Bicarbonato de Sodio 8.4% 1M / ml. Composición. Cada ampolla de 10 ml contiene: Bicarbonato de Sodio 840 mg. Excipientes: 1 / 20

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1 Composición Cada ampolla de 10 ml contiene: Bicarbonato de Sodio 840 mg Excipientes: 1 / 20

2 Edetato disódico agua para Inyectables c.s. Proporciona Sodio 1 meq/ml Bicarbonato 1 meq/ml 2 / 20

3 Clasificación Terapéutica Solución electrolítica alcalinizante, Restauradora de electrolitos Acción farmacológica Alcalinizante sistémico: Aumenta el Bicarbonato plasmático, tampona el exceso de 3 / 20

4 concentración de ión hidrógeno y aumenta el ph sanguíneo, invirtiendo así las manifestaciones clínicas de la acidosis. Alcalinizante urinario: Aumenta la excreción de iones bicarbonato libres en la orina, aumentando de este modo el ph urinario. Al mantener la orina alcalina se puede lograr la disolución de las piedras de ácido úrico. Restaurador de electrolitos: proporciona iones Sodio y Bicarbonato. 4 / 20

5 Indicaciones El bicarbonato de sodio parenteral está indicado para minimizar el riesgo de acidosis metabólica en enfermedades renales graves, en la insuficiencia circulatoria debida a shock o a deshidratación grave, en la circulación sanguínea extracorpórea, en paro cardíaco y en la acidosis láctica primaria grave. El bicarbonato de sodio intravenoso se ha utilizado para minimizar el riesgo de acidosis metabólica en la diabetes no controlada, sin embargo normalmente se reemplaza por el tratamiento con insulina a dosis bajas y suero fisiológico, potasio y reposición de líquidos (con este tratamiento hay menos riesgo de que aparezcan hipoglucemia y/o hipokalemia graves). El bicarbonato de Sodio parenteral también está indicado en el tratamiento coadyuvante de diarreas severas en que la pérdida de ión bicarbonato es significativa, y en el tratamiento de 5 / 20

6 toxicidad no específica provocada por ciertas intoxicaciones por medicamentos, incluyendo barbitúricos, y en intoxicación por salicilatos y alcohol metílico. Reacciones adversas El uso de bicarbonato de Sodio puede ocasionar las siguientes reacciones adversas: Requieren atención médica: Con la administración parenteral excesiva: Hipokalemia (sequedad de boca, aumento de la sed, latidos cardíacos irregulares, cambios en el estado de ánimo o mental, dolor o calambres musculares, pulso débil) Con dosis elevadas: Hinchazón en los pies o en la parte baja de las piernas. 6 / 20

7 Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Incidencia menos frecuente - Aumento de la sed; calambres de estómago. Contraindicaciones El Bicarbonato de Sodio parenteral está contraindicado cuando existan los siguientes problemas médicos: Alcalosis metabólica o respiratoria (puede exacerbarse); pérdida de cloruro debido a vómito o a succión gastrointestinal continua (riesgo aumentado de alcalosis severa); hipocalcemia (riesgo aumentado de alcalosis que produce tetania). 7 / 20

8 La relación riesgo beneficio debe ser evaluada en caso de: Anuria y oliguria; Estados edematosos que retienen Sodio (cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción renal, toxemia del embarazo); Hipertensión. Precauciones. Reproducción / Embarazo: No se han realizado estudios en animales ni en humanos. Categoría C para el embarazo según la FDA. Lactancia: No se sabe si el bicarbonato de sodio se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. 8 / 20

9 Geriatría: No se dispone de información sobre los efectos del bicarbonato de sodio en relación con la edad en pacientes geriátricos. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a sufrir disfunción renal dependiente de la edad, por lo que es necesario tener precaución en pacientes que reciban este medicamento. Interacciones Bicarbonato de Sodio interacciona con: Anfetaminas y Quinidina (inhibe su excreción urinaria, aumentando toxicidad); Anticolinérgicos y otros medicamentos con acción anticolinérgica (la alcalinización de la orina prolonga la excreción urinaria de los anticolinérgicos potenciando sus efectos secundarios); Preparados que contienen calcio, leche y sus derivados (puede producir 9 / 20

10 síndrome de leche alcalinos); Ciprofloxacino, Norfloxacino u Ofloxacino (por alcalinización se reduce solubilidad de estos medicamentos en la orina, se puede producir cristaluria y nefrotoxicidad); Citratos (puede favorecerse la producción de cálculos de calcio en pacientes con cálculos de ácido úrico, también hipernatremia); Efedrina (por alcalinización de la orina puede aumentar la vida media de la efedrina); Litio (potencia excreción del litio, disminuyendo su eficacia); Mecamilamina (enlentece su excreción y prolonga sus efectos); Metenamina (la alcalinización de la orina reduce la eficacia de este medicamento al inhibir su conversión a formaldehído); Mexiletina (por alcalinización de la orina se retrasa su excreción renal); Suplementos de potasio (induce el paso de K + al interior de la célula disminuyendo sus concentraciones séricas); Salicilatos (aumenta su excreción renal debido a la alcalinización de la orina). Advertencias 10 / 20

11 Usar sólo si el contenido está limpio y transparente. No usar el inyectable si contiene un precipitado. Las soluciones de Bicarbonato de Sodio no pueden hervirse. Cuando se calientan pueden descomponerse y convertirse en carbonato. 11 / 20

12 Mantener lejos del alcance de los niños. Síntomas y tratamiento de sobredosis Con grandes dosis o en insuficiencia renal: Alcalosis metabólica (cambios en el estados de ánimo o mentales; dolor o contracciones musculares; nerviosismo o inquietud; respiración lenta; sabor desagradable; cansancio o debilidad no habituales. 12 / 20

13 Con el uso a largo plazo: Hipercalcemia asociada con el síndrome de leche-alcalinos (necesidad frecuente de orinar, dolor de cabeza continuo, pérdida de apetito continuo, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad no habituales). El tratamiento recomendado para la alcalosis producida por la sobredosis de bicarbonato de sodio consta de lo siguiente: Suspensión de la administración de bicarbonato de sodio y todos los demás álcalis. Hidratación con inyectable intravenoso de cloruro sódico al 0,9%. Administración parenteral de cloruro potásico si hay hipokalemia. Administración parenteral de gluconato cálcico para la alcalosis grave si hay hipocalcemia. Administración parenteral de cloruro de amonio o de ácido 13 / 20

14 clorhídrico, para la alcalosis grave. Hemodiálisis para la alcalosis grave. Vía de administración y dosificación Vía de administración: Intravenosa Dosis usual para adultos: 14 / 20

15 Alcalinizante sistémico: En paro cardíaco: Intravenosa, inicialmente 1 meq por Kg de peso corporal; puede repetirse 0,5 meq por Kg de peso corporal cada 10 minutos que continúe el paro. En formas de acidosis metabólicas menos urgente: Infusión intravenosa, de 2 a 5 meq por Kg de peso corporal, a lo largo de un período de cuatro a ocho horas. Alcalinizante urinario: Intravenosa, de 2 a 5 meq por Kg. de peso corporal a lo largo de un periodo de cuatro a ocho horas. 15 / 20

16 Dosis pediátrica habitual: Alcalinizante sistémico: En parada cardiaca: Intravenosa, 1 meq por Kg. de peso corporal inicialmente, luego 0,5 meq por Kg de peso corporal cada diez minutos de parada continuada. En formas de acidosis metabólica menos urgentes: Niños mayores: Infusión intravenosa, de 2 a 5 meq por Kg. de peso corporal, a lo largo de un período de cuatro a ocho horas. 16 / 20

17 Nota: la frecuencia de administración y el tamaño de la dosis pueden reducirse después de que los síntomas hayan remitido. Alcalinizante urinario: Intravenosa, de 2 a 5 meq por Kg de peso corporal a lo largo de un período de cuatro a ocho horas. Incompatibilidades El bicarbonato de Sodio es incompatible con ácidos, sales ácidas, muchas de las sales de 17 / 20

18 alcaloides, ácido acetilsalicílico, atropina, salicilato de bismuto, soluciones que contienen calcio, dobutamina, clorhidrato de dopamina, epinefrina, clorhidrato de isoprenalina (isoproterenol), sulfato de morfina, bitartrato de norepinefrina, insulina regular y cloruro de tubocuranina. Presentación Concentración Aporta (meq/ml) g/100 ml Molar (HCO 3 ) - ó Na + mosm Presentación 8,4 1 M 1,000 2,00/mL 100 ampollas de 10 ml. 18 / 20

19 50 ampollas de 20 ml. Almacenamiento Mantener a no más de 30ºC. Evitar la congelación. 19 / 20

20 Fabricado en Chile por: LABORATORIO SANDERSON S.A. Carlos Fernández Santiago. 20 / 20

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