PROGRAMA DE CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS. PROTOCOLO PNIR

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1 CONSEJERÍA DE AGRICULTURA, PESCA Y DESARROLLO RURAL Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera Versión: 09/02/2015 PROGRAMA DE CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS. PROTOCOLO PNIR 1-SUBPROGRAMA ALEATORIO: A-Control Documental. Previamente a la recogida de muestras, se realizará este control en la explotación en la que se rellenará el cuestionario de inspección (Anexo XIV), orientado a la comprobación de si existe Libro de Registro de Tratamientos Veterinarios, y si este contiene los datos mínimos, conforme al artículo 8 del Real Decreto 1749/1998 B-Control Físico. Consiste en la recogida de muestras en explotaciones elegidas a nivel provincial en función de los procedimientos de categorización establecidos en el punto 6.1.2). Las sustancias a investigar y el número de muestras a recoger en cada provincia dentro de este subprograma se planificarán anualmente por la Dirección General de Salud Pública y Participación de la Consejería de Salud, haciendo los ajustes necesarios la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera B1 -Actuaciones: La toma de muestras se ajustará al procedimiento oficial (por triplicado), descrito en el artículo 13 del REAL DECRETO 1749/98. Las actuaciones se realizarán de manera inopinada y consistirán en lo siguiente: B2 -Recogida De Muestras 1. Los controles se realizarán a lo largo del todo el año, evitándose la concentración de inspecciones en espacios reducidos de tiempo. 2. Presentación ante el titular de la explotación o representante o en su defecto, ante cualquier empleado. Los inspectores irán provistos de la documentación que los acredite como tales. 3. Inspección de la explotación a fin de realizar el informe que más adelante se detalla. 4. Comprobación del Libro de tratamientos de la explotación caso de incumplimiento al respecto y dado la novedad de este requisito se le dara de plazo 1 mes para su adecuación al respecto. 5. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada (Anexo XV) por triplicado ante el titular, representante o cualquier empleado, si estos se negasen a intervenir en el acta, esta será autorizada con la firma de un testigo. El acta será autorizada por el inspector en todo caso. En el acta se especificará si las muestras pertenecen al Subprograma Aleatorio o al de Sospechosos. 6. Se levantará un acta por triplicado por cada una de las muestras que se tomen. producción primaria pagina 1 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 1/9

2 7. Cada muestra constará de tres ejemplares que irán precintados y etiquetados. 8. Las muestras se introducirán en los frascos habilitados y estos a su vez en las bolsas, las cuales se precintarán, el precinto rojo se utilizará para la muestra que se entrega al ganadero, el azul para la muestra del análisis inicial y el verde para la muestra que se utilizara, si procede, en el análisis dirimente. 9. Las muestras se identificarán mediante las etiquetas las cuales irán firmadas por el inspector y la persona ante la que se realiza el muestreo; además las etiquetas constará de los siguientes datos: nº de muestra naturaleza de la muestra especie nº de acta sustancia o sustancias a investigar fecha. 10. Destino de las Muestras: a. Uno de los ejemplares quedará en poder del titular o del representante en depósito, unido a una copia del acta, el depositario tendrá la obligación de conservarla en perfecto estado para su posterior utilización en prueba contradictoria si fuese necesaria. b. La desaparición o deterioro de dicho ejemplar de la muestra se presumirá maliciosa salvo prueba en contrario. c. El inspector informará a la persona que se hace cargo de la muestra tanto de las condiciones de conservación como de la posibilidad de utilizarla en la realización de un análisis contradictorio. d. Los otros dos ejemplares de la muestra se remitirán al laboratorio de Sanidad y Producción de Córdoba acompañado de una copia del acta, la tercera copia quedará en la Oficina Comarcal Agraria correspondiente. e. El envío de la muestra al laboratorio se realizará con la mayor brevedad. En caso de muestras de orina, leche y agua si no se van a enviar de forma inmediata, se congelarán hasta su remisión al Laboratorio y esta remisión se hará con medios de refrigeración. f. En caso de que exista una demora en el tiempo superior a 6 meses, entre la recepción de las muestras por parte del laboratorio, y los análisis de las mismas, el Laboratorio deberá comunicar al titular de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera los motivos del citado retraso. 11. Los resultados serán notificados directamente por el Laboratorio a la Delegación Territorial correspondiente, en el caso de que el resultado de un análisis aleatorio diera positivo, la cominicación se efectuará vía Fax por parte del Laboratorio al titular de la Dirección General de la Producción Agrícola, en un plazo máximo de 24 horas. 12. Los interesados serán informados, por los Servicios Veterinarios Oficiales de AGAPA, de los resultados obtenidos en caso de que estos sean negativos a fin de que puedan desprenderse de la muestra que tienen en depósito. 13. En caso de resultado positivo, la explotación se incluirá en el Subprograma de Sospechosos y, se le notificará al interesado el acuerdo de incoación. A partir de ese momento se empezarán a contabilizar los plazos para la realización de los análisis contradictorio y si procede, el dirimente, según aparece recogido en el art. 16 del R.D. 1945/1983 de 22 de Junio. producción primaria pagina 2 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 2/9

3 14. Los precintos de plástico no se cerrarán más allá del nº 20 para evitar que se rompan. 15. Las muestras de pelo de bovino para el análisis de clenbuterol procederán de animales individualizados (un acta por animal, indicando en el acta la identificación oficial), se tomará a ser posible de pelo negro, o del más oscuro de la capa del animal, procurando rellenar el bote de recogida. 16. Las muestras de orina procederán de animales individualizados, no mezclándose en una sola muestra la orina de distintos animales. Las muestras de orina de bovino para el análisis de zeranol, procederán de animales machos. 17. En el Acta Oficial de recogida de muestras se reflejará el sexo y la edad del animal. 18. En el Acta Oficial de recogida de muestras se indicará el número de registro municipal de la explotación (NRM). 19. Se respetará la temporalidad en la recogida de muestras, especialmente, en las sustancias hormonales: 19 nortestosterona, trembolona y zeranol, procurando recuperar el retraso de enero y febrero antes del Las muestras de orina, agua y leche que sean mantenidas en las Oficinas Comarcales Agrarias se almacenará a temperatura de congelación (-20ºC). La renuncia expresa o tácita a efectuar el análisis contradictorio o la no aportación de la muestra obrante en poder del interesado supondrá aceptación de los resultados a los que se hubiese llegado en la práctica del primer análisis. Si existe contradicción entre el análisis inicial y contradictorio se hará un tercer análisis que será dirimente y definitivo. Si el análisis dirimente confirma la positividad del análisis inicial, aquel será costeado por el interesado. Cuando el sustrato para la toma de muestras sea escaso, si existe peligro para la salud pública, se tomará un único ejemplar de muestra y se convocará a un mismo acto y en el mismo laboratorio a tres técnicos, dos nombrados por la administración, y uno en representación del interesado y se hará los análisis inicial contradictorio y en su caso el dirimente sin solución de continuidad. Estos análisis se efectuará, en los laboratorios autorizados. La muestra se tomará con la misma formalidad que los supuestos ordinarios. La renuncia expresa o tácita a acudir al interesado acompañado del perito de parte, supone la aceptación de los resultados. B3 - TIPOS DE MUESTRAS: Anualmente se remitirá por parte de la Dirección General de la Producción Agraria una planificación en la que se determina el número de muestras y la naturaleza de las mismas. Las cantidades a tomar serán: Agua: ml/ muestra. La toma de muestras se realizará en aquellos depósitos que sean susceptibles de ser utilizados para distribuir sustancias investigadas en el P.N.I.R. al ganado. Orina: ml/ muestra. Leche: ml/ muestra. La recogida se realizará en los tanques de almacenamiento de la explotación. Pienso o corrector: un volumen de 200 ml. del pesebre, comedero o sacos presentes en la explotación, haciendo constar en el informe correspondiente si las muestras se han tomado de un saco abierto o precintado. La muestra será homogénea y representativa. producción primaria pagina 3 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 3/9

4 Las muestras de aves, para las distintas sustancias a investigar, se tomarán del agua de bebida, a razón de ml. de agua / muestra. Las muestras de pelo será de procederán de animales individualizados (un acta por animal, indicando en el acta la identificación oficial), se tomará a ser posible de pelo negro, o del más oscuro de la capa del animal, procurando rellenar el bote de recogida. Las muestras de peces serán de un ejemplar de pescado. Las muestras de huevos serán de 1 docena. Además se recogerá en el informe correspondiente toda la información de la etiqueta o, se acompañará copia de la misma. B4 - IDENTIFICACION ANIMAL: Todo animal muestreado deberá ser identificado con la implantación en la oreja izquierda de un crotal correspondiente al P.N.I.R., no obstante, se considerará válida la identificación de acuerdo con la normativa sobre identificación y registro pecuario. B5 - MOVIMIENTO DE ANIMALES: Los animales muestreados en el subprograma aleatorio podrán abandonar la explotación tanto para vida como para sacrificio; sin embargo, a fin de mantener un control de los destinos, se hará constar en la guía de origen y sanidad que ese animal ha sido objeto de un muestreo aleatorio del P.N.I.R.. Esta anotación se realizará hasta que se conozcan los resultados laboratoriales. B6 -ENCUESTA: La presencia de implantes o de características morfológicas anormales tales como conformaciones exageradas, desarrollo anormal de órganos sexuales, etc., se hará constar en el informe correspondiente y, determinará el paso de dicha explotación al Programa de Sospechosos. B7 -REMISION DE INFORMACION En caso de positividad, se notificará el hecho al Ministerio Fiscal. La notificación al Ministerio Fiscal se hará una vez que se haya realizado el análisis contradictorio y en su caso, el dirimente. No obstante, se entenderá que el interesado ha renunciado a la realización del análisis contradictorio si transcurren los plazos que señala el artículo 16.3 del R.D. 1945/1983, de 22 de junio, sin que se haya designado perito de parte (5 días hábiles) o sin que se haya justificado ante el instructor la presentación de un ejemplar de la muestra en un laboratorio oficial o privado autorizado (8 días hábiles). El Instructor informará al interesado de la posibilidad de realizar el análisis contradictorio así como, de los plazos para realizarlo 2-SUBPROGRAMA DE SOSPECHOSOS: Una explotación pasará al subprograma de sospechosos del P.N.I.R. en los siguientes casos: 1º.- Como consecuencia de una positividad detectada al efectuarse análisis en el subprograma aleatorio. 2º.- Como consecuencia de una positividad detectada en un análisis hecho en matadero por los servicios veterinarios de la Consejería de Salud. producción primaria pagina 4 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 4/9

5 3º.- Cuando por distintos motivos, existan sospechas fundadas de que en una explotación se estén utilizando fraudulentamente productos de los incluidos en el P.N.I.R. Dentro de este grupo, se incluye las sospechas motivadas a raíz del informe elaborado durante la inspección veterinaria, así como las denuncias de la policía judicial. Las actuaciones que se lleven a cabo como aplicación del P.N.I.R. en una explotación, abarcaran a todos los animales que utilicen los mismos medios de producción aunque pertenezcan a diferentes titulares, abriéndose un expediente diferente por cada titular. La ejecución de las actuaciones del Subprograma de Sospechosos, tendrán preferencia sobre los correspondientes al Subprograma Aleatorio. Cuando se den cualquiera de las circunstancias por la que una explotación pasa al Subprograma de Sospechosos se llevarán a cabo las siguientes actuaciones por parte de los Servicios veterinarios Oficiales pertenecientes a AGAPA, estableciéndose unas pautas en función de que se trate de sustancias prohibidas o autorizadas. A-. ACTUACIONES EN LA EXPLOTACIÓN TRAS LA DETECCIÓN DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS. 1-Relación de animales existentes, identificación de los mismos e intervención cautelar (art.14). 2-Realización de cualquier otro tipo de investigación que sea pertinente: -libro de registros de tratamientos. -Autocontroles, controles documentales sobre entradas y salidas de animales, alimentos, así como piensos y materias primas destinadas a la alimentación animal, etc... (Mediante Cumplimentación de la encuesta conforme al modelo del Anexo XVI) 3-Realización de toma de muestras (artículo 15 del RD 1749/1998) Anexo XV. Esto se hará siguiendo los criterios establecidos por los responsables de la ejecución del plan 3a-Habrá restricción total de movimientos de los animales hasta la obtención de los resultados del muestreo. 3b-La investigación de las sustancias del muestreo, se podrá realizar en un solo acto analítico, siguiendo las pautas del RD 1749/ La aparición de análisis positivos en las muestras recogidas en la explotación dará lugar a las siguientes posibilidades y actuaciones: 4a - Positividad de muestras no biológicas. Actuación: sacrificio de animales afectados que hayan consumido los productos objeto de la muestra a no ser que el propietario de la explotación opte por un análisis individual de cada animal o del lote. Serán eliminados los piensos o correctores, materias primas, así como los productos obtenidos de los animales. 4b - Positividad de muestras biológicas. Si la positividad es superior al 50%, se sacrificarán todos los animales presentes en la explotación a no ser que el propietario opte por un análisis individual de cada animal o del lote. Serán eliminados los productos obtenidos de los animales. (Art. 21.4). Si la Positividad es inferior al 50%, se sacrificarán los animales positivos o el resto de los animales de los lotes positivos y el resto de los animales de la explotación se analizará por lotes. producción primaria pagina 5 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 5/9

6 5-El sacrificio se podrá realizar en la explotación con destino a Centros de Transformación de acuerdo con su Categorización establecida en el REGLAMENTO 1774/2002, o en un matadero o en cualquier otro tipo de establecimiento autorizado a tal efecto (artículo 21 del RD 1749/1998). 6-Los costes de dichas investigaciones y controles correrán a cargo del propietario los animales o de las personas en cuyo poder estén los animales. 7-En caso de muestras positivas, la explotación será sometida a las medidas siguientes cuando los animales se destinen a matadero durante 12 meses (Art. 21.5), con 2 opciones: 7 a-los animales serán muestreados con inmovilización cautelar de canales, despojos y subproductos en espera de resultados analíticos durante los primeros seis meses (muestreo sospecha de control de explotación con antecedentes de positividad). En aquellos casos que la situación así lo aconseje, este muestreo podrá ser representativo. En el caso de aparición de alguna positividad en dicho muestreo, al ser sustancias prohibidas, todo el lote será declarado no apto para el consumo humano. 7 b-durante los siguientes seis meses, se realizará al menos un muestreo cada dos meses, sin intervención de canales, despojos y subproductos (muestreo dirigido de control de explotación con antecedentes de positividad), salvo que existan motivos que así lo aconsejen. 7 c- En caso de animales de producción de ciclo corto o producción por lotes, el control oficial debe adecuarse al periodo de vida de los animales o de los lotes positivos. Durante el tiempo restante hasta los 12 meses se realizará al menos un muestreo sin intervención de canales, despojos y subproductos (muestreo dirigido de control de explotación con antecedentes de positividad), salvo que existan motivos que así lo aconsejen. 7 d- Los costes de estas investigaciones y controles correrán a cargo del titular. Estas medidas se deben adoptar con el objetivo de ejercer un control minucioso sobre la explotación ganadera (artículo 21.5 del RD 1749/1998). A petición del ganadero y a cargo del mismo, se podrá anticipar el envío de un lote representativo y selectivo al matadero, el cual será analizado con intervención de canales y despojos, habiendo una restricción total de movimientos del resto del lote en la explotación hasta la obtención de resultados. Si estos fueran satisfactorios, se podrá sacrificar el resto del lote sin intervención, ni análisis. La selección del lote en la explotación para su sacrificio y muestreo será realizada por las autoridades competentes en sanidad animal. 8-La documentación que acompañe a los animales al matadero irá cumplimentada oficialmente con una mención que indique que la explotación está sometida a controles por presencia de residuos, especificando el tipo de sustancia detectada (artículo 14 del RD 1749/1998), y el tipo de muestreo analítico que proceda en matadero durante el periodo referenciado en el punto anterior. 9-Así mismo, se deben llevar investigaciones, según el caso, en las fases de fabricación, manipulación, almacenamiento, transporte, administración, distribución o venta, así como en cualquier otra explotación que pertenezca a la misma cadena de abastecimiento (artículo 21.6 del RD 1749/1998). 10-Si el resultado del análisis dirimente de la muestra que ha motivado todas las actuaciones anteriores es negativo, y los resultados de los controles sobre el muestreo, además de otras investigaciones realizadas, son también satisfactorios; se realizará el levantamiento de medidas que se hayan adoptado anteriormente y se dará traslado del mismo de acuerdo al procedimiento de notificación y comunicación del apartado De todas las actuaciones llevadas a cabo se emitirá un informe por parte de Servicios Veterinarios Oficiales pertenecientes a AGAPA, a la Dirección general de la Producción Agrícola y Ganadera. producción primaria pagina 6 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 6/9

7 B-. ACTUACIONES EN LA EXPLOTACIÓN TRAS LA DETECCIÓN DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS: 1-Relación de animales existentes, identificación de los mismos e intervención cautelar. 2-Realización de cualquier otro tipo de investigación que sea pertinente: -libro de registros de tratamientos. -Autocontroles, controles documentales sobre entradas y salidas de animales, alimentos, así como piensos y materias primas destinadas a la alimentación animal, etc... (Mediante Cumplimentación de la encuesta conforme al modelo del Anexo XVI) 3-Si se ha comprobado que se debe a una mala utilización de un producto autorizado y registrado, se establecerá una restricción total de movimientos para sacrificio no inferior al periodo de supresión del producto en cuestión y de la especie animal. Tras realizar las investigaciones pertinentes se determinará el lote afectado, que deberá completar el ciclo productivo de cebo en la propia explotación. Así mismo, la investigación se ampliará a los productos obtenidos de los animales implicados (leche y huevos). 4-En caso de infracciones repetidas en la detección de sustancias autorizadas por encima de los límites permitidos durante seis meses se realizará un muestreo cada dos meses con intervención de canales, despojos y subproductos hasta la obtención de resultados (muestreo sospecha de control de explotación con antecedentes de positividad). Los costes de estas investigaciones y controles correrán a cargo del titular. En caso de animales de producción de ciclo corto o producción por lotes, el control oficial debe adecuarse al periodo de vida de los animales o de los lotes positivos. Durante el tiempo restante hasta los 6 meses se realizará al menos un muestreo, sin intervención de canales, despojos y subproductos (muestreo dirigido de control de explotación con antecedentes de positividad), salvo que existan motivos que así lo aconsejen. 5-La documentación que acompañe a los animales cumplirá con lo dispuesto en el apartado 8 de actuaciones ante sustancias prohibidas (mención que indique que la explotación está sometida a controles por presencia de residuos) especificando el tipo de sustancia detectada (artículo 14 del RD 1749/1998), y el tipo de muestreo analítico que proceda en matadero durante el periodo referenciado en el punto anterior. 6- A petición del ganadero y a cargo del mismo, se podrá anticipar el envío de un lote representativo y selectivo al matadero (Los animales irán acompañados del Anexo XVII), el cual será analizado con intervención de canales y despojos, habiendo una restricción total de movimientos del resto del lote (en la explotación) hasta la obtención de resultados. Si estos fueran satisfactorios, se podrá sacrificar el resto del lote sin intervención, ni análisis. La selección del lote en la explotación para su sacrificio y muestreo será realizada por las autoridades competentes en sanidad animal. 7- En el caso de que se compruebe que se debe a la utilización de un medicamento veterinario no registrado o no autorizado para los animales de la explotación, se considerará como un tratamiento ilegal y se actuará como se ha formulado anteriormente en el apartado sustancias prohibidas. 8- Así mismo, se deben llevar investigaciones, según el caso, en las fases de fabricación, manipulación, almacenamiento, transporte, administración, distribución o venta, así como en cualquier otra explotación que pertenezca a la misma cadena de abastecimiento (artículo 21.6 del RD 1749/1998). 9 -Si el resultado del análisis dirimente de la muestra que ha motivado todas las actuaciones es negativo, y los resultados de los posteriores controles realizados (muestreo si se realizara, y otras investigaciones) también fueran satisfactorios, se realizará el levantamiento de medidas que se hayan adoptado anteriormente. producción primaria pagina 7 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 7/9

8 10 -En caso de detección de animales positivos en matadero, tras su sacrifico serán destinados a Centros de Transformación de acuerdo con su Categorización establecida en el REGLAMENTO 1774/ En el caso en que no se haya podido identificar y/o cuantificar las sustancias autorizadas (p.e. screening de antibióticos) se realizarán las investigaciones estipuladas, en su caso, en el punto segundo del presente apartado. Siempre que las circunstancias lo permitan, se intensificará el control en matadero. 12- De todas las actuaciones llevadas a cabo se emitirá un informe por parte de la Servicios veterinarios Oficiales pertenecientes a AGAPA, a la Dirección general de la Producción Agrícola y Ganadera. C.- ACTUACIONES EN LA EXPLOTACIÓN TRAS LA DETECCIÓN DE CONTAMINANTES AMBIENTALES En el caso de que la positividad se deba a contaminantes ambientales, se realizarán las investigaciones siguientes, con analíticas de piensos y aguas: -Autocontroles implantados en la explotación -Controles documentales sobre entradas y salidas de animales, alimentos, piensos y materias primas destinadas a la alimentación animal -Materiales en contacto con piensos y agua -Controles del agua de abastecimiento y otras posibles fuentes de contaminación, etc. Si se encuentra la fuente de contaminación, se eliminará en la medida de lo posible y se adoptarán las diferentes medidas establecidas en la normativa reguladora (p.e. actuación en el campo de la alimentación animal). En el caso de los metales pesados, se procurará no dictaminar aptos para consumo los órganos de acumulación (hígado y riñón), excepto si se analiza a petición y cargo del interesado. La documentación que acompañe a los animales cumplirá con lo dispuesto en el apartado (mención que indique que la explotación está sometida a controles por presencia de residuos). Requisitos o Criterios de Cumplimiento El objetivo fundamental a la hora de realizar el Programa de Control de Residuos de medicamentos veterinarios en animales es garantizar la correcta aplicación de la legislación en materia de residuos de medicamentos veterinarios en animales, y con ello garantizar la protección de la Salud Pública mediante el control y erradicación del uso en producción animal de sustancias prohibidas o el abuso de sustancias autorizadas. La base normativa, considerada como criterio de cumplimiento, en materia de Residuos de medicamentos veterinarios en animales es la siguiente: Libros de explotación: según lo establecido en el Artículo 38 de la LEY8/2003 de 24 de abril de Sanidad Animal. Libros de tratamientos donde se recogen medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados a los animales, fechas de administración y tiempos de espera. En este punto se tomará como referencia lo siguiente: De acuerdo con la parte A, punto III, apartado 8, subapartado b) del Anexo I del REGLAMENTO 852/2004 los operadores de empresa alimentaria que críen animales o que produzcan productos primarios de origen animal deberán, llevar registros sobre el detalle de los medicamentos veterinarios u producción primaria pagina 8 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 8/9

9 otros tratamientos administrados a los animales, las fechas de su administración y los tiempos de espera. En particular el Anexo III, Sección I Capítulo VI, apartado 5 del REGLAMENTO 853/2004 por el que se establecen normas específicas higiénico sanitarias de los alimentos de origen animal, quedan establecido que para el sacrificio de urgencia de ungulados fuera del matadero, el operador de empresa alimentaria que haya criado el animal sacrificado debe extender una declaración en la que consta la identidad del animal y en su caso, los medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados al animal, las fechas de su administración y los tiempos de espera. El Artículo 8 del REAL DECRETO1749/1998 por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, establece que el ganadero deberá guardar una serie de datos y se cerciorará de que se respeten los plazos de espera y conservará las recetas que lo justifiquen durante cinco años. Toma de Muestras: Para la Toma de Muestras se deben tener en cuenta lo descrito en el Artículo 13 del real DECRETO 1749/1998, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos. Así mismo, se tendrá en cuenta lo establecido en el Artículo 13 de la DIRECTIVA 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos. Autorización del establecimiento: Según queda establecido en el Articulo 87 del REAL DECRETO109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde están domiciliados y realicen sus actividades. Condiciones de Trazabilidad: la trazabilidad del medicamento veterinario queda recogida en el Artículo 8 del REAL DECRETO1749/1998 por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, establece que el ganadero deberá guardar una serie de datos y se cerciorará de que se respeten los plazos de espera y conservará las recetas que lo justifiquen durante cinco años. producción primaria pagina 9 de 9 ID. FIRMA ws029.juntadeandalucia.es PÁGINA 9/9