Módulo 6. Vigilancia de: Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI ) Parálisis Agudas Fláccidas (PAF) Fase Final.

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Natalia Salazar Rodríguez
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1 Módulo 6 Fase Final para la Erradicación de la Poliomielitis -Argentina- Vigilancia de: Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI ) Parálisis Agudas Fláccidas (PAF) Curso Auto administrado

En los módulo anteriores hemos profundizado sobre la importancia del switch/cambio, y todo lo relacionado con la vacunación en el marco del mismo.

2 En los módulo anteriores hemos profundizado sobre la importancia del switch/cambio, y todo lo relacionado con la vacunación en el marco del mismo. En este modulo repasaremos algunos conceptos de la vigilancia de ESAVI y su relevancia en el cambio de esquema de vacunación contra la polio, así como la vigilancia de PAF luego del retiro del polio virus tipo 2 de la vacuna. Los objetivos de aprendizaje para este módulo son: Identificar la importancia de la vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) Identificar la importancia de la vigilancia epidemiológica de la Parálisis Fláccida Aguda (PAF) luego de la erradicación del polio virus 2. Los temas clave que se presentan son: Qué es un ESAVI y como se notifica? ESAVI por bopv e IPV Cual es el propósito de la vigilancia de PAF luego del switch o cambio?

Cual es la diferencia entre un ESAVI y una reacción adversa?

cuadros clínicos que aparecen posteriormente a la administración de una vacuna y que, supuestamente,

Son cuadros clínicos que aparecen posteriormente a la administración de un medicamento o vacuna y que

3 Cual es la diferencia entre un ESAVI y una reacción adversa? ESAVI REACCIÓN ADVERSA Evento supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización o ESAVI son cuadros clínicos que aparecen posteriormente a la administración de una vacuna y que, supuestamente, pueden atribuirse a esta. Son cuadros clínicos que aparecen posteriormente a la administración de un medicamento o vacuna y que tiene una relación causal. Para afirmar que un ESAVI fue una reacción adversa a la vacuna o vacunación es necesario INVESTIGAR y encontrar una REALCIÓN CAUSAL. Ambos tienen una relación temporal con la vacuna o vacunación.

ESAVI moder ados ESAVI graves Son reacciones menores, con signos y síntomas fácilmente

No requieren tratamiento Son reacciones menores, con signos y síntomas fácilmente

Resulta en discapacidad persistente o significativa Por su tipo Evento coincidente (no

4 Cómo se clasifican los ESAVI? Por su gravedad Leves (frecuentes) Moderados Graves (pocos frecuentes) Fatales ESAVI leves ESAVI moder ados ESAVI graves Son reacciones menores, con signos y síntomas fácilmente tolerados. No requieren tratamiento Son reacciones menores, con signos y síntomas fácilmente tolerados. Requieren tratamiento Motivan o prolongan la hospitalización Podría causar la muerte Resulta en discapacidad persistente o significativa Por su tipo Evento coincidente (no relacionado con la vacuna, enfermedad producida por otra etiología) Evento relacionado con la vacuna: *errores programáticos *eventos relacionados con los componentes de la vacuna Eventos relacionados con la ansiedad Eventos no concluyentes

La administración de la mayoría de las vacunas coincide con el periodo de mayor vulnerabilidad de los niños para adquirir enfermedades o manifestar problemas de salud como enfermedades neurológicas

5 Eventos coincidentes Se presentan en el periodo posterior a la vacunación, pero no son causados por la vacuna ni por su administración. Si bien existe relación temporal con la vacuna, su etiología es distinta. La administración de la mayoría de las vacunas coincide con el periodo de mayor vulnerabilidad de los niños para adquirir enfermedades o manifestar problemas de salud como enfermedades neurológicas congénitas, síndrome de la muerte súbita, entre otros. Errores programáticos La mayoría son ESAVI que se identifican en el momento posterior a la aplicación de la vacuna. Errores en la preparación, manipulación, almacenamiento o administración de la vacuna. No cumplen con las normas establecidas por el Programa Nacional. Son evitables y es habitual que tengan lugar por falta de conocimiento. Es de suma importancia reconocerlos y corregirlos. Ejemplos: -Inyección no estéril -Inyección en un sitio incorrecto -Administración de vacuna con la fecha de caducidad vencida.

Notificación de ESAVI CUÁLES? CUÁNDO? CÓMO? Eventos graves. Errores programáticos u operativos. Cualquier evento que cause preocupación significativa en los padres o la comunidad.

6 Notificación de ESAVI CUÁLES? CUÁNDO? CÓMO? Eventos graves. Errores programáticos u operativos. Cualquier evento que cause preocupación significativa en los padres o la comunidad. Eventos inesperados cuya relación con la vacunación no es clara. Grupos de eventos independiente de su gravedad. El reporte debe realizarse inmediatamente a su conocimiento. Quién notifica? Notifican todas las personas que trabajan en el sistema de salud - médicos, químicos, enfermeros, veterinarios, laboratoristas anátomopatológicos, obstetrasen el ámbito privado como en el sector público. Todos son responsables del cuidado de la Salud Publica. Mediante los sistemas de notificación de ESAVI establecidos por la autoridad nacional.

Detalles de la vacuna: Tipo de vacuna Fecha Fabricante Lote/fecha de expiración Sitio/vía de

7 Qué información debe contener la ficha de notificación de ESAVI? Información del paciente e historia clínica. Detalles de la vacuna: Tipo de vacuna Fecha Fabricante Lote/fecha de expiración Sitio/vía de administración, etc. Descripción clínica del evento adverso. Estudios realizados y resultados. Antecedentes médicos del paciente y de tratamiento. Información del notificador.

8 Cómo se investigan los ESAVI? Los ESAVI deben ser investigados por el nivel local y realizar un informe para el nivel inmediato superior Informar lo antes posible luego de tomar conocimiento del caso. Algunas notificaciones de ESAVI requerirán una investigación complementaria realizada por las autoridades nacionales y los comités de ESAVI. Los componentes de la investigación de un ESAVI son: Identificar la vacuna y las jeringas utilizadas. Examinar los aspectos operativos del programa que puedan haber conducido a errores en la vacunación. Determinar si es un caso aislado o si hay otros casos. Verificar si hay casos en personas no vacunadas. Comparar el riesgo subyacente con la tasa notificada de ESAVI. En colaboración con expertos, determinar si el ESAVI se relacionó con la vacuna.

ESAVI por bopv ESAVI por IPV La bopv es segura y se ha utilizado en todo el mundo para proteger a millones de niños frente a la poliomielitis Por ser una vacuna de virus vivos atenuados, en ocasiones

9 ESAVI por bopv ESAVI por IPV La bopv es segura y se ha utilizado en todo el mundo para proteger a millones de niños frente a la poliomielitis Por ser una vacuna de virus vivos atenuados, en ocasiones muy infrecuentes, puede causar parálisis asociada con la vacuna: Este riesgo se ha observado principalmente en las primeras dosis. La IPV es una vacuna muy segura y se tolera bien. Es una vacuna a virus inactivado. Las reacciones adversas habituales son reacciones locales en el sitio de inyección, siendo las mismas leves y transitorias. Las contraindicaciones para ambas vacunas son : Antecedentes de reacción alérgica severa después de la administración de la vacuna inyección previa de IPV Reacción anafiláctica documentadas o conocidas a la estreptomicina, la neomicina o la polimixina B o cualquiera de sus componentes. Ver este tema en el módulo 2 en Contraindicaciones y recomendaciones

PVS o VDPV (derivado de la vacuna) de fuentes humanas o ambientales como eventos que pueden constituir una emergencia en salud pública de importancia internacional (ESPII) Después del retiro de la

10 Cuándo se deben notificar? Actualmente el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) 2005 considera La detección de un Polio virus salvaje (PVS) en un caso de PFA como un evento de notificación obligatoria, y El aislamiento de PVS o VDPV (derivado de la vacuna) de fuentes humanas o ambientales como eventos que pueden constituir una emergencia en salud pública de importancia internacional (ESPII) Después del retiro de la OPV2 Se debe sostener y fortalecer la vigilancia de todas las PAF, con especial atención en los casos vacunales o derivados de la vacuna y rápida intervención ante la detección de casos. El Comité Nacional debe notificar la detección confirmada, probable o posible de PV2 en un plazo de 24 horas. En esta situación es un brote. La detección de cualquier PV2 debe suscitar una investigación inmediata. Se debe caracterizar el virus para responder a dos preguntas claves: 1. Cuál es la naturaleza del virus? (Salvaje o Vacunal) 2. Existen indicios de circulación?

Vigilancia luego del Cambio/Switch (retirada la topv) Al retirar el polio tipo 2 de la vacuna oral, la inmunidad poblacional especialmente la intestinal disminuirá.

La detección de polio tipo 2 salvaje o polio tipo 2 derivado de la vacuna, se considerará una emergencia de salud pública mundial que requiere acción rápida y coordinada de alta

Transmisión del Poliovirus Confirmada Probable Posible Evidencia Se detecta un polio virus salvaje (WPV) o derivado de la vacuna (cvdpv) a partir de una persona infectada sin

11 Vigilancia luego del Cambio/Switch (retirada la topv) Al retirar el polio tipo 2 de la vacuna oral, la inmunidad poblacional especialmente la intestinal disminuirá. Riesgo de brote epidémico en caso de exposición a un Polio virus tipo 2 aumentará. La detección de polio tipo 2 salvaje o polio tipo 2 derivado de la vacuna, se considerará una emergencia de salud pública mundial que requiere acción rápida y coordinada de alta calidad. Transmisión del Poliovirus Confirmada Probable Posible Evidencia Se detecta un polio virus salvaje (WPV) o derivado de la vacuna (cvdpv) a partir de una persona infectada sin exposición documentada al virus en un laboratorio o un centro de producción de vacunas. Se detectan virus genéticamente relacionados en tiempo y espacio a partir de dos o más muestras ambientales, compatibles con circulación en la población que requiere mayor investigación molecular. Se aísla Poliovirus tipo 2 en una única muestra ambiental o en una persona con exposición documentada al virus en un laboratorio o centro de producción de vacunas. Riesgo potencial de propagación Alto Medio Bajo

Lugar Tiene el país o región antecedentes claros de transmisión de WPV o de cvdpv en la Comunidad?

12 Vigilancia de PAF - Parálisis Aguda Fláccida El tiempo, el lugar y las características de la población determinarán el tipo y magnitud de la respuesta. Tiempo Cuántos meses o años han transcurrido entre la retirada de la OPV2 y la detección del PV2? Lugar Tiene el país o región antecedentes claros de transmisión de WPV o de cvdpv en la Comunidad? Población afectada Cuáles son los niveles estimados de inmunidad de la población de la zona donde se detectó el PV? La piedra angular para detectar PV2 sigue siendo la vigilancia de PAF.

13 Comunicación con los padres o cuidadores en caso de un ESAVI Acompañar constantemente a los padres o al cuidador e informarles sobre la evolución y la investigación del evento. Explicar que el ESAVI se investigará en forma oportuna y adecuada. Mantener a la comunidad y a los trabajadores de salud informados sobre la investigación del caso. NO OCULTAR los errores es mejor comunicar a la familia claramente sin alarmar.

En caso de un ESAVI: Asegurar la atención inmediata del niño/a. Tranquilizar a los padres o al cuidador. Investigar en forma oportuna y adecuada el evento.

14 Mensajes clave Ambas vacunas son seguras, la mayoría de los ESAVI son reacciones leves a moderadas. La notificación de ESAVI debe realizarse mediante la ficha específica siguiendo el circuito pre-establecido. En caso de un ESAVI: Asegurar la atención inmediata del niño/a. Tranquilizar a los padres o al cuidador. Investigar en forma oportuna y adecuada el evento. Mantener informada a la comunidad. Luego del retiro del polio virus tipo 2 de la vacuna oral, debe continuarse con la vigilancia activa prestando especial atención a la aparición de los poliovirus tipo 2. El equipo de salud tiene un rol fundamental en la detección y notificación de PAF

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