Sanofi comunica resultados positivos de Toujeo en la fase 3 (Insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml)

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1 NOTA DE PRENSA Sanofi comunica resultados positivos de Toujeo en la fase 3 (Insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml) El metaanálisis de los tres últimos ensayos en personas con diabetes tipo 2 muestra una reducción del riesgo de episodios de hipoglucemia nocturna de hasta el 31 % en comparación con Lantus Todos los estudios del programa de ensayos clínicos en fase 3 EDITION, incluyendo un estudio con pacientes con diabetes tipo 1, han cumplido su criterio de valoración principal La EMA ha aceptado el expediente de Toujeo París (Francia), 19 de junio de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado que, en un análisis conjunto, el tratamiento en investigación Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml) demostró, de forma constante y significativa, menos episodios de hipoglucemia (azúcar en sangre baja) en cualquier momento del día (incluidos los episodios nocturnos), en comparación con Lantus (insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 100 U/ml). El análisis conjunto incluyó datos de tres poblaciones distintas de pacientes con diabetes tipo 2. En este análisis, se observó que, en comparación con Lantus, Toujeo producía descensos más pronunciados y significativos en las tasas de hipoglucemia en cualquier momento del día (incluida la noche) durante el periodo de titulación de la dosis de 8 semanas. La EMA ha aceptado recientemente la revisión de Toujeo y este importante hito es otro paso hacia delante en la ampliación de nuestra cartera de insulinas, ha afirmado Pierre Chancel, Vicepresidente Sénior de la División Global de Diabetes en Sanofi. Los resultados positivos del programa EDITION en fase 3 nos siguen alentando, ya que han demostrado el potencial de Toujeo para ayudar a resolver las necesidades sin resolver de las personas que viven con diabetes. Diabetes tipo 2 El análisis conjunto incluyó los estudios I, II y III del programa EDITION, una extensa serie de estudios en fase 3 a nivel mundial que evalúa la eficacia y la seguridad de Toujeo en poblaciones amplias y diversas de personas con diabetes tipo 2. Los resultados completos de EDITION I y II se comunicaron previamente. Los resultados completos del ensayo EDITION III mostraron que significativamente menos personas con diabetes tipo 2, sin tratamiento previo con insulina, experimentaron episodios de hipoglucemia nocturna durante el periodo del estudio (análisis post-hoc) si recibieron tratamiento con Toujeo en comparación con Lantus. Este efecto fue numéricamente más pronunciado, aunque no significativo, durante la fase de titulación de la dosis en las 8 primeras semanas. Todos los estudios del programa clínico en fase III EDITION presentados en las 74 Sesiones Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (American Diabetes Association), igual que los estudios comunicados anteriormente, cumplieron su criterio de valoración principal al demostrar un control glucémico similar con Toujeo comparado con Lantus. Geremia Bolli, investigador principal del estudio EDITION III y catedrático de Endocrinología en

2 la Universidad de Perugia (Italia), ha comentado: Los episodios de hipoglucemia, en cualquier momento del día o de la noche, no se deben subestimar especialmente en el caso de los pacientes que están comenzando un tratamiento con insulina nuevo o alternativo. Como bien se sabe en la práctica clínica, muchas personas atraviesan una fase sensible cuando comienzan el tratamiento con insulina y tienden a abandonar el tratamiento o a no titular al alza la dosis adecuadamente cuando se exponen a episodios de hipoglucemia. Reducir los episodios de hipoglucemia en esta fase concreta es importante para ayudar a los pacientes a controlar mejor su diabetes. Metaanálisis de los EDITION I/II/III En una población diversa de personas con diabetes tipo 2 (n = 2476), un análisis post-hoc conjunto del EDITION I, II y III demostró que el ratio de la tasa de episodios de hipoglucemia nocturna (por participante-año) se redujo en un 31 % (significativo) con Toujeo en comparación con Lantus durante el periodo de 6 meses del estudio (ratio tasa: 0,69 [IC del 95 %: 0,57 a 0,84]; p = 0,0002). Además, el ratio de la tasa de hipoglucemia en cualquier momento del día disminuyó (por participante-año) en un 14 % (significativo) con Toujeo frente a Lantus (ratio tasa: 0,86 [IC del 95 %: 0,77 a 0,97]; p = 0,0116). El abstract del metaanálisis de EDITION I/II/III se titula: New Insulin Glargine 300 U/mL: Glycemic Control and Hypoglycemia in a Meta-analysis of Phase 3a EDITION Clinical Trials in People with T2DM [Nueva insulina glargina 300 U/ml: control glucémico e hipoglucemia en un metaanálisis de ensayos clínicos fase IIIa del programa EDITION en personas con DMT2]. (Ritzel et al. Presentación del póster, 15 de junio de 2014, 12:00-14:00 h PDT [ABS 90-LB]). Resultados completos del EDITION III En personas con diabetes tipo 2 que no consiguieron controlar su glucemia con tratamientos distintos de la insulina, EDITION III (n = 878) cumplió su criterio de valoración principal al mostrar un control similar de la glucemia (descenso de la HbA 1C ) con Toujeo y con Lantus desde el momento basal a los 6 meses [cambio medio de mínimos cuadrados -1,42 (0,05) y - 1,46 (0,05), respectivamente; diferencia 0,04 % (IC del 95 %: -0,09 a 0,17)]. El porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia severa o confirmada (que se definió por una glucosa plasmática 70 mg/dl) por la noche (hipoglucemia nocturna) desde la semana 9 hasta el mes 6 (principal criterio de valoración secundario predefinido) fue similar. Durante el periodo de tratamiento de 6 meses, la incidencia de cualquier episodio de hipoglucemia nocturna (% de participantes con 1 episodio) fue menor con Toujeo que con Lantus [ratio de la tasa: 0,76 (IC del 95 %: 0,59 a 0,99)], especialmente en la fase de la titulación de la dosis de insulina, en la que la reducción del riesgo fue del 26 % con Toujeo frente a Lantus en los pacientes que experimentaban episodios de hipoglucemia nocturna [ratio de la tasa: 0,74 (IC del 95 %: 0,48 a 1,13)] durante las 8 primeras semanas de tratamiento. Además, hubo una reducción del riesgo (episodio/participante-año) de episodios de hipoglucemia en cualquier momento del día o de la noche durante todo el periodo de 6 meses del estudio, del 25% con Toujeo frente a Lantus [índice de la tasa: 0,75 (IC del 95 %: 0,57 a 0,99)]. Los acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (6,9 % frente a 5,7 %, respectivamente) y reacciones en el lugar de la inyección (3,9 % frente a 4,8 %, respectivamente). Título del abstract de EDITION III: New Insulin Glargine 300 U/mL: Glycemic Control and Hypoglycemia in Insulin Naïve People with T2DM (EDITION III) [Nueva insulina glargina 300 U/ml: control glucémico e hipoglucemia en personas sin tratamiento previo con insulina con DMT2 (EDITION III)]. (Bolli et al. Presentación oral, 14 de junio de 2014, 09:00 h PDT [ABS 68-OR]). Estudio de modificación de la administración de Toujeo Los subestudios de tres meses del EDITION I y II en pacientes con diabetes tipo 2 mostraron 2/5

3 que variar el momento de la inyección de Toujeo en ± 3 horas, al menos dos veces a la semana, daba lugar a un descenso similar de la glucemia y a un porcentaje similar de pacientes que experimentaban episodios de hipoglucemia, en comparación con un horario fijo de inyección diaria. Los grupos de tratamiento con Toujeo en los estudios originales se volvieron a aleatorizar a una hora de administración fija (a la misma hora por la tarde) o un régimen de administración adaptable, que permitía 24 ± 3 horas entre cada dosis de Toujeo, al menos 2 días a la semana. Este subestudio mostró que el cambio en la HbA 1C (criterio de valoración principal) fue similar entre los dos regímenes [EDITION I: diferencia del 0,05 % (IC del 95 %: -0,19 a 0,30); EDITION II: diferencia del 0,13 % (IC del 95 %: -0,15 a 0,42)]. Los porcentajes de participantes con 1 episodio de hipoglucemia en cualquier momento del día o de la noche también fueron similares (EDITION I: 66,0 % frente a 57,1 % y EDITION II: 41,9 % frente a 36,4 %, para la hora de administración fija frente a la hora adaptable, respectivamente). Título del abstract del estudio de modificación de la administración de Toujeo: New Insulin Glargine 300 U/mL: Efficacy and Safety of Adaptable vs Fixed Dosing Intervals in People with T2DM [Nueva insulina glargina 300 U/ml: eficacia y seguridad de intervalos de administración adaptables frente a intervalos de administración fijos en personas con DMT2]. (Riddle MC et al. Presentación de póster, 14 de junio de 2014, 11:30-13:30 h PDT [ABS 919-P]) Diabetes tipo 1: resultados del EDITION IV Los resultados completos del EDITION IV mostraron que personas con diabetes tipo 1 distribuidas aleatoriamente a recibir Toujeo experimentaron tasas de hipoglucemia nocturna y en cualquier momento del día similar a las de Lantus. En la fase de inicio con insulina, que se correspondió con las 8 primeras semanas del estudio, las tasas de episodios de hipoglucemia nocturna fueron significativamente inferiores con Toujeo que con Lantus. Además, los resultados del EDITION IV demostraron unos resultados similares de reducción de la glucemia y de acontecimientos adversos con Toujeo, con independencia de si se inyectaba por la mañana o por la noche, en pacientes con diabetes tipo 1. La variabilidad en la administración también se investigó en dos nuevos estudios con subgrupos del EDITION I y EDITION II. Estos estudios demostraron que la reducción de la glucemia y los acontecimientos adversos con Toujeo fueron similares a los de Lantus cuando los pacientes pudieron modificar su horario de administración en ±3 horas. En personas con diabetes tipo 1, EDITION IV (n = 549) cumplió su criterio de valoración principal al demostrar que Toujeo era no inferior a Lantus en el control de la glucemia a los 6 meses [cambio medio de mínimos cuadrados en la HbA 1C -0,40 (0,05) y -0,44 (0,05), respectivamente; diferencia 0,04 % (IC del 95 %: 0,10 a 0,19)]. En este estudio, los pacientes se aleatorizaron 1:1:1:1 para recibir Lantus o Toujeo una vez al día, por la mañana o por la noche, continuando la insulina prandial. Las tasas de episodios de hipoglucemia confirmada o severa en cualquier momento del día o de la noche, durante todo el estudio de 6 meses, fueron similares en los dos grupos. El estudio mostró una reducción del riesgo relativo del 31 % (significativa; episodio/paciente-año) en los episodios de hipoglucemia nocturna durante las primeras 8 semanas con Toujeo frente a Lantus (7,8 % frente a 11,2 %, [índice de la tasa: 0,69 (IC del 95 %: 0,53 a 0,91)]. Los acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos. No hubo diferencias en el control glucémico ni en los episodios de hipoglucemia entre los grupos con inyección por la mañana o por la noche. Título del abstract de EDITION IV: Glycemic Control and Hypoglycemia with New Insulin Glargine 300U/mL in People with T1DM (EDITION IV) [Control glucémico e hipoglucemia con nueva insulina glargina 300 U/ml en personas con DMT1 (EDITION IV)]. (P.D. Home et al. Presentación de póster, 15 de junio de 2014, 12:00-14:00 h PDT [ABS 80-LB]). Toujeo es el nombre comercial previsto de insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml, a la que antes se conocía con la abreviatura U300. En la actualidad, U300 no está aprobado ni autorizado en ningún lugar del mundo. 3/5

4 El 27 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceptó el expediente de solicitud de autorización de comercialización de Sanofi para insulina glargina (origen ADNr) inyectable, 300 U/ml, en los países de la UE. Sanofi ha presentado la solicitud de registro de insulina glargina (origen ADNr) inyectable, 300 U/ml, a la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA). La aceptación formal de la solicitud está pendiente. Acerca de Sanofi Sanofi, líder mundial en la industria sanitaria, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el campo de la atención sanitaria con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY). Declaraciones prospectivas de Sanofi Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras espera, prevé, cree, pretende, calcula, planea y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados Factores de riesgo y Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas. Contactos: Alex Pérez Álvarez E- mail: alex.perezalvarez@sanofi.com Teléfono: / /5

5 María Valdemoros Grijalba Teléfono: / /5