PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Contenido del prospecto: 1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos 3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR es un medicamento con dos componentes: enalapril e hidroclorotiazida. Enalapril pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos para orinar). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada. ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR comprimidos está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial alta) en pacientes en los que la tensión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, enalapril e hidroclorotiazida, por separado. 2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos No tome ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR: - Si presenta alergia (hipersensibilidad) a enalapril o a cualquiera de los componentes de este medicamento. - Si es alérgico a medicamentos derivados de la sulfonamida. - Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril. (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema). - Si padece angioedema idiopático o hereditario. - Si padece enfermedad del riñón grave. Si padece anuria (no orina). - Si padece enfermedad de hígado grave. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Si está embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo) o si está en periodo de lactancia (ver secciones Embarazo y Lactancia ). Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR: - Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle). - Si durante el tratamiento apareciese una reacción alérgica con hinchazón de cara, labios lengua, y/o garganta, dificultad para tragar y/o respirar, así como sensación de mareo; en este caso interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA. - Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). - Si sigue una dieta baja en sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contenga potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos. - Si se somete a diálisis. - Si padece alguna enfermedad del corazón. - Si padece trastornos sanguíneos. - Si tiene diabetes, ya que las tiazidas pueden necesitar un ajuste de dosis de los medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina. - Si presenta problemas de hígado. - Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal). - Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. - Si tiene sensación de sed, sequedad de boca, debilidad, somnolencia, letargia, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, retención de orina o latido cardiaco acelerado. - Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista), debe informar a su médico o dentista que está tomando este medicamento, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia. Las tiazidas pueden aumentar la eliminación en la orina de magnesio produciendo hipomagnesemia Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR con alimentos y bebidas: El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor de enalapril. Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños. Ancianos: En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

3 No se recomienda el uso de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR está contraindicado durante el embarazo, por lo que el tratamiento debe suspenderse tan pronto como el embarazo sea detectado. Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece enalapril) pueden causar daño y muerte fetal. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, comuníqueselo a su médico antes de empezar el tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida, para que pueda considerar otro tratamiento. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR pasa a la leche materna por lo que, en caso necesario, se suspenderá la lactancia materna. Conducción y uso de máquinas: Al principio del tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Conviene, por tanto, no realizar tareas que requieran especial atención, como conducir y usar máquinas peligrosas, hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria. Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Deberá tener especialmente en cuenta los siguientes medicamentos: - Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), p. ej, vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos. - Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal). - Litio (fármaco utilizado para tratar cierto tipo de depresiones). - Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). - Diuréticos (medicamentos para orinar). - Otros fármacos antihipertensivos (para reducir la tensión arterial) - Antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones). - Antipsicóticos, anestésicos y estupefacientes. - Simpaticomiméticos, aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina). - Alcohol. - Antibiabéticos orales (por ejemplo, metformina) e insulina - Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, por ejemplo, ácido acetil salicílico). - Relajantes musculares como la tubocurarina. - Trombolíticos (fármacos que disuelven los coágulos).

4 - Sales de calcio con vitamina D - Resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina y colestipol). - Antiarrítmicos (p. ej. glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona). - Fármacos anticolinérgicos (fármacos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), por ejemplo, atropina, biperidino. - Medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol). - Antivirales (por ejemplo, amantadina). - Fármacos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) o inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina). - Antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, amfotericina B) 3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.. Recuerde tomar su medicamento. ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR son comprimidos para administración por vía oral. Puede tomar los comprimidos con un vaso de agua; antes, durante o después de las comidas. Su médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día. Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial de enalapril/ hidroclorotiazida, siendo más posible en pacientes con depleción de volumen o de sal. Si ha tomado diuréticos antes del comienzo del tratamiento, o sigue una dieta baja en sal, su médico interrumpirá el diurético 2 o 3 días antes del comienzo del tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal o de edad avanzada: Su médico le indicará la dosis más adecuada (ver sección No tome ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR ). Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas. Si estima que la acción de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR de lo que debiera: En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia. Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLORITIAZIDA DAVUR: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

5 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Generalmente se tolera bien. El efecto adverso más frecuente son los mareos. Otros menos frecuentes son la sensación de mareo o vértigo al ponerse en pie rápidamente, debido a una caída de la tensión arterial, calambres musculares, náuseas, debilidad, dolor de cabeza, tos, disminución de la libido e impotencia. Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada pacientes); raros (al menos 1 de cada pacientes); muy raros (menos de 1 por cada pacientes), incluyendo casos aislados. Enalapril/Hidroclorotiazida Los efectos adversos comunicados para enalapril/hidroclorotiazida administrados en combinación incluyen: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa en sangre, nivel elevado de ácido úrico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre. Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: Muy frecuentes: mareos, Frecuentes: insomnio, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, disminución de la libido, Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, vértigo. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: ruido en los oídos. Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuentes: caída de la presión arterial asociada a desvanecimiento y visión borrosa, incluyendo hipotensión, desmayo, Poco frecuentes: dolor torácico, hipotensión, palpitaciones, taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: tos, Poco frecuentes: dificultad en la respiración. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, boca seca, Raras: inflamación del páncreas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

6 Poco frecuentes: erupción cutánea, sudoración abundante, reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, Raras: picor, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson). Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y óseo: Frecuentes: calambres musculares, Poco frecuentes: dolor en una articulación. Trastornos renales y urinarios: Raras: disfunción renal, insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: impotencia. Trastornos generales en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga, cansancio. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumentos en la urea en sangre, aumentos en la creatinina sérica, Raras: aumentos de las enzimas del hígado, aumentos de la bilirrubina sérica, aumento del potasio en sangre. Enalapril Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinación son: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: cantidad anormalmente reducida de neutrófilos en la sangre, disminución del número de plaquetas en la sangre, reducción del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, inflamación de los ganglios, enfermedades del sistema inmune. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre. Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: Frecuentes: depresión, Poco frecuentes: confusión. Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundario a una excesiva disminución de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR), Raros: cambios en la coloración de la piel. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: secreción de moco, picor de garganta y ronquera, dificultad para respirar con ruidos en forma de pitos (broncoespasmo/asma), Raros: inflamación de las mucosas de la nariz, tos, sensación de falta de aire, fiebre, malestar general (pueden ser síntomas de alveolitis alérgica), inflamación de los pulmones asociada con un incremento en

7 eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, con síntomas de malestar general, fiebre, tos seca, dolor en el pecho, dificultad para respirar, pitos, frecuencia respiratoria rápida y erupción (neumonía eosinofílica). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: alteración del gusto, Poco frecuentes: falta de apetito, irritación gástrica, úlcera en estoma y duodeno (úlcera péptica), Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua, Muy raros: dolor abdominal con o sin náusea o vómito (angioedema intestinal). Trastornos hepatobiliares: Raros: trastornos del hígado, inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis (incluyendo coloración amarillenta de la piel o los ojos). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: pérdida de pelo, Raros: enrojecimiento o descamación de la piel. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: presencia de proteínas en la orina, Raros: secreción deficiente de orina. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raros: agrandamiento de la mama. Trastornos generales en el lugar de administración: Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre. Hidroclorotiazida Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinación incluyen: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrolíticas incluyendo disminución del nivel de sodio en sangre. Trastornos del sistema nervioso: Visión amarilla de los objetos. Trastornos vasculares: Inflamación de los vasos sanguíneos. Trastornos gastrointestinales: Inflamación de las glándulas salivares. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sensibilidad a la luz del sol. Trastornos renales y urinarios: Inflamación del riñón.

8 La dosis inicial puede causar una mayor caída de la presión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notarlo como desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, por favor, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25ºC. Caducidad: No utilizar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg comprimidos El principio activo es: enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (56,2 mg), almidón de maíz, bicarbonato sódico, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA DAVUR 20/12,5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, con una ranura en uno de los lados. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular: Laboratorios Davur, S.L. Teide 4. Parque Empresarial La Marina San Sebastián de los Reyes - Madrid Responsable fabricación West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova Amadora. PORTUGAL Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

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