Solución para perfusión Solución límpida e incolora, exenta de partículas visibles, en envase de plástico

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO GLUCOSA 5% MACOPHARMA, solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glucosa anhidra Como glucosa monohidrato Osmolaridad: 278 mosm/l Glucosa: 278 mmol/l 50 mg/ml 55 mg/ml ph: 3,5 6,5 Lista de excipientes, en FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución límpida e incolora, exenta de partículas visibles, en envase de plástico 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La Glucosa al 5% está indicada: Para la restitución de fluidos en el tratamiento de condiciones tales como shock, hemorragia, diarrea crónica y vómitos Para el aporte de agua y carbohidratos a los pacientes cuando se hayan restringidas las vías normales de ingestión de alimentos y líquidos Como vehículo y diluyente para la preparación inyectable de otros medicamentos 4.2 Posología y forma de administración Vía parenteral como perfusión intravenosa. La dosificación se debe ajustar teniendo en cuenta la edad, el peso corporal y las condiciones clínicas del paciente. En adultos, la dosis máxima es de 40 ml/kg de peso/día y la velocidad máxima de perfusión es de 5 ml/kg de peso/h lo que es igual a 0,25 g/kg peso/h En los niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y el peso del niño, y generalmente no debe exceder los 10 a 18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min 0-10 kg: 100 ml/kg/24 h kg: 1000 ml + 50 ml/kg de peso por encima de los 10 kg en 24 horas

2 superior a 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg de peso por encima de los 20 kg en 24 horas La posología recomendada cuando se utiliza como vehículo o diluyente oscila entre 50 y 250 ml por dosis de medicamento a administrar. Cuando la glucosa 5% se utiliza como diluyente para preparación inyectable de otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán dictadas principalmente por la naturaleza y el régimen posológico del medicamento a administrar 4.3 Contraindicaciones Este producto no se puede administrar en caso de: inflamación inducida por retención de líquidos/ edema hiperglucemia, hiperlactatemia hiperhidratación intolerancia grave a la glucosa, incluido coma hiperosmolar La perfusión de una solución de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas tras un traumatismo craneoencefálico. 4.4 Advertencias y pre cauciones especiales de empleo Advertencias especiales: Antes de su utilización, compruebe la fecha de caducidad y asegúrese de que el dispositivo está intacto y de la limpidez de la solución. Deseche cualquier envase defectuoso o parcialmente utilizado. Asegúrese de utilizar una velocidad de perfusión intravenosa lenta debido al riesgo de desarrollo de diuresis osmótica indeseada. Macoperf Duo: una vez finalizada la administración de la solución reconstituida no se debe realizar la fase de lavado, si se observa aire en la parte del tubo situada por debajo de la cámara de goteo. Macoflex bi-luer: la vía de inyección de este medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves. Precauciones especiales de empleo: Se debe tener una precaución especial en los pacientes diabéticos y en los pacientes con intolerancia a la glucosa, edema, insuficiencia cardíaca, hepática o pulmonar, e insuficiencia renal grave, especialmente cuando se utilizan velocidades de perfusión altas. En pacientes con trauma del sistema nervioso central y aumento de la presión intracerebral se debe monitorizar cuidadosamente la condición del paciente y la concentración de glucosa en sangre. En caso de lesión cerebral isquémica aguda no se recomienda la velocidad de pe rfusión de 50 mg/ml de solución de glucosa.

3 Monitorizar las condiciones clínicas del paciente y los valores de laboratorio, fundamentalmente el equilibrio fluido/sodio, los niveles en sangre de potasio, fósforo, acetona, lactato y glucosa, y los niveles urinarios de glucosa. Si fuera necesario, complementar la perfusión con insulina y/o potasio. La vitamina B1 es esencial en el metabolismo de la glucosa. Se debe tener una precaución especial en los pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina B1 (ej. alcohólicos) y si fuera necesario, debe corregirse primero esa deficiencia. No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación y/o hemolisis. Antes de añadir cualquier medicamento comprobar su compatib ilidad con la solución y con el envase (ver epígrafe 6.2 Incompatibilidades). Lea también el prospecto que acompaña al medicamento que va a añadir. Una vez que se ha añadido un medicamento a la solución de glucosa, la mezcla debe administrarse inmediatamente. Precauciones para la utilización de la bolsa Una vez abierta la sobrebolsa utilizar inmediatamente Comprobar que la solución es límpida Comprobar que el anillo de suspensión está abierto Comprobar que la bolsa no tiene fugas, descartar cualquier bolsa deteriorada o parcialmente utilizada o cualquiera en la que no esté abierto el anillo de suspensión. No utilizar válvulas, no usar conexiones en serie 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.6 Embarazo y lactancia Si es necesario, el producto puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas Se pueden observar las siguientes reacciones adversas: Hiperglucemia Hipokalemia

4 Hipomagnesemia Hipofosfatemia hiperlactatemia Poliuria inducida por glucosa Reacciones adversas que pueden estar asociadas con el método de administración y que incluyen respuesta febril, infección en el punto de inyección, dolor o reacción local, irritación venosa, flebitis o trombosis venosa que se extiende desde el punto de inyección, extravasación e hipervolemia. La naturaleza del producto añadido determinará la probabilidad de cualquier otro efecto indeseable Interrumpir la administración si se producen reacciones adversas 4.9 Sobredosis La sobredosificación puede conducir a hiperosmolaridad, deshidratación, hiperglucemia, hiperglucosuria y diuresis osmótica. Una administración prolongada o una velocidad de perfusión rápida pueden crear una inflamación por fluidos con edema o intoxicación acuosa (con hiponatremia) El tratamiento es sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas SOLUCIONES PARA NUTRICION PARENTERAL código ATC: B 05 BA 03 Esta solución isotónica (osmolaridad: 278 m/osm/l) permite un aporte moderado de carbohidratos El aporte calórico de carbohidratos es de 200 Kcal/l es decir 836 Kj/l Esta solución permite también un aporte de líquido sin ningún electrolito 5.2 Propiedades farmacocinéticas El producto se metaboliza de la misma manera que la glucosa, vía ácido láctico o pirúvico a dióxido de carbono y agua con liberación de energía. En condiciones normales se filtra y se reabsorbe por completo en los riñones. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No procede

5 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades Antes de añadir cualquier medicamento compruebe su compatibilidad con la solución y con el envase, así como si es soluble y estable en agua al ph de la Glucosa 5% solución para perfusión. Es responsabilidad del profesional sanitario determinar la incompatibilidad de un medicamento añadido a la Glucosa 5% solución para perfusión mediante la observación de cualquier cambio de color y/o formación de un precipitado, complejo insoluble o cristales. 6.3 Periodo de validez Antes de la apertura de la sobrebolsa : 2años Tras la apertura de la sobrebolsa : se recomienda su utilización inmediata 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Macoflex: Bolsas de PVC plastificado en sobrebolsa, que contiene 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Macoflex N: Bolsas de poliolefina en sobrebolsa, que contiene 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Macoflex mono-luer: Bolsas mono-luer de PVC plastificado en sobrebolsa, que contiene 50, 100, 250, 500 y 1000 ml. Macoflex bi-luer: Bolsas bi-luer de PVC plastificado en sobrebolsa, que contiene 50, 100, 250, 500 y 1000 ml. Macoperf: sistema cerrado en sobrebolsa, compuesto de una bolsa de PVC plastificado y de un equipo integral de administración de PVC plastificado con DEHP: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Macoperf mixte: sistema cerrado en sobrebolsa compuesto por una bolsa de poliolefina y un equipo integral de administración de PVC plastificado con DEHP: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Macoperf N: sistema cerrado en sobrebolsa compuesto por una bolsa de poliolefina y un equipo integral de administración de PVC plastificado sin DEHP: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Macoperf Duo: sistema cerrado en sobrebolsa compuesto por dos bolsas de poliolefina (una bolsa para reconstitución + una bolsa para purgado y lavado) conectadas a un equipo de administración de PVC plastificado sin DEHP: ml; ml, ml

6 Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser purgado con la solución para prevenir la entrada de aire en el sistema Como utilizar la bolsa (Macofle x y Macoflex N) Sacar la bolsa de su sobrebolsa ; utilizar inmediatamente después de su abertura Quitar el protector del lugar de perfusión Conectar el equipo de administración a la bolsa Cualquier medicamento debe añadirse a través de la vía de inyección Como utilizar el sistema cerrado Macoperf Sacar el sistema cerrado de su sobrebolsa, utilizar inmediatamente después de su apertura Mover el regulador de la velocidad de flujo unos cuantos centímetros antes de pinzar el tubo Romper la cánula de separación doblando con fuerza el tubo en una y otra dirección (clickclack) Llenar la cámara de goteo Despinzar el tubo y purgar la línea de perfusión Volver a pinzar el tubo Cualquier medicamento debe añadirse a través de la vía de inyección Como utilizar las bolsas mono -luer y bi-luer Sacar la bolsa de su sobrebolsa ; utilizar inmediatamente después de su apertura Quitar el protector del lugar de perfusión Conectar el equipo de administración a la bolsa utilizando la conexión luer Romper la cánula de separación doblando con fuerza el tubo en una y otra dirección (clickclack) Cualquier medicamento debe añadirse a través de la vía de inyección (romper la cánula de separación en el caso de las bolsas bi-luer) Como utilizar el sistema cerrado Macoperf Duo Preparación en la Farmacia 1. Abrir la sobrebolsa. Utilizar inmediatamente después de la apertura 2. Añadir cualquier medicamento a la bolsa de reconstitución a través de la vía de inyección

7 En la Planta PURGADO DE LA LÍNEA DE PERFUSIÓN Y PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN 1. Colgar el sistema 2. Bajar el regulador de la velocidad de flujo unos cuantos centímetros y cerrarlo 3. Romper la cánula de separación de la bolsa que contiene la solución purgante/de lavado doblando con fuerza el tubo en una y otra dirección (click-clack) 4. Llenar la cámara de goteo en sus tres cuartas partes apretándola cuidadosamente. 5. Abrir el regulador de la velocidad de flujo lentamente y purgar la línea (la solución se detiene automáticamente en la válvula hidrofóbica al completarse el purgado). 6. Cerrar el regulador de la velocidad de flujo 7. Cerrar la pinza azul por debajo de la bolsa que contiene la solución purgante/de lavado 8. Poner la bolsa de reconstitución boca abajo 9. Romper la cánula de separación de la bolsa de reconstitución doblando con fuerza el tubo en una y otra dirección (click-clack) 10. Apretar la bolsa de reconstitución y abrir simultáneamente la pinza azul para impulsar el aire desde la bolsa de reconstitución hacia la bolsa de purgado/lavado hasta que la solución llegue a la bifurcación en forma de Y TENGA CUIDADO: asegúrese de que ninguna solución que contenga medicamentos se transfiere a la bolsa de lavado 11. Cerrar la pinza azul por debajo de la bolsa que contiene la solución purgante/ de lavado 12. Colgar la bolsa de reconstitución ADMINISTRACIÓN 1. Conectar el terminal del cierre luer al paciente 2. Iniciar la perfusión abriendo el regulador de la velocidad de flujo y ajustando luego la velocidad de flujo a la apropiada, reduciéndola. TENGA CUIDADO: la administración se realiza por gravedad. La velocidad de flujo de la administración debe controlarse regularmente durante todo el periodo de perfusión LAVADO 1. Cerrar el regulador de la velocidad de flujo al final de la perfusión TENGA CUIDADO : cuando finalice la administración de la bolsa de reconstitución, comprobar que la cámara de goteo contiene solución. Si no la contiene no lavar el tubo 2. Abrir la pinza azul por debajo de la bolsa que contiene la solución purgante/ de lavado. Una parte de la solución de lavado pasa a la bolsa de reconstitución para lavar ésta y el tubo simultáneamente. 3. Abrir el regulador de la velocidad de flujo y perfundir toda la solución. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MACOPHARMA SA Rue Lorthiois F Mouvaux -Francia

8 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXXX : 50 ml en una bolsa MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 100 ml en una bolsa MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 250 ml en una bolsa MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 500 ml en una bolsa MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 1000 ml en una bolsa MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 50 ml en una bolsa MACOFLEX N (poliolefina), en sobrebolsa XXXXXX : 100 ml en una bolsa MACOFLEX N (poliolefina), en sobrebolsa XXXXXX : 250 ml en una bolsa MACOFLEX N (poliolefina), en sobrebolsa XXXXXX : 500 ml en una bolsa MACOFLEX N (poliolefina), en sobrebolsa XXXXXX : 1000 ml en una bolsa MACOFLEX N (poliolefina), en sobrebolsa XXXXXX : 50 ml en una bolsa mono-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 100 ml en una bolsa mono-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 250 ml en una bolsa mono-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 500 ml en una bolsa mono-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 1000 ml en una bolsa mono-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 50 ml en una bolsa bi-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 100 ml en una bolsa bi-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 250 ml en una bolsa bi-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 500 ml en una bolsa bi-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 1000 ml en una bolsa bi-luer MACOFLEX (PVC plastificado), en sobrebolsa XXXXXX : 50 ml en un sistema cerrado MACOPERF, en sobrebolsa : bolsa (PVC plastificado) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 100 ml en un sistema cerrado MACOPERF, en sobrebolsa : bolsa (PVC plastificado) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP)

9 XXXXXX : 250 ml en un sistema cerrado MACOPERF, en sobrebolsa : bolsa (PVC plastificado) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 500 ml en un sistema cerrado MACOPERF, en sobrebolsa : bolsa (PVC plastificado) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 1000 ml en un sistema cerrado MACOPERF, en sobrebolsa : bolsa (PVC plastificado) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 50 ml en un sistema cerrado MACOPERF MIXTE, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 100 ml en un sistema cerrado MACOPERF MIXTE, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 250 ml en un sistema cerrado MACOPERF MIXTE, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 500 ml en un sistema cerrado MACOPERF MIXTE, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 1000 ml en un sistema cerrado MACOPERF MIXTE, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC con DEHP) XXXXXX : 50 ml en un sistema cerrado MACOPERF N, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP) XXXXXX : 100 ml en un sistema cerrado MACOPERF N, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP) XXXXXX : 250 ml en un sistema cerrado MACOPERF N, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP) XXXXXX : 500 ml en un sistema cerrado MACOPERF N, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP) XXXXXX : 1000 ml en un sistema cerrado MACOPERF N, en sobrebolsa : bolsa (poliolefina) + equipo de administración (plastific ado PVC sin DEHP) XXXXXX : ml en un sistema cerrado MACOPERF DUO, en sobrebolsa : 2 bolsas (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP) XXXXXX : ml en un sistema cerrado MACOPERF DUO, en sobrebolsa : 2 bolsas (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP) XXXXXX : ml en un sistema cerrado MACOPERF DUO, en sobrebolsa : 2 bolsas (poliolefina) + equipo de administración (plastificado PVC sin DEHP)

10 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO