ES A1 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA. 11 Número de publicación: Número de solicitud:

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Número de solicitud: Int. Cl. 7 : A61F 2/44 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 22 Fecha de presentación: Fecha de publicación de la solicitud: Solicitante/s: INDUSTRIAS QUIRÚRGICAS DE LEVANTE, S.L. Islas Baleares 0, Polígono Industrial Fuente del Jarro Paterna, Valencia, ES 72 Inventor/es: López Casquero, Carlos y Sierra Aparici, Alfredo 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: Agente: Diéguez Garbayo, Pedro 4 Título: Caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar. 7 Resumen: Caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar, formada por una caja (1,8) con el fin de restaurar la altura del espacio intersomático entre vértebras lumbares (14), con unas ventanas laterales (2) que permiten el control radiológico del crecimiento óseo y una vertical pasante (3), que conforman un hueco interior (4) donde va alojado el injerto óseo () para la fusión o artrodesis, disponiendo en su parte superior e inferior de unos dientes en forma de sierra (6) para aumentar la capacidad de sujeción y superficie de apoyo entre las vértebras (14) adyacentes. ES A1 Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES A1 2 DESCRIPCIÓN Caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar. Objeto de la invención La presente invención se refiere a una caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar, la cual representa soluciones para mejorar la Fusión Vertebral de la Columna Lumbar dentro de las cirugías denominadas PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) o TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), mediante: I) Caja intersomática monobloque. II) Caja intersomática expansiva. Estas cajas intersomáticas tienen la función de elemento espaciador y de contención de las vértebras lumbares entre las que se coloca, de manera que, evitan su colapso y aumenta la rigidez mecánica inicial durante la fusión lumbar. Así mismo, estas cajas intersomáticas sirven como refuerzo y mejora estructural en combinación con otro tipo de instrumentación, como son barras y placas unidos a tornillos transpediculares o ganchos laminares y pediculares. Antecedentes de la invención La Fusión Intersomática de la Columna Lumbar Posterior o más conocida como Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) fue desarrollada inicialmente por Cloward en los años 1940 para tratar el dolor lumbar por hernias discales o degeneración de discos. En esta técnica quirúrgica la porción central del disco es extraída y reemplazada por múltiples bloques de injerto óseo del propio paciente o hueso artificial. Más recientemente, se han utilizado tornillos pediculares y placas para tratar las mismas condiciones degenerativas. En 1988, el Dr. Steffe recomienda la utilización de estos sistemas de fijación con tornillos pediculares en combinación con estos injertos, con el fin de repartir mejor las cargas con la parte anterior de la columna lumbar. Sin embargo, todavía han surgido problemas con el hueso transplantado, como son el colapso del injerto por la insuficiente resistencia mecánica inicial y la incompatibilidad biológica en los casos de injerto de hueso artificial. Actualmente se han desarrollado otras variantes de abordaje posterior como son la vía transforaminal (TLIF), en la que se realiza un abordaje quirúrgico postero-lateral por vía transforaminal, pero que en base es la misma técnica que el PLIF. Las cajas intersomáticas, como las que se describen en la presente invención, resuelven hoy en día un alto porcentaje de enfermedades relacionadas con los discos vertebrales dorso-lumbares. Sus principales indicaciones quirúrgicas son: 2 - Daño de los discos debido a traumatismos, tumores o degeneración de las vértebras en los que es necesaria una descompresión y restaurar la altura original del espacio intervertebral mediante artrodesis (fusión ósea). - Lumbalgia crónica relacionada con los discos vertebrales en la que todos los tratamientos conservadores como ejercicios de estiramiento, analgésicos, relajantes musculares, etc. no dan resultados positivos. - Se usa conjuntamente en cirugía transpedicular y con barras o placas, aumentando así la rigidez del sistema implantado. Los problemas que se plantean actualmente y que en parte todavía no están resueltos por la mayoría de implantes son los siguientes: - Fusión incompleta debido en parte al diseño del propio implante. - Desplazamiento de la duramadre con el consiguiente riesgo de lesiones neurológicas, también debido al diseño del implante y su instrumentación. - Materiales radio-opacos y diseños macizos que no permiten comprobar en el postoperatorio si existe una correcta fusión ósea. Descripción de la invención Con la caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar, objeto de la presente invención, se pretende evitar o paliar todos estos inconvenientes, para ello, estas cajas están diseñadas con el fin de proporcionar resistencia mecánica inicial previa a la fusión, facilitar la fusión por crecimiento óseo a través de las ventanas que se disponen en su diseño, en el que se introduce injerto autólogo (injerto del propio paciente), y finalmente, facilitar el seguimiento postoperatorio del crecimiento óseo a través de ventanas o huecos dispuestos en su diseño y/o utilización de materiales radio-transparentes (materiales que permitan visualizar el crecimiento óseo por medio de Rayos-X), como por ejemplo: PEEK (Polietereter-cetona), Fibra de carbono o bien Composite de Fibra de Carbono con base de PEEK. Las cajas intersomáticas para cirugía de fusión lumbar que se plantean en la presente invención, están basadas en un sistema de caja intersomática esencialmente hueca, la cual se dispone en dos variantes que cumplen la misma función y que se detallan separadamente a continuación: I) Caja monobloque Esta caja monobloque supone un dispositivo separador intersomático de las vértebras de columna lumbar. Se utiliza como restaurador de la altura natural del disco y como puente para la fusión ósea. Está compuesto por una caja con dos ventanas laterales y una vertical que forman el hueco necesario para alojar el injerto óseo que formará la fusión por crecimiento de hueso entre las vértebras adyacentes. La forma del perfil es esencialmente ovalada, optimizando así el contacto del implante al hueso, de forma que se adapta a los platillos de la zona subcondral de las vértebras a fusionar, así mismo dispone de mayor altura en su parte distal para mantener la curvatura natural o lordosis. Su parte distal es también redondeada con el fin de facilitar su introducción sin dañar raíces nerviosas ni partes blandas. En su parte superior e inferior dispone de dientes en forma de sierra de perfil inclinado para: 1) evitar la expulsión del dispositivo por un efecto de arpón o bloqueo; 2) evitar el colapso de las vértebras por aplastamiento aumentando la superficie de contacto con el hueso y; 3) evitar cualquier movimiento que impida el correcto crecimiento de hueso entre la caja y las vértebras adyacentes. II) Caja expansiva Al igual que la caja anterior descrita como caja monobloque, esta segunda consiste en un dispositivo separador intersomático de las vértebras de columna lumbar. Las aplicaciones y ventajas son las mismas, sin embargo, mediante la presente invención se pretende aumentar más, si cabe, la sujeción al espacio intersomático manteniendo también la curvatura

3 3 ES A1 4 o lordosis de la columna lumbar después de expandir la caja. Como ventaja principal frente a otros diseños está su facilidad de introducción, ya que en su parte distal la altura es menor inicialmente antes de expandirla una vez introducida, con lo cual su implantación es menos traumática. Dispone de una arandela deslizante en su interior, la cual para su aplicación, una vez inserta la caja en su posición, se aplica un instrumento que empuja a la arandela respecto a la caja, haciéndola expandirse en su extremo distal debido a la forma inclinada de su ventana lateral, que hace la función de guía lateral angulada. La ventana lateral dispone también de un tope o resalte que limita el recorrido de la arandela y evita que se salga de la caja. Descripción de los dibujos Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, se acompaña a la presente memoria descriptiva, como parte integrante de la misma, una serie de figuras en las que, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: Figura 1.- Representa una vista lateral del montaje final de una realización práctica de la caja intersomática monobloque objeto de la invención, relativas a la colocación de dicha caja en el canal intersomático. Figura 2.- Representa una vista posterior del mismo montaje, relativa a la colocación de dos cajas intersomáticas e injerto óseo desde una vista posterior. Figura 3.- Muestra una vista en perspectiva isométrica de la caja intersomática monobloque. Figura 4.- Muestra una vista posterior de la caja intersomática monobloque. Figura.- Muestra una vista lateral de la caja intersomática monobloque. Figura 6.- Muestra una vista en planta de la caja intersomática monobloque. Figura 7.- Representa una vista lateral del montaje final de una realización práctica de una caja intersomática expansiva objeto de la invención, relativa a la colocación de la caja en el canal intersomático. Figura 8.- Representa una vista posterior del mismo montaje, relativa a la colocación de dos cajas intersomáticas expansivas e injerto óseo desde una perspectiva posterior. Figura 9.- Muestra una vista en perspectiva isométrica de la caja intersomática expansiva. Figura 10.- Muestra una vista posterior de la caja intersomática expansiva. Figura 11.- Muestra una vista lateral de la caja intersomática expansiva. Figura 12.- Muestra una vista en perspectiva isométrica de la arandela de la caja intersomática expansiva Figura 13.- Muestra una vista en planta de la caja intersomática expansiva. Figura 14.- Muestra una vista de la caja intersomática expansiva en su posición expandida. Realización preferente de la invención Como se puede apreciar en las figuras adjuntas (Figuras 1 a 6), la caja intersomática monobloque (1) está alojada entre dos vértebras lumbares (14) (figuras 1 y 2). La técnica PLIF establece la colocación simétrica y en paralelo de dos cajas (1) por cada espacio intersomático. La caja está compuesta por ventanas laterales (2) y una vertical pasante (3), las cuales forman el hueco (4) donde irá alojado el injerto óseo () para la fusión o artrodesis, injerto que podrá ser extraído del propio paciente, de banco de hueso o de material sintético. La caja (l) dispone en su parte superior e inferior de unos dientes en forma de sierra (6) con el fin de aumentar la capacidad de sujeción y superficie de apoyo entre las vértebras (14) adyacentes. Se dispone, así mismo, de un sistema de acoplamiento (7) en su parte posterior para introducir el implante con el instrumental apropiado. El diseño geométrico del perfil es esencialmente ovalado, a fin de acoplarse a la anatomía de los platillos subcondrales de las vértebras (14) y mantener la lordosis o angulación natural de la columna en los niveles lumbares. Se colocará el tamaño apropiado a las condiciones de cada caso, siendo todas las cajas con idénticas características geométricas para acoplarse a cualquier tamaño intervertebral y estarán basadas en estudios antropométricos. En las figuras 7 a 14 se muestran las características geométricas y su situación en el campo quirúrgico de la caja intersomática expansiva (8), que al igual que en el caso de la caja intersomática monobloque, se colocan dos cajas simétricas y en paralelo en el espacio intersomático que existe entre dos vértebras lumbares (14) (Figuras 7 y 8). Este elemento está compuesto por una caja (8) abierta en su parte anterior, y una arandela interna (9) pre-montada en el interior de ésta, la cual se podrá desplazar a lo largo de un canal interior (4) de la caja que dispondrá de una pendiente adecuada y que hará expandir la caja (8) por su parte abierta o anterior, deslizando hasta llegar al tope (1) de la caja. Así mismo, la arandela (9) queda guiada mediante unos salientes (12) sobre otra ventana vertical (3) dispuesta en la caja (8). El desplazamiento de la arandela (9) se efectúa mediante la instrumentación adecuada una vez introducida la caja en su posición final. Esta invención también posee dientes en forma de sierra (6) en la superficie superior e inferior de la caja (8) con la misma finalidad que la caja monobloque. Al mismo tiempo, se dispone de un sistema de acoplamiento posterior (7) para la introducción de la caja (8) junto a la arandela (9). Su aplicación y funcionamiento son sencillos, para ello, una vez localizadas las vértebras (14) a intervenir, mediante la técnica correspondiente se introduce la caja intersomática adecuada entre ambas vértebras, rellenas en su hueco (4) de material óseo (), empleándose el sistema de acoplamiento (7) en la introducción de la caja, de manera que, los dientes de sierra (6) o arpón, faciliten la introducción pero no así su extracción involuntaria, ya que estos dientes tienden a clavarse sobre el hueso subcondral ante este movimiento de extracción, aumentando de esta manera la fijación de la prótesis al evitar su expulsión. La caja intersomática monobloque (1) a medida que se introduce en su lugar correspondiente, gracias a su diseño angulado y ovalado, separa las vértebras (14) entre las que va alojada, de manera que, se acopla a la anatomía general de las vértebras con el fin de mejorar la superficie de contacto, y por tanto la distribución de las cargas en el implante. Además, mantiene la lordosis o angulación natural de la columna en estos niveles lumbares. A través de las ventanas laterales (2) y superior (3) se consigue el 1 contacto del injerto óseo () con el cuerpo de las vértebras adyacentes (14), lo que facilita la osteointegración afianzando aún más la pró- 3

4 ES A tesis y evitando su fracaso; al mismo tiempo, gracias a estas ventanas practicadas sobre el cuerpo (1) y en algunos casos, al material utilizado para estas cajas como por ejemplo el PEEK, se facilita la revisión del implante mediante técnicas radiográficas o similares, ya que al no ser materiales radio-opacos se permite la visibilidad para un mejor control de la evolución. Por otro lado, la variante como caja intersomática expansiva, presenta algunas características propias en su estructura así como también algunas ventajas. Su aplicación es la misma que la caja monobloque. Para su colocación se sitúa la arandela (9) en su posición de reposo (figura 11), con lo que la inclinación del cuerpo de la caja (8) facilita su introducción en el espacio intervertebral, una vez situada se hace desplazar esta arandela (9), mediante método correspondiente, hacia su posición de trabajo (figura 14). La arandela (9) se desliza por el interior del hueco (4), sirviendo la ventana (3) como guía, ya que los salientes (12) quedan alojados en su interior de manera que, permita el deslizamiento a lo largo de esta ventana sin movimientos transversales que lo dificulten. Al final de este recorrido se encuentra un tope (1) contra el que queda la arandela en su posición de trabajo, evitando el colapso posterior de la caja y la expulsión de la propia arandela. En esta situación el cuerpo de la caja (8) ha cambiado la pendiente de su inclinación invirtiéndola, de manera que se consigue la angulación o lordosis de la columna una vez se ha hecho desplazar la arandela (9) hasta su posición final. Esta caja también dispone de un dentado (6), que al igual que la caja monobloque, impide su extracción involuntaria clavándose en el cuerpo de la vértebra (14), así como también dispone de una oquedad (4) para la inserción de material óseo (), una ventana (3) que facilita la fusión ósea con las vértebras adyacentes. Una vez descrita suficientemente la naturaleza del presente invento, así como una forma de llevarlo a la práctica, sólo nos queda por añadir que en su conjunto y partes que lo componen es posible introducir cambios de forma, materiales y de disposición, siempre y cuando dichas alteraciones no varíen substancialmente las características del invento que se reivindican a continuación

5 7 ES A1 8 REIVINDICACIONES 1. Caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar, de las que utilizan preferentemente cajas intersomáticas (1, 8) para restaurar la altura del espacio intersomático entre vértebras lumbares (14), caracterizado porque, la caja está compuesta por ventanas laterales (2) que permiten el control radiológico del crecimiento óseo y una vertical pasante (3), las cuales forman el hueco interior (4) donde va alojado el injerto óseo () para la fusión o artrodesis, injerto que podrá provenir del propio paciente, de banco de hueso o de material sintético; a su vez, la caja (1, 8) dispone en su parte superior e inferior de unos dientes en forma de sierra (6) con el fin de aumentar la capacidad de sujeción y superficie de apoyo entre las vértebras (14) adyacentes; así mismo, también se dispone de un sistema de acoplamiento (7) en su parte posterior para introducir el implante con el instrumental apropiado, siendo el diseño geométrico del perfil esencialmente ovalado, a fin de acoplarse a la anatomía general de los platillos subcondrales de las vértebras (14) y mantener la lordosis o angulación natural de la columna en los niveles lumbares y con el fin de mejorar la superficie de contacto y por tanto la distribución de cargas en el implante; facilitando la fusión ósea la cual evita su expulsión, manteniéndose fijada a las vértebras mediante dientes en forma de sierra o arpón (6) que evitan la expulsión del implante, 2. Caja intersomática para cirugía de fusión posterior de la columna lumbar, según reivindicación primera, caracterizada porque, el perfil global de la caja (1, 8) es angulado, con el fin de mantener la lordosis o angulación natural de los espacios lumbares intervenidos Caja intersomática para cirugía de fusión posterior caracterizada porque se restaura la altura del espacio intersomático entre vértebras lumbares mediante la expansión de la caja (8) en dirección vertical gracias a una arandela interna (9) que desliza a lo largo de una guía lateral angulada (11) y otra vertical (3). 4. Caja intersomática para cirugía de fusión posterior caracterizada porque, la caja intersomática expansiva (8) dispone de un tope o escalón (1) para la fijación de la arandela (9) dentro de la caja una vez se realiza la expansión.. Caja intersomática para cirugía de fusión posterior caracterizada porque, la arandela (9) dispone de unos salientes (12), sirviendo la ventana (3) como guía, ya que los salientes (12) quedan alojados en su interior de manera que, permita el deslizamiento a lo largo de esta ventana. 6. Caja intersomática para cirugía de fusión posterior caracterizado porque, la angulación de la guía lateral (11) es tal que adopta una pendiente cuando la arandela (9) está en su posición inicial o de reposo, variando esta pendiente cuando la arandela está en su posición de trabajo. 7. Caja intersomática para cirugía de fusión posterior caracterizado porque, la caja intersomática expansiva (8), con la arandela (9) situada en su posición de trabajo, ensancha verticalmente la parte anterior de la caja proporcionando una fijación adicional a los cuerpos vertebrales debido a esta expansión de su parte anterior

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8 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 ES Nº de solicitud: Fecha de presentación de la solicitud: Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TÉCNICA 1 Int. Cl. 7 : A61F 2/44 DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reividicaciones afectadas X MX A (CHAUVIN et al.) , todo el documento. 1-7 X WO A (SOFAMOR) , página 8, 1-4 línea 12 - página 12, línea 7; página 13, líneas 20-24; página 16, línea 8 - página 17, línea 21; figuras 1-10,1. A -7 X WO A (LIN) , página 4; página 7, 1-2 línea 18 - página 9, línea 30; figuras X FR A (RIEMENS et al.) , página 1, 1-2 línea 1 - página 3, línea 9; figuras. A ES U (C.D. PHARMA S.A.) , columnas -6; 1-3,-7 figuras. A US 4191 A (LAHILLE et al.) , columna 6, 1-3,6-7 línea 7 - columna 7, línea 4; columna 9, líneas 21-47; figuras 6-9,1. Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud para las reivindicaciones nº: Fecha de realización del informe Examinador Página J. Cuadrado Prados 1/1