EVALUACIÓN DE LA COMPLEJIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DESDE LA PERSPECTIVA DE LA IMPLICACIÓN DEL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

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1 EVALUACIÓN DE LA COMPLEJIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DESDE LA PERSPECTIVA DE LA IMPLICACIÓN DEL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA Calvín Lamas M, Rabuñal Alvarez MT, Busto Fernández F, Fernández Gabriel E, Feal Cortizas B, Martín Herranz MI Servicio de Farmacia Servicio de Farmacia CHU A Coruña

2 OBJETIVO Establecer un método para evaluar la complejidad de los EC desde el punto de vista del SF y determinar el nivel de complejidad de los EC realizados en nuestro hospital. MATERIAL Y MÉTODO Estudio observacional descriptivo, recogida de datos retrospectiva. Ámbito: complejo hospitalario universitario er nivel. Fuente de datos: archivos EC, base de datos EC y Farmis-Oncofarm EC iniciados entre

3 MATERIAL Y MÉTODO / Revisión y análisis de actividades implicadas en EC (PNT vigente). F A S E S En / Asignación base a: puntuaciones/actividad (rango -). Recursos consumidos (profesionales implicados y tiempo) Nivel de riesgo (actividad crítica para el paciente y desarrollo del EC) / Identificación de EC iniciados en y recogida de datos generales (diseño, ámbito, promotor, especialidad médica, patología) 4/ Asignación ió de puntuaciones/ec: puntuación final EC = ptos./actividad ti id d consenso entre 4 farmacéuticos 5/ Evaluación de la complejidad: baja, moderada y alta complejidad, en base a la mediana de puntuación de las actividades más influyentes. C l jid d di GLOBAL l jid d di / i lid d édi Complejidad media GLOBAL, complejidad media / especialidad médica, por patología, por fase y por año de inicio del EC

4 RESULTADOS Enmascaramiento Nº medicamentos/presentaciones implicadas: Forma de dispensación ió Profesionales del SF implicados Utilización de sistemas IVRS/IWRS (si varias opciones, sumar ptos.) Dosificación en el SF (si varias opciones, sumar ptos.) Condiciones de conservación (si varias opciones, sumar ptos.) Necesidad de material de acondicionamiento especial ASIGNACIÓN DE PUNTUACIONES Aspectos considerados Puntuación asignada (-) Abierto proporcionado por promotor Abierto proporcionado por el SF Doble ciego aportado por promotor listo para dispensar Mantenimiento del ciego en el SF Todo al investigador Individualizada id d al investigador Individualizada al paciente farmacéutico farmacéutico + DUE/técnico Fax/correo para confirmar recepción IVRS/IWRS confirmar recepción IVRS/IWRS aleatorizar pacientes IVRS/IWRS asignar tratamientos/visita No 0 Preparación extemporánea Preparación del placebo Preparación en condiciones asépticas Tª ambiente Nevera Congelador No 0 Sí

5 RESULTADOS Nivel o complejidad BAJA: 6-0 ptos. Puntuación total t / EC Nivel o complejidad MODERADA: - 9 ptos. 6- ptos. Nivel o complejidad ALTA: 0 - ptos. EC iniciados : 45 Año inicio Nº EC CARACTERÍSTICAS GENERALES Especialidad n % Patología Oncología 55,8% fase III 55 7,9 n % Artritis Fase Reumatología reumatoide,4% fase II 0 9 0,8, Cáncer Neumología de mama 5,% abierto 5 8, 0, Enmascaramiento Cáncer Endocrinología colorrectal 9 0 6, 6,9 Cáncer 46,9% doble ciego Hematología depulmón 9 4 6, 97 9,7 Aleatorización Diabetes Medicina mellitus 80% interna aleatorizado tipo 5 9,4 6, EPOC Ámbito Nefrología 80,7% internacional 5 7,4 4,8 Cáncer Urología de próstata 84,8% industria 5 6 farmacéutica,4 4, Otras Promotor Otras 5,% grupo 5 65 independiente 0,444,9

6 RESULTADOS 45 EC Complejidad media GLOBAL:,6±4,7 MODERADA % EC COMPLEJIDAD ALTA ALTA BAJA Otras Reumatología MODERADA Oncología COMPLEJIDAD

7 RESULTADOS Nivel de Especialidad Puntuación n complejidad ESPECIALIDAD médica media±de medio MÉDICA Oncología 55 5,5±4, C Reumatología 0 5,4±5,9 Nivel de O Patología Urología n Puntuación 8,4±0,9 complejidad media±de M Nefrología 9,4±, medio P Artritis Hematología reumatoide 9 9 5,7±5,5,9±4,5 Cáncer Endocrinología mama 5 5 6,±4, 0,8±,7 L E PATOLOGÍA Cáncer Neumología colorrectal 4 5 8,4±,6 ±,7 Cáncer Medicina pulmóninterna 0 5 5,9±,0 ±, J Diabetes Otras tipo 95 0,7±,7 0,±,9 I EPOC 7,±,5 D Cancer próstata 6 9,±,6 A Otras 65 Nivel,±4,5 de Puntuación D Fase n complejidad media±de medio FASE I 0,7±, II 4 5,6±4,6, III 8,±4,4 IV 9,6±4,0 Otras 8 ±4,80

8 CONCLUSIONES - El 5,4% de los EC iniciados en los tres últimos años tiene una complejidad moderada. - El 95% de EC con complejidad alta corresponde a oncología y reumatología. - La complejidad de los EC desde la perspectiva del SF, es una medida relacionada con los recursos consumidos (personal y tiempo) y debería tenerse en cuenta para fijar la aportación económica que recibe el SF por su participación.