PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Cisplatino

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Cisplatino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Cisplatino Sandoz 1 mg/ml y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Cisplatino Sandoz 1 mg/ml. 3. Cómo usar Cisplatino Sandoz 1 mg/ml. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Cisplatino Sandoz 1 mg/ml. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA. Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse solo, pero comúnmente se utiliza en combinación con otros citostáticos. Cisplatino es capaz de destruir las células de su cuerpo que pueden causar ciertos tipos de cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor epitelial de cabeza y cuello (tumor que afecta a la capa de tejido exterior de la piel, tumor en el pulmón). Su médico le proporcionará más información. 2. ANTES DE USAR CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml. No tome Cisplatino Sandoz 1 mg/ml: - si es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes del producto. - si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga platino. - si presenta problemas de riñón (insuficiencia renal). - si presenta deshidratación. - si padece supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea. - si presenta alteraciones auditivas. - si padece desórdenes nerviosos causados por cisplatino. - si está embarazada o en periodo de lactancia. - en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla y la fenitoína (ver el apartado Uso de otros medicamentos ). 1

2 Tenga especial cuidado con Cisplatino Sandoz 1 mg/ml: - Su médico le realizará análisis con el fin de determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en sangre, así como para comprobar su cuadro hemático y la función del hígado y del riñón. - Cisplatino únicamente puede ser administrado bajo supervisión de un médico cualificado con experiencia en la administración de quimioterapia. - Su capacidad auditiva será revisada antes de cada tratamiento con Cisplatino. - Si padece desórdenes nerviosos no inducidos por el cisplatino. - Si presenta una infección. Por favor, consulte a su médico. - Si desea tener hijos (ver el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad masculina ) Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Comunique a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse en el futuro. La toxicidad de cisplatino puede aumentar cuando se administra. simultáneamente con otros citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), cómo bleomicina, metotrexato y paclitaxel. Los medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (antihipertensivos con furosemida, hidralazina, diazóxido o propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico del Cisplatino en el riñón. La toxicidad de cisplatino puede afectar gravemente a los riñones cuando se administra simultáneamente con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el riñón, como son los utilizados en la prevención/tratamiento de ciertas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o Anfotericina B) y medios de contraste. La toxicidad de cisplatino puede afectar las capacidades auditivas cuando se administra simultáneamente con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el oído, como aminoglucósidos. Si toma medicamentos para tratar la gota durante su tratamiento con cisplatino, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos (por ejemplo alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona). La administración de medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos del asa) en combinación con cisplatino (dosis de cisplatino: superior a 60 mg/m 2, secreción de orina inferior a ml por 24 horas) puede producir efectos tóxicos en el riñón y en el oído. Los primeros signos de problemas auditivos (tales como mareo y acúfenos) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, se le administran medicamentos para tratar la hipersensibilidad (antihistamínicos como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas). Cisplatino en combinación con ifosfamida puede producir daño en el oído. La administración simultánea de piridoxina y hexametilamina puede reducir la respuesta al tratamiento con cisplatino. Cisplatino en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y/o de los pies (fenómeno de Raynaud). La administración de cisplatino para el tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede ocasionar graves daños en los nervios. 2

3 Se recomienda controlar los valores de litio regularmente ya que se ha observado una reducción de los niveles de litio en la sangre después del tratamiento con cisplatino combinado con bleomicina y etopósido. Cisplatino reduce los efectos de fenitoína en el tratamiento de la epilepsia. La penicilamina puede disminuir la eficacia del Cisplatino. Cisplatino puede producir un impacto negativo en la eficacia de los medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes). Por ello, se recomienda aumentar la frecuencia de control de la coagulación durante el uso combinado de estos medicamentos. No deberá recibir vacunas de virus vivos en los tres primeros meses después de completar un tratamiento con cisplatino. Durante el tratamiento con cisplatino no debe recibir la vacuna de la fiebre amarilla (ver el apartado No tome Cisplatino Sandoz 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión ) Embarazo, lactancia y fertilidad masculina Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo. Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Cisplatino. Cisplatino no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia. Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento. Conducción y uso de máquinas No conduzca o utilice cualquier maquinaria o herramienta que requiera de su total atención, debido a que cisplatino puede producir somnolencia y/o causar vómitos. Información importante sobre alguno de los componentes de Cisplatino Sandoz 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg de sodio por ml. 3. CÓMO USAR CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml. Dosis y método de administración: Cisplatino sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye antes de su uso con solución de cloruro sódico, o solución de cloruro sódico que contenga glucosa, o solución de cloruro sódico que contenga manitol. Cisplatino debe administrarse sólo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa). Cisplatino no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio. La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, de los efectos esperados del tratamiento, y de si el cisplatino se utiliza sólo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación). 3

4 Cisplatino 1 mg/ml (monoterapia): Se recomiendan las dosis siguientes: - Dosis única de 50 a 120 mg/m 2 de superficie corporal cada 3-4 semanas; - De 15 a 20 mg/m 2 día durante 5 días, cada 3-4 semanas. Cisplatino 1 mg/ml en combinación con otros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinación): - La dosis típica es 20 mg/m 2 o más una vez cada 3-4 semanas. - En el tratamiento de tumores en el pulmón, la dosis típica es 80 mg/m 2. Con el fin de evitar, o reducir, problemas de riñón, es recomendable que beba grandes cantidades de agua durante un periodo de 24 horas después del tratamiento con cisplatino. Si recibe más Cisplatino Sandoz 1 mg/ml del que debiera: Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta. En caso de sobredosis puede experimentar efectos adversos incrementados. Su médico puede darle tratamiento sintomático para dichos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS. Al igual que todos los medicamentos, Cisplatino Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: Diarrea o vómitos persistentes o graves, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca), hinchamiento de la cara, labios, boca o garganta, síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones, dificultad al tragar, sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies, cansancio intenso, hematomas o sangrado anormal, signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada, sensación de molestia cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión. Los efectos adversos pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada pacientes) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada pacientes) 4

5 Se han observado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes Sangre y sistema linfático: disminución del número de células sanguíneas blancas, por lo que las infecciones son más frecuentes (leucopenia), disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas (trombocitopenia), disminución del número de células sanguíneas rojas, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración (anemia). Oído y equilibrio: pérdida auditiva combinada con acúfenos. Tracto gastrointestinal: falta de apetito (anorexia), náuseas, vómitos, diarrea. Riñón y tracto urinario: trastornos de la función renal incluyendo fallo en la producción de orina (anuria) y presencia de sustancias derivadas de la orina en sangre (uremia), y niveles excesivos de ácido úrico (hiperuricemia) en sangre (gota). Trastornos generales: fiebre. Frecuentes Infecciones: infecciones y contaminación de la sangre (sepsis). Sangre y sistema linfático: disminución del número de células sanguíneas blancas (leucopenia, aproximadamente 14 días después del uso), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia, aproximadamente 21 días después del uso) y disminución del número de células sanguíneas rojas (con un inicio posterior al de la leucopenia y trombocitopenia). Sistema nervioso: neuropatía periférica caracterizada por pérdida del gusto, tacto, visión, así como disfunción cerebral (confusión, lenguaje poco comprensible, casos de ceguera, pérdida de memoria, parálisis). Dolores repentinos desde el cuello, a través de la espalda hasta las piernas cuando se dobla el cuello hacia delante, enfermedad espinal. Oído y equilibrio: sordera y mareos. Corazón: arritmias, incluyendo disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia). Vasos sanguíneos: inflamación de una vena (flebitis). Trastornos respiratorios: dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonía) y fallo respiratorio. Hígado y bilis: alteraciones del hígado. Piel: enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, ulceración de la piel) en el lugar de la inyección. Trastornos generales: hinchazón (edema), dolor. Poco frecuentes Sistema inmunológico: reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, eczema con picor severo y urticaria, inflamación de la piel (eritema) o picor (prurito). Tracto gastrointestinal: Coloración metálica de las encías. Piel: caída de cabello (alopecia). Sistema reproductor y mama: alteraciones de la producción de espermatozoides y óvulos, desarrollo anormal doloroso de las mamas en el hombre (ginecomastia). Raros Sangre: anemia hemolítica; depresión de la médula ósea caracterizada por una disminución muy intensa de las células sanguíneas blancas, combinada con fiebre, dolor de garganta y úlceras bucales (agranulocitosis), así como anemia ocasionada por la disminución de la producción de células. Sistema inmunológico: reacciones alérgicas graves con bajada de tensión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo), inflamación de la cara y fiebre; supresión del sistema inmunológico (inmunosupresión). 5

6 Metabolismo y nutrición: disminución de los niveles de electrolitos (calcio, magnesio, sodio, fosfato y potasio) en sangre con calambres musculares y/o alteraciones del electrocardiograma (EFG); aumento de los niveles de colesterol en sangre. Aumento de los niveles de amilasa (enzima) en sangre. Sistema nervioso: pérdida de ciertas funciones del cerebro, incluyendo disfunción cerebral caracterizada por espasmos y disminución del nivel de conciencia (encefalopatía), así como oclusión de la arteria carótida. Ojos: pérdida de visión (ceguera), dificultad en la percepción de los colores y disfunción del movimiento de los ojos. Oído: pérdida de la capacidad de mantener una conversación normal, pérdida auditiva (en particular en niños y ancianos). Corazón: aumento de la tensión arterial, infarto de miocardio. Tracto gastrointestinal: inflamación de la mucosa oral (estomatitis). Hígado y bilis: niveles reducidos de proteínas (albúmina). El cisplatino, como otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de leucemia (leucemia secundaria). Muy raros Hormonas: producción insuficiente de hormona vasopresina en el cerebro. Metabolismo y nutrición: aumento de los niveles de hierro en sangre. Sistema nervioso: ataques (convulsiones). Ojos: inflamación (papiledema), inflamación del nervio del ojo combinada con dolor y disminución de la función del nervio (neuritis óptica), ceguera como resultado de disfunción cerebral. Corazón: parada cardiaca. Vasos sanguíneos: falta de riego sanguíneo en el cerebro así como en los dedos de las manos y de los pies. Piel y tejido subcutáneo: calvicie debida a la caída del cabello. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CISPLATINO SANDOZ 1 mg/ml. Mantener Cisplatino Sandoz 1 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Caducidad: No utilice Cisplatino Sandoz 1 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial después de CAD. No utilice Cisplatino Sandoz 1 mg/ml si observa indicios visibles de deterioro. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Cada mililitro (ml) de solución contiene 1 miligramo (mg) de cisplatino. El vial de 10 ml contiene 10 mg de cisplatino, el vial de 20 ml contiene 20 mg de cisplatino, el vial de 50 ml contiene 50 mg de cisplatino y el vial de 100 ml contiene 100 mg. Composición de Cisplatino Sandoz 1 mg/ml El principio activo es cisplatino. Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido y agua para inyección. 6

7 Aspecto del producto y contenido del envase Cisplatino Sandoz 1 mg/ml es una solución para perfusión clara e incolora en viales de vidrio. Envase con 1, 5 o 10 viales de 10 ml, conteniendo 10 mg de cisplatino. Envase con 1, 5 o 10 viales de 20 ml, conteniendo 20 mg de cisplatino. Envase con 1, 5 o 10 viales de 50 ml, conteniendo 50 mg de cisplatino. Envase con 1, 5 o 10 viales de 100 ml, conteniendo 100 mg de cisplatino. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases Los viales son empaquetados con o sin una envoltura protectora de plástico (OncoSafe ). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sandoz Farmacéutica, S.A. Avda. Osa Mayor nº (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Países Bajos Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Bélgica Cisplatin Sandoz 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Dinamarca Cisplatin "Ebewe" 1mg/ml, Infusionslösungskoncentrat Finlandia Cisplatin "Ebewe" 1mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten Alemania Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Cisplatin /EBEWE 1mg/ml Irlanda Cisplatin "Ebewe" 1.0mg/ml Concentrate for solution for infusion Italia Cisplatino Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione Luxemburgo Cisplatine Sandoz 1mg/ml 7

8 Portugal Cisplatina Farma APS 1mg/ml España CISPLATINO Sandoz 1mg/ml concentrado para solución para perfusión Suecia Cisplatin Ebewe 1mg/ml Reino Unido Cisplatin Ebexe 1mg/ml, Concentrate for solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en: Abril Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: El Cisplatino Sandoz 1 mg/ml tiene que diluirse antes de su uso. En la preparación de la solución para perfusión, Cisplatino no debe entrar en contacto con agujas, jeringas y catéteres con componentes de aluminio. La preparación de la solución para perfusión debe realizarse en condiciones asépticas. El concentrado debe ser diluido con una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico al 0,9%; - mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de glucosa al 5% (1:1) - (concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, glucosa 2,5%) - En caso de que sea imposible la hidratación antes del tratamiento, el cisplatino puede diluirse en: mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1) - (concentraciones finales resultantes: cloruro sódico 0,45%, manitol 2,5%) Preparación de la solución de cisplatino para perfusión: La cantidad requerida (dosis) de cisplatino debe ser diluida en 1-2 litros de una de las soluciones arriba mencionadas. La solución diluida debe administrarse sólo por perfusión intravenosa. Sólo deben utilizarse soluciones claras e incoloras sin partículas visibles. Para uso único sólo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal sanitario experimentado. Referirse a las normas locales de manipulación citotóxicos. Como cualquier otro agente citotóxico, el cisplatino debe utilizarse con precaución extrema: se necesitan y son imprescindibles guantes, máscaras y ropa protectora. El cisplatino debe procesarse, si es posible, bajo una campana protectora. Debe evitarse el contacto con la piel y/o membranas mucosas. El personal hospitalario que esté embarazado no debe trabajar con cisplatino. Contacto con la piel: Aclarar con gran cantidad de agua. Aplicar una crema si tiene sensación de quemadura de poca duración. (Nota: Algunas personas son sensibles al platino y pueden experimentar una reacción cutánea). 8

9 En caso de vertido, el personal debe ponerse guantes y limpiar el material contaminado con una esponja guardada en la zona para este fin. Lavar el área dos veces con agua. Depositar las soluciones y las esponjas en una bolsa de plástico y sellarla. En caso de vertido, todos los materiales en contacto con cisplatino deben ser tratados y eliminados de acuerdo con los requerimientos locales para citotóxicos. Cualquier producto no utilizado o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Incompatibilidades El cisplatino reacciona con el aluminio, lo que resulta en la producción de un precipitado negro de platino. Por lo tanto, debe evitarse el contacto de cualquier utensilio que contenga aluminio (utensilios para perfusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas) con el cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados. El cisplatino no debe diluirse con solución de glucosa al 5% sola o con solución de manitol al 5% solo, sino con las mezclas que contengan cloruro sódico adicional como se indica anteriormente. Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracilo y paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en sistemas de perfusión. Precauciones especiales de conservación Medicamento envasado para la venta: No conservar a temperatura superior a 25 C. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior. Solución diluida para perfusión: Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución lista para su uso de 48 horas a 2-8ºC para soluciones con una concentración final de cisplatino de 0,1 mg/ml después de la dilución del concentrado de cisplatino con una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro de sodio al 0,9%; - mezcla de solución de cloruro de sodio al 0,9% y solución de glucosa al 5% (1:1); - mezcla de solución de cloruro de sodio al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador y, normalmente, no serían más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas. 9