No 25,127 Gaceta Oficial, martes 31 de agosto de LA PRESIDENTA DE L.4 REPUBLICA Eii usu dr SUS Cacul~adcs c~~is~il~~i~nales.

Transcripción

1 No 25,127 Gaceta Oficial, martes 31 de agosto de DECRETO NP 183 (Da 25 de agorto de 2004) --IY)H EL CUAL SE REGLAMENTA LA PRESCRIPCION Y VENTA DE LOS I'KOI)l:T'I'I>S ~IOLÓCICOS Y MEDICAMEXTOS PARA USO VETERINARIOw. LA PRESIDENTA DE L.4 REPUBLICA Eii usu dr SUS Cacul~adcs c~~is~il~~i~nales. i)uc Iii 1.q. X" 35 del 15 dc julio iic 1997, e11 su Titulo 1, friculta ri la Dirección Nacional clc S;iliitl :\riiiiisl del kíiiiistcrici dc Dr.sarrollo Agwpecuario. para rcgulu la utilizacihn y c~~iiicrr.i;ili~iicii~ti de lus nicylicamcritos para uso rsclusivo vctiirinclrio. (jur. I:i it~scl.ciiill dt' la Kcpúblicü dr Pmarná en la Organimcibn Mundial del Comercio cr ihlr'i. i la citiisscucntcr glubalización de tiiercados, crea la necesidad de la fiscalizacion 1wr 1" ;i~~to:icl;td competente del uso seguro y eficaz de medicamentos veterinarias, evitando :isi I~is rcsi~luos ilcicivus dc drogas eri los productos y subpniductos comestibles de origen aiiiinal. ci>adyuvando en la salud piihlica y la proteccibn anibiriital.

2 90 Gaceta Oftcial, martes 31 de agosto de 2004 N" 25,127 Que la Ley No 3 de 11 de enero de 1983, estabiece que ei ejercicio 'de la Medicina Veterinaria comprende entre otras cosas, la supervisión del buen uso de los fhmacos veterinarios, asi como la fiscalización del uso adecuado y seguro del mismo por parte de personas iiaturales, establecimientos o entidades no idbneas para esta actividad, a la vez de servir de asesoría de éstos, en todo lo relacionado a los medicamentos de uso veterinario. DECRETA: DISPOSICI~N GENERAL Artículo 1: Establecer los fundamentos para la reglamentacion de la prescripción y venta de productos biologicos y medicamentos veterinarios para. uso veterinario. DEFINICIONES Artículo 2: Para los efectos de este Decreto, se adoptan los términos siguientes: 1. AUTORIDAD COMPETENTE: Es el Departamento de Registro de la Dirección Nacional de Salud Aninial del Ministerio de Desarrollo Agropecuario: 2. ESTUPEFACIENTES: Sustancias nürcóticas que hacen perder 1' sensibilidad. 3. IMPORTADOR Y I O DISTRIBUIDOR: Toda I'crsona Natural o Jurídica que en calidad de propietario, rcprcs~nlantc o distribuidor, importe o distribuya matcrias primas. productos veterinarios y alimentos para uso aniinal, coi1 cl objeto dr ~omercializarlos en el territorio nacional. 4 L~MITF: MAXIMO: larira residuos LIC LfC'dic;i~n~.tl;~~ Veterinarios. ( L,M.K.hl.V.); canccntracioii rnixi~iii dc rcsiduus rcsultuntcs dcl uso de un medicamento veterinario (csprcsiido rn mr/kg. o ul?/kg, sobrc la base dcl peso fresco), que la ConiisiOn dcl CODEX Alirnvniiiriub rr~niiiicnda cluc sc pcnnitii 1ct;ultncntc o rwoiiozca como admisible dciitro de un alimento o eii 13 superlicir del mismo. 5. MEDICA3IE;"STO: l'oda dribgn. yriiicipio iiclivo u iiiczclü de estos, con o sin adiciiin de sustancias auxiliares, prcseniada bajo una forma famaciutica. en cmpaclucs o cnvases rotulados listus para sti distribucihii y uso ctiiplwdo con fines de diagnósiico, prcvcnci011, control o tratamiento de Iris enfermedades de los aniinalcs. 6. PKESCHII'CIÓN: Es una orden cscriin debidamente firmada y sellada por un Médico Veterinario idbnco, püm transmitir instrucciones sobre cl uso adecuado de los medicamentos al cliente y10 a la fnrrni~cia.

3 N" 25,127 Gaceta Oficlal, martes 31 de agosto de PRODUCTOS BIOL~GICOS: Es aquel originado o constituido por rnicr~or~anisrnos vivos atenuados, iiiucrtos O sirittir~us quc en previo proceso y manipulación técnica, tiene acción sobre las funciones inrnunológicas, incluyendo el diagnóstico. 8. PRODUCTOS BIOTECNOL~GICOS: Materiales resultantes de la ingeniería, recombinación y manipulación genetica de los organismos vivos. 9. PSICOTROPICOS: Son firmacos capaces de modificar la actividad mental. 10. ~ACCION ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS; ES una presunta reacción nociva P involuntaria a los medicarne-os, que se produce a dosis que se aplican normalmente a los animales de conformidad con los términos de la autorización de comercializacion para la profilaxis, el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas. 1 l. REGENTE O ASESOR TÉCNICO: Médico Veterinario Idóneo, que asume La reguiación, supervisión, control, asesoría técnica de las personas naturales o jurídicas que requieran sus servicios en las actividades de importación, distribucih y para veiita ic rricdicm~ie~irus y producros biológicos para uso veterinario, asi como en la fabricaci~n de alimento p~ animal. 12. KESlUUOS DE MEDICAMEKTOS VETERINARIOS: Compreridr los productos originales y sus metabolitos en cualquier porción comestible de un producto animal, asi conio los residuos de impurezas relacionados con el medicamento leterinario correspondiente. 13. PERIODO DE SUSPENSIÓN O RETIRO: Es el periodo que tr~nscurrc c~itic la ultiirid iidiiiiiiistraciún dr un rncdicainenro y la recoleccióri de tejidos coiiiestibles o productos provenientes de un aniirial rrrttlido, que asegura que el coiitcnido de residuos en los :iliiiieiitos SL' njiist~i al liti~itr: inisinio de residuos para los riieiiicmiitiitos vetcriii:irios. 1)1< L.:\ C'LASIFICACI )N DE LOS hledlcahlentos VETERIKANOS 1. hlc.dicii~ficiitlis dc VL'O~~ con rc'ccta ~itici;~l de prescripci0ii rcs~ringidii, 2. h~lt.dic;liiiciitiic de vciiia hijo rccct:i \ c.tc.riiiririü.. hlcdicainrnt»s dc libre \.ctita. '

4 92 GafPta Oficial, nuirtes 31 de agosto de 2004 N" 25,127 Articulo 4: Los medicamentos de venta con receta oficial de pmcnpci6n restringida son los psicotrbpicos y estupefacientes, de uso rpstringido según lo, esrablece el Cddigo Sanirario del Ministerio de Sdud. Los medicamentos a que grupos: refiere este articulo comprende los siguientes 1. Analgésicos narcóticos Estos rnedicammtos deben ser exclusivamente vendidos en farmacias veterinarias y clínicas veterinarias y deben ser prescritos y administrados por un Medico Veterinario Idóneo. Articulo 5: :\rticuio 0: Los medicamentos de venta bajo receta son aquellos que por sus cmcteristicas fa-rhacolbgicas y toxicológicas especiales, deben ser exclusivamente vendidos en farmacias veterinarias y ciinicas vctirinxias y deben ser prescritos y administrados por un Médico Veterinario idoneo. Considirese niedicamentoc de venta bajo receta prescrita por un XIedk Veterinario Idóneo los siguienies: Anesiesicos Generaks ( inhalaiorios y parenterales;).. Anestésicos locales Tranquilizantes Rclajantcs musculares y ganglioplcjicos Prostaglandinas (autocoides) Iiormonris ( narurrtles, semisiniéticas y sintiticasj Anabolizantes (esteroidesj Biologicos (inrnunbgenos iluc contcngliii niicroorgliiiisiiios \! vos atenuados, sinteticos y dc uso diagnóstico quc coristii~iy;in riesgos de diseminación de en1ern1cdadc.s).411aléplicos Aiiti~ieopiisicos Kcactivos par3 diagiibsticu i21itihioticos y citros ;iritiiiiicriihi;~ii~)s. Siicrim Iiipcrinniune, tosoidcs Aliiiiiiicbticos Antiviriiles Eiidcc~ocid;i> Ant iprotozoarios Aiiiihistaminicas Glucoriicoidcs CardiotOiiicos :\rtic~~lu 7: 1,os n~~dicüiiiciitii~ dc librc 1-crita; siin los quc por sus propiedades frirniuc010~ic:is y toxicolggic~is. su cxpciidiu rio ricluicrc prcscripciori dc un MCdicu Vrtcrim_rio Idi~nco. :\r~icialo 8: Los nicdicamcntos de libre venia son los siguiciiics: 1. Antihelminticos 2. Ectoparasiticidas

5 No 25,127 Gaceta OEícid, martes 31 de agosto de ;vi*y-&*gt&. '<<, - I : $4. ' = : Electrolito~ Soluciones tiextrasub+ + ylo'de ainpácidos Antipmstaglandinas (ant$fhm&oribs II I no es Antianémicus A n Hernatinicos Hemostáticos Diurdticos Fhacos dermatológicos, &ticos y d Jabones y champú medicado $ 3. S,i ".. f;' 1 w '05 Articulo 9: Los medicamentos y productos de libre venta podrán encontrarse en los diferentes establecimientos comerciales del país y solamente deberan estar registrados por la autoridad competente. No plantean mayor riesgo a los operarios. Los productos de libre venta comprenden los siguientes: 1. Jabones y champú no rnedicados 2. Desodorantes y odorantes 3. Antisépticos y desinfectantes 4. Rubefacientes CAPITULO IV DE LAS PRESCRIPCIONES MEDICO VETERINARIAS Articulo 10: Artiriilu 11: La prescripción o receta veterinaria debe ser confeccionada por un Médico Veterinario Idóneo, tendrá una validez hasta de siete (7) días calendarios, a partir de su fecha de expedición y no debe presentar alteraciones eri su confección. La Prescripción o Receta Veterinaria debe contener la siguiente información: 1. Nombre del Médico Veterinario, Idoneidad, Domicilio, Teléfono/Fax. 2. Identificación del animal ( especie, raza, sexo, edad) Simbologia Internacional (Rx). Cucrpo de la receta con nombre comercial del medicamento. dosis. via de administración, duración del tratamiento. 5. Fecha, firma y sello. 1)E LOS ESTABLECIMIENTOS 1MPORTADORES Y10 DISTRIBUIDORES Y DE LAS FARMACIAS VETERINARIAS Ariiculo 12: Artículo 13: d Todos los establecimientos dedicados a la importación y10 distribucih de medicanlentos veterinarios, así como las farmacias veterinarias y clinicas veterinarias, deben chim ddsidmcntc inscritas en el Departamento de Registro de la Dirección Nacional de Salud Animal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario. Es de obligatorio cumplimiento que todos los establecimientos a nivel nacional cuenta con 10s servicios de un Médico Veteenario idóneo en

6 94 Gaceta Onclal, milrles 31 de agusuulu de 2004 No 25,127 calidad de regente o asesor técnico que será el regppp&de de asumir la dirección técnica, asesoría, regulación y control de,las actividades realizadas por el estable~imiento. b Articulo 14: Considérese como fármacias veterinarias los establecimientos que reunen los siguientes requisitos: 1. Estar registrada por la Dirección Nacional de Salud Animal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario. 2. Contar con Médico Veterinario Idóneo como Regente. 3. Contar con vendedores capacitados, 4. Cumplir con las normas que establecen las caracteristiciis y especificaciones zoosanitarias DE LAS VENTAS - Articulo 15: Toda establecimiento dedicado a la importación, distribución, venti y/a 4 apicación de medicamentos veterinarios que requieren prescripción deberá estar debidamente autorizado por la Dirección Nacional de Salud * Animal del Ministerio de Desarrollo Agropecuario. Articulo 16: Los medicamentosque requieran de receta expedida por u11 Médico Veterinario idóneo, s610 podrán ser vendidos por las Iarmücias veterinarias y clínicas veterinarias. Los ~nedicamentos o pruductos descritos en los artículos 8 y 9 de este Decreto, no requieriln receta y serán de lihre venta fi ngis.\i.tic.iiio 70: Llj~~~ci011 SacionaI dc Siiliii! :liiin~ii\ cs1.d!,i~~i\t.i~~~~ LI \I~$\C> tic!llcilicos l'ctcriiiiirios olici;ilch. :i c1'~~ili;ii' I;is iiisj~cccii~ii~~s ;i ltbs cstablcciiiiiciitc>s iiii1,ort~dorcs >.,ti distiil)iiidtircs. Iürii1;ici;is ~ctcriii;ii clínicas vctrriiiarias. a\,arruterias, rerrc.tcrins. ticiidns dc iii;ibii,\:is. pcluqucriris de niascotas. a firi dc verificar cl cuiiiplii~iic~iiii dc!,rs normas contenidas cn este Dccreto Jijccuti\~ci.

7 No 25,127 Gaceta Ofiriril, martes 31 de agosto de hi.tículo 21: Las contravenciones a las disposiciones contenidas en el presente Decreto, serán sancionadas conforme lo establece la Ley N" 23 de 15 de julio de l 22 El presente Decreto Ejecutiva entrara en vigencia a partir de su promulgación en la Gaceta Oficial. I;I~NI>AhIENTO DE DERECHO: Ley No 23 de 15 de julio de c O~I~~S~QUUSE Y PUBLIQUESE Dado en la ciudad de Panamá a los 25 días del mes de agosto de dos mll cuatro (2004) MIREYA MOSCOSO LYNETTE MARIA STANZIOLA A. Presidenta de la República Ministra de Desarrollo Agropecuario