1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO. Bicaflac Solución Electrolítica sin Potasio 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Bicaflac Solución Electrolítica sin Potasio 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1000 ml contienen: Principios activos Cloruro sódico Cloruro cálcico 2 H 2 O Cloruro magnésico 6 H 2 O Glucosa monohidrato Glucosa anhidra 4,21 g 1,98 g 0,91 g 9,90 g 9,0 g Electrolitos [mmol/l] Na + 72,0 Ca ++ 13,5 Mg ++ 4,5 Cl Osmolaridad teór. (mosm/l) 275 Para excipientes, ver sección 6.1 Composición de la solución para hemofiltración lista para su uso Esta solución no puede utilizarse sola. La Solución Electrolítica Bicaflac sin Potasio debe mezclarse con Bicaflac Solución Tampón antes de ser administrada. La solución obtenida lista para su uso estará libre de potasio (Bicaflac K0) 1000 ml de la solución para hemofiltración lista para su uso contienen: Electrolitos Na + K + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - Glucosa anhidra (g) Osmolaridad teór. (mosm/l) PH Bicaflac K0 [mmol/l] ( 1.0g) FORMA FARMACÉUTICA Solución para la preparación de una solución de hemofiltración Ver la sección 6.6 para una descripción más amplia de uso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas

2 La solución lista para su uso está indicada en el tratamiento por hemofiltración continua de pacientes que presenten insuficiencia renal aguda de cualquier origen y que se encuentren ingresados en unidades de cuidados intensivos Posología y forma de administración Perfusión intravenosa. La preparación de la solución para hemofiltración se realiza mezclando la Solución Electrolit ica Bicaflac sin Potasio con Bicaflac Solución Tampón. La mezcla se realiza invirtiendo la bolsa varias veces. Por tanto la solución para hemofiltración lista para su uso no contiene potasio (Bicaflac K0) La solución de hemofiltración lista para su uso se perfunde en la circulación extracorpórea con la ayuda de una bomba de perfusión. Durante la hemofiltración se repone el ultrafiltrado eliminado de la sangre teniendo en cuenta el equilibrio hídrico general del paciente. El tratamiento de insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un período de tiempo limitado y finaliza cuando la función del órgano total se recupera. Si no se prescribe de otra manera, el volumen de filtración adecuado para la eliminación de aquellas sustancias que obligatoriamente se eliminan en la orina, es de aproximadamente ml/h, dependiendo de las condiciones metabólicas del paciente. Sin embargo, la tasa máxima de filtración no debe exceder 75 l por día. En cuanto al volumen de sustitución en niños, se debe alcanzar una velocidad de filtración glomerular inicial de la creatinina de 10ml/min/1.73m 2. El volumen de sustitución puede variar de 150 a 1500 ml/h. La relación dosis-volumen se realiza a criterio del facultativo ya que el volumen de la solución de sustitución para alcanzar el equilibrio hídrico depende de la intensidad del tratamiento realizado y de la cantidad de líquido a ser reemplazado Contraindicaciones Contraindicaciones dependientes de la solución lista para su uso: Hipokalemia Alcalosis metabólica Contraindicaciones dependientes de la hemofiltración: Insuficiencia renal aguda con marcado proceso metabólico (hipercatabolismo), si los síntomas urémicos no pueden ser corregidos más tiempo mediante hemofiltración. Flujo sanguíneo insuficiente a nivel de los accesos vasculares Todos los estados que comporten un alto riesgo de hemorragia derivados de una anticoagulación sistémica Advertencias y precauciones especiales de uso Durante la hemofiltración se debe monitorizar tanto el equilibrio hemodinámico, como el hídrico, el balance electrolítico y el balance ácido-base. Antes y durante la hemofiltración se deberá monitorizar regularmente la concentración de potasio en suero. Si la disminución de la concentración de potasio es muy elevada, será necesario la sustitución de potasio y/o el uso de la solución para hemofiltración lista para su uso Bicaflac K2 con 2 mmol/l de potasio. Durante la hemofiltración deberá medirse regularmente la concentración de fosfato inorgánico. En caso de hipofosfatemia, el fosfato inorgánico deberá ser sustituido.

3 Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante al centro de diálisis e incluso en el propio hospital. Esto podría ocasionar la contaminación de la solución para hemofiltración por crecimiento microbiológico o de hongos. Por tanto, es necesario llevar a cabo una inspección visual cuidadosa en cada caso antes de conectar el envase y antes de la administración de la solución para hemofiltración. Se debe prestar especial atención al más leve daño que pueda haber en el cierre, en el sellado y en las esquinas del envase, como posible fuente de contaminación. En caso de duda la decisión de utilizar o no la solución, será tomada por el médico a cargo del tratamiento. Durante la preparación de la solución lista para su uso deberán tomarse precauciones que aseguren el control de las condiciones, y en particular, precauciones de tipo microbiológico. Durante la conexión/desconexión de las dos bolsas y el equipo conector se deben seguir técnicas asépticas. La solución se puede calentar mediante un calentador integrado o bien externo. Se debe tener cuidado para que la solución se encuentre a temperatura corporal antes de utilizarla Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Durante el tratamiento, puede verse reducida la concentración en sangre de los medicamentos filtrables, como por ejemplo los medicamentos con baja capacidad de unión a proteínas. Si fuese necesario se debería establecer la correspondiente terapia correctiva. Se pueden evitar las interacciones con otros medicamentos mediante la correcta dosificación de la solución para hemofiltración y una monitorización precisa. Sin embargo, pueden darse las siguientes interacciones: En caso de hipokalemia se incrementa el riesgo de arritmia cardiaca inducida por el uso de digitales. La Vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia. Ej: carbonato cálcico como quelante de fosfato. La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica. 4.6 Embarazo y lactancia No existen, de momento, informes de experiencia clínica sobre la utilización de este producto durante el embarazo. La solución tamponada de bicarbonato para hemofiltración solo puede ser administrada tras considerar los riesgos potenciales y beneficios para la madre y el niño Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No aplicable 4.8. Reacciones adversas Pueden aparecer efectos secundarios resultantes del tratamiento o de la solución para hemofiltración. Las soluciones tamponadas con bicarbonato para hemofiltración son generalmente bien toleradas. No existen datos referentes a la aparición de reacciones adversas o efectos secundarios que puedan estar relacionados con la solución tamponada de bicarbonato para hemofiltración. Sin embargo, pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Hiper o hipohidratación, desequilibrios electrolíticos. (e.j. hipokalemia), hipofosfatemia, hiperglucemia y alcalosis metabólica. Durante el tratamiento pueden darse los siguientes efectos: nauseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión

4 4.9. Sobredosis No se han comunicado situaciones de emergencia si se siguen las pautas de administración y dosificación indicadas. Además la administración de la solución puede ser interrumpida en cualquier momento. Si el equilibrio no es preciso, puede haber hiperhidratación o bien excesiva deshidratación, con las correspondientes reacciones circulatorias. Estas afecciones se manifiestan con cambios en la presión sanguínea, en la presión venosa central, en el ritmo del pulso y en la presión arterial pulmonar. En caso de hiperhidratación, se debe aumentar la ultrafiltración y disminuir la velocidad de administración de la solución para hemofiltración. En caso de deshidratación severa es necesario detener la ultrafiltración e incrementar el aporte de solución para hemofiltración de forma apropiada. Si se administra un volumen demasiado grande de solución para hemofiltración se puede producir una sobredosificación de bicarbonato. Esto puede originar alcalosis metabólica. La sobredosis puede causar fallo cardíaco congestivo y crear alteraciones electrolíticas y ácido-base. 5. PROPIEDADES FARMACOLóGICAS Código ATC: B05ZB Hemofiltrados 5.1. Propiedades farmacodinámicas Principios básicos de hemofiltración Durante el proceso de hemofiltración continua se eliminan de la sangre mediante ultrafiltración agua y sustancias disueltas, tales como urea, electrolitos y bicarbonato. El ultrafiltrado es sustituido por una solución de hemofiltración con concentraciones equilibradas de electrolitos y tampón. La solución lista para su uso consiste en la mezcla de Bicaflac Solución Tampón y Bicaflac Solución Electrolítica sin potasio. Esta mezcla es una solución tampón con bicarbonato para hemofiltración, indicada en el tratamiento de la insuficiencia renal aguda mediante hemofiltración continua. Los electrolitos Na +, K +, Ca ++, Mg ++, Cl - y el bicarbonato son esenciales para mantener y corregir la homeostasis electrolítica y de fluidos (volumen de sangre, equilibrio osmótico, equilibrio ácido-base). Durante varios años de aplicación clínica, así como en ensayos clínicos, se ha demostrado de forma inequívoca la eficacia de soluciones comparables administradas por vía intravenosa para el mantenimiento del equilibrio ácido-base durante la hemofiltración. Se ha confirmado que son seguras y bien toleradas. La farmacología de los electrolitos y bicarbonato administrados por vía intravenosa es suficientemente conocida Propiedades farmacocinéticas La solución para hemofiltración lista para su uso se administra vía intravenosa. La distribución de electrolitos y bicarbonato se realiza en función de las necesidades, de las condiciones metabólicas y de la función renal residual. A excepción de la glucosa, los componentes de la solución para hemofiltración no se metabolizan. La eliminación de agua y electrolitos depende de las necesidades celulares, del estado metabólico, de la función renal residual y de las pérdidas hídricas, por ejemplo a través del intestino, de los pulmones y de la piel Datos preclínicos sobre seguridad No se han llevado a cabo estudios toxicológicos ya que todos los ingredientes de la solución para hemofiltración son sustancias fisiológicas que sirven para reponer los componentes esenciales del plasma eliminados mediante hemofiltración. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

5 Bicaflac Solución Electrolítica sin Potasio contiene: - Ácido clorhídrico - Agua para preparaciones inyectables 6.2. Incompatibilidades No mezclar el producto con ningún otro medicamento diferente a los mencionados en los puntos 4.2 y Período de validez - Del producto final en envase íntegro: 12 meses - Tras la reconstitución: Con el fin de minimizar el riesgo de incompatibilidades y contaminación microbiológica, la solución lista para su uso debería ser utilizada inmediatamente tras su preparación Precauciones especiales de conservación Almacenar entre 4ºC y 25ºC 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Bolsa para solución y sistema de tubos fabricados en PVC. Envase unitario: bolsa de 500 ml Envase Clínico: Caja conteniendo 10 x 500 ml 6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación Ver anexo 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B.Braun Schiwa GmbH & Co. KG Kattenvenner Str. 32 D Glandorf Alemania Tel.: Fax: Edwards Lifesciences Germany GmbH Edisonstr. D Unterschleibheim Alemania Tel: Fax: NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Febrero FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.