BUENOS AIRES, O 2 MAY 2 011

Transcripción

1 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" BUENOS AIRES, O 2 MAY VISTO el Expediente N del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones IMPLANT VEL S_R,L, solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico, Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES, NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias, Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control.. \ \0; de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita, Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas, Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia, Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

2 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" é~/i /' 0 '-_-;7Z;;'j7t.t('(7--«~7'b e./ ;n.:jt' úw.).;: f:~~zw:t Artículos 8, inciso 11) 425/10. y 10, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: \) ARTICULO 1 - Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca IMPLANT VEL, nombre descriptivo SISTEMA DE IMPLANTE DENTAL Y nombre técnico PRÓTESIS, DENTALES, IMPLANTABLES, de acuerdo a lo solicitado por IMPLANT VEL S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 2 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 176 y 177 a 178 respectivamente, figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-219-1, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTICULO 5 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

3 vl&,.ói"..9",""", 5-C,tdaNa.9fá~ "Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III, contraentrega del Certificado de Inscripción y Autorización de Venta de Productos Médicos. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente N DISPOSICIÓN N I ~~ '1~1L, ~ ' otto A. ORSIN AER D~UE"'NTERVENTOR... N.lI<l... T.

4 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" A.:m....9',"""" 6.A/ r/~,--/ccteé«-uá,_":7,.,42í,w4 ANEXO I DATOS IDENTlFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO Nombre descriptivo: SISTEMA DE IMPLANTE DENTAL. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: PRÓTESIS, DENTALES, IMPLANTABLES. Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): IMPLANT VEL. Clase de Riesgo: Clase 111. Indicación/es autorizada/s: Destinado a ser el sustituto artificial de la raíz de un diente perdido. Ofrecer anclaje a cualquier tipo de prótesis dental. Modelo/s: IMPLANTES la Implantes Serie 3 la la 310 (10mm de longitud) la 310 MM (10mm de longitud) la 311,5 (11,5mm de longitud) la 311,5 MM (11,5mm de longitud) la 313 (13mm de longitud) la 313 MM (13mm de longitud) la 316 (16mm de longitud) la 316 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 4 la la 407 (7,5mm de longitud) la 407 MM (7,5mm de longitud) la 408 (8mm de longitud) la 408 MM (8mm de longitud) la 410 (lomm de longitud) la 410 MM (10mm de longitud) la 411,5 (11,5mm de longitud) la 411,5 MM (11,5mm de longitud) la 413 (13mm de longitud)

5 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores",CJ( t:lr:>/y,ji la 413 MM (13mm de longitud) la 416 (16mm de longitud) la 416 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 5 la la 507 (7,5mm de longitud) la 507 MM (7,5mm de longitud) la 508 (8mm de longitud) la 508 MM (8mm de longitud) la 510 (10mm de longitud) la 510 MM (10mm de longitud) la 511,5 (11,5mm de longitud) la 511,5 MM (11,5mm de longitud) la 513 (13mm de longitud) la 513 MM (13mm de longitud) la 516 (16mm de longitud) la 516 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 6 la la 607 (7,5mm de longitud) la 608 (8mm de longitud) la 610 (10mm de longitud) la 611,5 (11,5mm de longitud) la 613 (13mm de longitud) IMPLANTES He Implantes Serie 3 He He 310 (10mm de longitud) He 310 MM (10mm de longitud) He 311,5 (11,5mm de longitud) He 311,5 MM (11,5mm de longitud) He 313 (13mm de longitud) He 313 MM (13mm de longitud) He 316 (16mm de longitud)

6 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores' vl "',. 9"-"", 6;r", c/~' c/mtc-t'auá db.jn'",,&@4 "i/);, 0- L.::n~M47c.'rn I').J njt'id' 6Ú.J ",,/.k-~// ~/út,-_.c:y.,_ f. 4l. ~..'xx <J.,.jI He 316 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 4 He He 407 (7,5mm de longitud) He 407 MM (7,5mm de longitud) He 408 (8mm de longitud) He 408 MM (8mm de longitud) He 410 (10mm de longitud) He 410 MM (10mm de longitud) He 411,5 (11,5mm de longitud) He 411,5 MM (11,5mm de longitud) He 413 (13mm de longitud) He 413 MM (13mm de longitud) He 416 (16mm de longitud) He 416 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 5 He He 507 (7,5mm de longitud) He 507 MM (7,5mm de longitud) \ He 508 (8mm de longitud) He 508 MM (8mm de longitud) He 510 (10mm de longitud) He 510 MM (10mm de longitud) He 511,5 (1l,5mm de longitud) He 511,5 MM (11,5mm de longitud) He 513 (13mm de longitud) He 513 MM (13mm de longitud) He 516 (16mm de longitud) He 516 MM (16mm de longitud) Implantes Provisionales (temporarios o mini implantes) IPe 10 (implante provisional cementable de 10mm de longitud) IPe 11,5 (implante provisional cementable de 1l,5mm de longitud) IPe 13 (implante provisional cementable de 13mm de longitud) ~.

7 "Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" ~,.9',"",-, éf / 6fi/.',-7rotemUá de..:'lol',(~~,r;r.f."./r:w.:t.. // IPC 16 (implante provisional cementable de 16mm de longitud) IPTB 10 (implante provisional ball-atach de 10mm de longitud) IPTB 11,5 (implante provisional ball-atach de ll,smm de longitud) IPTB 13 (implante provisional ball-atach de 13mm de longitud) IPTB 16 (implante provisional ball-atach de 16mm de longitud) Implantes de Tracción: IT (implante de tracción - l,4mm, 6mm de rosca y 2mm IT (implante de tracción - l,4mm, 6mm de rosca y 4mm IT (implante de tracción - l,4mm, lomm de rosca y 2mm IT (implante de tracción - l,4mm, lomm de rosca y 4mm ITR (implante de tracción redondo - 1,4mm, 6mm de rosca y 2mm ITR (implante de tracción redondo - 1,4mm, 6mm de rosca y 4mm ITR (implante de tracción redondo - l,4mm, 10mm de rosca y 2mm ITR (implante de tracción redondo - 1,4mm, lomm de rosca y 4mm ITB (implante de tracción bracket - l,4mm, 6mm de rosca y 2mm ITB (implante de tracción bracket - l,4mm, 6mm de rosca y 4mm ITB (implante de tracción bracket - l,4mm, lomm de rosca y 2mm ITB (implante de tracción bracket - l,4mm, 10mm de rosca y 4mm interepitelia 1) SUPRAESTRUCTURAS PROTÉTICAS: Tapón de cicatrización: TC32, TC33, TC34, TC42, TC43, TC44, TCs2, TCs3, TCs4, TC62, TC63 y TC64. Cementables: C32, C33, C34, C42, C43, C44, CS2, CS3, CS4, C62, C63 y C64. Antirrotacional: CR32, CR33, CR34, CR42, CR43, CR44, CRs2 y CRs3. ~.,

8 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores".:Y: f:1t. 0/y.. // Angulada: 20A31, 20A32, 20A33, 20A41, 20A42, 20A43, 20A51, 20A52 Y 20A53. Ball-atach: TB30, TB32, TB33, TB34, TB40, TB42, TB43, TB44, TB50, TB52, TB53 Y TB54. Uclas Calcinable: CD13, CDI4, CDI5 y CDI6. Uclas Calcinalble Antirrotación: CDIR3, CDIR4, CDIR5 y CDIR6. Uclas Titanio Antirrotacional: CDIRT3, CDIRT4, CDIRT5 y CDIRT6. Transfer: TCDIR3, TCDIR4, TCDIR5 y TCDIR6. ACCESORIOS PROTÉTICOS: Pin fundible, Cazoleta. Período de Vida Útil: 5 años a partir de la fecha de esterilización. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: IMPLANT VEL S.R.L. Lugar/es de elaboración: Benjamín Franklin 176, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Expediente NO DISPOSICIÓN NO c::--/ 3082 "J." 1....I!'" /.1', -d I,...,..,f' 7 I \ - 1 Dr. OTTO A. ORSINGHER sue"interventor A.:N.M.A.T.

9 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" ANEXO II TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO ~ Dr. atto A. ORSINGAER SUB INTERVENTOR A.N.M.A.T.

10 ",Implant #'VEL 1. PROYECTO DE ROTULO DE PRODUCTO ESTERIL IMPLANT VEL Sistema de Implante Dental MODELO CaracteristK:as Lote Vencimiento Se indica en el envase las cara:terfslicas Iécnicas y dimensiones Se indica en el envase con el simbob I Lor I Se indica en el envase con el símbob ji Cantidad 1 implante I STERILE I RI Producto Estéril por Radiación Gamma Producto d& un so" uso No reutilizar ~ Lea las Inúucciones dou.o Fabricado po, IMPLANT VEL S.R.L. Benjamfn Franklln Villa Mar1elll, Vicente lópez Provincia de Buenos Aires, ArgenUna T li/ifa 54 (011) / Imp/Yel@flbertel.coR\M _JmplantYel.com.ar Director Técnico: Gabriel E. Farnandez - Fannacéutlco MP VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Autorizado por la ANMAT PM 219 I 2. PROYECTO DE ROTULO DE PRODUCTO NO ESTERIL IMPLANT VEL Sistema de Implante Dental MODELO Características Lote Vencimiento Cantidad Advertencias Fabricado po, Se indica en el envase las caracleristi;as técnicas y di'nensiones Se indica en el envase con el símbob I LOT I Se indica en el envase con el slmbob ~ 1 uncad, No utiizar si el embaja;e fue abierto - No re-esterilizar Producbde un 8Obuso NofflUtifizar ~ Lea las Inwucciones douw IMPLANT VEL S.R.L. &enjaltín Franklln Villa Martelll, Vicente López Provincia de Buenos Aires, Argentina TlIIFec 54 (011) mall: lmplvel@llbenelc:orn.. _Jmpllntvel.contM Director Téalico: Gabt1el E. Fem6ndez - Fannacéutlco MP.132es VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Autorizado or la ANMAT PM 219 I REGISTRO DE PRODUCTO SISTEMA DE IMPLANTE DENTAL Fecha: 01/ Página 1/1 GAS 1:[. re,,~andez ARMACEUTlCO IMPLANT VEL S.K.L. DIRECTOR TECNICO / 1

11 ... """"""""a~ra_.! ~J "","'Irv>ol.Ia~_. ~ ~"'.""'_OP 3082 Ulmplant Ir'" VEL INSTRUCCIONES DE USO ",'mplant "VEL IMPLANTE OSEOINTEGRABLE.-""""... _1...,.."""----- "-,~.,,"" v ''<,,'.... _... l_ N aoln' el dti ompiarte. a'iixn'iir8rá en su lkla.. z abierto bqtef. qlile el,_ de al i Proced&I a... 1Ir.r 011 piio::ador oon.. ~... del iniijric:o" do$ eiiq_ d<>r1dit fv,ira le ljliidd.oi diji :... nor.slemprwsobr.aupa.flges... inbnordel ylléytilo.. i8boc:adel~. orjjpl na y 011 ri' delole.. ú... CDITIII' o;\9itfic.;loo en Ia~ delljltq8fuy anlar<ldiclgrallaoa T.C. R!:>Ique 011.,... en '" mllxiiii. "- 5U posición... En.CB!!OdoI~Iaex :JUlrióndIJI ~ o ~... ó... c:ornn;., su : I II:KlIIJooonlalllMldlgbldltl5U... 1o. I o.enlq8llljl"'1!lff6>1iip)ndel.~~y, IIj.IdIIom~... irnpii"" : PorOIllmo,sulIre. FiMlldadyUMl: EI "".Iorm.o.....,.,a~... _J_-=-"""_~~.. III... n -..,_._.. ""fii'*""... d... ~... ""-.."P'I""*""u_....., Proc:eclmientoqulRlrgice: _'-.. _...,Irn/:<IWIIoII IInO_".. ~_o ""'I_III)~ pof~""i>iicoi""y (_ otc.l_""'_~.i*<wo"" ~ Lat."~.cJ_poot.Jo~'.YOO.~"_"""-'...--o"".",~.pe.-""... OoII... ~o... """'-"'ln..... _ylaond. 'Infec:clón _._... por: e-.o. lo.juia.._,0_... "". Complk;;td_. qwúrgic..: E11)1"OCed...,...,..nblDgJco... ~..", dioi......,..-.~.1a _.. ~. d\nción,..._o...",. Il10_. _~to.t mp_ctm,_(_""''''',*,"''''i/bi), Contr.ndk::aclo...; l<>._.._.-.- III)...-..""'_..._ ~I._V.. ~L.-_ ~,,_ ~.,-0CI<mf.,...,1II)_ _dilpo~._<ioi ~Q.h'lil _...,.-..,._..._o"...,.._n..._npwdl ,...,... 0_"""-- AdYertenelal: P_"'u... _""Ioo... ~lioiioo o... "' ~_Io_ ~_"""""""'u... ~_Io_o::a~_...""""'~ o.-.j E."""""-_... COOI... ~..._".._... r... J_... s.. o.n;,... p..biol IInO~Eo to.t... v_""._._... """"""y.--.."". I>GnIII_~ J.~..._CT... J_y_.dJnlalo Efecto. adwf1lo&: ~..._'"""'...-,...,..,.Ia~'...-OiII.~_. puodeo ""'""'.. IIU8I""IO_... uo_._c:.i...cj""-.~.iab.~.,""._-.i'8f<io:iii-'_",,_~ RoII6II.,~... -0IJ\00.,_ OttII_.....,.rioo~.. n.._dol_"... n..... ~... m... _O""... 1<IjOM1Id\<"_ EmpitqUeymlnlpulación: tq.. u.. _~ "..._la..... lo.""'*"..._'*"-... ~._.. ln... n--._(... ).y.'~.b """'"'... Jorn ~yparlo~...- a...,.,.:l_,_r...-..n..._ mn._''''''...._ Atención;.. No.~"""._._~"...-n_o,,_ "'--_. A.N.II... T... ~II I. OI_"- e_ F t.s vata.excuiiimuprofe_alelelrlllttuclolb Lb, IESTIORILI R I -'a::- --,- REGISTRO DE PRODUCTO SISTEMA DE IMPLANTE DENTAL G RIEL E. FERNÁNDEZ F'ÁRMACÉUTlCO IMPLANT VEL S.R.L. DIRECTOR Té:CN1CO Fecha: Página 1/1

12 ,Ulmplant E'VEL ~~~ \<11': ~.\ FINALIDAD DE USO & VIDA átil.~.. '.' 1. FINALIDAD DE USO DEL IMPLANTE DENTAL El implante dental, es un producto sanitario destinado a ser el sustituto artificial de la raíz de un diente perdido. Posee una forma roscada para su colocación y está fabricado con materiales biocompatibles (Titanio) que no producen reacción de rechazo y permiten su uníón al hueso. Los implantes dentales son dispositivos que se colocan dentro del tejido óseo maxilar, con el fin de que ofrezcan anclaje a cualquier tipo de prótesis dental, ya sea una corona dental, un puente o una prótesis dental total tanto fija como removible. El implante dental es un Producto Médico Quirúrgicamente Invasivo de Largo Plazo, ya que está destinado a penetrar totalmente en el cuerpo humano a través de la superficie corporal. 2. VIDA ÚTIL DEL IMPLANTE DENTAL El implante dental se presenta en condición estéril para su colocación. El proceso de esterilización es el que limita la vida útil de estantería del producto. IMPLANT VEL S.R.L. ha realizado la validación del proceso de esterilización según la Norma ISO 11137:2006, por el cual ha definido su período de validez del producto envasado en 5 años. Este período fue demostrado tomando productos envasados y estériles con diferentes lotes y fechas de fabricación (envasado & esterilización), obteniendo los resultados que se muestran en la siguiente tabla. Implante IA516 IA513 la 513 la 507 la 516 IA310 IA407 Lote Fechada HUrilizaclón /10/ /02/ /09/ /09/ /11/ /11/ /08/2007 Resultado del alléllllla de -CUMPLE CUMPLE CUMPLE CUMPLE CUMPLE CUMPLE CUMPLE REGISTRO DE PRODUCTO SISTEMA DE IMPLANTE DENTAl,... -l J?lt'RNA' NDt- 7 G" 1:"': c:. re'" /FARMACEUTICO lmp(,ant VEL S.R.L. DIRECTOR TÉCNICO Fecha: 01/10/2009 Página 1/1

13 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" A...,,.9",""-,,,9:;,',ehUá~.~04df~ma ANEXO III CERTIFICADO Expediente NO: El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO , y de acuerdo a lo solicitado por IMPLANT VEL S,R.L., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: SISTEMA DE IMPLANTE DENTAL. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: PRÓTESIS, DENTALES,IMPLANTABLES. Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): IMPLANT VEL. Clase de Riesgo: Clase III. Indicación/es autorizada/s: Destinado a ser el sustituto artificial de la raíz de un diente perdido. Ofrecer anclaje a cualquier tipo de prótesis dental. Modelo/s: IMPLANTES la Implantes Serie 3 la la 310 (10mm de longitud) la 310 MM (10mm de longitud) la 311,5 (l1,5mm de longitud) la 311,5 MM (l1,5mm de longitud) la 313 (13mm de longitud) la 313 MM (13mm de longitud) la 316 (16mm de longitud) la 316 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 4 la la 407 (7,5mm de longitud) la 407 MM (7,5mm de longitud) C:; //

14 ..jl la 408 (8mm de longitud) la 408 MM (8mm de longitud) la 410 (10mm de longitud) la 410 MM (10mm de longitud) la 411,5 (1l,5mm de longitud) la 411,5 MM (11,5mm de longitud) la 413 (13mm de longitud) la 413 MM (13mm de longitud) la 416 (16mm de longitud) la 416 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 5 la la 507 (7,5mm de longitud) la 507 MM (7,5mm de longitud) la 508 (8mm de longitud) la 508 MM (8mm de longitud) la 510 (10mm de longitud) la 510 MM (10mm de longitud) la 511,5 (1l,5mm de longitud) la 511,5 MM (1l,5mm de longitud) la 513 (13mm de longitud) la 513 MM (13mm de longitud) la 516 (16mm de longitud) la 516 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 6 la la 607 (7,5mm de longitud) la 608 (8mm de longitud) la 610 (10mm de longitud) la 611,5 (1l,5mm de longitud) la 613 (13mm de longitud) IMPLANTES He ~-_._---

15 "Año del Trabajo Decente. la Salud y Seguridad de los Trabajadores".Jt., ""..9"~.5?~Uá,9'"4,,,,= ~~y U:n e,kúü~j.w:.1::l..?</'t.ji Implantes Serie 3 He He 310 (10mm de longitud) He 310 MM (10mm de longitud) He 311,5 (11,5mm de longitud) He 311,5 MM (11,5mm de longitud) He 313 (13mm de longitud) He 313 MM (13mm de longitud) He 316 (16mm de longitud) He 316 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 4 He He 407 (7,5mm de longitud) He 407 MM (7,5mm de longitud) He 408 (8mm de longitud) He 408 MM (8mm de longitud) He 410 (10mm de longitud) He 410 MM (10mm de longitud) He 411,5 (11,5mm de longitud).. "' He 411,5 MM (1l,5mm de longitud) He 413 (13mm de longitud) He 413 MM (13mm de longitud) He 416 (16mm de longitud) He 416 MM (16mm de longitud) Implantes Serie 5 He He 507 (7,5mm de longitud) He 507 MM (7,5mm de longitud) He 508 (8mm de longitud) He 508 MM (8mm de longitud) He 510 (10mm de longitud) He 510 MM (10mm de longitud) He 511,5 (11,5mm de longitud)

16 .. ff He 511,5 MM (l1,5mm de longitud) He 513 (13mm de longitud) He 513 MM (13mm de longitud) He 516 (16mm de longitud) He 516 MM (16mm de longitud) Implantes Provisionales (temporarios o mini implantes) IPe 10 (implante provisional cementable de 10m m de longitud) IPe 11,5 (implante provisional cementable de l1,5mm de longitud) IPe 13 (implante provisional cementable de 13mm de longitud) IPe 16 (implante provisional cementable de 16m m de longitud) IPTB 10 (implante provisional ball-atach de 10mm de longitud) IPTB 11,5 (implante provisional ball-atach de l1,5mm de longitud) IPTB 13 (implante provisional ball-atach de 13mm de longitud) IPTB 16 (implante provisional ball-atach de 16mm de longitud) Implantes de Tracción: IT (implante de tracción - l,4mm, 6mm de rosca y 2mm IT (implante de tracción - l,4mm, 6mm de rosca y 4mm IT (implante de tracción - l,4mm, 10m m de rosca y 2mm IT (implante de tracción - l,4mm, 10mm de rosca y 4mm ; ITR (implante de tracción redondo - l,4mm, 6mm de rosca y 2mm ITR (implante de tracción redondo - l,4mm, 6mm de rosca y 4mm, ITR (implante de tracción redondo - l,4mm, 10m m de rosca y 2rnm ITR (implante de tracción redondo - l,4mm, 10mm de rosca y 4mm ITB (implante de tracción bracket - l,4mm, 6mm de rosca y 2mm

17 "Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores" Av,..9"~ e/- / co,a/,jm)e!á)iq d",.'2;/',?/«t.:j ITB (implante de tracción bracket - 1,4mm, 6mm de rosca y 4mm ITB (implante de tracción bracket - 1,4mm, 10mm de rosca y 2mm ITB (implante de tracción bracket - 1,4mm, 10mm de rosca y 4mm SUPRAESTRUCTURAS PROTÉTICAS: Tapón de cicatrización: TC32, TC33, TC34, TC42, TC43, TC44, TC52, TC53, TC54, TC62, TC63 y TC64, Cementables: C32, C33, C34, C42, C43, C44, C52, C53, C54, C62, C63 y C64, Antirrotacional: CR32, CR33, CR34, CR42, CR43, CR44, CR52 y CR53. Angulada: 20A31, 20A32, 20A33, 20A41, 20A42, 20A43, 20A51, 20A52 Y 20A53, Ball-atach: TB30, TB32, TB33, TB34, TB40, TB42, TB43, TB44, TB50, TB52, TB53 Y TB54, Uclas Calcinable: CD13, CD14, CD15 y CD16. Uclas Calcinalble Antirrotación: CD1R3, CDIR4, CD1R5 y CD1R6, Uclas Titanio Antirrotacional: CD1RT3, CD1RT4, CD1RT5 y CD1RT6, 1 Transfer: TCD1R3, TCD1R4, TCD1R5 y TCD1R6. ACCESORIOS PROTÉTICOS: Pin fundible, Cazoleta. Período de Vida Útil: 5 años a partir de la fecha de esterilización. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: 1MPLANT VEL S.R.L. Lugar/es de elaboración: Benjamín Franklin 176, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Se extiende a 1MPLANT VEL S.R.L. el Certificado PM-219-1, en la Ciudad de Buenos Aires, a... O.. tmay-j.9.u..., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. ~NNO 3082 I. J i!ij w< k, Dr. orrf> A. ORSlkGHER SUB"NTE!RVE:I'OTOR A.N.M.A.T.