Sanofi recibe la autorización de la FDA para Toujeo, su insulina basal de administración única diaria

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1 Sanofi recibe la autorización de la FDA para Toujeo, su insulina basal de administración única diaria París (Francia), 02 de marzo de Sanofi ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado su autorización a Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de administración única diaria y acción prolongada que mejora el control glucémico de los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera que Toujeo esté disponible en EE. UU. a principios del segundo trimestre de Sanofi se enorgullece de su largo bagaje en diabetes y tratamientos insulínicos, incluido Lantus, que ha ayudado a los pacientes en su tratamiento de la diabetes durante más de una década. Gracias la autorización de Toujeo por parte de la FDA, Sanofi sigue consolidando su fuerte legado y desea continuar ofreciendo nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con diabetes, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior de la división Global Diabetes de Sanofi. La solicitud de registro de Toujeo se basó en la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que incluyó una serie de estudios Fase III internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en más de 3500 adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes (tipo 1 y tipo 2). En este programa de ensayos clínicos, gracias al cual se ha obtenido la autorización, se comparó la administración única diaria de Toujeo con la administración única diaria de Lantus (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en estudios abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia, con grupos paralelos de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26 semanas de duración y con una fase de extensión de seguridad de 6 meses. Casi el 50 % de pacientes con diabetes no controlan su enfermedad, afirmó el Dr. John Anderson, especialista en Medicina Interna y Diabetes de The Frist Clinic de Nashville (Tennessee) y expresidente de la Asociación Estadounidense de la Diabetes (American Diabetes Association). A pesar de la eficacia demostrada de la insulina, el hecho de asegurar un ajuste y mantenimiento de la dosis efectivos puede suponer un reto tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios a causa de los problemas hipoglucémicos. Toujeo es una nueva opción terapéutica que podrá ayudar a los pacientes a tratar su diabetes.

2 Todos los estudios del programa EDITION alcanzaron satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al demostrar que el control glucémico de Toujeo era parecido al de Lantus. 1,2 Los acontecimientos adversos más frecuentes (salvo las hipoglucemias) notificados con Toujeo fueron la nasofaringitis (el 12,8 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 7,1 % de los pacientes con diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías respiratorias altas (el 9,5 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7 % de los pacientes con diabetes tipo 2). En la ficha técnica de Toujeo se puede consultar su información farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD), así como la frecuencia de hipoglucemias sintomáticas severas y documentadas. Toujeo estará disponible en SoloSTAR, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de Toujeo y que necesita un tercio del volumen de la inyección para administrar el mismo número de unidades de insulina en comparación con Lantus SoloSTAR. La inyección con una dosis máxima individual de 80 UI satisface las necesidades de la gran mayoría de pacientes que reciben insulina basal en EE. UU., quienes necesitan 80 UI o menos por día. Actualmente, Sanofi está a la espera de la autorización de comercialización de Toujeo por parte de la Agencia de Medicamentos Europea (European Medicines Agency, EMA) y otras autoridades sanitarias del mundo. Acerca de Toujeo Toujeo con receta médica es una insulina de acción prolongada usada para controlar los niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Debe administrarse una vez al día a la misma hora cada día para reducir la glucosa en sangre. No use Toujeo para tratar la cetoacidosis diabética. Información de seguridad importante sobre Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección), 300 unidades/ml (300 U/ml) No utilice Toujeo durante episodios hipoglucémicos o si presenta alergia a la insulina o a cualquier principio activo de Toujeo. El uso de Toujeo no está indicado para personas menores de 18 años. No comparta agujas, plumas de insulina ni jeringas con otras personas. NO reutilice las agujas.

3 Debe controlar sus niveles de glucemia mientras use insulina, como Toujeo. No haga ningún cambio en su dosis o tipo de insulina sin consultar antes a su profesional sanitario. Toujeo contiene 300 unidades por mililitro (300 u/ml). Siempre debe comprobar que tiene la insulina correcta antes de cada inyección. Su dosis de Toujeo puede ser diferente a la de otras insulinas que haya recibido anteriormente. Cualquier cambio en la insulina debe llevarse a cabo con cuidado y solo bajo supervisión médica. NO diluya ni mezcle Toujeo con otras insulinas o soluciones, puesto que no dará el resultado que usted espera y es posible que pierda el control de su glucemia, lo que podría ser grave. Toujeo solo debe usarse si la solución es transparente e incolora y no presenta partículas visibles. Comente a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente los comúnmente llamados TZD (tiazolidinedionas) y suplementos, ya que pueden alterar el modo de acción de la insulina. Antes de iniciar el tratamiento con Toujeo, es importante que comente a su médico su estado clínico, como por ejemplo, si tiene antecedentes de problemas hepáticos o renales, si está embarazada o se plantea quedarse embarazada, o si se encuentra en periodo de lactancia o se plantea estarlo. Si padece una insuficiencia cardíaca, es posible que empeore con el uso de TZD con Toujeo. El efecto secundario más frecuente de cualquier insulina, incluido Toujeo, es el nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave y potencialmente mortal. Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir temblores, sudoración, taquicardia y visión borrosa. Las hipoglucemias severas pueden causar lesiones en el corazón o cerebro. Otros posibles efectos secundarios pueden ser la sudoración, aumento de peso o reacciones alérgicas. En casos infrecuentes, algunas reacciones alérgicas pueden ser mortales. También es posible experimentar reacciones en el lugar de la inyección, como alteraciones en el tejido adiposo del lugar de la inyección, engrosamiento de la piel, eritema, inflamación y picor. Toujeo SoloSTAR es una pluma de insulina precargada desechable. Consulte a su profesional sanitario sobre la técnica de inyección más adecuada y siga las indicaciones del folleto de instrucciones que viene con la pluma. Haga clic aquí para consultar la ficha técnica completa de Toujeo:

4 Acerca de Lantus Lantus con receta médica es una insulina de acción prolongada usada para controlar los niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 2 y pacientes (2 años o más) con diabetes tipo 1. Debe administrarse una vez al día a la misma hora cada día para reducir la glucosa en sangre. No use Lantuspara tratar la cetoacidosis diabética. Información de seguridad importante sobre Lantus No use Lantus si presenta alergia a la insulina o a alguno de los principios activos de Lantus. Debe controlar sus niveles de glucemia mientras use insulina, como Lantus. No haga ningún cambio en su dosis o tipo de insulina sin consultar antes a su profesional sanitario. Cualquier cambio en la insulina debe llevarse a cabo con cuidado y solo bajo supervisión médica. NO diluya ni mezcle Lantus con otras insulinas o soluciones, puesto que no dará el resultado que usted espera y es posible que pierda el control de su glucemia, lo que podría ser grave. Lantus solo debe usarse si la solución es transparente e incolora y no presenta partículas visibles. No comparta agujas, plumas de insulina o jeringas con otras personas. Comente a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente los llamados TZD y suplementos, ya que pueden alterar el modo de acción de la insulina. Antes de iniciar el tratamiento con Lantus, es importante que comente a su médico su estado clínico, como por ejemplo, si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón, problemas hepáticos o renales, si está embarazada o se plantea quedarse embarazada, o si se encuentra en periodo de lactancia o se plantea estarlo. Si padece una insuficiencia cardíaca, es posible que empeore con el uso de TZD con Lantus. El efecto secundario más frecuente de la insulina, incluido Lantus, es el nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave. Algunas personas pueden experimentar síntomas como agitación, sudoración, taquicardia y visión borrosa. Las hipoglucemias severas pueden ser graves, potencialmente mortales e incluso causar lesiones en el corazón o cerebro. Otros posibles efectos secundarios pueden ser la inflamación, aumento de peso, reacciones en el lugar de la inyección, alteraciones en el tejido adiposo del lugar de la inyección y reacciones alérgicas, como picor y erupción cutánea. En casos infrecuentes, algunas reacciones alérgicas pueden ser mortales.

5 Haga clic aquí para consultar la ficha técnica completa de Lantus: Lantus SoloSTAR es una pluma de insulina precargada desechable. Consulte a su profesional sanitario sobre la técnica de inyección más adecuada y siga las indicaciones del folleto de instrucciones que viene con la pluma. Acerca de Sanofi Diabetes Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con ellas, la empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi comercializa medicamentos inyectables, inhalados y orales para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2. Acerca de Sanofi Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento, desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fortalezas claras en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY). Bibliografía 1. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/mL in people with type 1 diabetes (EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 148.

6 Declaraciones prospectivas de Sanofi Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante términos como esperar, prever, creer, pretender, estimar, planear y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados Factores de riesgo y Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.

7 Contactos: Alex Pérez Álvarez Teléfono: / María Valdemoros Grijalba maria.valdemoros@sanofi.com Teléfono: /