Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos

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1 15 / Volumen v Revista Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana nº15 Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 por la transposición de la directiva 2011/62/ue Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Medicamentos falsificados Actualidad normativa

2 Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat de la presente edición: Generalitat, 2014 ISSN: X Título abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. Diseño y Maquetación: Editorial MIC Depósito Legal: Imprime: Consultas: Comentarios y sugerencias: terapeuticafarm-owner@runas.cap.gva.es Suscripciones: Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Con la supervisión del Comité de Redacción del Boletín de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, constituido por: Alemán López, Pedro. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia) Antón Fos, Gerardo. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia) Bastardes Lluch, Luis. Oficina de Farmacia. Valencia Cabo Iranzo, Ascensión. Abogacía de la Generalitat Clérigues Belloch, José. Conselleria de Sanidad. Comes Badía José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de Ordenación Farmacéutica. Escribano Romero, Belén. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. García Heredia, Carmen. Abogacía de la Generalitat García Hernández, Teresa. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio Ordenación Control y Vigilancia de productos Farmacéuticos. Sección de Productos Farmacéuticos. Gomar Fayos, Mª José. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Centro de Farmacovigilancia. Garrigues Pelufo, Teresa. Universidad de Valencia. Facultad de farmacia. Catedra de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. González Abellán, Eliseo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de inspección de Industrias Farmacéuticas. Haro Salinas, Margarita. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica. Muelas Tirado, Julio. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Navarro Gosálbez, María. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de Control del Medicamento Quintana Gallego, Elena. Hospital General de Castellón. Conselleria de Sanitat Real Soler, José Vicente. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica. Sellés Carpena, Noelia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIA Sorio Medina, Silvia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. OFUR. Trillo Mata, José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Director General. Valero Cervera, Esther. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIA Vega García, Santiago. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Veterinaria. Moncada Publicación de información científica sin finalidad lucrativa. Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 por la transposición de la directiva 2011/62/UE 15 / Volumen V Modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 por la transposición de la directiva 2011/62/UE Escuin Palop, Vicente* Muelas Tirado, Julio** El precepto, como se observa, no sólo ha introducido en el sistema una amplia gama de productos, sino que ha modificado la denominación de los de higiene personal por la de productos de cuidado personal, lo que implica una ampliación de los elementos sujetos a actividad administrativa. Este trabajo sólo pretende destacar algunas de las novedades introducidas en nuestro ordenamiento jurídico, que serán objeto de posteriores estudios singularizados, que pondrán de relieve la importancia de la nueva Ley. *Catedrático de Derecho Administrativo. Departamento de Derecho Administrativo y Procesal. Universitat de València. **Doctor en Farmacia. Jefe de Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana. Autor responsable: Vicente Escuin Palop. Correo electrónico: Vicente.Escuin@ uv.es Telf. 96/ , fax Av de los Naranjos, s/n, Valencia Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses. Introducción El 25 de julio de 2013, se publicó la Ley (1) por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia (2), y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (3), y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (4). Esta ley amplia las garantías de seguridad sanitaria y las extiende a productos que no estaban, con anterioridad, incluidos en el sistema de control. La técnica utiliza cuatro formas. Por una parte, se ha procedido a dar una nueva definición a elementos que afectan a la salud. Por otra, se han incluido otros, de forma expresa, y se ha dedicado una especial atención a incrementar la fiscalización sobre los nuevos medios de adquisición de medicamentos y otros elementos con efecto en la salud de sus usuarios. Finalmente, se ha ampliado la tipología de faltas con el fin de perfeccionar la regulación de la potestad sancionadora de la Administración. Altamente significativa ha sido la inclusión en el artículo 1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de un nuevo apartado por el que se incluye en su ámbito de aplicación: Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos. Venta de medicamentos por internet La ley 10/2013 prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción; remitiendo a un desarrollo reglamentario la determinación de los requisitos aplicables y modalidades de venta de los no sujetos a prescripción. Exige, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado, con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta. Sometiendo a los no sujetos a prescripción a los requisitos en materia de información recogidos en la Ley, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico (5). El desarrollo reglamentario de la venta de estos productos se contiene en el Real Decreto 870/2013, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (6). Esta disposición persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción a través de internet se haga con las necesarias garantías sanitarias, así como permitir a los ciudadanos identificar fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripción frente a aquéllos que operan al margen de las exigencias legales. La plena efectividad de la norma está condicionada a la publicación por parte de la Comisión Europea, de un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión Europea (con diseño y dotado de los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos necesarios para la verificación de la autenticidad), que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro, en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público. 3 Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(15): 3-6 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

4 15 / Volumen V Modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 por la transposición de la directiva 2011/62/UE Incompatibilidades de los farmacéuticos Se establece que el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas. Si bien, con carácter transitorio, se reconoce a los afectados por la norma, que a fecha 26 de julio de 2013 tuvieran intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, el mantenimiento hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio. El precepto evita las posibles indemnizaciones a que podría dar lugar la entrada en vigor de una regulación que afecta a situaciones plenamente legales en el momento de su publicación. Asimismo, se extiende el reconocimiento de la situación previa a los farmacéuticos indicados que, en el momento de entrada en vigor de la Ley, estén integrados o se integren en cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, siempre que su actuación no conlleve un posible conflicto de intereses. Innovación en la terminología legal Seguidamente, analizamos un conjunto de términos nuevos o ya conocidos, que han sufrido modificaciones, con efectos transcendentes en las normas, que los contenían o en las que se integran. Como es sabido, dichas alteraciones son una consecuencia directa de la transposición de la Directiva 2011/62/UE. Hemos limitado la correspondiente referencia a aquellos que consideramos más importantes entre los que se encuentran: Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico. Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Medicamento falsificado: Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: 1. su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; 2. su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o 3. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las infracciones de la legislación sobre los derechos de propiedad intelectual. Distribución mayorista de medicamentos: toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos. Almacén por contrato: entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos. Intermediación de medicamentos: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física. Asimismo, se sustituye el término almacén mayorista y el de almacén de distribución al por mayor por entidad de distribución. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos La Ley 10/2013, encomienda a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la creación y el mantenimiento de un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos. Siendo obligatoria la inscripción en este registro con carácter previo al inicio de la actividad de fabricación, importación o distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Los datos de este registro serán de acceso público, teniendo las Comunidades Autónomas acceso al mismo, con carácter integro, a efectos de inspección. Distribución mayorista Para los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos, así como los almacenes por contrato, se Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 4

5 Modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 por la transposición de la directiva 2011/62/UE 15 / Volumen V mantiene la obligación de la autorización previa de la Comunidad Autónoma donde esté domiciliado el almacén. En el caso de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, la autorización previa como almacén de distribución de medicamentos será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano La ley que nos ocupa, introduce un capitulo relativo a las entidades de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano, también llamadas Bróker. La norma dispone que, las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España deben inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la AEMPS tiene disponible a tal efecto (7). Los que intervienen en la mediación no sólo deben cumplir las obligaciones impuestas en la normativa vigente, sino también las disposiciones específicas incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (8). Modificaciones sobre la potestad sancionadora de la administración infracciones graves Como ya indicábamos, el perfeccionamiento del sistema de control ha afectado al ejercicio de la potestad sancionadora de la Administración, creándose nuevos tipos o modificando la redacción de otros anteriores. Nos centramos en las infracciones graves y muy graves, la mayoría de ellas dirigidas, a evitar la entrada de medicamentos falsificados en el canal farmacéutico. Infracciones graves Destacamos la modificación del artículo 101.b de la Ley 29/2006, que ha afectado a las siguientes conductas: 1.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricación o buenas prácticas de distribución establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados. 2.ª Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización. 3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. Asimismo, se añaden tres nuevas infracciones graves: 33.ª Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediación de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prácticas de distribución de medicamentos. 34.ª Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricación de medicamentos. 35.ª Realizar, por parte del titular de la autorización de laboratorio o del titular de una autorización de distribución, actividades que no se ajusten a la misma. Infracciones muy graves Ley 10/2013, ha modificado la redacción de las siguientes faltas muy graves: 2.ª Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracción también se aplicará en el caso de que esta venta se efectúe a distancia. 11.ª Vender medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta. 23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional. 24.ª Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia. Y se incorporan las infracciones muy graves: 25.ª Incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de 5 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

6 15 / Volumen V Modificaciones introducidas en la Ley 29/2006 por la transposición de la directiva 2011/62/UE farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor. 26.ª Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos. Referencias normativas 1. Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25). 2. Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (DOCE núm. 348, de 31) 3. Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. (DOCE núm. 174, de 1 de julio). 4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE 178, de 27). 5. Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. (BOE 166, de 12). 6. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (BOE 269, de 9). 7. Registro entidades de intermediación de medicamentos de uso humano (Bróker) de la AEMPS. industria/distribucion_medicamentos/entidades-intermediacion-muh-brokers/registro-brokers.htm. Consultado el 5 de junio de Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. (DOCE núm. 343, de 23). Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 6

7 Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Novedades en productos sanitarios 15 / Volumen V Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Novedades en productos sanitarios García Hernández, María Teresa, Enguidanos Bartual Paula, Martorell Casanova, Leticia y Muelas Tirado, Julio 1. Disposiciones generales 2. Extensión de las garantías de salud pública previstas para medicamentos a los productos sanitarios 3. Refuerzo de la protección en la venta y publicidad de productos sanitarios 4. Modificación del régimen de infracciones y sanciones 5. Modificaciones cuantitativas de las tasas. Los autores, con este artículo, pretenden exponer las novedades en productos sanitarios introducidas con la publicación de la Ley 10/2013, de 24 de julio, con el fin de facilitar a los profesionales las nuevas cuestiones normativas relacionadas con los productos sanitarios. Metodología: Revisión y análisis comparativo de la normativa existente en relación con los productos sanitarios, antes de la publicación de la Ley 10/2013, de 24 de julio, al objeto de evidenciar las novedades incorporadas en productos sanitarios tras su publicación. Conselleria de Sanita, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos Autor responsable: García Hernández, Teresa. Correo electrónico garcia_terher@gva.es, telf.: , Fax: , calle Micer Mascó, Valencia. Los autores y revisores declaran no estar incursos en conflicto de intereses. Introducción: Con la publicación el día 25 de julio de 2013, de la Ley 10/2013, de 24 de julio (1), se modifica, entre otras la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (2), marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas, a la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos. El objetivo principal de la publicación de esta ley es incrementar las garantías de seguridad y calidad de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Por motivos de salud pública o seguridad de las personas, se hace necesario extender de manera explícita a los productos sanitarios, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos y, por ello, se introducen diversas modificaciones relativas a productos sanitarios a nivel de: Novedades en Productos Sanitarios Modificaciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios introducidas con la publicación de la Ley 10/2013, de 24 de julio. 1. Modificaciones en Disposiciones generales. En lo que respecta a las novedades de productos sanitarios incorporadas a nivel de las disposiciones generales, se han detectado las siguientes: - La definición de producto sanitario (Artículo 8.i de la Ley 29/2006), se actualiza incluyendo en la definición el software por si mismo y como accesorio, con fin diagnóstico o de tratamiento*. Producto Sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, *. Esta definición de producto sanitario ya estaba contemplada en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. 7 Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(15): 7-11 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

8 15 / Volumen V Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Novedades en productos sanitarios 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 4. Regulación de la concepción,...y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. - Se modifica la redacción de la disposición adicional decimotercera, en la que se establece que: «La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.» 2. Modificaciones con respecto a, la extensión de las garantías de salud pública previstas para medicamentos a los productos sanitarios - El artículo 4 de la Ley 29/2006, de garantías de defensa de la salud pública que, únicamente, hacía referencia a medicamentos, se extiende explícitamente a los productos sanitarios, incorporando un nuevo apartado 3. De modo que el artículo 4 queda con la siguiente redacción: Articulo 4. Garantías de defensa de la salud pública. 1. Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. 2. Queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado Lo establecido en los apartados anteriores será de aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas. 4. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el capitulo II del titulo VIII de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar. - En lo que respecta a las medidas cautelares que pueden adoptar las autoridades sanitarias, en los casos en que exista o se sospeche de la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, se hacen extensivas a los productos sanitarios. Para ello, se modifica el epígrafe b) del apartado 1 del artículo 99 de la Ley 29/2006, incluyendo los productos sanitarios y se añade un nuevo apartado c), específico de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. El artículo 99 de medidas cautelares queda con la siguiente redacción: Articulo 99. Medidas cautelares. 1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta Ley: a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, formulas magistrales y preparados oficinales, asi como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios. La puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el establecimiento farmacéutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable. b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigación. c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización, exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación de dichos productos 3. Refuerzo de la protección en la venta y publicidad de productos sanitarios. - En lo que concierne a las garantías de abastecimiento y dispensación, se introduce la posibilidad de limitaciones y/o prohibiciones por partes de las administraciones sanitarias a la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios por razones de salud pública o seguridad de las personas. Así, se añade el segundo párrafo del apartado 5 del artículo 2 de garantías de abastecimiento y dispensación, de la Ley 29/2006, con la siguiente redacción:. Art. 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.- Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades publicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios Art Infracciones. 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9 Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Novedades en productos sanitarios 15 / Volumen V Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios. - En lo que concierne a la publicidad de productos sanitarios, se modifica el artículo 78 de la Ley 29/2006, restringiendo cuestiones de publicidad e incorporando limitaciones a la publicidad de los procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios. Así, las cuestiones de publicidad de productos sanitarios, quedan reflejadas en el artículo 78, con la siguiente redacción: Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general 4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios. 5. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de dichos productos. 6. No podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios. 7. La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios. 4. Modificación del régimen de infracciones y sanciones. En materia de infracciones y sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extienden a los productos sanitarios las distintas previsiones que la Ley ya recogía para los medicamentos, lo que conlleva un aumento del rango legal, pues antes las infracciones de productos sanitarios estaban tipificadas en los reales decretos de productos sanitarios. Por lo que, en el capítulo II de Infracciones y sanciones de la Ley 29/2006, se introducen diversas modificaciones en relación con los productos sanitarios. Así, el apartado 1 del artículo 100 queda con la siguiente redacción: Art Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir... Se añade el artículo 101.bis, de infracciones de productos sanitarios, clasificadas como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia. Constituyen infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 102 las conductas que a continuación se tipifican. En lo que concierne al artículo 102 de sanciones, se añade un nuevo apartado 7 con la siguiente redacción: Art Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y 101 ter. No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública 5. Modificaciones cuantitativas de las tasas. Se modifican las tasas de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En la tabla 1 se muestran las tasas de productos sanitarios de la AEMPS.. Ver punto 3 de la bibliografía de este artículo 9 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

10 15 / Volumen V Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Novedades en productos sanitarios Tabla 1.- Tasas de productos sanitarios de la AEMPS. Tipo Descripción Euros 8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios Informe de evaluación de principio activo incorporado en un productos sanitario Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garantías de calidad de la producción, verificación CE o garantías de calidad del producto Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración CE de conformidad combinada con garantías de calidad de la producción, verificación CE o garantías de calidad del producto 8.24 Verificación de productos y lotes de productos Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseño Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de trabajo Auditorias de seguimiento y de prorroga de certificación Auditorias a local suplementario y de repetición Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado CE Prórrogas de las certificaciones del marcado CE Procedimiento de modificación de productos sanitarios 60.0 Finalmente, en la disposición derogatoria única de la Ley 10/2013, se derogan expresamente cuestiones específicas de productos sanitarios, como la publicidad y el régimen de infracciones establecido en la normativa estatal de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (3), Real Decreto 1616/2009 (4), de 26 de octubre y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) (5). En lo que respecta a la publicidad de productos sanitarios, ya no es necesaria la autorización previa por parte de las Administraciones Sanitarias, pues se deroga expresamente el artículo de la Ley General de Sanidad (6), que establecía que: La publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público requerirá autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria (7). En otro orden de cosas, en la disposición final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, a efectos de disponer en un único texto las modificaciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al gobierno a elaborar un texto refundido en un plazo de 2 años desde la entrada en vigor de la Ley 10/2013. Dicha autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos. Conclusiones: Los productos sanitarios, son poseedores de un gran rango de importancia para la salud pública y como consecuencia de los avances en investigación tecnológica, ha surgido un aumento, tanto en cantidad como Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 10

11 Ley 10/2013, de 24 de julio, de modificación de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Novedades en productos sanitarios 15 / Volumen V en calidad y complejidad, de los productos sanitarios disponibles, actualmente, en el mercado. La regularización de las cuestiones relativas a estos productos, la extensión a los mismos, de las garantías de salud pública (antes sólo para medicamentos, el refuerzo a la protección en la venta, las restricciones en la publicidad de este tipo de productos, así como la creación de articulado relativo a las infracciones de productos sanitarios garantiza la utilización de los estos productos con plena seguridad y favorece la calidad de los mismos. Bibliografía: 1. Ley 10/2013, de 24 de Julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Par- lamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. BOE núm. 178 de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. BOE núm 268, de Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. BOE núm. 268, de Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro. BOE núm. 235, de Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. BOE núm. 102 de Ver Nota Aclaratoria de fecha de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la ley 10/2013, de 24 de julio. 11 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

12 15 / Volumen V Medicamentos falsificados Medicamentos falsificados Quintana Gallego, E*- Muelas Tirado, Julio** *Especialista en Farmacia Hospitalaria. Doctora en Farmacia. Diploma de especialización en Farmacoeconomía y Análisis del Uso de Medicamentos de la Escuela Nacional de Sanidad. ** Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Doctor en Farmacia. Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Autor responsable: Quintana Gallego, Elena. Correo electrónico: elenaquintana1@gmail.com Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses. La falsificación de medicamentos, tal y como reconoce la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) constituye un importante problema de salud pública que preocupa tanto a las autoridades como a todos los profesionales que desarrollan actividades en relación con los medicamentos. Y un negocio muy lucrativo debido a la importante demanda de medicamentos a nivel mundial y al bajo coste de producción de las falsificaciones (1). Estos medicamentos contienen generalmente componentes de baja calidad o falsificados, o bien no los contienen o contienen componentes, incluidos principios activos, en los que la dosificación no es la correcta, y constituyen por ello una amenaza importante para la salud pública. La Unión Europea (UE) es consciente de que la falsificación de medicamentos es un problema mundial que requiere una coordinación y una cooperación internacionales eficaces y reforzadas, a fin de garantizar una mayor eficacia de las estrategias de lucha contra la falsificación, especialmente por lo que respecta a la venta de esos medicamentos por internet. Así como, que los Estados miembros deben cooperar estrechamente y apoyar la labor que se está desarrollando en este sentido en foros internacionales como el Consejo de Europa, Europol y las Naciones Unidas para luchar eficazmente contra el comercio de medicamentos falsificados a escala mundial. Para alcanzar dicho fin, en julio de 2011, se publicó la Directiva /2011/62/EU, relativa a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (2). En el presente artículo vamos a resumir las principales medidas que propone esta Directiva para alcanzar su objetivo. Definiciones La Directiva citada incluye una serie de definiciones, que consideramos oportuno mencionar: Principio activo (sustancia activa): Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico; Excipiente: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Medicamento falsificado: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: a. su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; b. su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización, o c. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. Esta definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. Se trata de una definición amplia, con el fin de que sea aplicable a la variada casuística, pero que al mismo tiempo es concreta precisando los distintos aspectos que pueden ser falsificables lo cual permite delimitar estos casos frente a otros tipos de medicamentos ilegales así como de los defectos de calidad, que pueden producirse de forma fortuita durante los procesos de fabricación o bien de las infracciones de la propiedad industrial. Por otra parte, la Directiva/2011/62/EU define la intermediación de medicamentos como: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física. Todas estas definiciones han sido incorporadas en la legislación española mediante la Ley 10/2013 (3). Medidas de lucha contra el comercio de medicamentos falsificados En la Directiva se incluyen una serie de medidas que podemos agrupar en cuatro tipos: 1. las orientadas a reforzar el canal de distribución, incrementando los controles ante las ca- Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(15):

13 Medicamentos falsificados 15 / Volumen V denas complejas de suministro, incorporando además el control de los agentes negociadores o bróker de medicamentos, haciendo posible el seguimiento del medicamento desde el fabricante hasta el momento de su dispensación y atribuyendo a todos los agentes de la distribución un papel centinela para la comunicación e investigación de sospechas de medicamentos falsificados. Se hace hincapié en que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos en la que se especifiquen los locales situados en su territorio para los que es válida. El control de las personas autorizadas para ejercer la actividad de mayoristas de medicamentos y la inspección de los locales de que dispongan serán efectuados bajo la responsabilidad del Estado miembro que haya concedido la autorización relativa a los locales situados en su territorio. Por otra parte se establece la obligación por parte de los distribuidores de verificar que los medicamentos recibidos no son falsificados, mediante el control de los dispositivos de seguridad que figuran en el embalaje exterior. Así como conservar documentación, en forma de facturas de compras y de ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, que incluya al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada, salida o de intermediación de medicamentos: fecha, denominación del medicamento, cantidad recibida, suministrada u objeto de intermediación, nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda, número del lote de fabricación del medicamento, por lo menos para los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad. También se incluye en la Directiva la obligación del distribuidor de informar inmediatamente a la autoridad competente y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos que reciben o que se les ofrecen que consideren como falsificados o que sospechen que puedan ser falsificados. En nuestro país todas estas medidas de aplicación a los distribuidores han sido incluidas en el Real Decreto sobre distribución de medicamentos de uso humano (4). Y en las Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (5). 2. Las encaminadas a aumentar los controles en la fabricación e importación de principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales cuando son fabricados en terceros países. Estos controles se plasman, principalmente, en el titular de la autorización de fabricación: Debe confirmar por escrito que ha verificado, mediante auditorias, el cumplimiento por parte del fabricante del principio activo de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación. Tiene que garantizar que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas. Dicha determinación se debe basar en una evaluación formal de riesgos. Tal evaluación debe tender en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados así como el origen y uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. Debe de informar a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización inmediatamente, si obtiene información de que los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización de fabricación son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a través de la cadena de distribución legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la información. Tiene que comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene principios activos están registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde estén establecidos; Debe verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes. 3. Las dirigidas a la identificación individual de cada envase de los medicamentos, incorporando la obligatoriedad de incluir dispositivos de seguridad en los medicamentos con riesgo de ser falsificados. Estos dispositivos deben permitir la verificación de la autenticidad y la identificación de medicamentos y servir para comprobar si han sido objeto de manipulación La definición de las características de estos dispositivos así como de los controles y comprobaciones a realizar a través de toda la cadena de distribución se delega en la Comisión, que previsiblemente publicará estos requisitos en Las destinadas a incrementar la seguridad de la venta legal de medicamentos a través de In- 13 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

14 15 / Volumen V Medicamentos falsificados ternet, también denominada venta a distancia al público en la Directiva 2011/62/UE. En este caso los Estados miembros deben velar por que los medicamentos se ofrezcan al público por internet, cumplan con las condiciones siguientes: a. la persona física o jurídica que ofrece los medicamentos está autorizada o facultada para facilitar medicamentos al público, también a distancia, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro en que esté establecida dicha persona; b. Esta comunicará al Estado miembro en que esté establecida dicha persona, como mínimo, la siguiente información: I. nombre y apellidos o razón social y dirección permanente del lugar de operaciones desde el que se dispensan dichos medicamentos, II. fecha de comienzo de las actividades de oferta al público de medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información, III. dirección del sitio web utilizado para este fin y toda la información pertinente necesaria para identificar dicho sitio, IV. si procede, la clasificación de los medicamentos ofrecidos al público por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información. c. los medicamentos cumplirán la legislación nacional del Estado miembro de destino. Para fortalecer la seguridad de estas paginas web la Directiva prevé la creación de un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión y que permita también distinguir al Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos al público por venta a distancia. Dicho logotipo se exhibirá claramente en los sitios web que ofrecen medicamentos al público por venta a distancia. Acaba de ser publicado el Reglamento de ejecución (UE) nº 699/2014 de la Comisión, de 24 de junio de 2014, sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo (DOUE L nº 184 de 25/06/2014). El pasado 9 de noviembre de 2013 publicó el Real Decreto por el que se regula en España la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (6). Se trata de una norma cuyo principal objetivo es proporcionar las debidas garantías a los ciudadanos en estas adquisiciones. Este Real Decreto establece los requisitos que deberán cumplir las páginas web de oficinas de farmacias que vendan legalmente medicamentos en España, e incorpora las disposiciones establecidas a nivel de la Unión Europea en la Directiva de medicamentos falsificados. Por su especial interés esta norma será objeto de un artículo específico. De forma complementaria a lo previsto en la citada Directiva y el citado Real Decreto, en la estrategia frente a medicamentos falsificados de AEMPS, se contemplan unas actuaciones dirigidas a concienciar a los consumidores sobre los riesgos asociados al consumo de medicamentos falsificados e ilegales, así como de los dispensados ilegalmente al público. Entre ellas están: realizar campañas de información, dirigidas al público general, sobre los riesgos de los medicamentos falsificados y de la adquisición de medicamentos a través de Internet en sitios web que no cumplan con la normativa vigente; proporcionar a los ciudadanos información sobre los medicamentos autorizados y controlados en España a través de página web de la AEMPS; proporcionar a través de la web y de las listas de correo de la AEMPS información actualizada sobre las retiradas del mercado de los medicamentos falsificados e ilegales a los ciudadanos (7). Bibliografía: 1. Estratégia frente a medicamentos falsificados Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Junio (Consultada el 30 de diciembre de 2013). 2. Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. (DOUE. núm. L 174/74, de 1 de julio). 3. Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE. núm. 177, de 25). 4. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE. núm. 251, de 19). 5. Comunicaciones procedentes de las instituciones, órganos y organismos de la Unión Europea. Comisión Europea. Directrices de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. (DOUE. núm. C 343/1, de 23). 6. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (BOE. núm. 269, de 9). 7. Acceso a retiradas y notas informativas de medicamentos ilegales de la AEMPS. notasinformativas/medicamentosusohumano/medilegales/ home.htm.(consultada el 31 de enero de 2014). Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 14

15 Actualidad normativa 15 / Volumen V Actualidad normativa Del al Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (BOE nº 269 de fecha ) Orden SSI/2076/2013, de 28 de octubre, por la que se crea la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. (BOE nº 272 de fecha ) Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. (BOE nº 295 de fecha ) Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. (BOE nº 34 de fecha ) Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. (BOE nº 144 de fecha ) Orden SSI/1075/2014, de 16 de junio, de declaración de medicamentos como bienes de contratación centralizada. (BOE nº 154 de fecha ) Orden SSI/1076/2014, de 16 de junio, de declaración de productos sanitarios como bienes de contratación centralizada. (BOE nº 154 de fecha ) Reglamento de Ejecución (UE) nº 699/2014 de la Comisión, de 24 de junio de 2014, sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo. (DOUE (L) nº 184 de fecha ) Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 73 de fecha ) Resolución de 4 de abril de 2014, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 113 de fecha ) Orden SSI/806/2014, de 8 de mayo, por la que se incluye la sustancia 5-(2-aminopropil)indol (5-IT) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación y por la que se transfiere el ácido gamma-hidroxibutírico (GHB) de la lista IV a la lista II del anexo I del citado real decreto. (BOE nº 121 de fecha ) 15 Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(15): 15 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

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