CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL FCEyN-INTI

CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL FCEyN-INTI Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS Docente a cargo: Viviana Ureña CEBI_E6_6

Agenda Aportes de la Biotecnología Principales Aplicaciones Marco Regulatorio Entes Normativa Registros Autoridades Organismos de Referencia

APORTES DE LA BIOTECNOLOGÍA EN EL AGRO

APORTES DE LA BIOTECNOLOGÍA La ingeniería genética aporta mejoras en cuanto a las propiedades agronómicas, en la calidad nutricional y en la calidad industrial.

BIOTECNOLOGÍA MODERNA La biotecnología utiliza organismos vivos o sus partes para producir productos. La biotecnología moderna utiliza técnicas de ADN recombinante o ingeniería genética. Los microorganismos vivos a los cuales se les transfieren genes mediante biotecnología moderna se los conocen como BIOTECNOLÓGICOS, TRANGÉNICOS o MODIFICADOS GENETICAMENTE.

El primer cultivo genéticamente modificado (GM) incorporado a la agricultura fue con la soja tolerante al herbicida Glifosato, aprobada en el año 1996

MARCO REGULATORIO

MARCO REGULATORIO La normativa argentina regula los avances y desarrollos tecnológicos en biotecnología agropecuaria desde los inicios de estas actividades en la República Argentina, en el año 1991, hasta la actualidad.

MARCO REGULATORIO Su objetivo es garantizar que los organismos genéticamente modificados (OGM) con los que se realizan ensayos experimentales en una primera instancia y los que eventualmente obtengan un permiso de comercialización, sean seguros para el agroecosistema e inocuos para el consumo humano y animal.

MARCO REGULATORIO En líneas generales, las regulaciones comprenden a las actividades con OGM que derivan de la aplicación de la biotecnología moderna. Los OGM comprenden: Vegetales (OVGM) Animales (OAGM) Microorganismos (MGM)

MARCO REGULATORIO En Argentina, y en el ámbito del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, la Comisión de Biotecnología del SENASA estudia la bioseguridad alimentaria de los cultivos o sus subproductos, la CONABIA analiza los posibles impactos ambientales del cultivo y la Dirección de Mercados evalúa los efectos de su comercialización.

MARCO REGULATORIO La autorización para la comercialización de un cultivo transgénico está a cargo de las autoridades del Ministerio de Agroindustria, y se basa en los informes técnicos elaborados por tres Direcciones y sus Comisiones Asesoras.

MARCO REGULATORIO

MARCO REGULATORIO Resolución SENASA N 701/2011 Establece los procedimientos de presentación y evaluación de solicitudes de liberación experimentales de organismos vegetales genéticamente modificados que no cuenten con aprobación comercial.

Autorización Comercial: Autorización concedida por la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA mediante la cual un OVGM deja de tener estado experimental o regulado, no requiriéndose en el futuro autorización para su uso, salvo lo dispuesto por la normativa en vigencia para la comercialización de semillas emanada del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), ambos organismos descentralizados en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, según corresponda. Resolución N 701/2011

Bioseguridad: Conjunto de medidas o procesos destinados a minimizar los riesgos asociados a un producto (el OVGM) y/o una actividad determinada al estado actual de los conocimientos. Resolución N 701/2011

EVALUACIÓN Evaluación de primera fase: Análisis efectuado por la Dirección de Biotecnología de la citada Secretaría y LA COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA), tendiente a determinar las condiciones bajo las cuales una autorización de liberación al agroecosistema podrá ser concedida tal que la probabilidad de que el OVGM genere efectos adversos sobre el agroecosistema sea no significativa. Resolución N 701/2011

Evaluación de Segunda Fase: Análisis efectuado por la Dirección de Biotecnología y la CONABIA, tendiente a determinar los efectos del cultivo del OVGM sobre el agroecosistema bajo prácticas agronómicas corrientes. La evaluación satisfactoria en la Segunda Fase constituye uno de los requisitos para solicitar la autorización comercial del OVGM. Resolución N 701/2011

Documento de Decisión: Documento técnico suscripto por la CONABIA con el cual concluye la evaluación de Segunda Fase. Resolución N 701/2011

Inscripción en el Registro de OVGM 1.- En qué consiste? Inscribir a una persona física o jurídica que introduzca a la República Argentina, deposite, experimente, produzca, multiplique, difunda, o lleve a cabo cualquier otra forma de liberación al medio semilla de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados bajo regulación. 2.- Qué documentación se debe presentar? Requisitos. El tipo de documentación obligatoria a presentar se divide en general y en específica según quien la presente. Todos los interesados deben presentar:

Inscripción en el Registro de OVGM GENERAL 1.- Formulario de Inscripción en el RNOOVGM. ESPECÍFICA PERSONAS FISICAS UNIPERSONAL 1.- Fotocopia de la 1º y 2º hoja del documento de identidad (DNI/LE/LC), firmada en original y certificada por escribano o juez de paz. PERSONAS JURIDICAS 1.- Estatuto de constitución de la sociedad y su última modificación a la que la sociedad pertenezca, debidamente certificado por escribano o juez de paz. 2.- Responsable legal: fotocopia del acta de designación de autoridades actualizada, fotocopia del documento de identidad (DNI/LE/LC), 1º y 2º hoja firmada en original todo debidamente certificada por escribano público o juez de paz.

MARCO REGULATORIO Inscripción en el Registro de OVGM DIRECTORES TECNICOS PATROCINANTES 1.- Fotocopia de la 1ra. y 2da. hoja del documento de identidad (DNI/LE/LC), firmada y debidamente certificada por escribano público o juez de paz. Debe acompañarse Currículo Vitae, firmando en original. 3.- Cómo se hace? Realizar la presentación vía correo postal o personalmente de la documentación que se le requiera. Para esto es fundamental tener la documentación en regla, por lo que se recomienda ante cualquier duda consultar vía e-mail (areabiotecnología@inase.gov.ar) o telefónicamente al 011-3220-5449 La presentación de la Documentación para la Inscripción en el Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados puede ser realizada por los siguientes medios:

Inscripción en el Registro de OVGM - En forma presencial en la Sede Central del INASE Mesa de Entradas - (Venezuela 162 CABA, 7º piso Contrafrente) - Por Correo Postal con toda la documentación requerida. El sobre debe ser enviado a la Sede Central del INASE (Venezuela 162, 2 Piso Contra Frente Coordinación de Proyectos Especiales de Biotecnología, C.P. C1095AAD, Ciudad Autónoma de Buenos Aires) 4.- Cuánto vale? El trámite es gratuito. 5.- Quién puede/debe efectuarlo? a- Personas físicas unipersonal, que operen con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados bajo regulación en la República Argentina. b- Personas jurídicas, que operen con Organismos Vegetales Genéticamente bajo regulación en la República Argentina.

Inscripción en el Registro de OVGM 6. Cuándo es necesario realizar el trámite? Es obligatorio y necesario para poder realizar cualquier tipo de actividad con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados bajo regulación en la República Argentina. 7.- Qué vigencia tiene el documento tramitado? Hasta que el operador inscripto lo dé de baja o bien, fuera dado de baja por sanción en caso de incumplimiento a las normas vigentes. 8.- Tiempo desde la solicitud hasta la entrega Aproximadamente 5 (cinco) días hábiles, y se entrega el certificado una vez recibido el dictamen favorable de la Dirección de Asuntos Jurídicos del INASE.

MARCO REGULATORIO Inscripción en el Registro de OVGM IMPORTANTE Cualquier cambio en la información que se dio al momento de la inscripción deberá ser comunicada en forma fehaciente dentro de las 72 hs. hábiles. Si han cambiado las autoridades de una Persona Jurídica se deberá acompañar las actas certificadas con la nueva designación de autoridades y fotocopia de la 1º y 2º hoja de DNI correspondiente al suscripto por su titular y debidamente certificadas por escribano público o juez de paz. 9.- Dónde se puede realizar el trámite? En la Sede Central, sito en Venezuela 162, CABA, 2 Piso Contra Frente - Coordinación de Proyectos Especiales de Biotecnología. Horario de presentación y de entrega de la documentación: de 10:00 a 13:00 hs. y de 14:00 a 16:00 hs.

MARCO REGULATORIO OGM Comerciales Cómo se obtiene un permiso? Según lo establecido en la Resolución MAGyP Nº 763, el circuito para la autorización de la comercialización de Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM) consta de un procedimiento administrativo en tres etapas.

Etapas del Proceso: 1 Evaluación de los riesgos para los agroecosistemas derivados del cultivo en escala comercial del OVGM en consideración. Esta evaluación está a cargo de la Dirección de Biotecnología y de la CONABIA, conforme a lo establecido en la normativa vigente, RESOLUCIÓN SAGyP N 701/11.

Etapas del Proceso: 2 Evaluación del material para uso alimentario, humano y animal, la cual es competencia del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) y del Comité Técnico Asesor para el Uso de OGM (CTAUOGM), de acuerdo a lo normado por Resolución SENASA N 412/02.

Etapas del Proceso: 3 Dictamen sobre los impactos productivos y comerciales respecto de la comercialización del material genéticamente modificado a cargo de la Dirección de Mercados Agrícolas del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, de acuerdo a la Resolución SAGyP Nº 510/11.

REGLAMENTO PARA LA LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE ORGANISMOS VEGETALES GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) REGULADOS - PRIMERA FASE. CAPÍTULO 1.- GENERALIDADES. 1.1.- AUTORIZACIÓN PREVIA. Las personas físicas o jurídicas interesadas en realizar experimentaciones a campo y/o en invernadero que impliquen la liberación de OVGM regulados al agroecosistema deberán contar con autorización previa de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA. Resolución N 701/2011

Resolución N 396/2008 Artículo 1º Establécese que para toda solicitud de autorización para la Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) contemplados en la Resolución Nº 39 del 11 de julio de 2003 y para la producción de semilla de maíz genéticamente modificada que contenga eventos en etapa de evaluación en la REPUBLICA ARGENTINA incluidas en la Resolución Nº 212 del 5 de mayo de 2006 ambas de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION deberá presentarse el aplicativo a ser provisto por la Oficina de Biotecnología de la citada Secretaría.

MARCO REGULATORIO Resolución N 701/2011

MARCO REGULATORIO ARANCELES

AUTORIDADES REGULATORIAS Y DE REFERENCIA

DIRECCIÓN NACIONAL DE BIOTECNOLOGÍA COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA) SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA) INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL (INTI)

DIRECCIÓN NACIONAL DE BIOTECNOLOGÍA

El objetivo de la Dirección es asesorar a la Secretaria de Agregado de Valor (Autoridad de Aplicación) sobre las actividades vinculadas a la biotecnología y a la bioseguridad agropecuarias. El objetivo es garantizar que los OGM sean seguros desde el punto de vista genético-molecular y que las actividades que con éstos se realicen sean seguras para el agroecosistema (bioseguras). La Dirección se encarga de procesar y analizar las solicitudes presentadas para las distintas actividades: desarrollo, liberación al medio (en invernaderos, bioterios o a campo y de manera controlada) y comercialización de organismos genéticamente modificados.

Además, la Dirección promueve el dictado de normas y regulaciones para el desarrollo equilibrado de las políticas relacionadas con la agrobiotecnología. Asimismo, participa activamente en foros nacionales e internacionales, tanto de la región como del mundo, relacionados con la biotecnología agropecuaria y temas afines, tales como la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC), el CODEX ALIMENTARIUS y la ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y DE DESARROLLO ECONÓMICO (OCDE). También es competencia de la Dirección difundir las actividades del Ministerio de Agricultura en relación a los OGM y a la biotecnología agropecuaria y brindar capacitación a nivel nacional e internacional

CONABIA LA COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA ARTICULO 1.- Créase en el ámbito de esta Secretaría la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA)

CONABIA LA COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA ARTICULO 1.- Créase en el ámbito de esta Secretaría la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) RESOLUCIÓN SENASA N 124/1991

CONABIA ARTICULO 3.- Serán funciones de la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA): a) Asesorar a la Secretaría sobre los requisitos técnicos y de bioseguridad que deberán reunir los materiales genéticos obtenidos por procedimientos biotecnológicos, en forma previa a que los mismos sean incorporados por cualquier procedimiento o método y en cualquier carácter (ensayos, difusión, etc.) al biosistema. b) Proponer normas y emitir opinión en los temas de su competencia. c) Colaborar con los organismos oficiales que se lo soliciten en el marco de las normas legales vigentes. d) Dictar su Reglamento Interno. e) Habilitar y coordinar comités para el tratamiento de temas específicos, los cuales podrán tener carácter permanente y se integrarán de acuerdo con lo que establezca su Reglamento Interno. RESOLUCIÓN SENASA N 124/1991

CONABIA En el año 2014 la CONABIA fue nombrada Centro de Referencia sobre Bioseguridad de OGM por la Organización para la Alimentación y la Agricultura de las Naciones Unidas (FAO). Los Centros de Referencia de FAO son instituciones designadas para prestar asesoramiento técnico y científico independiente sobre cuestiones específicas relacionadas a la agricultura y la alimentación a nivel mundial.

SENASA SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) El proceso de evaluación de riesgo alimentario de eventos de transformación producto de la biotecnología moderna lo realiza el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), organismo regulador dependiente del Ministerio de Agroindustria de la Nación. La Dirección de Calidad Agroalimentaria del SENASA, es el área responsable de llevar a cabo esta función, contando para ello con un equipo científico específico y el asesoramiento de un Comité Técnico Asesor, compuesto por expertos de diversas disciplinas científicas, representando a los distintos sectores vinculados a la producción, industrialización, consumo, investigación y desarrollo de organismos genéticamente modificados.

Los criterios para la evaluación de alimentos derivados de OGM en Argentina se establecen en la Resolución SENASA N 412/02

Dirección de Calidad Agroalimentaria Calle Azopardo N 1020, 1º piso. Ciudad de Buenos Aires Tel: (54 11) 5222-5912

ANÁLISIS DE RIESGOS DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS Coordinación de Biotecnología y Productos Industrializados. Área específica de la Dirección que cuenta con el equipo científico específico para llevar a cabo la evaluación de aptitud alimentaria de OGMs. Principios y directrices establecidos por el Codex Alimentarius en la materia, así como los documentos consenso de la OECD, son las herramientas de base de la evaluación.

ANÁLISIS DE RIESGOS DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS ARTICULO 1º - Apruébanse los "Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", que como Anexo I forman parte integrante de la presente resolución. RESOLUCIÓN SENASA N 412/2002

ANEXO I FUNDAMENTOS Y CRITERIOS PARA EVALUACION DE ALIMENTOS DERIVADOS DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS 1) Para muchos alimentos, el grado de inocuidad generalmente aceptado por la sociedad refleja un historial de consumo seguro por los seres humanos. En un gran número de casos, el conocimiento necesario para manejar los riesgos asociados a los alimentos se ha obtenido a través de su consumo por un largo período. Los alimentos se consideran, en general, seguros cuando se toman las debidas precauciones durante su crecimiento, producción primaria, elaboración, almacenamiento, manipulación y preparación. RESOLUCIÓN SENASA N 412/2002

ANEXO I FUNDAMENTOS Y CRITERIOS PARA EVALUACION DE ALIMENTOS DERIVADOS DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS 2) Los peligros asociados a los alimentos se someten al proceso de análisis de riesgos con el objeto de evaluar los riesgos potenciales y, de ser necesario, crear métodos para controlarlos RESOLUCION SENASA N 412/2002

ANÁLISIS DE RIESGOS DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS ARTICULO 2º - Apruébanse los "Requisitos y Normas de Procedimiento para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", a ser cumplidos por las entidades obtentoras de eventos mediante técnicas de la biotecnología moderna y, que como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución. RESOLUCIÓN SENASA N 412/2002

ANÁLISIS DE RIESGOS DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS ARTICULO 3º - Apruébase la "Información requerida para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", a ser aportada por las entidades obtentoras de eventos mediante técnicas de la biotecnología moderna y, que como Anexo III forma parte integrante de la presente resolución. RESOLUCIÓN SENASA N 412/2002

INASE INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS

El INASE fue creado por el Decreto 2.817/91 como el órgano de aplicación de la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas 20.247/73 y de su Decreto Reglamentario Nº 2183/91.

La Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº 20.247/73 tiene por objeto: promover una eficiente actividad de producción y comercialización de semillas, asegurar al productor agrario la identidad y calidad de la simiente que adquieren y proteger la propiedad de las creaciones fitogenéticas.

El INASE tiene como los objetivos principales: Entender en la aplicación de la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº20.247. Ejercer el poder de policia derivado de la instrumentación de la citada ley. Expedir la certificación de la calidad, nacional e internacional, de todo órgano vegetal destinado para la siembra, plantación o propagación, observando los acuerdos firmados o a firmarse en la materia. Proteger y registrar la propiedad intelectual de las semillas y creaciones fitogenéticas y biotecnológicas. Proponer la normativa referida a la identidad y a la calidad de la semilla y conducir su aplicación

Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (RNOOVGM) Se inscriben las personas físicas o jurídicas que ensayan y/o multiplican organismos vegetales genéticamente modificados aun bajo regulación en la República Argentina. A través de la misma norma se crean además los rótulos que acompañan a la semilla producida por estas actividades así como las planillas de importación y exportación de semillas para esta actividad. Fue creado por la Resolución N 46/2004

Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados del INASE

Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados del INASE Para la inscripción se requiere presentar certificada por escribano público o juez de paz la siguiente documentación: Fotocopias de CUIT firmada por los titulares; del documento de identidad firmado en original, de Acta Constitutiva, Estatuto de Constitución de la sociedad y su última modificación y del Poder otorgado al Representante Legal con la fotocopia de su documento de identidad con firma original. Además deberá acompañarse la Solicitud de Inscripción completa y el Curriculum Vitae del Responsable Técnico con firma original.

INTA INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA

INTI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL

INTI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL El INTI fue creado mediante el Decreto Ley 17.138 del 27 de diciembre de 1957, en el marco del surgimiento de un conjunto de instituciones nacionales destinadas a poner en movimiento, de manera planificada, la inversión pública, la ciencia y la tecnología.

ASUNTOS REGULATORIOS Extracto Legislativo - Resolución S.AG.P.y A N 701/2011 - Resolución SENASA N 412/2002 - Resolución SENASA N 124/1991 - Resolución SENASA Nº 437/2012 - Resolución S.AG.P.y A N 763/2011 - Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº 20.247/73 - Resolución S.AG.P.y A. Nº 46/2004 - Resolución SAGyP Nº 510/2011 -

ASUNTOS REGULATORIOS Link de interés Ministerio de Agroindustria: http://www.agroindustria.gob.ar SENASA: http://www.senasa.gob.ar INASE: https://www.inase.gov.ar ARGENBIO: http://www.argenbio.org INTA: https://inta.gob.ar INTI: https://www.inti.gob.ar/

Muchas gracias