BIOSIMILARES NO ESTAMOS PREPARADOS

BIOSIMILARES NO ESTAMOS PREPARADOS

Cual es el papel de los biosimilares? -Reducir Costos -Aumentar cobertura -Tener el mismo perfil de eficacia, calidad y seguridad

Costos biosimilares El mercado de biológicos es de US$ 220.000 millones a nivel mundial, según datos de 2016. Esto representa el 21% de la venta global de medicamentos, y se espera que ascienda al 28% en 2020. El 80% de los biosimilares se venden en Europa Fabricar un biológico innovador 1000 millones, mientras que un biosimilar 100 millones

Tendremos 20-30% de reducción de precios??

Las diferencias de precio entre el producto de referencia y el biosimilar pueden verse afectadas 1) La fijación de precios 1) Las políticas de reembolso 1) La influencia de diferentes partes interesadas 1) Participación en el mercado

Que ocurrió en este caso? El producto no se utilizo 1)No se informo que a los médicos y pacientes que se estaba comprando un biosimilar 2)El pagador estaba interesado en que todos los pacientes en el producto de referencia se cambiaran al biosimilar 3) Aun no había datos de switching ( 2014 ) 4) No se conocía ningún plan de farmacovigilancia ni que hacer en estos casos

BIOSIMILARES Reglamentación Evaluación de un biosimilar Farmacovigilancia

Reglamentación Leyes especificas para productos biotecnológicos y biosimilares? Se basan en principios de garantizar calidad, seguridad y efectividad? (OMS)

Biosimilares en America Latina Mexico: Regulación finalizada 11/2014; presenta requisitos para biologicos y biosimilares Colombia: Decreto emitido en 10/2014 creando una tercera via ; actualmente implementando regulación incluyendo guias de immunogenicidad Ecuador: no hay regulación especifica para biosimilares Peru: Regulación activa desde 03/2016 6 Bolivia: Trabajando en guias Panama: Existe 2007una regulacion para biotecnológicos pero no una para biosimilares República Dominicana : Regulación existente desde 08/2016 10 Guatemala: Legislación desde f11/2011 Costa Rica: Regulacion desde 3/2012 Salvador : nueva reglamentación Venezuela Se han publicado reglamentos para productos biológicos en vigor 2000, y se han publicado reglamentos de biosimilares (2013) Brazil: Regulación existente desde 12/2010; tiene 3 caminos de desarrollo individual Chile: Regulación existente desde 9/2014 7 Argentina: Regulación existente desde 11/2011 y 6/2012 8 Paraguay: Regulación existente desde 01/2017 16 Uruguay: Regulación existente desde 01/2015 17

Mexico: Regulación finalizada 11/2014; presenta requisitos para biologicos y biosimilares Colombia: Decreto emitido en 10/2014 creando una tercera via ; actualmente implementando regulación incluyendo guias de immunogenicidad Ecuador: no hay regulación especifica para biosimilares Peru: Regulación activa desde 03/2016 6 Bolivia: Trabajando en guias Chile: Regulación existente desde 9/2014 7 Argentina: Regulación existente desde 11/2011 y 6/2012 8 Intercambiabilidad Panama: Existe una regulacion para biotecnológicos pero no una para biosimilares.decreto de medicamentos no sustituibles República Dominicana : Regulación existente desde 08/2016 10 Guatemala: Legislación desde f11/2011 Costa Rica: Regulacion desde 3/2012 Salavdor : nueva reglamentación Venezuela Se han publicado reglamentos para productos biológicos en vigor, y se han publicado reglamentos de Brazil: Regulación existente desde 12/2010; tiene 3 caminos de desarrollo individual Paraguay: Regulación existente desde 01/2017 16 Uruguay: Regulación existente desde 01/2015 17

Intercambiabilidad

Decreto 105 mayo 2017 Panamá Requiere que se emita un listado. En este listado aun no se enuncian los medicamentos biológicos

Zona Gris No hay consenso entre los países latinoamericanos en lo que respecta a los procesos regulatorios y de toma de decisiones para la aprobación e incorporación de medicamentos biológicos similares, los cuales varían según la realidad local y las políticas públicas. No todos siguen la OMS.. Muchas con modificaciones locales Garcia Vianna Current Rheum Report 2016

Evaluación del Biosimilar Equipo humano preparado para hacer el análisis? Ejercicio de biosimilaridad Estudios pre clínicos Estudios clínicos Laboratorios de biotecnología preparados?

Agencias reguladoras evaluadas por la OPS Nivel 4 ( Referencia Regional) ANMAT Argentina ANVISA Brasil INVIMA Colombia CECMED Cuba COFEPRIS México FDA USA Health Canada Canadá Nivel 3 ISP Chile

Argentina Aprobado Rituximab manufactura local (oct 2013) No se presentaron estudios clínicos comparativos con producto de referencia para su evaluación (actualmente en desarrollo) Solo se presentaron estudios clínicos de seguridad Paraguay Ley de biotecnológicos y biosimilares en vigencia desde enero 2017 Ley muy clara en los aspectos necesarios para considerar un verdadero biosimilar Punto de fallo art 12 se aceptan como validos registros de Agencias Regulatorias Nivel 4

ZONA GRIS Capacidad para implementar sus reglamentos. No es suficiente tener un reglamento hay que cumplirlo. Dudas sobre la capacidad estructural de algunos países para poner en práctica sus reglamentos, principalmente en relación con las evaluaciones técnicas de los medicamentos.

Farmacovigilancia La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro posible problema relacionado con la droga..." OMS, 2002

Farmacovigilancia Nombre /trazabilidad? Colección de datos análisis y reportes? Mecanismos para prevenir sustitución automática?

Nombrando Biosimilares Ningún país latinoamericano ha implementado ninguna reglamentación al respecto USA implemento sufijo 4 letras, la discusión es si es aleatorio o no??

ll Encuesta electrónica 401 farmaceutas USA Oct 2015

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Inflammopharmacology 2017 Rischin, Östor

Se acerca un escenario complejo en la farmacovigilancia Producto de referencia Un Biosimilar Dos biosimilares Cuatro biosimilares 1. Biopharma Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: http://www.biosimilarspipeline.com/. Accessed September 3, 2015; 2. Dörner & Kay. Nat Rev Rheumatol 2015;11:713 24

. Un tema importante en Latinoamérica es cómo reevaluar productos que fueron aprobados previamente pero ya no cumplen con los criterios actuales para un biosimilar". Las copias de productos biológicos se han usado en los países latinoamericanos por muchos años, en la mayoria de los casos antes que existieran regulaciones específicas

Se acerca un escenario complejo en la farmacovigilancia ( Intentos de copias + biosimilares ) Producto de referencia Un Biosimilar Dos biosimilares Cuatro biosimilares 1. Biopharma Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: http://www.biosimilarspipeline.com/. Accessed September 3, 2015; 2. Dörner & Kay. Nat Rev Rheumatol 2015;11:713 24

Nos Farmacovigilancia

Reportes de Eventos Adversos

Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

El desarrollo de un sistema de farmacovigilancia debe basarse en estrategias de equilibrio del riesgo ( Plan de gestión de riesgos ) en lugar de simplemente reaccionar ante eventos adversos. Debe incluir Una visión general del perfil de seguridad de la medicina un plan de farmacovigilancia, y un plan de minimización de riesgos. Periódico y medible Pineda,caballero, Acevedo Clin Rheumatol 2015

Algunos países de Latinoamérica tienen múltiples agencias de reportes de eventos adversos los cuales hay que integrar Hay que facilitar los registros ( electrónicos ) Falta de mas formación en las escuelas de medicina y farmacia sobre la farmacovigilancia y la importancia dela misma. Entrenamiento en el análisis de datos

Estaremos listos?? Gracias