Tema 13. Legislación sobre PAM Introducción 13.2 Legislación en la Unión Europea 13.3 Legislación en España 13.4 Bibliografía 13.

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1 Tema 13. Legislación sobre PAM Introducción 13.2 Legislación en la Unión Europea 13.3 Legislación en España 13.4 Bibliografía 13.1 INTRODUCCIÓN Las plantas aromáticas y medicinales se comercializan sin transformar (en fresco, congeladas o secas), como condimentos y productos de herboristería, mientras que si se transforman (aceites esenciales, extractos, esencias) su destino es la industria alimentaria, la industria médica y la industria de perfumería. Desde los más remotos tiempos las plantas aromáticas y medicinales tienen aplicación eficiente en la alimentación, la perfumería o la medicina. En la actualidad, su comercialización se realiza, tanto en fresco, congelado o seco, en forma de condimentos y productos de herboristería, como transformado, en aceites esenciales, extractos o esencias, siendo su destino principal la industria alimentaria, farmacéutica o cosmética. Existen plantas, como el tomillo, que es la principal de las plantas aromáticas y medicinales silvestres que se recolectan en España, con una producción anual que ronda las toneladas, de las que se exportan el 90 %, principalmente a Estados Unidos. También se recolectan "cantidades importantes" de plantas silvestres como el malvavisco, la genciana, el poleo, el orégano o el té de roca. El marco jurídico que regula las plantas aromáticas y medicinales ha debido atender a la consideración tradicional de las mismas, su destino final o la aplicación que de las mismas realicen los productores. En la actualidad están en el punto de mira de las autoridades sanitarias y de otros organismos encargados de controlar la seguridad y la salud de los consumidores finales, entre ellos, el SEPRONA. En 2004, una Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo restringió la venta de 197 plantas o partes de ellas por razón de su toxicidad. Entre ellas, el muérdago, el romero silvestre, el acebo o el laurel amarillo. En el ámbito comunitario, una Directiva de 2004 ordena a los Estados miembros a adaptar su marco jurídico a las disposiciones de la misma por lo que refiere a medicamentos tradicionales elaborados a partir de plantas hasta el 30 de octubre de Las diferentes aplicaciones que de una planta pueden hacerse para el ser humano han llevado a enfrentar en los últimos tiempos a farmacias y herboristerías sobre la libre comercialización de aquellas que sean consideradas medicamentos de uso tradicional. En algunos casos, algunos organismos públicos han emitido informes que advierten de que determinadas plantas, consideradas legalmente como medicinales, se están comercializando como alimentos, especias, aromas, aditivos u otra «fórmula legal», a fin de escapar de la más estricta normativa medicinal. De momento, han quedado excluidos los que tradicionalmente se habían dedicado a su comercialización en mercadillos o venta ambulante. Lo que va a resultar más complejo en un futuro es la delimitación entre medicamento y alimento para encuadrar adecuadamente a determinadas variedades de plantas y los lugares 121

2 Tema 13. Legislación sobre PAM más adecuados para su comercialización, lo que puede incidir de forma sustancial en sus propias perspectivas de comercialización en un futuro. CONCEPTOS DE PLANTAS MEDICINALES Y DE DROGAS VEGETALES Como hemos visto en capítulos anteriores, se puede definir la planta medicinal como cualquier planta que en uno o más de sus órganos contiene sustancias que pueden ser utilizadas con finalidad terapéutica o que son precursores para la hemisíntesis químico farmacéutica. Droga vegetal es la parte de la planta medicinal utilizada en terapéutica. La OMS considera que los medicamentos herbarios comprenden las hierbas, los materiales vegetales, las preparaciones de hierbas y los productos herbarios acabados, que contienen como ingredientes activos bien partes de plantas u otros materiales vegetales, o combinaciones de ambos. Las plantas, además de principios activos que las pueden hacer susceptibles de ser consideradas como medicinales, tienen características propias que determinan su consideración como alimento. Las plantas destinadas a la alimentación, a diferencia de las medicinales, sí cuentan con un marco legal amplio y complejo, que abarca desde las especias y condimentos, infusiones, aromas, aditivos alimentarios, nutrientes o complementos alimenticios, entre otras, a las que se han acogido diferentes productores para comercializar sus productos. En ese sentido, se ha aprobado recientemente el Reglamento Comunitario sobre alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en alimentos, da valor añadido a ciertas propiedades de las plantas aromáticas, pero sin llegar a su consideración de medicamento. Se refiere a los alimentos funcionales y establece las regulaciones basadas en que los beneficios nutricionales y saludables de los alimentos deben estar fundamentados en una base científica sólida LEGISLACION COMUNITARIA. Disposiciones y directrices relativas a plantas medicinales Resolución del Consejo de 20 de diciembre de 1995 (DO Nº C 350 de 30/12/1995, p ) sobre preparados elaborados a base de plantas medicinales. Invita a la Comisión a que, en colaboración con los Estados miembros, estudie la situación de las PAM y, en particular a) Si las materias primas y los preparados a base de PAM plantean problemas de salud pública que hagan necesario la actuación de la Comunidad b) Si las normas comunitarias referentes a estos preparados plantean problemas, y qué aclaraciones deberán realizarse sobre el régimen jurídico de los preparados a base de PAM c) Los controles necesarios para garantizar la calidad de las materias primas y de los preparados a base de plantas medicinales, incluidas las importadas d) Los requisitos específicos para garantizar la protección de la salud pública. 122

3 Resolución del Consejo de 23 de abril de 1996 (DO n C 136 de 8/5/1996, p ) destinada a aplicar orientaciones de política industrial en el sector farmacéutico de la Unión Europea en relación con el funcionamiento del mercado interior. Se invita a la Comisión a que examine con los Estados miembros la situación de los productores de medicamentos de venta sin receta y de los preparados a base de plantas medicinales. La Propuesta de Directiva COM (2002) 1 final (2002/0008 (COD)) del Parlamento Europeo y del Consejo, modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 311 de , p. 67) en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas. Esta Propuesta servirá para homogeneizar la dispar legislación de los Estados miembros en este aspecto. Define lo que se debe de entender por medicamento tradicional a base de plantas; medicamentos a base de plantas; sustancias vegetales; y preparados vegetales. Establece un procedimiento simplificado de autorización autorización para uso tradicional para los medicamentos a base de plantas que reúnan los siguientes criterios. a) Estén destinados exclusivamente para las indicaciones adaptadas a un medicamento tradicional a base de plantas, que, en virtud de su composición y finalidad, esté destinado y concebido para su utilización sin intervención de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o para prescripción o seguimiento de un tratamiento b) Que estén destinados exclusivamente a la administración de acuerdo con una posología determinada c) que se trate de preparados orales, de uso externo y/o mediante inhalación d) que haya transcurrido el periodo de uso tradicional (como mínimo de treinta años anteriormente a la fecha de la solicitud) e) que la información sobre el uso tradicional del medicamento sea suficiente, en particular el producto haya demostrado su inocuidad en condiciones especificas de uso y los efectos farmacológicos o la eficacia del medicamento se pueda deducir de su utilización y experiencia durante largo tiempo. La principal novedad que aporta esta propuesta son las facilidades para el registro de estos medicamentos. En cualquier caso, recoge la obligación de incluir en el etiquetado, prospecto y en la publicidad la información de que el producto es un medicamento tradicional a base de plantas y que su eficacia no ha sido demostrada clínicamente. La Farmacopea Europea. Una Farmacopea es un compendio de especificaciones normalizadas que definen la calidad de los preparados farmacéuticos, sus componentes e incluso sus envases. Aunque en la Farmacopea Europea predominan las sustancias sintéticas, los productos de origen natural, sobre todo plantas medicinales, siguen formando una parte esencial en la 123

4 Tema 13. Legislación sobre PAM medicina actual. Algunos se utilizan prácticamente tal cual, tras desecación o concentración (drogas vegetales, extractos, aceites esenciales, etc.) y otros constituyen la materia prima para aislar moléculas muy activas como la digitoxina derivada de la digital, la morfina derivada de la adormidera, la quinina de la quina, etc. Desde el principio, la Farmacopea Europea ha consagrado parte de sus estudios a las drogas vegetales y sus derivados y pone particular atención en la definición de los criterios de calidad. La libre circulación de medicamentos en Europa, ya sea a nivel de sanidad pública o de intercambios internacionales, requiere la unificación de las normas relativas a la fabricación y al control de calidad de los productos farmacéuticos. Esto lleva consigo la normalización de las farmacopeas nacionales. La firma del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea (Estrasburgo 22 junio 1964) señala el nacimiento de la Farmacopea Europea a través de un Convenio elaborado bajo los auspicios del Consejo de Europa. Paulatinamente se ha ido publicando diferentes ediciones y suplementos de la Farmacopea Europea. Esta Farmacopea Europea se crea con la finalidad de promover la salud pública mediante el suministro de los estándares comunes reconocidos para su uso por profesionales de la salud y otros que están involucrados con la calidad de los medicamentos. Estos estándares deben ser de calidad apropiada como base de la seguridad de los medicamentos, para pacientes y consumidores. Su existencia facilita el movimiento libre de medicamentos en Europa y asegura la calidad de los productos medicinales usados en Europa, así como los que Europa exporta. Las monografías están diseñadas para ser apropiadas a las necesidades de las autoridades reguladoras, a aquellos involucrados en el control de calidad y a los que manufacturan los materiales de partida y los productos medicinales. La Farmacopea Europea es de obligado cumplimiento para 26 países europeos, sin contar aquellos países no europeos, con lazos históricos con éstos, que también los aplican en sus respectivos territorios. Si bien hay que lamentar que tan solo un reducido número de plantas medicinales se encuentren recogidas en la Farmacopea Europea, y de que el ritmo de aparición de nuevas monografías resulte insuficiente para la inclusión de un número más elevado de plantas medicinales LEGISLACION ESPAÑOLA Legislación en España Las Leyes que regulan en España la producción de PAM son Orden de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales (BOE 247/1973, de 15 octubre 1973). Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento (BOE 306/1990, de 22 diciembre 1990). Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad (BOE 32/2004, de 6 febrero 2004). 124

5 La Orden de 3 de octubre de 1973 ha sido ampliamente derogado por la Ley 25/1990. En caso de duda sobre la vigencia de las disposiciones de la Orden de 1973 prevalecerán, según lo antes señalado, las normas reglamentarias comunes a los restantes medicamentos. La Ley 25/1990 incluye las plantas medicinales y sus preparados en el ámbito de los medicamentos y recoge las tres reglas básicas de su régimen jurídico: - Asimilación de las plantas medicinales, y sus preparados, al régimen de los medicamentos, con ciertas singularidades reglamentarias. - Listado oficial de plantas de venta al público prohibida y uso restringido por razón de su toxicidad. - Libertad de comercialización de las plantas consideradas tradicionalmente como medicinales siempre que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnosticas o preventivas), y prohibición de su venta ambulante. La última Ley aprobada en relación (indirecta) con las PAM es la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006) que establece lo siguiente. Los beneficiarios son los ciudadanos, con medidas que potencian la seguridad de los medicamentos, la disponibilidad y accesibilidad de los mismos, el papel de los profesionales sanitarios en la atención a los ciudadanos y la transparencia en el funcionamiento del sector Los prospectos serán más comprensibles para los ciudadanos y se regulará la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud. Además, las empresas deberán contar con un seguro obligatorio para responder ante los posibles daños que pudieran causar los medicamentos Establece un nuevo sistema de precios de referencia previsible y fomenta los medicamentos genéricos y la prescripción por principio activo Fomentará la investigación mediante el impulso de los ensayos clínicos y favorece a las empresas que desarrollen actividades de investigación en España. Legislación Estatal relacionada con plantas medicinales O. de 7 de mayo de 1963 (BOE ) dicta normas para el cultivo de plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes. Se prohíbe el cultivo de estas plantas medicinales a quienes no posean autorización otorgada por Sanidad. O. de 3 de octubre de (BOE 15 octubre 1973, p ) establece que los preparados constituidos exclusivamente por una o varias especies vegetales medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, deberán ser inscritos en un registro especial en los servicios correspondientes de la Dirección General de Sanidad. O. de 25 de noviembre de 1981 y su desarrollo (BOE , p ), que será desarrollada por O. de 17 de septiembre de 1982 (BOE , p ), cataloga los principios activos que pueden contener las especialidades farmacéuticas publicitarias dentro de dos grupos: A. especies vegetales medicinales y/o sus extractos, tinturas, cocimientos u otras preparaciones galénicas B. químicos; habiéndose modificado el anexo de la Orden en diferentes ocasiones (63). 125

6 Tema 13. Legislación sobre PAM O. de 26 de septiembre de 1983 (BOE Nº 238, de , p ) Se ordena una vez más que se deberán inscribir como preparados a base de especies vegetales medicinales los que, de acuerdo con su naturaleza y características, deban incluirse en el Registro especial a que hace referencia la O. de 3 de octubre de O. de 10 de diciembre de (BOE Nº 302, de , p ) regula los mensajes publicitarios referidos a medicamentos. Los criterios reguladores del contenido de todos los mensajes publicitarios son: - De identificación - De veracidad - De lealtad sanitaria - De correcto uso. Ley 25/1990, del Medicamento (BOE Nº 306, de 22 diciembre, pp ) dedica el art. 42 a las plantas medicinales. En el apartado 1establece que las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en formas de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las especialidades farmacéuticas, y añade una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. Y en el apartado 3 de esta Ley se recoge que podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante. El RD 109/1995 de 27 de enero (BOE Nº 53 de , p ) sobre medicamentos veterinarios establece que podrán venderse libremente con destino a animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante. El RD 294/1995 y su desarrollo de 24 de febrero (BOE Nº 87, de , p ) (66), regula la Farmacopea Española. La Ley 66/1997, de 30 de diciembre (BOE 31 diciembre 1997) crea la Agencia Española del Medicamento como organismo autónomo de organización y funcionamiento de la Administración General del Estado, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. El RD 520/1999 regula entre las funciones que tiene la Agencia del Medicamento el conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de especialidades de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. El RD 520/1999 de 26 de marzo (BOE , 12427) aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento. Corresponde a la Subdirección General del Medicamento de uso veterinario la gestión de una serie de funciones, entre ellas el conceder modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas de uso veterinario fabricados industrialmente, en los que se incluyen los medicamentos, estupefacientes y psicótropos, los medicamentos de plantas medicinales con destino a animales. 126

7 El RD 520/1999 regula entre las funciones que tiene la Agencia del Medicamento (art. 5.17) el conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de especialidades de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. La Real Farmacopea Española aprobada en 1996, en conformidad con la Ley del Medicamento, deberá incluir monografias de sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano. La Real Farmacopea Española acoge aún un número muy escaso de monografías relativas a plantas medicinales. La mayoría de las especies vegetales registradas como infusiones de uso en alimentación, dependientes del Ministerio de Agricultura, se encuentran incluidas a su vez en la reglamentación de especies vegetales medicinales, cuyo registro depende del Ministerio de Sanidad. Aún en España falta por desarrollar la Ley del Medicamento en lo concerniente a la lista de plantas restringidas o prohibidas en razón de su toxicidad (art. 42.2). El vacío legal sobre plantas medicinales existente en España ha motivado la disputa existente entre los farmacéuticos y herbolarios. La peligrosidad del uso inadecuado de las plantas medicinales ha motivado la retirada por parte de la Agencia de Evaluación del Medicamento de numerosos productos ilegales que se comercializan en herboristerías, los cuales por su composición son medicamentos y que no habían sido evaluados por sanidad antes de su comercialización 13.4 BIBLIOGRAFÍA ALBERT LLANA, F. J. y ALBERT VERNAL, A. (1998): Producción de plantas aromáticas y medicinales en la Unión Europea, Comunitat Valenciana Agraria, nº 11. BUESA, C.; J. M. Echarri; C. Torrecilla. Desarrollo de la alimentación funcional en Cataluña. Barcelona, diciembre de DEMARCO, María Florencia (Ing. Agr.) SENASA. Coordinación de Frutas, Hortalizas y Otros. Dirección de Calidad Agroalimentaria. Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Buenos Aires, Argentina. Página web: E. MORÉ PALOS Y A. COLOM GORGUES; Distribución comercial de plantas aromáticas y medicinales en Cataluña. Investigación Agraria: Prod. Prot. Veg. Vol. 17 (1), HIDALGO MOYA, J.R. (2005). La regulación legal de plantas aromáticas y medicinales. IBAÑEZ, Carlos (1999): «La Normalización internacional de aceites esenciales», Técnicas de Laboratorio, número 220, abril. MORÉ i PALOS, Eva; Comercialización de las PAM, mayo de Área de Productos Secundarios del Bosque. Centre Tecnològic Forestal de Catalunya. VIDAL CASERO, Mª DEL CARMEN (2003). El desarrollo de la Legislación sobre Plantas Medicinales en la Comunidad Europea y su incorporación en el Ordenamiento Jurídico Español. Su problemática. DS Vol. 11, Núm. 1, Enero-Junio