Gambrosol Trio 10 está incluido en una bolsa con tres compartimentos.

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GAMBROSOL TRIO COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gambrosol Trio 10 está incluido en una bolsa con tres compartimentos. Los dos compartimentos menores (A y B) contienen un 50% de glucosa y cloruro sódico (NaCl) en cantidad adecuada y el tercer compartimento (C), de mayor tamaño, contiene la solución de electrolitos. Una vez roto el vástago rompible entre los compartimentos A y C y tras mezclar enérgicamente los dos líquidos se obtiene una solución de diálisis peritoneal que contiene un 1,5% de glucosa. De modo similar, si se mezclan los contenidos de los compartimentos B y C se obtendrá una solución de diálisis peritoneal con un 2,5% de glucosa. Por último, al romper los vástagos rompibles y mezclar los contenidos de los tres compartimentos se producirá una solución que contiene un 3,9% de glucosa. ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN ml contienen: Compartimentos de glucosa A y B Principios activos: Glucosa anhidra 500,0 g (como glucosa monohidratada 550,0 g) Cloruro sódico 5,38 g Compartimento de electrolitos C Principios activos: Cloruro sódico 5,38 g S-(+) Lactato de sodio anhidro 4,72 g (como solución al 60% p/p) (7,87 g) Cloruro cálcico 2H 2 O 0,271 g Cloruro de magnesio 6H 2 O 0,054 g DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN Los compartimentos de glucosa A o/y B se mezclan con el compartimento de electrolitos C para obtener las siguientes soluciones reconstituidas: Mezcla de los compartimentos A y C Mezcla de los compartimentos B y C Mezcla de los compartimentos A, B y C Solución reconstituida L (Baja) Solución reconstituida M (Media) Solución reconstituida H (Alta)

2 Contenido de electrolitos por ml de solución reconstituida: Solución reconstituida mmol/l L M H Sodio Na + Calcio Ca ++ Magnesio Mg ++ Cloruro Cl - Lactato Glucosa 133 1,79 0,26 96, ,75 0,25 96, mmol/l 1,70 mmol/l 0,24 mmol/l 96,0 mmol/l 39 mmol/l 215 mmol/l Osmolaridad calculada en mosm/l ph 357 5,5-6, ,5-6, ,5-6,5 Solución reconstituida meq/l L M H Sodio Na + Calcio Ca ++ Magnesio Mg ++ Cloruro Cl - Lactato 133 3,58 0,52 96, ,50 0,50 96, meq/l 3,40 meq/l 0,48 meq/l 96,0 meq/l 39 meq/l 3. FORMA FARMACÉUTICA Soluciones para diálisis peritoneal. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica. Tratamiento de la retención excesiva de líquidos y de ciertos tipos de desequilibrio electrolítico grave (por ejemplo, hiperpotasemia) que no respondan a otra terapia. Tratamiento de intoxicaciones con sustancias dializables. 4.2 Posología y forma de administración Para administración intraperitoneal. El médico responsable es quien decide en cada caso el tipo de terapia, la frecuencia del tratamiento, volumen de intercambio, tiempo de permanencia y duración de la diálisis. La frecuencia es de 3 a 5 veces al día. El volumen de llenado depende del tamaño corporal, usualmente de 2,0 a 2,5 litros para adultos. Hasta ahora, no hay datos de estudios clínicos en pacientes pediatricos. En esos pacientes los beneficios de Gambrosol Trío han de ser, por lo tanto evaluados, frente a los riesgos de los efectos secundarios. La concentración de glucosa en la solución se selecciona en función de las necesidades de ultrafiltración del paciente y debe ser lo más baja posible.

3 Para la administración intraperitoneal es necesario utilizar un catéter especial y un equipo de administración adecuado que permita la conexión entre la bolsa de la solución y el catéter del paciente. Modo de preparación Antes de usar la solución es necesario calentarla a la temperatura corporal utilizando un calentador especial. Antes de acondicionarlo para la administración, hay que asegurarse de que todas las soluciones son transparentes y de que todos los cierres están intactos, lavadas las manos, limpia el área de trabajo con un desinfectante y entonces se coloca la bolsa de la solución sobre el área de trabajo. Para preparar las soluciones listas para usar es necesario retirar la sobrebolsa. Dependiendo de la información dada por el médico, el vástago rompible debe romperse entre la bolsa principal de electrolitos (compartimento C) y uno o ambos compartimentos de solución de glucosa (compartimentos A y/o B). Dejar que la solución de glucosa pase a la bolsa principal de electrolitos. Enjuagar el compartimento o compartimentos de glucosa presionando la parte posterior de la bolsa con la solución mezclada hasta que pase al compartimento o compartimentos vacíos. Dejar que vuelva de nuevo al compartimento principal. La solución para Diálisis Peritoneal está lista para usar y debe ser usada dentro de las 18 horas después de la mezcla. 4.3 Contraindicaciones Esta solución no debe ser usada en pacientes con acidosis láctica ni en aquellos con hipopotasemia severa. Para tratamiento de diálisis peritoneal en general. Un tratamiento de diálisis peritoneal no debe comenzarse en las siguientes circunstancias: Daño o cirugía abdominal reciente, historial de operaciones abdominales con adhesiones fibrosas, quemaduras severas abdominales, perforación abdominal; inflamación extensiva de la piel abdominal (dermatitis); Enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, diverticulitis); Peritonitis localizada; Fístula abdominal interna o externa; Hernia umbilical, inguinal u otras; Tumores intraabdominales; Obstrucción intestinal; Enfermedades pulmonares (especialmente neumonía); Sepsis; Hiperlipidemía extrema; En casos raros de uremía, los cuales no pueden ser tratados con diálisis peritoneal; Caquexia y pérdida severa de peso, especialmente en aquellos casos donde no esté garantizado un adecuado suplemento proteico. Pacientes física o mentalmente incapaces de llevar a cabo la Diálisis Peritoneal de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico Advertencias y precauciones de empleo En general, no se recomienda el uso de diálisis peritoneal en avanzado estado de gestación. Es preciso mantener un registro exacto del equilibrio hídrico del paciente así como el peso corporal del paciente debe ser cuidadosamente vigilado para evitar sobrehidratación o deshidratación con consecuencias severas incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, depleción del volumen y shock. En pacientes con fallo renal, las concentraciones electrolíticas del suero (especialmente bicarbonato, potasio, calcio, magnesio y fosfato), la química sanguínea y parámetros hematológicos deben ser evaluados periódicamente.

4 Puede ser necesaria la reposición de proteínas aminoácidos y de vitaminas solubles en agua, ya que el proceso de diálisis puede causar pérdidas importantes de estos nutrientes. En pacientes no diabéticos el grado de susceptibilidad a la hiperglucemia varía como resultado de los efectos combinados de intolerancia a la glucosa causada por uremía y absorción transperitoneal de glucosa. En pacientes con diabetes mellitus los niveles de glucosa en sangre deben ser vigilados y la dosis de insulina y otro tratamiento para la hiperglucemia frecuentemente necesitan ser ajustados en orden a mantener el control glicémico. La insulina puede ser administrada intraperitonealmente a través de la misma bolsa de la solución. Puede surgir deshidratación e hiperglucemia si el paciente no cumple la prescripción y rompe todos los vástagos de intercambio de líquidos. Puede ocurrir retención de líquidos si no se consigue romper totalmente el vástago y no se produce la mezcla deseada de los líquidos. En todo el procedimiento se deben utilizar técnicas asépticas. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. La diálisis puede disminuir la concentración en sangre de fármacos dializables, por lo que, si fuera necesario, se debe instaurar una terapia correctora. En los pacientes tratados con glucósidos cardiotónicos se deben controlar cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, debido al riesgo de intoxicación digitálica. Puede ser necesaria la administración de suplemento de potasio. 4.6 Uso durante el embarazo y lactancia No se recomienda la diálisis peritoneal durante el embarazo, pero es el médico quien debe evaluar los riesgos según el estado de cada paciente. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas Las principales reacciones adversas de la diálisis peritoneal incluyen problemas relacionados con la solución y el procedimiento. Los relacionados con el procedimiento incluyen: dolor abdominal, hemorragia, peritonitis, (la cual es seguida por dolor abdominal, efluente turbio y algunas veces fiebre), infección alrededor del catéter (signos de inflamación, enrojecimiento y secreción), obstrucción del catéter, obstrucción intestinal, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal. Las relacionadas con las soluciones para diálisis peritoneal aparecen con menos frecuencia que las relacionadas con el procedimiento e incluyen: debilidad, desmayo, cansancio, calambres musculares, dolor de cabeza, síntomas respiratorios asociados con edema pulmonar y desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipocalemia, hipomagnesemia), diarrea y estreñimiento. 4.9 Sobredosis Cualquier exceso de la solución de diálisis que ha efluido dentro de la cavidad peritoneal puede fácilmente ser drenado dentro de la bolsa de drenaje. Las consecuencias posibles de una sobredosis incluyen hipovolemia, desequilibrio electrolítico o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5 5.1 Propiedades Farmacodinámicas Las clasificaciones terapéuticas de las tres soluciones reconstituidas son: Código ATC: B 05D A00 Gambrosol trio 10 L B 05D B00 Gambrosol trio 10 M B 05D B00 Gambrosol trio 10 H Solución estéril, exenta de endotoxinas bacterianas, para administración intraperitoneal por diálisis peritoneal. La concentración de electrolitos en las soluciones reconstituidas es similar a la fisiológica en plasma excepto para potasio lactato y magnesio. La osmolaridad de las soluciones reconstituidas depende de la concentración de glucosa. El lactato se emplea como tampón alcalinizante para corregir y/o mantener el equilibrio ácido/base. El isómero del lactato en Gambrosol trio 10 es el S(+), que es la forma natural que está presente en el organismo humano Propiedades farmacocinéticas La glucosa administrada intraperitonealmente, solución tampón, electrolitos y agua son absorbidos dentro de la sangre y metabolizados por las vías usuales. La glucosa es metabolizada (1 g de glucosa = 4 calorías) en CO 2 y H 2 O No se han efectuado estudios formales de interacción Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de seguridad relativos a la evaluación de la seguridad aparte de los ya descritos en el resumen de las características del producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Compartimentos de glucosa A y B: Ácido clorhídrico concentrado (37%) Agua para inyectables. Compartimento de electrolitos C: Hidróxido sódico, agua para inyectables. 6.2 Incompatibilidades No se han estudiado las incompatibilidades. Pueden ser incompatibles los aditivos. En caso de duda, se debe consultar al farmacéutico antes de añadir un fármaco. Si se introducen aditivos, es preciso emplear técnicas asépticas, mezclar enérgicamente y usar inmediatamente. 6.3 Periodo de validez En el envase para la venta: 18 meses Después de la reconstitución y antes de la apertura: 18 horas Después de la apertura: uso único e inmediato.

6 Desde el punto de vista microbiológico el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes de uso son responsabilidad del usuario Precauciones especiales de conservación Consérvese a temperatura no inferior a 4ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase El contenedor hecho de (poli)cloruro de vinilo (PVC) es una bolsa tricompartimental. El compartimento de la solución electrolítica C tiene en su parte superior un acceso de inyección para la adición de medicamentos después de la reconstitución. En la parte inferior tiene otro acceso con tubos o conectores apropiados para la conexión al paciente. La bolsa está protegida por otra sobrebolsa transparente, hecha de multicapas de copolímeros. Tipo de envase Bolsa simple con conector: System 10 Bolsa simple con tubo: System 100 Bolsa doble con conector: Gemini 10 Bolsa doble con tubo: Gemini 100 Tamaño del envase Sistem 10 System 100 Gemini 10 Gemini x ml 4 x ml 3 x ml 2 x ml 4 x ml 4 x ml 3 x ml 4 x ml 4 x ml 3 x ml 4 x ml 4 x ml 3 x ml 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede) Las soluciones de diálisis peritoneal Gambrosol trio están destinadas únicamente para administración intraperitoneal. Antes de acondicionarlo para la administración, hay que asegurarse de que todas las soluciones son transparentes y de que todos los cierres están intactos, lavar las manos, limpiar el área de trabajo con un desinfectante específico descrito por el médico y colocar la bolsa de la solución sobre el área de trabajo. Para preparar las soluciones listas para usar es necesario mezclar los contenidos de uno o de los dos compartimentos menores que contienen glucosa con la solución de electrolitos del compartimento mayor. Deben romperse el vástago o vástagos rompibles entre los compartimentos correctos (A y/o B) y dejar que la solución de glucosa fluya al compartimento C de la solución de electrolitos. A continuación, se enjuagan el compartimento o compartimento de glucosa presionando sobre la solución mezclada para que vuelva al compartimento o compartimentos menores y de nuevo retorne al compartimento mayor. La solución de diálisis peritoneal está lista para usar. Recomendaciones para romper los vástagos rompibles

7 Romper un vástago y dejar que se sumerja y se deposite en el fondo de la bolsa antes de abrir el tubo que conduce el líquido hacia el paciente. El vástago permanecerá ahí salvo que se agite la bolsa. La adición de otro medicamento a Gambrosol trio 10 sólo debe hacerse a la solución final después de mezclar, cuando esté lista para usar en diálisis peritoneal. Se deben utilizar técnicas asépticas en la conexión/desconexión de las líneas. Si se usa la bolsa con el conector, se recomienda que, antes de proceder a la desconexión, se desinfecten las superficies externas del conector línea/bolsa. Una vez retirada la tapa protectora de una bolsa nueva, también se debe aplicar desinfectante al interior del conector. Desechar la solución no utilizada. A través de entrenamiento, en un centro especializado de entrenamiento, se deben dar a los pacientes instrucciones detalladas sobre los procedimientos de cambio de CAPD, antes de usar en casa. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gambro Lundia AB Apartado SE LUND Suecia 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN xxxxxx 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN. noviembre de FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO octubre de 2000

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