FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. DECAN concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DECAN concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 1000 ml de DECAN. Gluconato de hierro Gluconato de cobre Gluconato de manganeso Gluconato de cinc Fluoruro de sodio Gluconato de cobalto II Yoduro de sodio Selenito de sodio Molibdato de amonio Cloruro de cromo 199 mg 85 mg 40,5 mg 1742 mg 80 mg 0,280 mg 0,045 mg 3,83 mg 1,08 mg 1,14 mg Densidad 1,00 Osmolalidad 19 mosm/kg de agua Osmolaridad 17,6 mosm/l Contenido por botella de 40 ml Fe Zn Cu Mn F Co I Se Mo Cr DECAN Composición Molar / 40 ml 17,9 micromoles 153,0 micromoles 7,550 micromoles 3,640 micromoles 76,30 micromoles 0,0250 micromoles 0,0120 micromoles 0,8870 micromoles 0,2610 micromoles 0,2890 micromoles DECAN Composición en peso / 40 ml 1,000 mg 10,00 mg 0,480 mg 0,200 mg 1,450 mg 1,470 microgramos 1,520 microgramos 0,070 mg 0,025 mg 0,015 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución clara, límpida y ligeramente amarillenta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas: Decan se utiliza como parte del régimen de nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basales o moderadamente incrementadas de elementos traza en nutrición parenteral. 1

2 4.2 Posología y forma de administración Solo para adultos La dosis diaria recomendada en pacientes con necesidades basales a moderadamente incrementadas es de un vial (40 ml) de Decan. En caso de necesidades de elementos traza significativamente aumentadas (tales como en grandes quemados, pacientes con grandes procesos traumáticos hipercatabólicos graves) pueden darse 2 viales (80 ml) de Decan por día y se recomienda la monitorización de los valores séricos de elementos traza. Decan no debe administrarse tal como se presenta. Decan también puede utilizarse como tal, en mezclas para nutrición parenteral. En este caso, se debe prestar una especial atención a la compatibilidad de ambos productos. Para información sobre las incompatibilidades y las instrucciones de uso, ver las secciones 6.2 y Contraindicaciones Niños y pacientes con un peso corporal menor a 40 Kg. Colestasis pronunciadas (bilirrubina sérica>140 µmol/l). Decan no deberá ser administrado a: - Pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos y a los excipientes. - En caso de enfermedad de Wilson y hemocromatosis, y si las concentraciones séricas de cualquiera de los elementos traza de Decan son elevadas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos. En caso de nutrición artificial prolongada, los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente: si los niveles de manganeso alcanzan el rango potencialmente tóxico, puede ser necesaria la reducción de la dosis, o parar la perfusión de Decan (por favor, consulte los rangos de referencia adecuados). Deberá prestarse una especial atención, al administrar el producto a pacientes con una excreción biliar reducida, dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, dando lugar a una posible acumulación y sobredosis. Decan debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada dado que la excreción de algunos elementos traza (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puede verse significativamente disminuida. En pacientes con función renal y hepática alterada o ligera colestasis, se deberá ajustar la posología. Los pacientes en nutrición parenteral de medio a largo plazo, muestran con mayor frecuencia deficiencia de hierro, zinc y selenio. Debido al bajo contenido en yodo puede producirse un déficit de yodo, en ausencia de otros aportes tal como el yodo que contienen las soluciones antibacterianas para la piel. En tales circunstancias, cuando sea necesario, se debe adaptar la dosis mediante un aporte extra de soluciones que únicamente contengan estos componentes individuales. 2

3 En los pacientes que reciban transfusiones repetidas de sangre, existe el riesgo de sobrecarga por hierro. Este producto contiene 0,078 mmol de sodio (1,796 mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.6 Embarazo y lactancia No existen datos disponibles de seguridad en referencia a Decan cuando se administra durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, Decan no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, excepto después de una especial consideración y si es absolutamente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguna conocida. 4.8 Reacciones adversas La siguiente(s) reacción adversa han sido notificadas espontáneamente durante el uso postcomercialización del producto. La frecuencia no puede estimarse debido a la naturaleza de los datos. Clasificación Organo sistema (COS) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Termino MedDRA preferido Dolor en elpunto de administración 4.9 Sobredosis La sobredosis con Decan es extremadamente improbable dado que la cantidad de elementos traza por vial está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Al administrar hierro por vía intravenosa, en algunos casos se han observado reacciones anafilácticas. Si existe una sospecha de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento con Decan. La sobredosis deberá confirmarse por métodos adecuados de laboratorio. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Solución de elementos traza para perfusión: B05XA31 Decan es una solución equilibrada compuesta por diez elementos traza esenciales que son necesarios para el equilibrio metabólico. Los elementos traza son aportados normalmente con una dieta equilibrada, pero las necesidades se incrementan en caso de hipercatabolismo (cirugía, grandes traumatismos, quemados), aporte insuficiente o pérdidas anormales y en casos de pobre absorción (enfermedad de intestino corto o enfermedad de Crohn). La composición de Decan se basa en las actuales recomendaciones internacionales sobre las necesidades de elementos traza. 3

4 DECAN (1-2 viales) Ingesta Diaria Intravenosa Recomendada* Fe (mg) 1-2 1,2 Zn (mg) ,4-15 Cu (mg) 0,48-0,96 0,3-1,6 Mn (mg) 0,2-0,4 0,15-0,8 F (mg) 1,45-2,90 0,95 Co (microg) 1,47-2,94 - I (microg) 1,52-3, Se (microg) Mo (microg) Cr (microg) *De acuerdo con la Asociación Médica Americana 1979, 1984; Fleming 1989; Berger 1995; Shenkin Durante la nutrición artificial, es necesario el aporte de elementos traza dado que el déficit de uno de ellos puede generar alteraciones metabólicas y clínicas importantes. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Las diferentes etapas del metabolismo de los elementos traza pueden resumirse como sigue: - Transporte sanguíneo por proteínas: albúmina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr) ceruloplasmina (Cu), cianocobalamina (Co), selenometionina (Se), o transportadores no proteicos (F, I, Mo). - Almacenamiento en los que participan proteínas específicas: ferritina (Fe), hormonas tiroideas (I), cobalaminas (Co), selenoproteínas (Se), o proteínas no específicas metalotioneínas (Cu, Zn, Mn, Mo) o fluoroapatita (F). - Eliminación: los elementos traza catiónicos (Fe, Cu, Mn y Zn) se eliminan principalmente por excreción biliar. Los elementos traza aniónicos (I y F) y algunas formas oxigenadas de minerales (tales como Mo, Co, Se y Cr) se excretan principalmente por la orina. Es posible la eliminación a través de los pulmones y la piel. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad y carcinogenicidad de los elementos traza de Decan son incompletos. Dado que Decan está destinado a la terapia de sustitución, el riesgo de efectos tóxicos se considera bajo en el uso clínico normal. 6. Datos FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes - Glucono delta lactona - Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades Decan no debe ser utilizado como vehículo para otros medicamentos. 4

5 Decan, con otras soluciones de elementos traza, no debe añadirse a soluciones de fosfatos inorgánicos (aditivos). La degradación del ácido ascórbico en mezclas de nutrición parenteral se acelera por acción de los elementos traza. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección Periodo de validez 2 años. Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, 24 h a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente después de la dilución o adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían de ser superiores a 24h a 5ºC, a menos que la dilución o la adición se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. No congelar. Mantener el envase en la caja externa para protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Botellas de vidrio de 50 ml (vidrio tipo II transparente / incoloro) llenado con 40 ml. Tamaño del envase: 40 ml x 1 unidad 40 ml x 25 unidades 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de usar, comprobar que la solución es homogénea y que la botella no está dañada y está libre de partículas. Decan no debe administrarse tal como se presenta Antes de la perfusión, Decan debe diluirse o mezclarse con una suave agitación durante la preparación, bajo estrictas condiciones asépticas Decan debe diluirse en relación a la adecuada osmolaridad final. Por ejemplo: 40 ml de Decan deben diluirse en al menos 250 ml de una solución para perfusión de Cloruro de sodio 0,9%. 40 ml de Decan deben diluirse en al menos 500 ml de soluciones para perfusión de Glucosa del 5% al 70%. Si Decan se diluye en una solución de Glucosa superior al 20%, la dilución no deberá ser administrada sola, deberá tomarse en cuenta la osmolaridad final. La solución reconstituida para la perfusión debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Sólo utilizar si la solución está transparente y libre de partículas. La compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula común debe ser verificada. 5

6 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CLINTEC PARENTERAL S.A. 6 Avenue Louis Pasteur - BP MAUREPAS Cedex - Francia 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Marzo de 2004 Fecha de la última revalidación: 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Junio