Prescripción de genéricos o por principio activo. Economía y Salud. Cuestión de conveniencia

Transcripción

1 Economía y Salud Prescripción de genéricos o por principio activo Cuestión de conveniencia ENRIQUE GRANDA Doctor en Farmacia. grandafarm@telefonica.net 8 Farmacia Profesional Vol. 21, Núm. 8, Septiembre 2007

2 La prescripción por principio activo con obligación de sustitución por la especialidad de precio menor es desfavorable para la oficina de farmacia, mucho más para la industria farmacéutica y, en buena medida, también para los pacientes El éxito relativo obtenido por algunas comunidades autónomas en la contención de la factura farmacéutica, mediante políticas que obligan a los médicos a prescribir por principio activo y a los farmacéuticos a sustituir entre los medicamentos más económicos, ha hecho que esta política se extienda a otras muchas regiones. Sin embargo, algunas comunidades autónomas han optado por seguir impulsando la prescripción sometidos a precios de referencia y los resultados que han obtenido en la contención del gasto no son muy diferentes. En este artículo se proporciona información sobre las distintas políticas adoptadas en cada territorio, los resultados obtenidos en cuanto a contención del gasto público en medicamentos y las consecuencias que tienen para la oficina de farmacia, la industria farmacéutica y los pacientes La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobada en julio de 2006, permite la prescripción por Denominación Oficial Española (DOE) o Denominación Común Internacional (DCI) y la prescripción concretos incluidos en el sistema de precios de referencia, por lo que los farmacéuticos tendremos que adaptarnos a una u otra política, en función de la que haya adoptado el ejecutivo autonómico que rija nuestra comunidad. La conclusión que cabe avanzar tras el análisis de ambas políticas es que ninguna de las dos estrategias aporta más beneficios que la otra en lo que se refiere a la contención del gasto; sin embargo, la prescripción por principio activo con obligación de sustitución por la especialidad de precio menor es desfavorable para la oficina de farmacia, mucho más para la industria farmacéutica y, en buena medida, también para los pacientes. Genéricos y prescripción por principio activo en la Ley de Garantías La Ley de Garantías muestra una cierta ambigüedad al referirse a los medicamentos genéricos, ya que, si bien los apoya explícitamente en su exposición de motivos 1, no tiene ningún reparo en favorecer también la prescripción por principio activo, a la que dedica el artículo 85 2, en el que obliga al farmacéutico a sustituir por el medicamento de menor precio, ya sea genérico o de marca, y sólo en igualdad de precio, por un genérico. La diferencia entre una y otra forma de prescribir y dispensar radica en la identificación del medicamento que aparece en el artículo , sobre la que todavía existe una considerable polémica, ya que, según unos, podría dar lugar a la aparición con marca o permitiría considerar que se ha prescrito un medicamento genérico si el médico lo indica añadiendo a la DCI las siglas EFG 4. Es decir, según esta interpretación, si el médico prescribe sólo con DCI estaríamos ante una prescripción por principio activo, pero si además indica el nombre o marca del titular o fabricante o solamente EFG estaríamos ante la prescripción de un genérico 5, cuya sustitución puede hacerse por cualquiera de ellos que esté incluido en precios de referencia, lo que facilita la labor del farmacéutico y garantiza que su precio tenga un límite inferior. En este sentido la prescripción por principio activo, tal como viene recogida en la ley, obliga al farmacéutico a sustituir por el de precio menor y, por tanto, reduce sus posibilidades, creando a la vez el dilema de cuál es el medicamento de precio menor en cada momento, algo que ha tenido que ser regulado por convenio o mediante Orden Ministerial 6 para no incrementar la inseguridad. Finalmente, en este apartado de revisión del contenido de la Ley de Garantías hay que señalar que sería ilegal asignar un precio inferior a 2 euros (3,12 PVP) a un genérico sometido a precios de referencia, aunque el laboratorio pueda venderlo a menor precio 7. Genéricos y principio activo en los conciertos La primera referencia sobre cómo se instrumenta la prescripción por principio activo aparece en el concierto farmacéutico de Andalucía firmado en el año 2003, en el que se incluye un listado actualizable de «máximos» de dispensación en su anexo G 8. La verdad es que tal como fue diseñado este acuerdo, se puede decir que, hasta hace poco, ha resultado bastante satisfactorio para los farmacéuticos, la industria y los pacientes, ya que el precio máximo siempre ha sido satisfecho por la Junta de Andalucía, proporcionando una gran capacidad de sustitución y de gestión al farmacéutico, y también a Vol. 21, Núm. 8, Septiembre 2007 Farmacia Profesional 9

3 Economía y salud Prescripción o por principio activo Tabla I. Principales datos demográficos y de consumo de medicamentos por comunidades autónomas C. Autónoma Gasto Total 2007 Habitantes 2007 Gasto/ N.º habitantes % Habitantes Precio medio % Genéricos habitantes > 65 años > 65 años receta (unidades) EFG, PA, ND 1 Andalucía , ,78 12,02 15,18 PA Aragón , ,46 14,04 13,73 PA Asturias , ,87 14,164 12,08 ND Baleares , ,08 13,61 19,23 EFG C. Valenciana , ,51 14,21 9,48 PA Canarias , ,6 13,77 6,92 PA Cantabria , ,72 13,44 18,05 PA Castilla-La Mancha , ,71 13,58 14,70 PA Castilla y León , ,56 14,02 15,59 ND Cataluña ,59 13,08 17,47 EFG Extremadura , ,1 13,69 12,90 PA Galicia , ,62 14,34 6,69 ND Madrid , ,57 13,97 21,05 EFG Murcia , ,97 12,7 9,51 PA Nacional , ,78 14,34 14,10 Navarra , ,57 13,35 14,06 ND País Vasco , ,61 14,08 11,91 ND Rioja , ,51 13,98 12,79 ND 1 EFG: política de promoción. PA: política de prescripción por principio activo. ND: no disponible. Fuente: elaboración propia. los pacientes, que podían elegir el producto sin que nadie saliera perdiendo, incluida la industria farmacéutica. Ello se debía a que el farmacéutico podía obtener bonificaciones, algo que, como sabemos, ha quedado cortado de raíz a partir de la Ley de Garantías. En el otro extremo se encuentran las comunidades de Madrid, Cataluña y Baleares, favorables a la prescripción y a la sustitución entre varios productos en Madrid y mucho más amplia en Cataluña y Baleares. Tras esta toma de posiciones, las demás comunidades autónomas han ido adoptando uno u otro sistema, aunque todavía quedan algunas indecisas. Entre las indecisas se encuentran Castilla y León, Galicia, Navarra, País Vasco y La Rioja, mientras que entre las que se han posicionado claramente hacia la prescripción por principio activo incluso modificando sus conciertos se encuentran Aragón, Comunidad Valenciana, Canarias, Cantabria, Castilla- La Mancha, Extremadura y Murcia, tal como se detalla en la tabla I. Sin embargo, hay que explicar que lo que ahora se entiende por prescripción por principio activo ya nada tiene que ver con los «precios máximos» adoptados inicialmente en Andalucía y en alguna otra región después, ya que han acabado siendo los precios menores del Anejo 5 de la Orden de Precios de Referencia, y en algunas comunidades incluso se devuelve la totalidad del valor de la receta en el caso de que se haya dispensado un producto de precio mayor. La gran pregunta que surge ante uno u otro sistema y que se contestará a continuación es cuál de los dos genera un mayor ahorro a las arcas públicas, es más favorable para el farmacéutico o produce mayor satisfacción a los pacientes. Resultados de ambas políticas El considerable éxito en la limitación del crecimiento del gasto en Andalucía, que se ha mantenido durante casi 2 años y medio, se ha visto ensombrecido porque en la actualidad ya se muestra mucho menos eficaz. En la misma línea, Cataluña, Baleares y Madrid, que han promocionado la prescripción de genéricos aunque con distintos niveles 10 Farmacia Profesional Vol. 21, Núm. 8, Septiembre 2007

4 El considerable éxito en la limitación del crecimiento del gasto en Andalucía, que se ha mantenido durante casi 2 años y medio, se ha visto ensombrecido porque en la actualidad ya se muestra mucho menos eficaz de sustitución para el farmacéutico, han tenido también un largo período de contención del gasto con crecimientos muy limitados que parece llegado a su fin. Sin embargo y esto es lo curioso, tanto en Andalucía como en estas otras comunidades se prescribe el mayor número de recetas y el precio medio se encuentra bastante controlado. En la figura 1, que compara el porcentaje de utilización en unidades con el precio medio por receta, se aprecia que Andalucía, Madrid y Cataluña se hallan entre las comunidades que mejor han controlado el precio medio de la receta y han incrementado el consumo. En el extremo opuesto se encontrarían Canarias, Murcia, Comunidad Valeriana y Galicia, con un precio medio de la receta elevado y poco porcentaje de utilización. A este respecto, hay que tener en cuenta, además, que también algunos sistemas de salud como los de Murcia y la Comunidad Valenciana han implantado de forma reciente la prescripción por principio activo. A la vista de estos resultados y teniendo en cuenta que, en el precio medio de las recetas puede influir el porcentaje de usuarios de mayores de 65 años del sistema sanitario público en cuestión, se ha elaborado la figura 2, que relaciona la proporción de personas mayores de 65 años con el precio medio de las recetas. Cabe observar que Andalucía presenta el precio medio mas bajo y que sus habitantes se encuentran en la media nacional de personas mayores de 65 años, mientras que en Canarias la comunidad con menos personas mayores el precio medio es mucho más alto, hecho que ocurre también en Murcia, Baleares y Madrid. En la figura 1 se comprueba también cómo aquellas comunidades con mayor porcentaje de personas mayores son también las que presentan un precio medio más elevado, siendo las más significativas Galicia, Asturias, Castilla y León y Aragón. Consumo genéricos (% de unidades) Fig. 1. Genéricos y precio medio/receta Alto consumo Bajo precio medio , , , ,5 Bajo consumo Bajo precio medio Precio medio de la receta Andalucía Madrid Cataluña Precio medio recetas ( ) Alto consumo Precio medio elevado Baleares Cantabria Castilla y León Castilla-La Mancha Navarra Rioja Aragón Extrem Asturias Galicia País Vasco C. Valenciana Canarias Murcia Bajo consumo Alto precio medio Fig. 2. Porcentaje de mayores de 65 años y precio medio/receta 14, , ,5 12 Canarias Murcia 11, Mayores de 65 años (%) C. Valenciana Galicia Asturias Rioja Madrid Aragón Castilla País Vasco y León Extremadura Baleares Castilla-La Mancha Andalucía Navarra Cataluña Vol. 21, Núm. 8, Septiembre 2007 Farmacia Profesional 11

5 Economía y salud Prescripción o por principio activo Fig. 3. Mercado afectado por precios de referencia UNIDADES VALORES 68,3 31,7 En precio de referencia 77,8 22,2 En precio de referencia Resto de productos Resto de productos Así pues, se puede aventurar la teoría de que ambas políticas resultan útiles para la contención del gasto, pero que de cara al mantenimiento de un precio más bajo de las recetas, es evidente que la prescripción por principio activo se muestra superior. Lo que ocurre es que, por ejemplo, Andalucía es una de las regiones que registran un mayor número de recetas por habitante y año (18,3) mientras que en Madrid sólo se registran 14,7, lo que ensombrece el resultado obtenido por la comunidad andaluza. Una cuestión básica en este análisis es que ambas políticas se agotan en el tiempo y ello se debe, fundamentalmente, al mercado sobre el que actúan, que es una parte muy limitada del mercado farmacéutico, tal como se puede apreciar en la figura 3. Por ello, las comunidades que acaban de instaurar la prescripción por principio activo, como por ejemplo Murcia o Canarias, asistirán a un período de contención hasta que alcancen los límites del mercado sobre el que se puede actuar que, como se ha indicado en la figura 3, sólo supone un 37,7% del total en unidades y un 22% en valores, ya que el resto son productos únicos o sometidos a patente. Daños colaterales El impulso a los genéricos no presenta excesivos daños colaterales, a no ser por la forma en que se aplique en la práctica por cada comunidad autónoma. Es un sistema pensado, en principio, para dispensar el genérico que prescriba el médico es decir, con pocas sustituciones, lo que tiene ventajas para el paciente que, en general, recibe el mismo medicamento. Sin embargo, la oferta de medicamentos es tan grande que tiene consecuencias negativas sobre el stock de la farmacia, por lo que se han arbitrado algunos procedimientos de sustitución por 2 o 3 productos de precio más bajo. Desde el punto de vista de la industria, tampoco tiene graves inconvenientes, porque supone, también en general, dispensar lo que se ha prescrito. La prescripción por principio activo supone, sin embargo, un cúmulo de desventajas: para el farmacéutico, que se ve obligado a dispensar el medicamento de menor precio; para el médico, que desconoce qué medicamento se dará al paciente ya sea una marca o un genérico; para la industria farmacéutica, que tendrá que mantener sus precios siempre en el límite inferior para que no se produzca una retirada de facto de la financiación, y para la propia Administración, que observará cómo toda su política de precios queda anulada por la decisión de una empresa de bajar los precios, en ocasiones con alguna intención no confesable. Así recientemente hemos podido leer 9 : «Aunque viene recogida en la Ley de Garantías, la prescripción por principio activo y obligada sustitución por el farmacéutico por el medicamento más barato puede acabar con toda la política económica para los medicamentos que diseña la Ley. Esto es así porque de poco vale que se hayan fijado precios de referencia y que ninguno de ellos pueda ser menor de 2 euros; la prescripción por principio activo obliga a dispensar el más barato que haya en cada momento, y ese precio se debe a una decisión empresarial, con lo que los principios que proclama la Ley de gradualidad, objetividad y configuración de un marco estable y predecible para la industria farmacéutica, se quedan en simples declaraciones. En la prescripción por principio activo lo que se produce es una retirada de hecho de la financia- 12 Farmacia Profesional Vol. 21, Núm. 8, Septiembre 2007

6 En lo que se refiere a los aspectos industriales, la política de prescripción, aunque parezca un contrasentido, no compite con los medicamentos de marca, porque la realidad es que se prescriben unos u otros ción de todos los medicamentos que se encuentren por encima del precio menor, por lo que si esta política se extendiera a todas las comunidades autónomas, habríamos vuelto directamente al petitorio preconstitucional y a la tarifa de los años cincuenta del pasado siglo.» Por otra parte, se han alzado otras voces autorizadas contra la prescripción por principio activo que señalan los peligros de una sustitución indiscriminada entre medicamentos genéricos o de marca. Así, Alfonso Domínguez- Gil Hurlé, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Salamanca, hace algunas afirmaciones con las que no es posible no estar de acuerdo, como que los medicamentos con el mismo principio activo y bioequivalentes son intercambiables y se refiere a las EFG, mientras que no son intercambiables los medicamentos que no han demostrado su bioequivalencia, los que tienen un estrecho margen terapéutico y los que tienen distinto perfil de liberación (proporciona, al respecto, datos y casos publicados de intoxicaciones, por ejemplo, con verapamilo). En la misma línea, el profesor Jesús Honorato, de la Clínica Universitaria de Navarra, critica la prescripción por principio activo diciendo que se trata, en la mayor parte de los casos, de un debate ideologizado en el que se abusa de la presunción de bioequivalencia, y que se encuentra en oposición a las directrices de la Organización Mundial de la Salud, ya que este tipo de prescripción y sustitución perjudica al cumplimiento de los tratamientos. El farmacéutico, por su parte, debe aplicar un enfoque ético a la hora de valorar uno u otro sistema, ya que, aunque la prescripción por principio activo reduce el stock, también reduce o anula su capacidad profesional, de ahí que una política con un razonable margen de decisión en la sustitución tenga que ser mejor recibida por el farmacéutico que la simple sustitución por el medicamento de menor precio. Conclusión En el presente artículo se han revisado los efectos sobre el consumo de medicamentos y la factura farmacéutica pública del impulso a una política o a la implantación de un sistema de prescripción por principio activo. La conclusión es que ambos son igualmente eficaces en una primera fase para conseguir estos objetivos, pero que se agotan en el tiempo al tener limitado su campo de actuación a determinado tipo de medicamentos. En lo que se refiere a las consecuencias para los pacientes, los genéricos, siempre que haya un cierto margen de maniobra para el farmacéutico, son muy superiores, porque se garantiza la bioequivalencia y la adhesión a los tratamientos. En lo que se refiere a los aspectos industriales, la política de prescripción, aunque parezca un contrasentido, no compite con los medicamentos de marca, porque la realidad es que se prescriben unos u otros. Finalmente, la prescripción por principio activo, que, como se ha demostrado, no presenta especiales ventajas en cuanto a la contención del gasto, puede tener consecuencias para el cumplimiento de los tratamientos de los pacientes y es especialmente desfavorable para la industria e incluso para la Administración, ya que deja toda la política de precios en manos de los operadores, con posibilidad de que surjan fenómenos incontrolados de dumping, estrategias para excluir del mercado a la competencia, o intentos de forzar una rápida renovación del mercado hacia moléculas de mayor precio. Bibliografía y notas 1. Por ello, en este objetivo de sostenibilidad, las medidas incorporadas en esta ley pretenden eliminar los obstáculos que dificultan una mayor presencia de estos medicamentos en el mercado, equiparando la situación española con la de otros países de nuestro entorno. 2. Artículo 85. Prescripción por principio activo. Las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere. 3. Art Garantías de identificación. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (equivalente farmacéutico genérico). 4. EFG significa ahora equivalente farmacéutico genérico, ya que el concepto de «especialidad» ha desaparecido de toda la legislación europea. 5. Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico. 1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. 2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. 6. La Orden SCO/3997/2006 de 28 de diciembre contiene un Anejo 5 con los precios menores de todos los medicamentos, no sólo los sometidos a precios de referencia. 7. Artículo Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida, en ningún caso inferiores a 2 euros. 8. Anexo G. Cuando el médico prescriba por principio activo sometido a precio de referencia, la dispensación se ajustará a la Orden SCO/2958 y sus sucesivas actualizaciones. Cuando no exista especialidad farmacéutica de menor precio de las relacionadas en el Anexo III, por las razones que contempla el punto 4 del artículo 3 de la misma, el precio que se aplicará será, como máximo, el que figura en el Anexo G del acuerdo, que coincidirá con el establecido en la Orden SCO/2985 y sus sucesivas actualizaciones. De no existir en dicho Anexo III especialidad farmacéutica de la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que la prescrita por principio activo, el precio del Anexo G será el de la especialidad farmacéutica de menor precio que exista en el mercado, siempre que éste no sea inferior a 3,06 euros. 9. Entrevista a David Solanes, director general de Laboratorios ERN, en El Global del de junio de 2007, página 19. Vol. 21, Núm. 8, Septiembre 2007 Farmacia Profesional 13