S~ depotiticm, íi?~e1~ A.N.MAT

Transcripción

1 Ministerio de Salud S~ depotiticm í?~e1~ A.N.MAT BUENOSARES 2 7 ABO 2015 VSTO el Expediente N del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma RECKTT BENCKSER ARGENTNAS.A. solicita el cambio de rótulos prospectos y presentaciones del producto denominado STREPSLSNARANJAy VTAMNA C / ALCOHOL 24 - DCLOROBENCLCO - AMLMETACRESOL- VTAMNA C Forma farmacéutica y concentración: CARAMELOS / ALCOHOL' 24 DCLOROBENCLCO 12mg - AMLMETACRESOL06mg - VTAMNA C. 100mg autorizado por el Certificado N Y Disposición NO 1741/07. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Ley N del Decreto N 150/92 Y las Disposiciones NO 855/ /02 Y 753/12. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad

2 N 1.490/92 Y 1886/14.! Ministerio de Salud S~MP~ ~~e1~ AN.MAT 6860 Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT MO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO6077/97. Que a fojas 69 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos - NAME. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOSALMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDCA; DSPONE: ARTCULO 1.- Autorizase a ia firma RECKTT BENCKSERARGENTNA S.A. propietaria de la Especialidad Medicinal denominada: STREPSLS NARANJAy VTAMNA C / ALCOHOL 24 - DCLOROBENCLCO - AMLMETACRESOL- VTAMNA C Forma farmacéutica y concentración: CARAMELOS/ ALCOHOL 24 - DCLOROBENCLCO 12mg - AMLMETACRESOL06mg - VTAMNA C 100mg autorizado por el Certificado N Y Disposición NO 1741/07 a cambiar los rótulos y prospectos cuyos textos constan a fojas

3 Ministerio de Salud S=eúvÚa de Pot!ticM ~e'l_ ANMAT ARTCULO 2.- Autorizase la baja de las presentaciones de: Envases conteniendo caramelos. ARTCULO 3.- Sustitúyase en el Anexo J de la Disposición autorizante ANMAT NO1741/07 los rótulos y los prospectos autorizados por las fojas de las aprobadas en el Artículo 10 los que integrarán en el Ane o de la presente. ARTCULO4.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado N en los términos de la Disposición ANMAT N 6077/97. ARTCULO 5.- Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con los rótulos prospectos y Anexos gírese a la Dire:Cción de Gestión de nformación Técnica a los fines de adjuntar al' legajo correspondiente. Cumplido archívese. Expediente N DSPOSCONN Js 3 ng. RO ~mlnl.t'lldqt Naclonlll é..n.la.t. EZ

4 Ministerio de Salud S~ de'pot<tkm 'R~e1_ ANMAT ANEXO DE AUTORZACON DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos Alim~tff ~ Tocnologia Médica (ANMAT) autorizó mediante Disposición N a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo solicitado por la firma RECKT BENCKSER ARGENTNA S.A. la modificación de los datos característicos que figuran en tabla al' pie del producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre Comercial/Genérico / s: STREPSLS NARANJA y VTAMNA C / ALCOHOL 24 - DCLOROBENCLCO - AMLMETACRESOL - VTAMNA C Forma farmacéutica y concentración: CARAMELOS / ALCOHOL 24 - DCLOROBENCLCO 12mg - AMLMETACRESOL 06mg - 100m9.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 1741/07.- Tramitado por Expediente N VTA'(NA C DATOA MODFCAR DATOAUTORZADO MODFCACON AUTORZADA ROTULOS/PROSPECTOS ANEXO Disp ROTULOS/PROSPECTOS N 1741/07 fs A desglosar fs

5 Ministerio de Salud SW<eta!Úa de PotáicM ;1i?~e1_ A.N.MAT PRESENTACONES Envases conteniendo 6 - Envases conteniendo Y Y 16 caramelos caramelos El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutJrización antes mencionado. \ Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del iem a la firma RECKT BENCKSER ARGENTNA S.A. Titular del Certificado de Autorización N en la Ciudad de Buenos Aires a 27 ABO los das del mes de de. Expediente N DSPOSCON NO Js 6860 :..10 LOPEZ AC~lnl.trador Naconal. N.M.A.';f. i 5

6 ORGNAL PROYECTO DE PROSPECTO ROTULO STREPSLS NARANJA & VTAMNA C ALCOHOL 24.DCLOROBENCíuco AMLMETACRESOL VTAMNAC Caramelos ndustria nglesa VENTA LBRE Contenido: 8 Caramelos ACCiÓN: Antiséptico bucofaringeo LEA CON CUDADO ESTA NFORMACiÓN ANTES DE TOMAR EL MEDCAMENTO QUÉ CONTENE STREPSLS NARANJA & VTAMNA C? Cada caramelo contiene: ngredientes activos: Alcohol 24-diclorobencllico 12 mg Amilmetacresol 06 mg Vitamina e 100 miligramos. ngredientes inactivos: jarabe de glucosa sacarosa ácido tartárico esencia de naranja propilenglicol mentol Ponceau 4R amarillo ocaso. PARA QUÉ SE USA STREPSLS NARANJA & VTAMNA C? Para el alivio sintomático de los procesos inflamatorios bucofaríngeos tales como dolor de garganta. QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECBR STREPSLS NARANJA & VTAMNA C? NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes. NO USE en niños menores de 12 años. Farm. ROM.NA LAURA MAGA TECNCA. ~.PODtf1ADA. ;3904 MP eckm 8enclfiser Argentina S.A FarmDEGO RTl? DiAl Co Director Técnico M.P.1912a RecKítlaencki~l r Argentina SA

7 ORGNAL QUÉ CUDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDCAMENTO? Si usted recibe algún otro medicamento está embarazada o dando pecho a su bebé consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deberían tomar este medicamento. Pacientes diabéticos: considerar que este medicamento No utilizar después de la fecha de vencimiento Verifique que el blister no está dañado antes de utilizar. contiene glucosa y sacarosa. indicada en el envase. QUÉ CUDADOS DEBO TENER MENTRAS ESTOY TOMANDO EStE MEDCAMENTO? Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento como reacciones alérgicas a alguno de los componentes edema faringeo (hinchazón de garganta) malestar oral (ardor en boca) irritación de garganta (ardor en garganta) parestesia oral (sensación de hormigueo en boca) edema de boca (hinchazón de boca) rash (erupción cutánea) glosodinia (dolor en lengua) dispepsia (indigestión). S EL DOLOR DE GARGANTA PERSSTE POR MAS DE 2 DíAS. O EMPEOR. CONSULTE A SU MÉDCO. Si además tuviera dificultad para tragar o si se acompaña de fiebre náuseas vómitok dolor de cabeza hinchazón o enrojecimiento consulte a su médico. CÓMO SE USA ESTE MEDCAMENTO? Para administración oral. Adultos y niños mayores de 12 años: Dejar disolver un comprimido lentamente en la boca cada 2 ó 3 horas cuando sea necesario hasta un máximo de 8 caramelos en 24 hs. A LAURA MC/\ A TÉCNCA - APODERADA MN M~ eckitl8encki~l r Ar entinfi SA Farm DEGO ALBERTO DiAl Co Director Técnico M.P Reckitt Bem;kislilr Ar entina S.A. 2

8 ORGNAL ~60(~ HEALTH'HYGENE'HOME \~~) ) ~ QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSS O S TOMÉ MÁS CANTDAD DE LA NECESARA? Llame por teléfono a un Centro de ntoxicaciones o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. Centro Nacional de Toxicología: Tel: Servicio de Toxicologia Hospital de Niños La Plata. Te!.: TENE USTED ALGUNA PREGUNTA? Llame al Servicio de Atención al Consumidor de Reckitt Benckiser Argentina SA (llamada gratuita): ANMAT Responde: MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NÑOS. ANTE CUALQUER DUDA CONSULTE CON SU MÉDCO YO FARMACÉUTCO. FORMA DE CONSERVACiÓN: No almacenar a temperatura superior a 25 C. Elaborado en: Reckitt Benckiser Healthcare nternatíonal Limited Nottingham Reino Unido. mportado por: Reckitt Benckiser Argentina SA Ruta Prov. 36 N 8300 entre 1236' Y Díag. Perito Moreno ng. Allan (1890) Prov. Buenos Aires. Directora Técnica: Ramina Maga Farmacéutica. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N Ultima revisión del prospecto Disposición ANMAT W: Fecha. LOTE: VENC: Nota: gual texto llevarán los estuches conteniendo caramelos. (1/ \ m A LAURA MftGA TORA TÉCNCA" APODEiA M M.N M.P Reckílt Benckiser Argentina SA F~OD~ Co Director Técnico M.P Reckítl Benckisar Argentina SA 3

9 ORGNAL BLSTER STREPSLS NARANJA & VTAMNA C ALCOHOL 24-DCLOROBENCíLlCO AMLMETACRESOL VTAMNAC mportado por: Reckitt Benckiser Argentina SA Ruta Prov. 36 N 8300 entre 1236 y Diagonal Perito Moreno ng. Allan Partido de Florencia Varela Bs. As. \ LOTE: VENC: \ Nota: gual texto llevarán los blister conteniendo caramelos. 1 \ \. OMNA LAURA MAGA D!1 CTORA rtcnca _ APODERADA :N M.p. 1731\8 Rae tl Benckiser Argenlina SA Farm. D EGO ALBERTO DAZ Ca DireclorTécnico M.P Recki1l8enckiser Argentina S.A 4