Nueva propuesta de piensos medicamentosos

Transcripción

1 Nueva propuesta de piensos medicamentosos Leonor Algarra Solis Subdirectora Adjunta Medios de Producción Ganaderos Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios

2 ANTECEDENTES 2

3 Actualmente la normativa que los regula en el contexto europeo, es la directiva 167/1990/CEE, una directiva anterior al mercado único El objetivo de la revisión es actualizar la normativa vigente que es una Directiva Europea del año 90, para adaptarla especialmente desde el punto de vista técnico y armonizar su aplicación a nivel europeo mediante la adopción del un reglamento que facilite la consecución de un alto nivel de seguridad en la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos. 3

4 Incremento de las Resistencias Antimicrobianas (RAM) La Comisión elaboró en 2011 un Plan de Acción sobre Resistencias Antimicrobianas que determina que, para una lucha eficaz contra el desarrollo de RAM, es necesario un enfoque que abarque todos los frentes posibles. En este contexto, las RAM pueden aparecer debido a la administración de dosis subterapéuticas (dosificación incorrecta) o residuales de MV 4

5 La propuesta del nuevo reglamento que aplica a la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos (PM) se enmarca, junto con la propuesta de nuevo reglamento de medicamentos veterinarios (MV), dentro del Plan de Acción sobre Resistencias Antimicrobianas (RAM), elaborado por la Comisión en 2011, que determina que, para una lucha eficaz contra el desarrollo de RAM, es necesario un enfoque que abarque todos los frentes posibles 5

6 LOS COMIENZOS 6

7 La fecha 10 /09/2014 Propuesta de reglamento del parlamento europeo y del consejo sobre los medicamentos veterinarios Doc 13289/14 COM(2014) articulos. Propuesta de reglamento del parlamento europeo y del consejo relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la directiva 90/167/CEE del consejo Doc 13196/14 +ADD1 +ADD2 +ADD3 doc COM (2014 ) articulos 7

8 Inicio de debates Octubre 2014 : Presidencia Italiana. Primer semestre 2015 :Presidencia Letona Presentación de nueva propuesta de Doc. 9713/15 de 9 de junio Actualmente : Preside Luxemburgo. Trabajos en Parlamento. Opinión Agricultura ( 4/05/2015) y Medio ambiente ( 16/03/2015) 8

9 Posición española RECORRIDO POR LOS PUNTOS CLAVE DE LA PROPUESTA 9

10 Capítulo I ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES 10

11 Ámbito de aplicación Si en Ámbito la fabricación, el almacenamiento y el transporte de piensos medicamentosos y productos intermedios; la comercialización, incluida la importación y exportación, y el uso de piensos medicamentosos Sí que quedaría incluida en el ámbito de aplicación la fabricación de piensos medicamentosos en la explotación, independientemente de que el pienso compuesto se suministre en forma sólida o líquida. Sin embargo No entran dentro del ámbito Los medicamentos veterinarios (MV) que se suministran en forma de polvo oral junto con el pienso o en el agua de bebida no se incluyen en el ámbito de aplicación de la propuesta de reglamento sobre la fabricación, comercialización y uso de los piensos medicamentosos (PM). 11

12 Ámbito de aplicación Postura española Equilibrio entre propuestas REFLEXION Un ganadero que fabrique PM para su propio uso en explotación debe ser autorizado por AC, debe cumplir homogeneidad., contaminación cruzada etc.. El mismo ganadero utiliza polvos orales. Ningún requisito. Y la homogeneidad?. Y la contaminación cruzada? formación responsable de calidad? En relación a la lucha contra las RAM debemos establecer la misma presión sobre todas las vías de administración de MV y no recrudecer las medidas en relación a una en particular, como es el PM, ya que la elección de la vía de administración de un MV no debería estar condicionada por esta cuestión 12

13 Definiciones. «pienso no destinatario mezclador móvil mezclador en la explotación REFLEXION Faltan definiciones verdad? Además hay algunas que este no es su sitio. principio activo transferencia Postura española Las definiciones, en general deben ser las descritas en el R de MV de modo que en este reglamento aparezcan sólo definiciones propias de la actividad de PM. Uso preventivo. Algunos EEMM solicitan que se defina el uso preventivo. se está debatiendo sobre Profilaxis y Metafilaxis en el Parlamento. 13

14 Capítulo II FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN 14

15 Homogeneidad. Los fabricantes de p medicamentosos garantizarán la incorporación homogénea del medicamento al pienso. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer criterios para la incorporación homogénea del medicamento veterinario al pienso medicamentoso o al producto intermedio, teniendo en cuenta las propiedades específicas de los medicamentos veterinarios y la tecnología de mezcla 15

16 Contaminación cruzada art7 La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 19 en lo referente al establecimiento de límites específicos de transferencia de los principios activos se aplicarán los siguientes límites de transferencia: a) para los principios activos antimicrobianos, un 1 %del principio activo del último lote de pienso medicamentoso o de producto intermedio elaborado antes de la producción de piensos no destinatarios; b) para los demás principios activos, un 3 %del principio activo del último lote de pienso medicamentoso o de producto intermedio elaborado antes de la producción de piensos no destinatarios. 16

17 Contaminación cruzada art7 La Comisión podrá implementar actos basados en una evaluación científica del riesgo estableciendo limites específicos por sustancia activa de contaminación cruzada en pienso. Mientras tanto. para las sustancias activas antimicrobianas : 0,1 mg / kg de la sustancia activa en piensos no destinatarios para las otras sustancias activas : 1 mg / kg *La tendencia es utilizar el 1% de la dosis mínima autorizada por especie. 17

18 Active substance FASFC limit of detection (mg/kg) Antibiotics Amoxicillin 1 Apramycin 10 Doxycycline (hyclate) 2.5 Colistin sulfate 2.5 Florfenicol 1 Lincomycin 1 Oxytetracycline (hydrochloride) 2.5 Extracto de última propuesta 18

19 Contaminación cruzada art7 Posición española Falta de acuerdo con los nuevos valores de CC propuestos, que deberán ser revisados y adoptados de nuevo, bien a través de valores absolutos o a través de porcentaje máximo en relación con la cantidad mínima autorizada o media empleada de los MV. Se recuerda que se trata de establecer un valor transitorio que será modificado una vez que EFSA presente los estudios adecuados que conduzcan al establecimiento de valores definitivos 19

20 Producción anticipada Los piensos medicamentosos y productos intermedios podrán ser fabricados y almacenados antes de que se expida la prescripcion. No se permite en : mezcladores en la explotación ni mezcladoras móviles Fabricación de piensos medicados o productos intermedios que incorporan de medicamentos veterinarios que se utilizan de acuerdo con el procedimiento de cascada. Postura española. Asegurar la disponibilidad de piensos medicamentosos para especies menores, y acuicultura Asegurar que estos animales puedan ser tratados, garantizando la sanidad y bienestar animal y la salud pública. Aumentar y facilitar el control sobre las producciones de piensos dirigidas a estos usos menores, ya que las producciones de piensos para especies menores suelen ser pequeñas y por lo tanto, la fábrica de piensos tiene que planificar y estructurar estas producciones. La fabricación por pedido sería inviable y por lo tanto, se correría el riesgo de falta de tratamientos para estas especies menores, con las consecuencias que en materia de sanidad, bienestar animal y salud pública ello podría conllevar 20

21 Comercio dentro de la Unión Cuando el Estado miembro de fabricación del pienso medicamentoso no sea el mismo Estado miembro donde el ganadero lo use, el medicamento veterinario deberá estar autorizado en el Estado miembro de uso. El operador de la empresa de piensos que importen piensos medicados o productos intermedios en la Unión se asegurará de que el medicamento utilizado para la fabricación de ese alimento medicado está autorizada con arreglo a la Directiva [ 2001/82 / CE] en el Estado miembro de utilización Postura española Mantener los requisitos de la Directiva 90/167, es decir el status quo en este ámbito. Propuesta está en línea con la nueva propuesta del reglamento sobre medicamentos veterinarios. Problema con los intercambios intracomunitarios y países limítrofes. 21

22 Capítulo III AUTORIZACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS 22

23 Los explotadores de empresas de piensos que fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos o productos intermedios se asegurarán de que todos los establecimientos que estén bajo su control estén autorizados por la autoridad competente. SI alosmezcladores móviles y a los que fabrican en explotación No se aplica a Ganaderos que sólo compran, almacenan y transportan piensos medicados para el uso exclusivo en su granja los distribuidores que actúan sólo como comerciantes, sin sostener el alimento medicado o productos intermedios en sus locales. 23

24 Procedimiento de autorización y listas de establecimientos autorizados La autoridad competente solo autorizará un establecimiento cuando una inspección in situ previa al inicio de cualquier actividad haya demostrado que el sistema establecido para la fabricación, el almacenamiento, el transporte y la comercialización de piensos medicamentosos y productos intermedios cumple los requisitos del capítulo II. Establecimientos autorizados con arreglo a la Directiva 90/167/CEE 18 meses de periodo transitorio Postura española Los mismos requisitos para mezcladores móviles y mezcladores en explotación. 24

25 Capítulo IV PRESCRIPCIÓN Y USO 25

26 Prescripción y uso A excepción de los destinados a animales no productores de alimentos, los piensos medicamentosos no se utilizarán para más de un tratamiento con la misma prescripción. La prescripción será válida durante un período máximo de seis meses para los animales no destinados a la producción de alimentos y de tres semanas, para los animales destinados a la producción de alimentos. Postura española Este articulo debe ser totalmente congruente con lo recogido en la normativa de medicamentos veterinarios y en ningún caso debe discriminar una forma de administración de medicamentosos veterinarios frente a otra. 26

27 Prescripción y uso Los piensos medicamentosos prescritos solo podrán utilizarse para los animales examinados por el prescriptor y únicamente para la enfermedad diagnosticada Postura española Los piensos medicamentosos pueden servir para suministrar cualquier tipo de medicamento veterinario, incluidas las vacunas y tratamientos antiparasitarios. La eliminación propuesta tiene como objetivo que se tenga en cuenta estos posibles usos, En cualquier caso es el veterinario el responsable de elegir el mejor tratamiento para los animales, dentro de las distintas vías de administración que existen. Existen MV aprobados con esta finalidad. El mismo trato a los PM que al resto de los MV. 27

28 Prescripción y uso La duración de un tratamiento no podrá exceder de un mes, o dos semanas en el caso de un alimento medicado que contiene medicamentos veterinarios antibióticos La prescripción será válido desde la fecha de emisión por un período máximo de seis meses para los animales no productores de alimentos y tres semanas para los animales productores de alimentos. En caso de los piensos medicamentosos que contiene medicamentos veterinarios antibióticos, la prescripción serán válidos desde la fecha de emisión por un período máximo de una semana 28

29 Prescripción y uso Postura española El veterinario es el responsable que deberá determinar el tiempo de tratamiento, y por lo tanto la cantidad que se debe suministrar, en base a las condiciones de uso autorizadas en l a ficha técnica de los medicamentos veterinarios, que deberá figurar en la correspondiente receta veterinaria. Los tiempos de tratamiento no se pueden establecer por normativa, debido a la diferencia existente entre las especies, su situación fisiológica, sus condiciones de administración. Fijar plazos que no permitan completar en algunos casos tratamientos tiene una incidencia claramente negativa en la lucha contra las resistencias antimicrobianas 29

30 Prescripción y uso Postura española Difícil justificar que el Reglamento sobre Piensos Medicamentosos imponga una restricción arbitraria que contradiga una autorización con arreglo al Reglamento sobre medicamentos veterinarios 30

31 Otro punto de debate.. Sistemas de recolección de PM sobrante o caducado. 31

32 CONTEXTO 32

33 Tabla 1 - Distribución de volúmenes de ventas de antimicrobianos V.O. en veterinaria para animales productores de alimentos. * Incluye polvo oral para solución (en el informe de 2012 se solicitó a los EEMM que notificaran los datos de polvo oral para solución dentro de solución oral y no de polvos orales ) Total vía oral 91% 92% 91,5% Premezcla 54% 36% 35,5% Otros 37% 56% 48% polvos orales* 8% solución oral 56% 33,7% polvos orales 22,3% solución oral* 33

34 34

35 CONCLUSIONES. 35

36 El PM es una vía más de administración de Medicamentos Veterinarios (MV), por lo tanto no se deben fijar condiciones más estrictas para la administración de MV a través del pienso, que a través de otras vías de administración establecidas en la norma de MV (por ejemplo: período de duración del tratamiento). Los medicamentos que se aprueben y regulen según el Reglamento de medicamentos veterinarios, son los que posteriormente formaran parte del pienso medicamentoso. En consecuencia la prescripción, duración del tratamiento, validez de la receta, etc. tendrán que ir en consonancia en ambas propuestas legislativas. Ambas propuestas se enmarcan dentro del Plan de Acción sobre Resistencias Antimicrobianas (RAM), elaborado por la Comisión en Ciertamente se trata de una cuestión de gran importancia para el interés general y el tratamiento que se le dé tiene que ser general. 36

37 Debate sobre PM abierto en muchos puntos en los que aún falta llegar a una posición de consenso,. Dificultad de alcanzar, consenso dadas las grandes diferencias y particularidades en relación a los distintos sistemas de manejo de las especies productoras y no productoras de alimentos, y en relación a los sistemas de producción y uso de PM existentes en los EEMM. Momento actual : 3 noviembre posicionamiento de los EEMM sobre la tramitación conjunta / separada de expedientes de MV y PM. Resultado : Rep. Checa, Bélgica, Polonia, Dinamarca, Rumania, Bulgaria, Eslovenia, Austria, Estonia, Portugal, Grecia, Alemania, Chipre, Hungría, Letonia, Francia y España. Separada :Reino Unido, Irlanda, Suecia, Malta y Holanda Próxima presidencia : P. Bajos 37

38 Diciembre La propuesta defendida por la delegación española es fruto de trabajo y acuerdo con las asociaciones sectoriales representativas del sector, con las que se ha creado un grupo especifico de trabajo la postura de la delegación española, es la postura de TODOS 38

39 Moitas grazas 39

40 El contexto La propuesta Los puntos clave Para el sector Para las administraciones La posición española Estado de los debates. 40

41 Estructura de la propuesta Capítulo I Ámbito de aplicación y definiciones Capítulo II Fabricación, almacenamiento, transporte y comercialización Capítulo III Autorización de los establecimientos Capítulo IV Prescripción y uso Capítulo V Disposiciones de procedimiento y finales 41