11 Número de publicación: Número de solicitud: Int. Cl. 7 : A61B 19/ Inventor/es: Elizalde Borras, Carlos

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Número de solicitud: Int. Cl. 7 : A61B 19/00 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 22 Fecha de presentación: Solicitante/s: ASCOTT L.L.C. South Walnut, 1210 Casper, Wyoming 2800, US 43 Fecha de publicación de la solicitud: Inventor/es: Elizalde Borras, Carlos 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: Agente: Esteban Pérez-Serrano, María Isabel 4 Título: Parche para la toma de muestras de fluido corporal. 7 Resumen: Parche para la toma de muestras de fluido corporal. El parche está constituido por la superposición de varias láminas, una primera de protección (1) con la cara interna encerada o con un tratamiento equivalente, una lámina absorbente (2) de menor anchura y longitud centrada que se encuentra sujeta por la capa superior de polietileno (3) por su superficie inferior adherente y sobre estas capas, opcionalmente, una cuarta capa anular (4) que apoya y queda adherida sobre el borde de polietileno (3) para su protección; donde, la capa absorbente (2) presenta dos entalladuras (2.1) centradas en los lados mayores y conectadas por una línea (2.2) de debilitamiento, además de mostrarse en cada una de las partes que separa esta línea (2.2) de debilitamiento un número (2.3) de identificación más un guarismo, preferiblemente una letra, que distingue una y otra parte. ES A1 Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES A1 2 DESCRIPCIÓN Parche para la toma de muestras de fluido corporal. Objeto de la invención La invención ahora propugnada consiste en un parche para la toma de muestras de fluido corporal, destinado a ser incorporado sobre la piel durante un tiempo determinado durante el cual por absorción recoge el fluido que es exudado en el área que abarca. La presente invención establece un diseño particular del elemento interior absorbente dividido en dos sectores para la toma de una doble muestra para permitir la validación de las pruebas posteriores mediante contraanálisis. Antecedentes de la invención Son conocidos los parches considerados como parte de un procedimiento de toma de muestras biológicas para el posterior análisis y detección de sustancias tales como el alcohol o drogas, o bien para la realización de pruebas de alergia. La Patente con número de publicación WO describe un método y los medios de determinación de especies química en la transpiración. Como parte de este método, se describe una especial estructura de un parche que incluye una membrana exterior, algún filtro intermedio y una capa absorbente. Dado que lo que se pretende con este tipo de análisis es la detección de la concentración de un cierto componente, es necesario cuantificar el grado de transpiración. Por este motivo, es posible la inclusión de segundas capas separadas mediante membranas semipermeables que permiten el paso de parte del fluido transpirado y no elementos que se pretende que queden concentrados entre tal membrana y la piel. Igualmente, este tipo de membranas son capaces de controlar el flujo de agua en forma de vapor que las atraviesa dependiendo del interés del análisis posterior. La disposición de distintas capas separadas por medio de membranas semipermeables permite la realización de análisis que tomen como base las concentraciones dadas en el lado externo donde no se localiza el componente a analizar y de este modo conseguir una referencia respecto de la cual expresar las concentraciones medidas en el lado interno. La presente invención describe un parche con una especial configuración que permite un segundo análisis sobre la misma muestra que se encuentra sin alterar para la peritación de los resultados. Descripción de la invención La invención objeto de la presente memoria se refiere a un parche para la toma de muestras de fluido corporal mediante el uso de una capa absorbente. El parche que se describe a continuación tiene la finalidad de tomar una muestra del fluido corporal transpirado en el área que cubre quedando retenido en una única capa absorbente. El parche dispone de una lámina de poliuretano con un adhesivo hipoalergénico de forma principalmente rectangular y de esquinas redondeadas y/o truncadas. Esta lámina es muy fina y no tiene la suficiente consistencia como para no arrugarse por lo que dispone de un papel encerado en la cara coincidente con el adhesivo de la lámina de poliuretano que evita tanto que se arrugue como que no se pueda manipular por la presencia del adhesivo. Una capa de material absorbente de forma principalmente rectangular y esquinas redondeadas queda situada cubriendo el área interior y unido con el adhesivo de la lámina de poliuretano, y por lo tanto, dejando una banda perimetral libre destinada a quedar adherida a la piel de quien se toma la muestra. Esta capa intermedia de material absorbente presenta además una línea transversal de debilitamiento por ejemplo formada por perforaciones que facilitan por rasgado su separación en dos partes iguales. Para facilitar el rasgado, presenta además dos entalladuras coincidentes con los extremos de la línea de debilitamiento. En la cara exterior de la lámina de poliuretano, sobre la banda perimetral del parche que no muestra en su interior la presencia de esta capa intermedia de material absorbente, se sitúa un anillo perimetral de papel encerado de menor anchura y ceñido al borde. Este anillo perimetral sirve para proteger el borde de la lámina de poliuretano ya que si se levanta el adhesivo de esta zona del borde queda parcial o totalmente inutilizado y cuando se adhiere sobre la piel no asegura la estanqueidad del material absorbente. Cuando esta estanqueidad no queda asegurada existe la posibilidad de contaminación del material absorbente por sustancias que no provienen de la transpiración de la piel y que por lo tanto da lugar a un análisis posterior falso. Cada parche dispone de una numeración única asignada durante la fabricación que permite referenciar cada muestra sin lugar a equívocos. Esta numeración aparece impresa por duplicado en cada una de las dos partes que define la línea de debilitamiento. Además, cada una de estas partes dispone de un guarismo que lo distingue de la otra, por ejemplo las letras A y B de modo que es posible distinguir entre uno y otro área. Este parche está destinado a ser aplicado sobre la piel de modo que el material absorbente queda apoyado y en contacto con la piel reteniendo el agua y las sustancias transpiradas en el área de contacto. La lámina de poliuretano evita la contaminación del material absorbente tanto en la cara opuesta a la apoyada sobre la piel como a través de los laterales dado que su extensión es mayor y asegura la estanqueidad. Transcurrido el tiempo necesario como para que la muestra tomada disponga de las trazas suficientes para el análisis se retira el parche de la piel. El material absorbente muestra un grado de rigidez mucho mayor que la lámina de poliuretano por lo que es fácilmente separable sin más que vencer la resistencia del adhesivo. El material absorbente, manipulándolo con los medios que aseguren su no contaminación, es rasgado en dos a través de la linea de debilitamiento. Cada una de las partes separadas tiene la misma numeración que la identifica con la misma muestra y un guarismo que también lo diferencia de si es la muestra a analizar o la muestra a almacenar para un posible posterior contraanálisis. Dado que las muestras son independientes y se han tomado sobre la misma piel y en el mismo momento, un segundo análisis no está afectado por el primero y tampoco tiene porqué seguir los mismos

3 3 ES A procedimientos. La segunda parte separada de la primera deberá almacenarse en un lugar cerrado que asegure que ningún tipo de sustancia difunde en el papel absorbente tras la toma de la muestra y además es necesario asegurar que a lo largo del tiempo las sustancia recogidas no se ven alteradas. Descripción de los dibujos Se complementa la presente memoria descriptiva, con un juego de planos, ilustrativos del ejemplo preferente y nunca limitativos de la invención. La Figura 1 representa el parche objeto de la invención en perspectiva estallada con las distintas capas que lo constituyen. La Figura 2 representa una vista frontal del parche una vez desprovisto de las protecciones y aplicado sobre una superficie, donde la primera lámina de polietileno al ser transparente permite ver la lámina absorbente y los detalles de que consta. Realización preferente de la invención A la vista de lo anteriormente enunciado, la presente invención consiste en un parche para la toma de muestras de fluido corporal y su posterior análisis. La figura 1 muestra en perspectiva estallada la estructura del parche según las distintas capas que lo constituyen. La capa inferior (1) es una lámina de papel encerado o con un recubrimiento similar destinada a proteger tanto la superficie adherente de la lámina de polietileno (3) como la superficie de la capa absorbente (2) que irá sobre la piel. Tal y como se representa en esta misma figura, el adhesivo de la lámina de polietileno (3) une tanto la capa (2) absorbente de menor área que queda centrada como la zona perimetral de la lámina (1) de protección. Una cuarta lámina anular (4) puede ir opcionalmente sobre el borde perimetral de la lámina de polietileno (3) para evitar que éste se levante deteriorando el adhesivo, lo que ocasionaría la contaminación de la capa absorbente modificando los resultados del análisis posterior. La lámina absorbente (2) presenta una mayor rigidez y espesor que la lámina de polietileno (3). Respecto de la configuración de esta lámina (2) absorbente, es principalmente rectangular, de esquinas redondeadas y entallada (2.1) en la parte central de sus dos lados mayores. Estas entalladuras (2.1) están conectadas por una línea (2.2) de debilitamiento que resulta transversal al parche y favorece la ruptura en dos de la lámina absorbente. La figura 2 muestra el parche aplicado sobre una superficie, esto es, sobre la piel del sujeto al que se le va a practicar la prueba. El parche ha sido desprovisto de la lámina protectora (1) inferior y de la lámina anular (4) de protección del borde superior de la lámina de polietileno (3). Dado que la lámina de polietileno (3) es transparente, permite ver un número seriado (2.3) impreso por duplicado en las dos partes en las que se divide la lámina absorbente (2) por medio de la línea (2.2) de debilitamiento. Un primer guarismo, en la figuras se ha empleado las letras A y B permiten referenciar en este número (2.3) seriado cada una de las partes. La lámina de polietileno (3) es fácilmente desprendible de la lámina absorbente (2) y con los medios que aseguran la no contaminación de la muestra, se separan las dos partes a través de la línea de debilitamiento (2.2) para el posterior análisis y posible contraanálisis. No alteran la esencialidad de esta invención variaciones en materiales, forma, tamaño y disposición de los elementos componentes, descritos de manera no limitativa, bastando ésta para proceder a su reproducción por un experto

4 ES A1 6 REIVINDICACIONES Parche para la toma de muestras de fluido corporal, de entre los parches aplicados sobre la piel y que disponen de al menos una capa absorbente para la recepción de fluido corporal, caracterizado porque está constituido por la superposición de varias láminas, una primera de protección (1) principalmente rectangular de bordes redondeados y/o truncados con la cara interna encerada o con un tratamiento equivalente de la superficie para protección de superficies adherentes, una lámina absorbente (2) de menor anchura y longitud centrada que se encuentra sujeta por la capa superior de polietileno(3) por su superficie inferior adherente, resultando sujeta tanto la lámina central (2) absorbente como la lámina (1) de protección, donde una vez desprendido corresponde a la zona de adherencia sobre la piel; y sobre estas capas, opcionalmente, una cuarta capa anular (4) que apoya y queda adherida sobre el borde de polietileno (3) para su protección; donde, la capa absorbente (2) presenta dos entalladuras (2.1) centradas en los lados mayores y conectadas por una línea (2.2) de debilitamiento, además de mostrarse en cada una de las partes que separa esta línea (2.2) de debilitamiento un número (2.3) de identificación más un guarismo, preferiblemente una letra, que distingue una y otra parte. 2. Parche para la toma de muestras de fluido corporal según la reivindicación primera caracterizado porque en lugar de un número (2.3) de identificación se hace uso bien de un código de barras para su representación o bien el número (2.3) y el código de barras que representa tal número (2.3), además del guarismo de identificación de cada parte

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7 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 ES Nº de solicitud: Fecha de presentación de la solicitud: Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TÉCNICA 1 Int. Cl. 7 : A61B 19/00 DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reivindicaciones afectadas A US A (DONALD W. SCHOENDORFER et al.) A WO A1 (SUDOR PARTNERS) A US A (DONALD W. SCHOENDORFER et al.) A WO A1 (SUDOR PARTNERS) A WO A1 (AMIRA MEDICAL) Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud para las reivindicaciones nº: Fecha de realización del informe Examinador Página M. Ybarra Fernández 1/1