Jornada ACICI Inibsa Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa.
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- María del Carmen Lucero Ramos
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1 Jornada ACICI Inibsa Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió: Desenvolupament, clasificació i normativa de desinfectants i antisèptics. Ivan Canal. Responsable I+D Desinfecció Inibsa. 12:15h Visita a la planta de fabricació. Ramon Clavera. Director Producció Inibsa. 13:15h Dinar. Restaurant Can Romeu 14:45h Trasllat a Barcelona amb autocar 15.45h Arribada a Barcelona. Travessera de les Corts / Maternitat
2 Desarrollo, clasificación y normativa en productos sanitarios y biocidas. Jornada Associació Catalana d Infermeres i Control d Infecció AICI. Junio 2012 Ivan Canal
3 Índice Índice I. Introducción. II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación. III. Normativa EN
4 Índice Índice I. Introducción. II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación. III. Normativa EN
5 I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica. Desarrollo, producción y comercialización de: Medicamentos Desinfectantes Productos sanitarios 5
6 I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica. Desarrollo, producción y comercialización de: Medicamentos Desinfectantes Productos sanitarios Ámbito hospitalario y odontológico 6
7 I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica. Sistema de calidad basado en: ISO 9001:2008 GMP ICH Q10 ISO 14969/ISO
8 I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica. Sistema de calidad basado en: ISO 9001:2008 GMP ICH Q10 ISO 14969/ISO Productos desinfectantes 8
9 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 9
10 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN Formulación: ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 1. DoE 2. Realización diferentes fórmulas 3. Ensayos de eficacia (screening) 10
11 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN Estudios de eficacia: ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Bajo EN Centros acreditados por ENAC 11
12 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Correcta compatibilidad con materiales Bajo perfil toxicológico Analisis de riesgos, evaluación de la exposición y del riesgo para el usuario y el medio ambiente 12
13 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Estudio de estabilidad: Métodos validados Verificación de la estabilidad del producto hasta caducidad Estabilidad del producto a diferentes temperaturas. 13
14 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 14
15 I. Introducción FORMULACIÓN ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN ESTUDIOS DE EFICACIA PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 15
16 Índice Índice I. Introducción. II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación. III. Normativa EN
17 II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada 17
18 II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada 18
19 II. Clasificación 1) BIOCIDAS: 1.1) Antisépticos de piel sana Ej. Instrunet GAM Lavado higiénicos de manos Lavado quirúrgico de manos 1.2) Desinfectantes de ambientes y superficies Ej. Instrunet Aniosurf Citron Desinfectantes de suelos y superficies Desinfectantes aéreos 19
20 II. Clasificación 1) BIOCIDAS: RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPD Reglamento 2012 BPR Evaluación: AEMPS EN sobre eficacias biocidas Reg. AEMPS Nº...-DES 20
21 II. Clasificación 1) BIOCIDAS: RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPD Reglamento 2012 BPR Evaluación: AEMPS EN sobre eficacias biocidas Reg. AEMPS Nº...-DES WEB AEMPS: productos autorizados 21
22 II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada 22
23 II. Clasificación 2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a limpieza y desinfección de productos sanitarios 2.1) Instrumental Limpieza de instrumental. Ej: Instrunet EZ+T Desinfección de instrumental. Ej. Instrunet FA concentrado Instrunet Anioxyde ) Otros productos sanitarios: camillas, monitores, etc... Ej. Instrunet Surfa safe 23
24 II. Clasificación 2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios Clasificación: Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III Directiva 93/42/CEE. EN sobre eficacias biocidas Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad) Nº... 24
25 II. Clasificación 2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios Clasificación: Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III Directiva 93/42/CEE. EN sobre eficacias biocidas Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad) Nº... 25
26 II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada 26
27 II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS 27
28 II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS 1) ANTISÈPTICOS PIEL SANA Ej: lavado higiénico, lavado quirúrgico, preparación campo quirúrgico. Biocidas. Antisépticos de piel sana 2) PIEL DAÑADA Medicamento 28
29 II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO 29
30 II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO 30
31 II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO 1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICO Ej: suelos, mesas, picas, etc. AEMPS Biocidas Reg. AEMPS Nº...-DES 31
32 II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO 1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICO Ej: suelos, mesas, picas, etc. AEMPS Biocidas Reg. AEMPS Nº...-DES 2) DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Ej: camillas, monitores, incubadoras, etc. Productos sanitarios 32
33 Índice Índice I. Introducción. II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación. III. Normativa EN
34 III. Norma EN NORMA UNE-EN Antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios) Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios) 34
35 III. Norma EN
36 III. Norma EN
37 III. Norma EN
38 III. Norma EN
39 III. Norma EN Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies 39
40 III. Norma EN Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies 40
41 III. Norma EN EN 1276 EN 1650 EN 1276 EN 1650 EN 1276 EN
42 III. Norma EN tipos de lavado de manos: Lavado de manos: Ej. jabón común Lavado de manos higiénico Ej. Biocida Manos Aclarado con agua EN 1499 Frotado de manos higiénico Ej Instrunet GAM Sin aclarado con agua EN 1500 Desinfección de manos quirúrgica (frotado y lavado) EN
43 III. Norma EN EN Lavado de manos higiénico. 43
44 III. Norma EN EN Frotado de manos higiénico. 44
45 III. Norma EN EN 12791: Desinfección de manos quirúrgica 45
46 III. Norma EN Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies 46
47 III. Norma EN EN
48 III. Norma EN EN 14561: Bactericida por inmersión 48
49 III. Norma EN EN 14562: Fungicida y levaduricida por inmersión. 49
50 III. Norma EN EN 14563: Micobactericida y tuberculicida por inmersión. 50
51 III. Norma EN EN 14476: Virucida 51
52 III. Norma EN Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies 52
53 III. Norma EN
54 III. Norma EN
55 III. Norma EN
56 III. Norma EN EN 13697: Bactericida y fungicida en superficies 56
57 III. Norma EN field test: Eficacia en superficies con acción mecánica Evaluación doble: eficacia biocida y diseminación. The 4-Field Test include the evaluation of a possible spreading under practical conditions. 57
58 III. Norma EN field test: Eficacia en superficies con acción mecánica 58
59 MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN Ivan Canal 59
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