ORDEN SSI/. / 2012, de de., por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

10.4.12 ORDEN SSI/. / 2012, de de., por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, recopiló en un solo texto toda la normativa vigente en esta materia e incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, y sus posteriores modificaciones. Con el fin de incorporar las nuevas normativas comunitarias, el referido real decreto fue posteriormente modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, por el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, y por el Real Decreto 944/2010, de 23 de julio, así como por sucesivas órdenes que han modificado sus anexos. El Comité científico de seguridad de los consumidores ha confirmado que una concentración máxima de 0,1 % de peróxido de hidrógeno presente en los productos bucales o liberada de otros compuestos o mezclas en esos productos es segura. Por tanto, debe seguir permitiéndose el uso de peróxido de hidrógeno en dicha concentración en los productos bucales, incluidos los blanqueadores dentales. Al respecto, el Comité científico de seguridad de los consumidores considera que el uso de blanqueadores dentales que contengan entre 0,1 % y 6 % de peróxido de hidrógeno, presente o liberado por otros compuestos o mezclas en esos productos, puede ser seguro siempre y cuando, a fin de evitar el mal uso, se cumplan las condiciones siguientes: la realización de un examen clínico adecuado a fin de garantizar que no existen factores de riesgo o cualquier otra patología bucal y que la exposición a dichos productos es limitada, de manera que se garantice que éstos sólo se utilizan según la frecuencia y la duración de la aplicación previstas. Por tanto, procede regular dichos productos, a fin de garantizar que no sean directamente accesibles a los consumidores. En cada ciclo de utilización de estos productos, el primer uso estará restringido a odontólogos cualificados, definidos con arreglo al Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2005/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE, del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, así como a determinados aspectos del ejercicio de la profesión de abogado, o tendrá lugar bajo su supervisión directa siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Los odontólogos podrán facilitar luego el acceso a estos productos durante el resto del ciclo de utilización. A fin de garantizar un uso adecuado de estos productos, los blanqueadores dentales que contengan más del 0,1 % de peróxido de hidrógeno deben ir provistos de un etiquetado adecuado por lo que se refiere a la concentración de dicha sustancia. A tales efectos, la concentración exacta en términos de porcentaje de peróxido de hidrógeno presente o liberado por otros compuestos o mezclas en estos productos debe estar claramente indicada en la etiqueta. Procedía, en consecuencia, modificar la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, lo que se ha llevado a cabo con la aprobación de la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico, cuyas disposiciones se

transponen al ordenamiento jurídico interno mediante esta orden, y para lo que resulta necesario introducir nuevos cambios en el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre. En la tramitación de esta orden ha informado preceptivamente el Consejo de Consumidores y Usuarios y han sido oídos los sectores afectados. La presente orden se dicta en uso de la habilitación conferida por la disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la actualización de sus anexos cuando lo establezca la normativa comunitaria. En su virtud, dispongo: Artículo único. Modificación del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. La entrada con número de orden 12 de la primera parte del anexo III se sustituye por el texto siguiente: Restricciones Número de orden Sustancias Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado Otras limitaciones y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta a b c d e f a) Mezclas para el a) Utilizar los guantes adecuados. cuidado del cabello «12 Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) y otros compuestos o mezclas que liberen peróxido de hidrógeno, entre ellos el peróxido de carbamida y el peróxido de zinc b) Mezclas para el cuidado de la piel c) Mezclas para endurecer las uñas d) Productos bucales, incluidos los productos para el enjuague, los dentífricos y los blanqueadores e) Blanqueadores dentales a) 12 % de H 2 O 2 (40 volúmenes) presente o liberado b) 4 % de H 2 O 2 presente o liberado c) 2 % de H 2 O 2 presente o liberado d) 0,1 % de H 2 O 2 presente o liberado e) > 0,1 % y 6% de H 2 O 2 presente o liberado e) Venta exclusiva a odontólogos. En cada ciclo de utilización, el primer uso estará restringido a odontólogos cualificados con arreglo al Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, o tendrá lugar bajo su supervisión directa, siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Posteriormente se suministrará al consumidor para completar el ciclo de utilización No utilizar en menores de 18 años. a), b), c) y e) Contiene agua oxigenada. Evitar todo contacto con los ojos. Enjuagar inmediatamente si el producto entra en contacto con éstos e) Concentración de H 2 O 2 presente o liberado indicada en porcentaje. No utilizar en menores de 18 años. Venta exclusiva a odontólogos. En cada ciclo de utilización, el primer uso estará restringido a odontólogos o tendrá lugar bajo su supervisión directa, siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Posteriormente se suministrará al consumidor para completar el ciclo de utilización

Disposición transitoria única. Plazo de venta o cesión. A partir del 31 de octubre de 2012 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en esta orden. Los productos de higiene que ostenten el nº de registro DENT en la fecha indicada, y que a tenor de lo establecido en la presente disposición deban ser considerados cosméticos, podrán seguir vendiéndose hasta liquidación de existencias en el territorio nacional, si bien los nuevos productos deberán ser puestos en el mercado de acuerdo a lo establecido en la presente orden. A estos efectos comunicarán a la la fecha y la referencia del último lote fabricado. Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea. Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico. Disposición final segunda. Entrada en vigor. La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

SECRETARÍA GENERAL MEMORIA DEL ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO ABREVIADA Proyecto de Orden por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. I. Justificación de la memoria abreviada: De acuerdo con lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 1083/2009, de 3 de julio, por el que se regula la memoria del análisis del impacto normativo, se considera que el proyecto de orden por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, se ajusta a lo previsto en el citado artículo por los siguientes motivos: - El proyecto de orden cuya tramitación se inicia, tiene como objetivo y finalidad, únicamente la actualización del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. - Esta actualización viene motivada en la necesaria transposición de la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico. - El mencionado Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, recopiló en un solo texto toda la normativa existente sobre productos cosméticos, adaptándose a la legislación comunitaria. Desde entonces, sucesivas órdenes han modificado los anexos de este real decreto para adaptarlos al progreso técnico, transponiendo las disposiciones comunitarias aprobadas al efecto. - Esta norma posibilita la utilización del peróxido de hidrógeno, libre o liberado, en productos blanqueadores dentales en una concentración entre el 0,1% y el 6%, tras conocer el dictamen del Comité científico de seguridad de los consumidores (en adelante CCSC), que considera que el uso de blanqueadores dentales que contengan entre 0,1 % y 6 % de peróxido de hidrógeno, presente o liberado por otros compuestos o mezclas en esos productos, puede ser seguro siempre y cuando, a fin de evitar el mal uso, se cumplan ciertas condiciones. En consecuencia, no se considera necesario hacer una Memoria normal y se opta por la abreviada. CORREO ELECTRÓNICO sgaem@aemps.es Página 1 de 9 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 36 FAX: 91 822 50 23

II. Base jurídica y rango del proyecto de Orden por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos: El presente proyecto se dicta al amparo de la habilitación prevista en la Disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, el cual dispone que El Ministro de Sanidad y Consumo dictará un Protocolo básico sobre normas de correcta fabricación de los productos cosméticos, así como cuantas disposiciones resulten necesarias para la ejecución y desarrollo del presente real decreto y para la actualización de sus anexos cuando lo establezca la normativa de la Comunidad Económica Europea. Por otro lado, la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico, ha de ser transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico. En virtud de lo expuesto, se entiende que el rango normativo que se debe dar al proyecto es el de orden ministerial, de acuerdo con lo establecido en los fundamentos jurídicos anteriores. III. Breve descripción del contenido y de la tramitación del proyecto de Orden por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos: a) El proyecto de orden consta de un artículo, una disposición transitoria y dos disposiciones finales. En el artículo único se modifica la primera parte del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, sustituyendo el texto de la entrada con número de orden 12 por un nuevo texto. En la disposición transitoria única se establece la fecha límite para que aquellos productos cosméticos cuya composición no se ajuste a la parte dispositiva del presente proyecto normativo, no puedan ser vendidos o cedidos al consumidor final. En la disposición final primera se recoge la incorporación de derecho de la Unión Europea a nuestro ordenamiento jurídico interno y en la disposición final segunda se establece la entrada en vigor de la orden. b) Respecto a la tramitación del proyecto, se han seguido las previsiones establecidas en el artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. En este sentido, el borrador del proyecto ha sido elaborado por esta Agencia Española de, de acuerdo con lo previsto en el artículo 7.38 Página 2 de 9

del Estatuto de la aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que establece como competencias de la Agencia Proponer la elaboración de proyectos de disposiciones generales, directrices técnicas, circulares e instrucciones en el ámbito de sus competencias. Por otro lado, y al tratarse de una disposición que afecta a los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, sin perjuicio de que sean recabados los informes, dictámenes y aprobaciones previas preceptivos, se deberá recabar en la tramitación del presente proyecto los informes de las siguientes entidades: - CONSEJO GENERAL DE ODONTÓLOGOS Y ESTOMATÓLOGOS - ASOCIACIÓN NACIONAL DE PERFUMERIA Y COSMÉTICA (STANPA) - ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA DERMOFARMACIA. - SOCIEDAD ESPAÑOLA DE QUÍMICOS COSMÉTICOS - ASOCIACIÓN PARA EL AUTOCUIDADO DE LA SALUD - CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS - FARMAINDUSTRIA - INSTITUTO NACIONAL DEL CONSUMO - INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA Y CIENCIAS FORENSES - CONSEJO DE CONSUMIDORES Y USUARIOS. IV. Oportunidad de la tramitación del proyecto de Orden por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos: El CCSC considera que el uso de blanqueadores dentales que contengan entre 0,1 % y 6 % de peróxido de hidrógeno, presente o liberado por otros compuestos o mezclas en esos productos, puede ser seguro siempre y cuando, a fin de evitar el mal uso, se cumplan las condiciones siguientes: la realización de un examen clínico adecuado a fin de garantizar que no existen factores de riesgo o cualquier otra patología bucal y que la exposición a dichos productos es limitada, de manera que se garantice que éstos sólo se utilizan según la frecuencia y la duración de la aplicación previstas. Por tanto, procede regular dichos productos, a fin de garantizar que no sean directamente accesibles a los consumidores. En cada ciclo de utilización de estos productos, el primer uso estará restringido a odontólogos cualificados, definidos con arreglo al Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2005/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE, del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, así como a determinados aspectos del ejercicio de la profesión de abogado, o tendrá lugar Página 3 de 9

bajo su supervisión directa siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Los odontólogos podrán facilitar luego el acceso a estos productos durante el resto del ciclo de utilización. A fin de garantizar un uso adecuado de estos productos, los blanqueadores dentales que contengan más del 0,1 % de peróxido de hidrógeno deben ir provistos de un etiquetado adecuado por lo que se refiere a la concentración de dicha sustancia. A tales efectos, la concentración exacta en términos de porcentaje de peróxido de hidrógeno presente o liberado por otros compuestos o mezclas en estos productos debe estar claramente indicada en la etiqueta. Procedía, en consecuencia, modificar la Directiva 76/768/CEE, lo que se ha llevado a cabo con la aprobación de la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico, cuyas disposiciones se transponen al ordenamiento jurídico interno mediante esta orden, y para lo que resulta necesario introducir nuevos cambios en el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre. En este sentido, resulta obligado que antes del 31 de octubre de 2012, se transponga al ordenamiento jurídico interno la referida directiva, motivo por el cual se hace necesaria la tramitación del presente proyecto normativo. En conclusión, y a la vista de lo anteriormente expuesto, resulta necesaria la tramitación del presente proyecto de orden en aras a cumplir la obligación de transponer la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico. V. Listado de normas que quedan derogadas: El proyecto normativo que se tramita no deroga ninguna disposición vigente, por cuanto únicamente constituye una modificación del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. VI. Impacto relativo a las cargas administrativas El presente proyecto no supone la incorporación de nuevas cargas administrativas, puesto que las obligaciones actuales de estos fabricantes de solicitar autorización de comercialización de los productos de higiene personal, y que a partir del 31 de octubre de 2012 se tramitarán como cosméticos, quedarán sustituidas por la obligación de comunicación de estos productos como cosméticos. Página 4 de 9

En consecuencia, requerirán en todo caso de su tramitación ante la Administración, pero en vez de ser a través de solicitud de autorización será mediante la referida comunicación. Por ello, y conforme a la medición del coste de las cargas, al pasar de la presentación de una solicitud a la presentación de una comunicación, estas se verán reducidas aproximadamente en dos terceras partes respecto a su valoración actual. VII. Impacto presupuestario: A) Repercusión económica del proyecto en el marco presupuestario de las administraciones públicas: La directiva objeto de transposición al ordenamiento jurídico español, tiene como fin la regulación de ciertos blanqueadores dentales, permitiendo una concentración de peróxido de hidrógeno presente o liberado superior al permitido hasta el momento en la normativa de cosméticos. Estos productos en España están regulados actualmente por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que contempla la autorización de comercialización de los productos de higiene personal, entre los que se encuentran los blanqueadores dentales. Como consecuencia de la nueva disposición, los blanqueadores que en la actualidad disponen de una autorización de comercialización emitida por la y cuya concentración en peróxido de hidrógeno libre o liberado se encuentre en el tramo contemplado en la presente disposición, habrán de adaptarse a lo establecido para los productos cosméticos, quedando sin efecto las autorizaciones existentes. En consecuencia, dejarán de percibirse las tasas que actualmente se ingresan en concepto de solicitud de autorización de comercialización para estos productos, si bien el número de autorizaciones emitidas en los últimos cuatro años de productos afectados sería de unos cinco anuales, por lo que la cuantía que dejaría de ingresarse sería de aproximadamente 2.370 euros/año. Se hace notar que no se perciben tasas por la tramitación administrativa de los cosméticos. Es importante reseñar que los blanqueadores dentales con concentraciones superiores al 6% de peróxido de hidrógeno libre o liberado continuarán comercializándose como productos de higiene y no son objeto de la nueva disposición. B) Impacto económico del proyecto en el sector privado: La nueva disposición supondrá una repercusión positiva en el sector, ya que la comercialización de estos productos como productos cosméticos supone la Página 5 de 9

adaptación a una normativa común en toda la Unión Europea, lo que entraña mayor seguridad jurídica y libertad de mercado. La adaptación de los productos afectados, comercializados actualmente como productos de higiene, a la normativa de productos cosméticos, supondrá un impacto económico mínimo para los titulares de los productos por dos motivos fundamentales: 1. Las tramitaciones administrativas necesarias para la adecuación (comunicación de información a efectos de tratamiento médico y del registro de responsables ante la AEMPS o, facultativamente, comunicación de cierta información ante el portal de notificación europeo de productos cosméticos CPNP) se encuentran libres de tasas. 2. El contenido de la documentación técnica que avala la seguridad del producto necesaria para el cumplimiento de la normativa es muy similar en ambos casos cosméticos y productos de higiene-, más exigente si cabe en el caso de los productos de higiene regulados en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por lo que no serán necesarios, en general, nuevos ensayos para el producto. Se puede concluir por lo tanto que la nueva disposición supondrá una repercusión positiva en el sector. VIII. Impacto por razón de género: El proyecto normativo tiene como finalidad establecer nuevas condiciones de empleo y advertencias en los productos cosméticos blanqueadores dentales, permitiéndose mayor concentración en su principio activo. Esto nos permite determinar a priori que no es posible establecer una vinculación entre la norma proyectada y los objetivos en materia de igualdad determinados en la legislación, planes y programas de políticas de igualdad. Por todo ello, se puede concluir que el impacto de género del proyecto tiene una incidencia nula dado que no existen desigualdades de partida en relación con estos productos, y el proyecto no prevé modificación alguna de esta situación. Madrid, 10 de abril de 2012 Página 6 de 9

ANEXO I FICHA RESUMEN EJECUTIVO Ministerio/Órgano Proponente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ( Productos Sanitarios) Fecha 10 de abril de 2012 Título de la Norma Proyecto de Orden por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos Tipo de Memoria Normal Abreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula Objetivos que se persiguen Con el proyecto se procede a la actualización del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, posibilitando la utilización del peróxido de hidrógeno, libre o liberado, en productos blanqueadores dentales en una concentración entre el 0,1% y el 6%. Garantizar un uso adecuado de estos productos, los blanqueadores dentales que contengan más del 0,1 % de peróxido de hidrógeno deben ir provistos de un etiquetado adecuado por lo que se refiere a la concentración de dicha sustancia. A tales efectos, la concentración exacta en términos de porcentaje de peróxido de hidrógeno presente o liberado por otros compuestos o mezclas en estos productos debe estar claramente indicada en la etiqueta. E incorporar al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico. Principales alternativas consideradas No han sido consideradas otras alternativas CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma Estructura de la Norma Informes recabados Orden ministerial El proyecto de orden consta de un artículo, una disposición transitoria y dos disposiciones finales. Consejo de Consumidores y Usuarios. Página 7 de 9

Trámite de audiencia En el marco de los sectores afectados, a través de las siguientes entidades: ASOCIACIÓN NACIONAL DE PERFUMERIA Y COSMÉTICA (STANPA) ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA DERMOFARMACIA. SOCIEDAD ESPAÑOLA DE QUÍMICOS COSMÉTICOS ASOCIACIÓN PARA EL AUTOCUIDADO DE LA SALUD CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS FARMAINDUSTRIA INSTITUTO NACIONAL DEL CONSUMO INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA Y CIENCIAS FORENSES CONSEJO DE CONSUMIDORES Y USUARIOS. ANÁLISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN AL ORDEN DE COMPETENCIAS IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO Cuál es el título competencial prevalente? Artículo 149.1.16ª de la Constitución Española, en relación con la Disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre. Efectos sobre la economía en general Ninguno En relación con la competencia La norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. La norma tiene efectos positivos sobre la competencia. La norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas Supone una reducción de cargas administrativas Cuantificación Estimada: 2/3 Incorpora nuevas cargas administrativas Cuantificación estimada... No afecta a las cargas administrativas Página 8 de 9

Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma Afecta a los presupuestos de la Administración del Estado implica un gasto Implica un ingreso No implica ingreso o gasto Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales IMPACTO DE GÉNERO La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo Positivo OTROS IMPACTOS CONSIDERADOS OTRAS CONSIDERACIONES Página 9 de 9