EN VISITAR: Centros de Atención Primaria (CAP) Centros de Especialidades Periféricos (CEP) Centros de Salud Mental (CSM) Servicios Hospitalarios (SH) DOCUMENTOS APORTADOS: Declaración expresa del laboratorio/división farmacéutica de estar adherido/a a los principios del Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos. Formulario en entorno web con los datos identificativos del laboratorio/división farmacéutica y la relación de los CAP, CEP, CSM y SH que está interesado en visitar. Resguardo original del pago de la Tasa PLAZO DE PRESENTACIÓN: Diez primeros días hábiles del cuatrimestre anterior al cuatrimestre de realización de las visitas. En..., a... de... de... NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE Ilmo. Sr. Director General de Farmacia. Consejería de Sanidad y Consumo.. 15

16 Anexo II MODELO DE CARNET DE VISITADOR MÉDICO ANVERSO: Logotipo y nombre del Laboratorio/división farmacéutica FOTO Número de identificación*: Nombre y dos apellidos: Fecha de expedición: * 8 dígitos: los 5 primeros corresponden al número de clave de alta en la Seguridad Social del laboratorio/ división farmacéutica y los 3 últimos al nº de visitador. REVERSO: Este carnet identifica al Visitador Médico y permite su permanencia en la Institución Sanitaria exclusivamente en los días señalados en la planificación aprobada al efecto por la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad y Consumo de la (Sello del laboratorio/ división farmacéutica) 16