Foro para Unidades de Farmacovigilancia de Hospitales y Clínicas Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV) Dra. Paulina M. Saldaña Hdez. 23 de octubre del 2013 CeNSIA, SS
Definición de ETAV Introducción Farmacovigilancia Definición de ETAV Proceso de ETAV ETAV reportados al CeNSIA
1800: Louis Pasteur 1942: militares vacunados por fiebre amarilla utilizando suero humano como estabilizador contrajeron hepatitis B. 1955: Se utiliza formaldehído para la inactivación de la vacuna Salk ocasionando parálisis en niños como secuela. Plotkin SA. Vaccines 2008, Vaccine safety (74)
Farmacovigilancia Detección, evaluación y prevención de los riesgos asociados a las vacunas una vez comercializados. Objetivos Detección temprana de ETAV e interacciones desconocidas Detección de aumento de la frecuencia de ETAV Uso racional y seguro Evaluar y comunicar los riesgos y beneficios Educación e información a los pacientes
Por qué la Farmacovigilancia? La información sobre una vacuna durante la fase de precomercialización es inevitablemente incompleta respecto a los ETAV. La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países en las manifestaciones de ETAV.
Farmacovigilancia en México Inicia oficialmente en 1995 como parte de las Reformas del Sector Salud La SS implementa el Programa Permanente de Farmacovigilancia Se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) Sistema de Vigilancia de los ETAV 1991 CeNSIA
Definición de ETAV Manifestación clínica que se presenta dentro de los 30 días posterior a la administración de una o más vacunas y no pueden ser atribuibles inicialmente a alguna entidad VACUNA TIEMPO nosológica específica. BCG Sabin Antiinfluenza AH1N1 (2009-2010) Antiinfluenza estacional Rotavirus Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Suplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. Geneva. 2000 1 año 4-40 días 4-85 días 52 días 6 semanas 42 días
Proceso de ETAV Detección Clasificación Notificación Seguimiento Análisis Intercambio de información
DETECCIÓN Qué Detectar? ETAV leves, moderados y graves ETAV por asociación epidemiológica Defunciones temporalmente asociadas a la vacunación Todos los casos de los pacientes hospitalizados relacionados con la vacunación Vigilar todos los ETAV durante 30 días ( o más en caso de cada vacuna)
Quién participa? Médicos y enfermeras Que prestan servicios de vacunación De Centros de Salud, hospitales u otras unidades de salud De guarderías y escuelas donde se realicen labores de vacunación. Los padres Epidemiólogos Personal de farmacovigilancia de laboratorios productores de vacunas
Clasificación Proceso de ETAV
Clasificación Clínica Epidemiológica Leve Causal Moderado Coincidente Grave Error Técnico Desconocido Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.
LEVE Clasificación clínica MODERADO GRAVE Manifestaciones clínicas locales o sistémicas. Tratamiento ambulatorio. No dejan secuelas. Ej. Reacción local, fiebre. Requieren de hospitalización. No ponen en riesgo la vida del paciente. En caso de secuelas no se afecta la capacidad funcional. Ej. Crisis convulsivas, celulitis, trombocitopenia. Pone en riesgo la vida del paciente. Sus secuelas afectan la capacidad funcional del individuo. Pueden ocasionar la muerte. Ej. Anafilaxia, PFA. Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.
Clasificación Epidemiológica CAUSAL Evento causado por la administración de la vacuna. Ej. Reacción local, fiebre BCGosis. COINCIDENTE Incidentes médicos que habrían ocurrido de igual manera con o sin la aplicación de la vacuna. Ej. Neumonía, EVC, accidente automovilístico. ERROR TÉCNICO Incidentes médicos que fueron causados por errores en: El transporte Almacenamiento Manejo Administración de la vacuna. Generalmente causado por el vacunador. Se previene con capacitación, adiestramiento y supervisión. Ej. Aplicación de medicamentos en lugar del biológico. Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.
Proceso de ETAV Notificación
NOTIFICACIÓN Qué datos debo recopilar? Del paciente Epidemiológicos y de la comunidad De la vacuna administrada Los relacionados con aspectos técnicos Sobre otras personas del área que recibieron vacunas Del trabajador de la salud que administra la vacuna
NOTIFICACIÓN Llenar el formato
Llenar el formato
Tipos de Notificación Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la farmacovigilancia. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 para la vigilancia epidemiológica. Notificación inmediata En las primeras 24 horas ETAV moderados y graves Notificación semanal ETAV leves A través del SUIVE Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2011, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 para la vigilancia epidemiológica. Manual de procedimientos técnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, Consejo Nacional de Vacunación, 2002
Proceso de Notificación ETAV
Proceso de ETAV Seguimiento
SEGUIMIENTO Investigación de casos ETAV moderados y graves Participación CeNSIA, DGE, CCAyAC, InDRE, IMSS, ISSSTE, Laboratorios, Servicios de salud de los Estados. Objetivos Identificar factores de riesgo Implementar las medidas de prevención y control.
Proceso de ETAV Análisis
ANÁLISIS Participación Trabajador de salud que detecta el caso, epidemiólogos, inmunólogos, infectólogos, salubristas, químicos, neurólogos. Reunión Comité Nacional de Expertos Se establece la clasificación final Se notifica a la institución responsable del caso, la clasificación epidemiológica que fue asignada.
Proceso de ETAV Intercambio de información
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN DGE Cofepris UPPSALA OPS/OMS
Manual de procedimientos técnicos: Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación
Eventos Adversos esperados atribuidos a la vacunación OPS. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Módulo IV. Aspectos técnicos y clínicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI) 2007. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997 Whittembury, et al. Eventos supuestamente atribuidos a vacunación. Rev. Peru.epidemiol. 2009, Vol 13, nº 3. VAERS Table of reportable events following vaccination
Eventos Adversos esperados atribuidos a la vacunación OPS. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Módulo IV. Aspectos técnicos y clínicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI) 2007. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997 Whittembury, et al. Eventos supuestamente atribuidos a vacunación. Rev. Peru.epidemiol. 2009, Vol 13, nº 3. VAERS Table of reportable events following vaccination
ETAV reportados 2003-2012 800 750 700 600 C a s o s 500 400 300 248 374 430 200 185 149 192 174 184 100 48 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Año 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Año N ETAV Inst vac/not Entidad Federativa Distrib por vacuna C. Clínica C. Epidemioló gica Signos y síntomas Graves 2010 750 SSA DF Hidalgo Edo. Méx Jalisco SLP AH1N1 Influenza estacional AH1N1+ estacional Aplicación simultánea AH1N1+ otras BCG Leve 73% Mod 17% Grave 10% Causal 54% Coincidente 36% ET 2% Pte 8% Reacción local Fiebre Exantem a Llanto 76 Aplicación simultánea 2011 374 SSA DF Hidalgo SLP Edo. Méx Jalisco Aplicación simultánea Influenza estacional BCG DPT Pentavalente Leve 61% Mod 21% Grave 18% Causal 48% Coincidente 25% ET 12% Pte 15% Reacción local Fiebre Llanto 68 Aplicación simultánea 10 defunciones 2012 430 SSA D.F. Hidalgo Querétaro Guerrero Jalisco Aplicación simultánea Influenza estacional BCG Td DPT Leve 73% Mod 12% Grave 11% Causal 43% Coincidente 29% ET 17% Pte 11% Reacción local Fiebre 47 Aplicación simultánea 6 defunciones
Conclusiones El Programa de Vacunación tiene como objetivo alcanzar la tasa más elevada de protección contra la enfermedad inmunoprevenible con el mínimo riesgo de reacciones.
etav2011@gmail.com paulina_saldana@yahoo.com.mx Todos los niños, todas las vacunas, todos los días CUÍDALOS MUCHO, QUIÉRELOS MÁS: VACÚNALOS México 2013