COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 30.3.2015 COM(2015) 138 final INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO sobre el ejercicio de los poderes delegados en la Comisión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y con el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ES ES
INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO sobre el ejercicio de los poderes delegados en la Comisión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y con el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 1. INTRODUCCIÓN El marco jurídico de la UE sobre los medicamentos de uso humano tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y contribuir al funcionamiento eficaz del mercado interior. Por otra parte, las medidas adoptadas deben fomentar la innovación. El marco se basa en el principio de que los medicamentos solo se comercialicen si han recibido una autorización de comercialización de las autoridades competentes. Los requisitos y los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y las normas de control continuo de los medicamentos una vez autorizados se establecen principalmente en la Directiva 2001/83/CE 1 (en lo sucesivo, «la Directiva sobre medicamentos») y en el Reglamento (CE) nº 726/2004 2 (en lo sucesivo, «el Reglamento»). Estos actos establecen también disposiciones armonizadas en ámbitos relacionados, como la fabricación, la distribución al por mayor y la publicidad de los medicamentos de uso humano. No pueden entenderse adecuadamente por separado, sino que deben considerarse conjuntamente 3. La Directiva sobre medicamentos, modificada por la Directiva 2010/84/UE 4 y la Directiva 2011/62/UE 5, faculta a la Comisión para adoptar actos delegados sobre los estudios de eficacia posautorización (artículo 22 ter), los principios de las prácticas correctas de fabricación de principios activos (artículo 47), los criterios para evaluar el posible carácter falsificado de los medicamentos que transitan por la UE (artículo 52 ter) y las características de seguridad de los medicamentos (artículo 54 bis). 1 2 3 4 5 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). AG Sharpton (C-535/11), Novartis Pharma / Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, apartado 47. Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74). Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74). 2
El Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010 6, faculta a la Comisión para adoptar actos delegados sobre estudios de eficacia posautorización (artículo 10 ter). 2. BASE JURÍDICA El presente informe constituye un requisito en virtud del artículo 121 bis, apartado 1, de la Directiva sobre medicamentos y del artículo 87 ter, apartado 1, del Reglamento. Estas disposiciones delegan poderes en la Comisión por un período de cinco años, a partir de enero de 2011, y establecen que esta debe presentar un informe sobre el ejercicio de estos poderes, a más tardar, seis meses antes del final de ese período. 3. EJERCICIO DE LA DELEGACIÓN Durante el período de delegación, la Comisión ha adoptado dos actos delegados, uno sobre los estudios de eficacia posautorización y otro sobre los principios de las prácticas correctas de fabricación de principios activos. En ambos casos, el ejercicio de la delegación responde a la necesidad de complementar elementos no esenciales de un acto legislativo. 3.1. Acto delegado sobre los estudios de eficacia posautorización De conformidad con el artículo 21 bis, letra f), de la Directiva sobre medicamentos, y el artículo 9, apartado 4, letra c quater), del Reglamento, en situaciones particulares puede ser necesario complementar la información disponible en el momento en el que se concedió la autorización de comercialización de un medicamento con información adicional sobre su eficacia, para despejar dudas que no pudieron resolverse antes de la concesión de la autorización. Por otra parte, de conformidad con el artículo 22 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva sobre medicamentos y el artículo 10 bis, apartado 1, letra b), del Reglamento, la información obtenida después de la autorización puede implicar que deba hacerse una revisión significativa de anteriores evaluaciones de eficacia y que se precisen más datos confirmatorios de la eficacia mientras se mantiene la autorización de comercialización. En ambas situaciones, las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión pueden obligar al titular de la autorización de comercialización a realizar un estudio de eficacia posautorización. De conformidad con el artículo 22 ter de la Directiva sobre medicamentos y el artículo 10 ter del Reglamento, la Comisión está facultada para determinar en qué situaciones pueden exigirse tales estudios de eficacia posautorización. Las mismas disposiciones dan a la Comisión el poder discrecional de decidir si adopta un acto delegado. Dicho esto, la Directiva sobre medicamentos y el Reglamento exigen que todo estudio de eficacia posautorización impuesto como una obligación al titular de la autorización de comercialización se base en los actos delegados. De ello se desprende que el acto delegado es una condición previa para la imposición de estudios de eficacia posautorización. En consecuencia, se ha considerado necesario adoptar un acto delegado para aplicar el nuevo enfoque. 6 Reglamento (UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1). 3
Además, el acto delegado mejora la previsibilidad y transparencia en lo que respecta a las situaciones en las que pueden exigirse estudios posautorización. Se consultó al grupo de expertos 7 formado por el Comité Farmacéutico acerca del objeto del proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión. La consulta tuvo lugar en la reunión del grupo de expertos de 4 de junio de 2013 en torno a un documento de trabajo de la Comisión. La Comisión adoptó el acto delegado el 3 de febrero de 2014 y lo notificó al Parlamento Europeo y al Consejo. Ninguna de las dos instituciones presentó objeciones al acto delegado en el plazo de dos meses previsto en el artículo 121 quater de la Directiva sobre medicamentos y el artículo 87 quinquies del Reglamento. El Reglamento Delegado (UE) nº 357/2014 de la Comisión se publicó en el Diario Oficial 8 y entró en vigor el 30 de abril de 2014. 3.2. Acto delegado sobre prácticas correctas de fabricación de principios activos La Directiva 2011/62/UE modifica la Directiva sobre medicamentos introduciendo nuevas disposiciones relativas a la fabricación de principios activos, que constituyen los ingredientes activos de los medicamentos. Estas disposiciones tienen por objeto garantizar que para fabricar medicamentos en la Unión solo se utilicen principios activos seguros y de calidad. A raíz de esta modificación, desde el 2 de enero de 2013, la fabricación de principios activos está sujeta a prácticas correctas de fabricación, independientemente de que se fabriquen en la Unión o se importen. Además, los fabricantes de medicamentos están ahora obligados a utilizar solo principios activos fabricados de conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación. En este contexto, es preciso establecer normas a escala de la UE sobre la fabricación de los principios activos y armonizar su aplicación y la garantía de su cumplimiento en toda la UE. A tal efecto, el artículo 47, párrafo tercero, de la Directiva sobre medicamentos permite a la Comisión adoptar, mediante actos delegados, medidas que completen las disposiciones de dicha Directiva sobre las prácticas correctas de fabricación de los principios activos. Para preparar un Reglamento Delegado de la Comisión sobre principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano, se ha establecido un grupo de expertos en la preparación de actos delegados sobre la fabricación, la importación y la introducción de los medicamentos de uso humano y sus principios activos. Dicho grupo fue consultado el 21 de septiembre de 2012 y por escrito en septiembre de 2013. La Comisión adoptó el acto delegado el 28 de mayo de 2014 y lo notificó al Parlamento Europeo y al Consejo el 17 de julio de 2014. El Parlamento Europeo decidió ampliar el plazo para la presentación de objeciones hasta el 17 de noviembre de 2014, de conformidad con el artículo 121 quater de la Directiva sobre medicamentos, pero ni él ni el Consejo formularon objeciones. El 7 8 Los grupos de expertos que ayudan a la Comisión en la preparación de actos delegados figuran en el Registro de Grupos de Expertos de la Comisión: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?lang=es Reglamento Delegado (UE) nº 357/2014 de la Comisión, de 3 de febrero de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización (DO L 107 de 10.4.2014, p. 1). 4
Reglamento Delegado (UE) nº 1252/2014 de la Comisión se publicó en el Diario Oficial 9 y entró en vigor el 15 de diciembre de 2014. 3.3. Otras delegaciones Por lo que respecta a la delegación contemplada en el artículo 54 bis de la Directiva sobre medicamentos, la Comisión tiene previsto adoptar, antes de que finalice 2015, un Reglamento Delegado que complemente la Directiva en lo que respecta a las normas detalladas sobre los dispositivos de seguridad que aparezcan en los envases de medicamentos de uso humano. Para preparar este Reglamento Delegado, la Comisión ha realizado amplias consultas a las partes interesadas. Se creó un grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, grupo que se reunió siete veces entre diciembre de 2011 y enero de 2015. La Comisión se reunió con las principales asociaciones europeas de representación de los fabricantes, los distribuidores mayoristas y las farmacias en junio de 2011, diciembre de 2012, diciembre de 2013 y abril de 2014. También se llevó a cabo una consulta pública del 18 de noviembre de 2011 al 27 de abril de 2012. La delegación prevista en el artículo 52 ter de la Directiva sobre medicamentos permite a la Comisión adoptar un acto delegado pero no la obliga a hacerlo que clarifique los criterios que deben tomarse en consideración y las verificaciones que deben hacerse al evaluar el posible carácter falsificado de los medicamentos introducidos en la UE pero no destinados a la comercialización. A tal fin, en abril de 2013, la Comisión llevó a cabo una consulta pública en torno a un documento de reflexión. La consulta puso de manifiesto un limitado interés de los Estados miembros y de las partes interesadas en las medidas propuestas. En consecuencia, la Comisión no tiene previsto iniciar los trabajos sobre un acto delegado en este momento. 4. CONCLUSIÓN Hasta la fecha, la Comisión ha ejercido los poderes otorgados previstos en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en dos de los cuatro casos previstos en la Directiva 2001/83/CE. La Comisión considera que deben mantenerse en vigor los poderes otorgados con arreglo a los artículos 22 ter, 47, 52 ter y 54 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2010/84/UE y la Directiva 2011/62/UE, y al artículo 10 ter del Reglamento (CE) nº 726/2004, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010. 9 Reglamento Delegado (UE) nº 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano (DO L 337 de 25.11.2014, p. 1). 5