Estudio BASAL LIXI Presentación de Resultados

Transcripción

1 Estudio observacional para evaluar el impacto de la intensificación de la terapia con insulina propuesta por la ADA/EASD 2012 (estrategia insulina basal + GLP-1 RA) sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal + lixisenatida en la vida real Estudio BASAL LIXI Presentación de Resultados Bellido D*, Abellan P, Ruiz Palomar JM, Alvarez Sintes M, Aranda Viernes, 27 de Noviembre de 2015 PALACIO DE FERIAS Y CONGRESOS DE MÁLAGA

2 XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Se demostró la no inferioridad de lixisenatida en la reducción de HbA1c desde el inicio a la semana 26 versus Insulina Glulisina 1 vez/día y 3 veces/día. Rosenstock J, et al. Advancing Basal Insulin Glargine with Prandial Lixisenatide QD vs Insulin Glulisine QD or TID in T2DM: The GetGoal-Duo2 Evidence-Based Trial (NCT ). Poster presented at the American Diabetes Association's Scientific Sessions, 5 9 June, 2015, Boston, MA, USA (107-LB). (Fecha de consulta: julio 2015)

3 XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Diseño y Objetivo Principal del Estudio Estudio Observacional transversal, retrospectivo, realizado en 30 centros a nivel nacional con el objetivo de reclutar 120 pacientes con DMT2 insuficientemente controlados con insulina basal +/- ADOs. Intensificación Reclutamiento 6 MESES DE TRATAMIENTO CON LIXISENATIDA RECOGIDA DATOS Comparativa valores de HbA1c, GPA, GPP y Peso RECOGIDA DATOS Evaluar la efectividad de la intensificación del tratamiento sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con insulina basal (± ADOs) a los 6 meses de iniciar tratamiento con lixisenatida añadida a insulina basal, siguiendo la estrategia ADA/EASD 2012.

4 XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Objetivos Secundarios y Criterios de Selección Evaluar el efecto de la intensificación con lixisenatida sobre los siguientes parámetros: Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c 7%. Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c 6,5%. Glucosa plasmática en ayunas y glucosa postprandial. Dosis de insulina basal. Índice de masa corporal. Peso corporal. Describir el perfil de pacientes en terapia con insulina basal + lixisenatida. Evaluar datos sobre el régimen terapéutico en el momento de la visita del estudio. Evaluar la tolerabilidad y seguridad del régimen insulina basal + lixisenatida. Criterios de Inclusión Criterios de Exclusión Pacientes de ambos sexos, edad 18 años. Pacientes con DMT1, gestacional o secundaria. Pacientes con DMT2 que han iniciado su primera terapia de intensificación con insulina basal (± ADOs) + lixisenatida 6 meses antes de entrar en el estudio. Medidas de HbA1c, GPA, GPP y peso de un mes antes de la intensificación. Consentimiento informado por escrito. Comorbilidades graves tales como insuficiencia renal que requiera hemodiálisis, cáncer en tratamiento activo, o cirugía mayor planeada. Participantes en un ensayo clínico en el año previo.

5 XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Población Incluida/Evaluable y Características Basales 134 (100%) Pacientes Incluidos (36 centros) 1 (0,7 %) Paciente Decide no participar 5 (3,7%) Pacientes Excluidos 129 (96,3 %) Pacientes Evaluables 4 (3,0 %) Pacientes <6 meses con lixisenatida Características Basales N (129) Edad (años) 58,7 (±10,0) Genero (n Hombre (%) / n Mujer (%)) 68 (52,7) / 61 (47,3) Tiempo de evolución de la diabetes (años) 10,2 (±6,4) HbA1c (%) 8,7 (±1,5) Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) 175,4 (±58,5) Glucosa capilar postprandial (mg/dl) 218,6 (±56,1) Peso (Kg) 97,6 (±16,3) IMC (Kg/m2) 35,8 (±5,0) Circunferencia cintura (cm) 112,7 (±14,6)

6 HbA1c (%) XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Reducción media de HbA1c 11 p < 0, ,7 8 7,6 7 6 Al inicio del tratamiento Tras 6 meses de tratamiento Se observó una disminución estadísticamente significativa en los niveles medios de HbA1c del 1,1%, (8,7 ± 1,5% vs 7,6 ± 1,2%; p < 0,001)

7 HbA1c (%) XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Reducción de HbA1c por subgrupos Se muestra una disminución significativa de la HbA1c en todos los subgrupos con HbA1c 7% al inicio del estudio (P<0,001) , ,4 Inicio 8 8,3 8 8,4 Tras 6 meses 7 6,8 6,8 7,6 7 7, ,7 6 HbA1c < 6% HbA1c [6-7)% HbA1c [7-8)% HbA1c [8-9)% HbA1c [9-10)% HbA1c 10%

8 Porcentaje de pacientes (%) Porcentaje de pacientes (%) XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Pacientes (%) que alcanzan HbA1c 7% y 6,5% HbA1c 7% HbA1c 6,5% , , , ,1 0 Al inicio Tras 6 meses 0 Al inicio Tras 6 meses Se observó un aumento significativo del porcentaje de pacientes con niveles medios de HbA1c 7% (9,3% vs 30,2%; p < 0,001) Se observó un aumento significativo en el porcentaje de pacientes con niveles medios de HbA1c 6,5% (3,1% vs 17,1%; p < 0,001)

9 GPA (mg/dl) GPP (mg/dl) Contribución de la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) y la Glucemia Postprandial (GPP) al descenso de HbA1c GPA GPP p < 0,001 p < 0, ,9 mg/dl mg/dl , , , , Al inicio del tratamiento Tras 6 meses de tratamiento 80 Al inicio del tratamiento Tras 6 meses de tratamiento Se observó una disminución significativa de los valores de GPA (175,4mg/dl vs 143,5mg/dl; p < 0,001) Se observó una disminución significativa de los valores de GPP (218,9mg/dl vs 163,9mg/dl; p < 0,001)

10 Diferencia GPP (tras 6 meses -inicio) XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Dispersión de pacientes en función de la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) y la Glucemia Postprandial (GPP) GPP GPA 3,4% GPP GPA 5,9% GPP GPA GPP GPA 71,4% 19,3% Diferencia GPA (tras 6 meses -inicio) Se observó una disminución simultanea de los valores de GPA y GPP en el 71,4% de los pacientes

11 Peso (Kg) XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Reducción media en el Peso 120 p < 0, ,6 93, Al inicio del tratamiento Tras 6 meses de tratamiento Se observó una disminución estadísticamente significativa de 4Kg en el peso corporal medio (97,6mg/dl vs 93,6mg/dl; p < 0,001)

12 Diferencia HbA1c (tras 6 meses -inicio) XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Dispersión de pacientes en función de la HbA1c y Peso 4,0 2,0 HbA1c Peso 10,9% HbA1c Peso 3,1% 0,0-2,0-4,0-6,0-8,0 HbA1c Peso HbA1c Peso 72,9% 13,2% -10,0-30,0-25,0-20,0-15,0-10,0-5,0 0,0 5,0 10,0 Diferencia peso (tras 6 meses -inicio) Se observó una disminución simultanea de los valores de HbA1c y Peso en el 72,9% de los pacientes

13 XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Acontecimientos Adversos AAs Leve Moderado N %(*) N %(*) Hipoglucemia 2 1,6 0 0,0 Náuseas 4 3,1 8 6,2 Problemas estomacales 1 0,8 0 0,0 Sensación de hambre 1 0,8 0 0,0 Total 8 6,2 8 6,2 Se han registrado 16 acontecimientos adversos en 13 pacientes (10%)

14 XII Congreso de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) Conclusiones Primer estudio con lixisenatida que muestra resultados con pacientes en condiciones de vida real. Se ha demostrado una reducción significativa de los valores de HbA 1 c media de 1,1% (de 8,7% a 7,6%) p<0,001. Se ha demostrado una reducción significativa de la GPA media de 31,9 mg/dl (de 175,4 mg/dl a 143,5 mg/dl) p<0,001. Se ha demostrado una reducción significativa de la GPP media de 55 mg/dl (de 218,9 mg/dl a 163,9 md/dl) p<0,001. Se ha demostrado una reducción significativa del peso corporal medio de 4Kg. (de 97,6 Kg a 93,6 Kg) p<0,001. Se ha demostrado un gran perfil de seguridad con un bajo riesgo de hipoglucemias (1,6%). A la luz del estudio Basal Lixi en práctica clínica en vida real, la intensificación con lixisenatida añadida a Insulina Basal demuestra ser una alternativa eficaz y segura Este estudio ha sido financiado por Sanofi-aventis