04/08/98.- R.M. No SA/DM.- Aprueba Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico.

Transcripción

1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº SA/DM 04/08/98.- R.M. No SA/DM.- Aprueba Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico. (07/08/98) RESOLUCION MINISTERIAL No SA/DM Lima, 4 de agosto de 1998 Visto el Oficio No DG-DIGEMID CONSIDERANDO: Que el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo No SA [T.259, 195], ha clasificado los Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico, en el proceso de otorgamiento del respectivo Registro Sanitario; Que a fin de facilitar el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de los productos anteriormente mencionados, es necesario aprobar una clasificación detallada de los mismos; De conformidad con lo previsto en el Artículo 110o y en la Primera Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo No SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1o.- Aprobar la adjunta Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico, la misma que forma parte integrante de la presente resolución. 2o.- Por Resolución del Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas se ampliará el listado que se aprueba por la presente Resolución Ministerial. Regístrese y comuníquese. MARINO COSTA BAUER, Ministro de Salud. DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS CLASIFICACION DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO I.- MATERIAL O INSUMOS

2 A.- ANESTESIOLOGIA 1.- Cánulas 2.- Catéteres 3.- Máscaras 4.- Obturador esofágico 5.- Protector dental 6.- Tubos 7.- Vaso para colección de gas exhalado B.- CARDIOLOGIA - ANGIOLOGIA 1.- Balón intraaórtico 2.- Catéteres, sondas y accesorios 3.- Clips 4.- Filtros intravasculares 5.- Parches intracardiacos 6.- Prótesis e implantes y accesorios C.- OTORRINOLARINGOLOGIA 1.- Balón para epístasis 2.- Irrigador nasal 3.- Prótesis e implantes 4.- Shunt endolinfático 5.- Tubos D.- GASTROENTEROLOGIA 1.- Bolsas de colostomía 2.- Sondas E.- UROLOGIA 1.- Clamp para circuncisión 2.- Bolsas y colectores de orina 3.- Prótesis e implantes 4.- Sondas

3 F.- CIRUGIA GENERAL 1.- Agentes hemostáticos 2.- Apósito quirúrgico adhesivo 3.- Bolsa de órganos y conservadores 4.- Catéteres 5.- Fijador externo para fractura facial 6.- Férulas para extremidades 7.- Grapas para piel removibles 8.- Malla quirúrgica 9.- Máscaras de piel 10.- Prótesis e implantes de uso interno G.- NEUROLOGIA 1.- Cánulas 2.- Catéteres 3.- Clip para aneurisma 4.- Electrodos 5.- Estimulador cerebral implantable 6.- Faja para craneotomía 7.- Medios electroconductivos 8.- Metil metacrilato para aneurismorrafia 9.- Prótesis e implantes 10.- Substituto de duramadre 11.- Válvula de derivación de LCR H. GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA 1.- Cepillo citológico 2.- Cobertor cervical 3.- Colector de líquido, para amniocentesis 4.- Drenaje cervical 5.- Espátula endometrial

4 6.- Pesario vaginal 7.- Prótesis para trompa de Falopio I.- OFTALMOLOGIA 1.- Clip oftálmico 2.- Conformador oftálmico 3.- Fluido intraocular 4.- Lentes 5.- Prótesis e implantes J.- TRAUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA 1.- Barras o clavos para fijación intramedular 2.- Cemento óseo polimetil metacrilato 3.- Cerclaje o alambres para fijación ósea 4.- Componente metálico para fijación ósea 5.- Prótesis e implantes de uso interno K.- MEDICINA FISICA 1.- Parafina L.- RADIOLOGIA Se complementará esta clasificación de acuerdo a las solicitudes presentadas. LL.- ODONTOLOGIA 1.- Agujas dentales 2.- Cauchos abrasivos 3.- Cementos 4.- Cepillos 5.- Ceras 6.- Coronas de acero para diferentes piezas 7.- Cubetas para colocar flúor 8.- Discos 9.- Elastómeros (material de impresión)

5 10.- Escobillas para pulido 11.- Eyector de saliva (cánula descartable) 12.- Hidroxiapatetor 13.- Hilo dental 14.- Implantes dentales 15.- Lijas 16.- Manguera de uso dental 17.- Materiales de injerto y obturación 18.- Materiales de endodoncia 19.- Materiales de odontología cosmética 20.- Materiales de ortodoncia 21.- Módulos elásticos de separación 22.- Siliconas 23.- Sustancias y soluciones de uso odontológico M.- REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO 1.- Usados en hematología - patología 2.- Usados en inmunología 3.- Usados en medicina nuclear 4.- Usados para dosajes químicos y bioquímicos 5.- Usados para dosajes serológicos 6.- Usados para dosajes toxicológicos N.- DE USO GENERAL 1.- Agujas 2.- Agujas de sutura 3.- Algodón 4.- Apósitos 5.- Campos estériles 6.- Ceras quirúrgicas 7.- Clamps

6 8.- Detergentes enzimáticos 9.- Drenes 10.- Esparadrapo 11.- Equipos de transfusión 12.- Gasas 13.- Gel ultrasonido y ECG 14.- Guantes quirúrgicos 15.- Hisopos 16.- Jeringas descartables 17.- Llaves de conección o de paso 18.- Oxido de etileno 19.- Oxígeno 20.- Suturas 21.- Vendas 22.- Vestuario médico descartable estéril II.- INSTRUMENTAL MEDICO- QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO A.- ANESTESIOLOGIA 1.- Algesímetro manual 2.- Clamp nasal 3.- Conectores para vía área 4.- Estetoscopio esofágico 5.- Estilete para tubo traqueal 6.- Kit para obtención de sangre arterial 7.- Pinza tiralengua B.- CARDIOLOGIA - ANGIOLOGIA 1.- Anillos para anuloplastía 2.- Decoladores 3.- Dilatadores quirúrgicos de vasos 4.- Instrumental para biopsia endomiocárdica

7 5.- Instrumental para by - pass cardiopulmonar 6.- Trincar C.- OTORRINOLARINGOLOGIA 1.- Aguja para tímpano acodada 2.- Amigdalótomo 3.- Atomizadores 4.- Cucharillas cortantes, cuchillos y raspadores 5.- Decolador amigdaliano 6.- Especúlos 7.- Espejos laríngeos 8.- Instrumentos para aspiración y lavado 9.- Instrumentos para traqueotomía 10.- Jeringas para lavado de oído 11.- Pinzas 12.- Tijeras D.- GASTROENTEROLOGIA 1.- Barra para colostomía 2.- Dilatadores 3.- Electrodo para ph gástrico 4.- Espéculos 5.- Evacuador gastroenterológico 6.- Instrumental para biopsia endoscópica 7.- Ligador hemorroidal 8.- Retractor gastroenterológico 9.- Sistema para irrigación colónica E.- UROLOGIA 1.- Clamp urología 2.- Decolador de cálculos ureterales 3.- Dilatadores

8 4.- Instrumental para biopsia por cistoscopía 5.- Retractor urológico 6.- Uretrótomo F.- CIRUGIA GENERAL 1.- Bisturís, escalpelos y accesorios 2.- Clamps 3.- Curetas 4.- Estiletes 5.- Pinzas 6.- Porta agujas 7.- Separadores 8.- Sondas acanaladas 9.- Tijeras G.- NEUROLOGIA Se complementará esta clasificación de acuerdo a las solicitudes presentadas. H.- GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA 1.- Curetas y cucharillas 2.- Dilatadores 3.- Espátulas 4.- Espéculos 5.- Estetoscopio obstétrico Pinard 6.- Fórceps 7.- Histerómetros 8.- Pelvímetro graduado 9.- Pinzas uterinas 10.- Valvas vaginales I.- OFTALMOLOGIA 1.- Blefarostato

9 2.- Campímetro 3.- Cucharillas cortantes y cuchillos 4.- Ganchos y asas extractoras 5.- Magneto ocular 6.- Montura ajustable para prueba de lentes 7.- Pinzas 8.- Quistótomo 9.- Regla interpupilar 10.- Rectractor palpebral 11.- Set de lentes oftálmicos 12.- Tijeras 13.- Tonómetro J.- TRAUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA 1.- Instrumental para cirugía traumatológica- ortopédica. K.- MEDICINA FISICA Se complementará esta clasificación de acuerdo a las solicitudes presentadas. I.- RADIOLOGIA 1.- Catéteres y guías metálicas 2.- Jeringas para inyección de contrastes LL.- ODONTOLOGIA 1.- Abrebocas 2.- Alicates 3.- Bisturí 4.- Botadores 5.- Cinceles 6.- Espejos 7.- Exploradores 8.- Extractor de coronas

10 9.- Fórceps 10.- Fresas 11.- Instrumental para endodoncia 12.- Instrumental para operatoria dental 13.- Instrumentales para ortodoncia 14.- Instrumental para periodoncia e implantología dental 15.- Jeringa triple 16.- Limas 17.- Piezas de mano 18.- Pinzas 19.- Raygonero 20.- Reparadores comisurales 21.- Sondas 22.- Tijeras N.- DE USO GENERAL 1.- Bajalenguas 2.- Diapazones 3.- Estetoscopios 4.- Martillos de percusión 5.- Osciloscopios 6.- Tensiómetros 7.- Termómetros III.- EQUIPOS MEDICO QUIRURGICOS Y ODONTOLOGICOS A.- ANESTESIOLOGIA 1.- Analizadores de gases 2.- Cámara hiperbárica 3.- Detector ultrasónico de embolia gaseosa 4.- Equipo de electroanalgesia

11 5.- Equipo de reanimación cardio pulmonar 6.- Espirómetros 7.- Máquina para anestesia o analgesia 8.- Mezclador de gases 9.- Monitores 10.- Nebulizadores 11.- Oxigenadores 12.- Pletismógrafo pulmonar 13.- Tiendas de oxígeno 14.- Transductores de flujo y presión de gases 15.- Vaporizador de gases anestésicos 16.- Ventiladores y respiradores B.- CARDIOLOGIA Y ANGIOLOGIA 1.- Bombas 2.- Cardiodesfibrilador 3.- Densitómetro sanguíneo 4.- Ecocardiógrafo, sistema Doppler y transductores 5.- Electrocardiógrafo 6.- Ergómetros 7.- Fonocardiógrafo 8.- Máquina corazón- pulmón (by - pass cardiopulmonar) 9.- Marcapasos, analizadores de marcapasos y accesorios 10.- Medidores de flujo sanguíneo y transductores 11.- Oxímetros 12.- Sistema de cambio de temperatura 13.- Sistema Holter 14.- Vectocardiógrafo C.- OTORRINOLARINGOLOGIA

12 1.- Amplificador para oído 2.- Audífonos 3.- Audiómetros 4.- Electrógrafo de glotis 5.- Endoscopios y accesorios 6.- Equipos para cirugía láser 7.- Gustómetro 8.- Otoscopio 9.- Trepanadores D.- GASTROENTEROLOGIA 1.- Endoscopios y accesorios 2.- Potenciómetro intragástrico 3.- Transductor de motilidad gastrointestinal 4.- Válvulas de peritoneo venosas E.- UROLOGIA 1.- Endoscopios y accesorios 2.- Implantes para incontinencia urinaria 3.- Sistema de litotripcia 4.- Sistema de hemodiálisis, filtros y accesorios 5.- Sistema medidor U F.- CIRUGIA GENERAL 1.- Aspiradores 2.- Cámara de oxígeno tópico para extremidades 3.- Electrobisturí 4.- Equipo para liposucción 5.- Sutura automática mecánica intra abdominal (Stapler) 6.- Torniquetes 7.- Unidad de criocirugía

13 8.- Unidad quirúrgica láser 9.- Microscopios 10.- Lupa Quirúrgica 11.- Unidades de cirugía laparoscópica y endoscópica G.- NEUROLOGIA 1.- Craneótomo y accesorios 2.- Ecoencefalógrafo 3.- Electrodos corticales 4.- Electroencefalógrafo 5.- Endoscopios neurológicos y accesorios 6.- Equipos de derivación del fluido del sistema 7.- Estimuladores 8.- Medidor de velocidad de conducción nerviosa 9.- Nistagmógrafo 10.- Unidad de electroshock terapéutico 11.- Unidad estereotáxica y accesorios H.- GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA 1.- Cureta- succión 2.- Dilatador cervical vibratorio 3.- Electrocauterios 4.- Endoscopios y accesorios 5.- Equipo de fetoscopía transabdominal 6.- Incubadoras y accesorios 7.- Insufladores ginecológicos 8.- Monitores 9.- Salpingógrafo 10.- Sistema de teletermografía 11.- Transductores ultrasónicos 12.- Ultrasonógrafo de uso gineco- obstétrico

14 13.- Vacuum extractor fetal I.- OFTALMOLOGIA 1.- Adaptómetro (biofotómetro) 2.- Amblioscopio 3.- Amplificador de imágenes visual 4.- Ayuda visual electrónica 5.- Cauterizadores 6.- Electrodo corneal 7.- Equipos para refrasctometría 8.- Facofragmentador 9.- Fotocoagulador oftálmico 10.- Fuente de radiación beta oftálmica 11.- Gonioscopio 12.- Lámpara de hendidura 13.- Láser oftálmico 14.- Medidor de presión intraocular 15.- Oftalmoscopio 16.- Tonómetro y accesorios 17.- Unidades oftalmológicas J.- TRAUMATOLIGIA Y ORTOPEDIA 1.- Artroscopio y accesorios 2.- Dinamómetros 3.- Goniómetros 4.- Instrumentos quirúrgicos vibratorios K.- MEDICINA FISICA 1.- Diatermias 2.- Electromiógrafo 3.- Estimuladores musculares 4.- Equipos de analgesia

15 5.- Sistema de evaluación y pruebas isoquinéticas 6.- Unidades de color superficial 7.- Unidades de terapia I.- RADIOLOGIA, OTROS SISTEMAS DE IMAGENES Y TERAPIA 1.- Bombas de inyección 2.- Equipos para diagnóstico por rayos X 3.- Equipos para diagnóstico por otras radiaciones 4.- Equipos de terapia LL.- ODONTOLOGIA 1.- Articulador ajustable, semi ajustable y arco facial 2.- Equipos de radiología y operatoria dental 3.- Pulpómetro 4.- Sillón quirúrgico 5.- Soldador de punto de bandas 6.- Unidad dental con alta y baja velocidad. ********************