Declaración de conformidad según el Reglamento (CE) 1935/2004 y el Reglamento (EU) 10/2011 así como libre de ADI Document ID: 51130
Estado de redacción:2017-08-14 2
CFR FDA equivale a Food and Drug Administration, una autoridad americana. Dicha autoridad emite entre otras una regulación para el uso de materiales en contacto con el producto en las industrias farmacéutica, alimentaria y de cosméticos (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 La disposición (CE) Nº 1935/2004 del 27.10.2004 está dirigida al aseguramiento de un nivel de protección para la seguridad humana y los consumidores en el caso de objetos y materiales, estén destinados a entrar en contacto con alimentos. En el marco de este reglamento se pueden decretar medidas individuales. Por ejemplo para plásticos se decretó el reglamento (UE) Nº 10/2011. El punto esencial y especial de la disposición radica en el mantenimiento de la buena práctica de producción. Bajo el primer aspecto de la buena práctica de producción se entiende la implementación del objetivo de aseguramiento, de que las piezas con contacto potencial con productos alimenticios sean ejecutadas de forma tal, que en condiciones previsibles se evite en gran parte una migración de componentes o no se produzcan en cantidades capaces de afectar la salud humana o capaces de provocar una modificación inadmisible de la composición o de la propiedades organolépticas. FDA Nosotros realizamos esas condiciones generales, mediante la adquisición de piezas con contacto potencial con el material con comprobantes para el cumplimiento de los requisitos FDA o en casos donde no existe ningún tipo de requisitos especiales, mediante una "No Objection Letter" emitida por la Public Health Service de la Food and Drug Administration o la búsqueda de la opinión experta de laboratorios u organizaciones (acreditadas) independientes en caso de puntos faltos de claridad. GMP EG 2023/2006 Bajo el segundo aspecto de buena práctica de producción (GMP) según EG 2023/2006 del 22.12.2006 entendemos el aseguramiento de la trazabilidad de piezas y productos con contacto potencial con los productos alimenticios en todas las etapas de producción y distribución, así es asegurado por nuestro sistema de gestión de calidad según ISO 9001 e ISO 1400. La declaración del fabricante no brinda ninguna información sobre otros aspectos higiénicos o labores de limpieza, como p. Ej. la libertad de ranuras y entalladuras, calidad superficial. Para algunas variantes de conexiones a proceso de nuestros sensores existe adicionalmente la certificación la EHEDG o 3A para el cumplimiento de los requisitos higiénicos. Para asegurarse de que no se produce una contaminación involuntaria durante el transporte o el montaje, antes del primer contacto con los alimentos se recomienda llevar a cabo un lavado con un producto acuoso. Emplear básicamente una junta de proceso adecuada, que cumpla con los requisitos específicos del producto. Las fugas de proceso en un sello representan un riesgo para la higiene. Para evitar esto, hay que reemplazar los sellos regularmente por otros nuevos y revisar el sensor contra daños. Sin ADI Ausencia de componentes de origen animal o sustancias que puedan estar relacionadas con EST (Encefalopatía espongiforme transmisible) o EEB (Encefalopatía espongiforme bovina). Por lo tanto, durante todo el proceso hay que asegurar que los materiales en contacto con el medio no sean de origen animal o humano. Además, se asegura que durante la fabricación y el almacenamiento no se utilicen materiales auxiliares (tales como p. Ej. Aceites o grasas) de origen animal o humano. 3
Esto se confirma explícitamente en la presente declaración para versiones de sensores, en las que se evaluó positivamente la ausencia de ADI. 4
Expedida por: Fecha de expedición: 13.07.2016 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein 113 77761 Schiltach Por la presente declaramos que las variantes del listadas en la tabla 1 son aptas para el contacto con alimentos y que satisfacen los requisitos del Reglamento VO (EG) Nr. 1935/2004 y VO (EU) 10/2011, así como los requisitos de la FDA en extractos de fluoruros según 21 CFR 177.2415 (c). Además, confirmamos mediante el uso de materiales y medios de producción adecuados, así como medidas de comprobación o limpieza adicionales para las partes en contacto con el producto de las variantes de equipos enumeradas a continuación la ausencia de componentes de origen animal y ADI. PS69. * * C CA SD SQ SE SF SS SK SM SA SG SR SJ SB SH SN SV ST SY SW SZ FJ SP SC SI SL FA FB FC FD FE FF F * * * * * * M En lo relativo a los tipos de acero inoxidable y de las aleaciones empleadas no existe ningún riesgo para el empleo en contacto con alimentos conforme a "Letters of no objection" de la FDA (Food 5
and Drug Administration) y conforme a investigaciones relativas al nivel del desarrollo técnico y conforme a Directivas y Reglamentos. Al emplear elastómeros, el reglamento (CE) n. 1935/2004 no formula ningún requisito especial. Aquí sólo podemos referirnos a recomendaciones específicas de cada uno de los países miembros de la Unión Europea. Para los materiales de sellado, donde no hay recomendaciones correspondientes o ninguna mención correspondiente de la lista positiva según BFRXXI, hay que hacer referencia a las listas de inocuidad con la que nuestros proveedores de sellos confirman la conformidad de los materiales de sellado. En cuanto componente relevante para el contacto con los alimentos, la lente natural TECA - PEEK ha sido sometida al control conforme a los Reglamentos (UE) n. 10/2011 y sus complementos. El material es adquirido y montado de una producción conforme a las directivas GMP conforme al Reglamento (CE) 2023/2006 Migración global (Overall migration) TECAPEEK natural Valor máximo permitido (*) (**) 10 % etanol (simulador A) (OM 6, 3 x 4 h, retorno) 3 % ácido acético (simulador B) (OM 6, 3 x 4 h, retorno) Aceite de oliva (Simulante D2) (OM 7, 3 x 2 h, 175 C) <1 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <60 mg/kg alimentos) <1,2 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <60 mg/kg alimentos) <11,7 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <60 mg/kg alimentos) (*) Reglamento (CE) n. 10/2011 y Ordenanza alemana de productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) (**) según el método 80.30-3 (EG) de la colección oficial de métodos de ensayo según 64 LFGB para los ensayos de migración con aceite de oliva o sus sustituciones un material u objeto se considera compatible, cuando el valor de migración se excede como máximo en 3 mg/dm 2. Migración específica Debido a la obligación de confidencialidad frente al fabricante o distribuidor, no nos está permitido mencionar los monómeros y aditivos empleados. TECAPEEK natural Monómero / aditivo 1 Monómero / aditivo 2 Monómero / aditivo 3 Monómero / aditivo 4 10 % etanol simulador A (OM 6) 3 % ácido acético simulador B (OM 6) Aceite de girasol simulador D2 (OM 7) Valor máximo permitido (*) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 0,6 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,1 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 3 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,5 mg/dm 2 <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 (*) Reglamento (CE) n. 10/2011, 1282/2011, 1183/2012 y 202/2014 (**) Los resultados se refieren a una proporción de superficie/volumen de 6 : 1 LS = Alimento o simulador de alimento 6
Propiedad organoléptica Agua mineral (24 h, 4-8 C) 0,2 % ácido acético (24 h, 4-8 C) 10 % alcohol (24 h, 4-8 C) Leche entera (24 h, 4-8 C) Grasa de coco (24 h, 4-8 C) Olor TECAPEEK natural Sabor TECAPEEK natural con empleo de refrigerante Valor máximo permitido (*) Escala de intensidad 2,5 Escala de intensidad 2,5 Escala de intensidad 2,5 Escala de intensidad 2,5 Escala de intensidad 2,5 (*) Reglamento (CE) 1935/2004 o legislación relativa a productos alimenticios y piensos. La relación entre la superficie y el volumen es 6 : 1 El material no contiene ninguna "sustancia de doble uso". Este documento está basado en el exhaustivo informe de prueba H-254137-15-BG del Instituto de Higiene de Gelsenkirchen de 02.03.2015. Además hay disponibles resultados de prueba acerca de los componentes extraíbles (extractos totales y extractos solubles en cloroformo) conforme a 21 CFR 177.2415 "Resinas de polieteretercetona" en la lente PEEK (TECAPEEK natural) para 50 % etanol, 3 % ácido acético, n heptano. Además, las fracciones extraíbles fueron determinadas en una muestras de prueba representativa a partir de los medios de extracción: Agua destilada, etanol al 50 %, ácido acético al 3 % y n-heptanoa partir de una relación superficie de contacto/volumen de: 4,3 dm 2 /200 ml y documentadas en el informe de la prueba PA/4023/15 del Instituto Fraunhofer de Ingeniería de Procesos y embalaje. Determinación de los "Extractos totales" Medio de extracción Total extractives Total extractives [mg/dm 2 ] [mg/in 2 ] Agua destilada 0,67 0,043 50 % etanol 0,81 0,052 n-heptano 0,00 0,00 3 % ácido acético 0,76 0,049 7
Determinación del "extracto soluble en cloroformo de los residuos de extracción Medio de extracción Total extractives [mg/dm 2 ] Total extractives [mg/in 2 ] 50 % etanol 0,40 0,026 3 % ácido acético 0,04 0,003 Resultado de la prueba: El cumplimiento o no alcance de los valores límites de los requisitos según CFR 177.2415 (c) "extractos solubles en cloroformo y extractos totales se pudo detectar en muestras representativas. 8
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Fecha de impresión: Las informaciones acera del alcance de suministros, aplicación, uso y condiciones de funcionamiento de los sensores y los sistemas de análisis corresponden con los conocimientos existentes al momento de la impresión. Reservado el derecho de modificación VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2017 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein 113 77761 Schiltach Alemania Teléfono +49 7836 50-0 Fax +49 7836 50-201 E-Mail: info.de@vega.com www.vega.com