FUNCIONAMIENTO DE LA OFICINA DE FARMACIA

Transcripción

1 UNIDAD DIDÁCTICA V. Lección XIV. FUNCIONAMIENTO DE LA OF. Legislación, Gestión y Planificación Farmacéutica. Prof. Dr. Antonio Ramos Carrillo. FUNCIONAMIENTO DE LA OFICINA DE FARMACIA

2 REGIMEN LABORAL En 1975 se aprueba la Ordenanza Laboral para las Oficinas de Farmacia: Empresa: los propietarios de los establecimientos. Trabajadores: todos los que presten sus servicios profesionales, tanto si realizan una función técnica, administrativa como predominantemente manual o de mera vigilancia y atención. La organización del trabajo será facultad exclusiva de los propietarios de las oficinas de farmacia.

3 PERSONAL FACULTATIVO Posee al menos la licenciatura en farmacia, y realiza los servicios profesionales para los que está capacitado. FARMACÉUTICO TITULAR: la persona con la licenciatura de Farmacia para la cual se autoriza la instalación y funcionamiento de la oficina de farmacia. FARMACÉUTICO COTITULAR: el farmacéutico copropietario de una oficina de farmacia, con un porcentaje de participación no inferior a un 20% del valor total de la misma, que responde solidariamente del cumplimiento de las obligaciones. FARMACÉUTICO REGENTE: el farmacéutico nombrado como tal en la oficina de farmacia en los casos de defunción, incapacidad legal por sentencia judicial firme, declaración legal de ausencia de la persona titular, asumiendo las responsabilidades e incompatibilidades profesionales inherentes a la titularidad de la oficina de farmacia. FARMACÉUTICO SUSTITUTO: el farmacéutico nombrado como tal, siempre con carácter temporal, que ejerce sus cometidos asumiendo las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades profesionales que el farmacéutico titular o regente de la oficina de farmacia. FARMACÉUTICO ADJUNTO: el farmacéutico, nombrado como tal, que ejerce conjuntamente como colaborador del titular, regente o sustituto.

4 PERSONAL TÉCNICO Auxiliar mayor diplomado: Auxiliar de farmacia con diploma expedido por el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, que aparte de cumplir su misión como tal, tiene a su cargo la organización del trabajo del resto del personal, bajo la supervisión del facultativo. Auxiliar diplomado: Poseen el diploma expedido por el Consejo. Realizan las labores propias de los auxiliares, tales como dispensar los medicamentos y elaborar las fórmulas magistrales, pero siempre bajo la supervisión del facultativo. Técnico en Farmacia y Parafarmacia: Están en posesión del título con esta denominación de Formación Profesional de Grado Medio. (R.D. 1689/2007, de 14 de diciembre, por el que se establece el título de Técnico en Farmacia y Parafarmacia y se fijan sus enseñanzas mínimas). Antes se llamó Técnico Auxiliar de Farmacia.

5 PERSONAL AUXILIAR Auxiliar de Farmacia: Es quien realiza todas las labores concernientes a la actividad de la empresa en general y colabora con la preparación de fórmulas magistrales, generalmente antes ha desempeñado el cargo de ayudante. Ayudante: Es el trabajador que coopera con el Auxiliar en las funciones propias de éste.

6 PRESENCIA DEL FARMACÉUTICO EN LA OFICINA DE FARMACIA La Ley 29/2006 establece que: "La presencia y actuación profesional del farmacéutico es condición y requisitito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos, teniendo en cuenta el número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de la oficina de farmacia. Se califica como infracción grave el funcionamiento de las farmacias sin la presencia profesional del farmacéutico responsable.

7 PRESENCIA DEL FARMACÉUTICO EN LA OFICINA DE FARMACIA La presencia del farmacéutico titular, durante el horario mínimo obligatorio de la oficina de farmacia, y su actuación profesional en la misma son requisitos inexcusables para desarrollar las funciones y servicios previstos. En el caso de cotitularidad, el requisito de presencia y actuación profesional del farmacéutico se cumplirá por todos los cotitulares mediante un sistema de turnos durante el horario mínimo obligatorio. En el supuesto de que los cotitulares no puedan cubrir todo el horario de apertura de la oficina de farmacia, la presencia del farmacéutico podrá ser suplida por un farmacéutico adjunto, que adquirirá en este caso la condición de sustituto. En caso de ausencia temporal justificada por un período no superior a tres días, el farmacéutico titular, regente o sustituto deberá, previa comunicación a la Administración sanitaria, designar a un farmacéutico para cubrir el período de ausencia. En el supuesto de existir farmacéutico adjunto, se designará a éste como sustituto. En el caso de ausencia temporal justificada superior a tres días, deberá designarse un farmacéutico sustituto.

8 FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO EN LA OFICINA DE FARMACIA 1. Adquisición de medicamentos y productos sanitarios. 2. Custodia y conservación de medicamentos y productos Sanitarios. 3. Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 4. Dispensación de medicamentos. 5. Información de medicamentos. 6. Seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico. 7. Farmacovigilancia. 8. Custodia de las recetas dispensadas y otros documentos Sanitarios. 9. Funciones relacionadas con la promoción de la salud y prevención de la enfermedad.

9 Adquisición de medicamentos y productos sanitarios. Las oficinas de farmacia Deben adquirir los medicamentos, medicamentos prefabricados y principios activos para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales necesarios para asegurar a la población el suministro continuado de los medicamentos. Adquirirán los medicamentos y medicamentos prefabricados a los laboratorios y almacenes de distribución legalmente autorizados. El procedimiento de adquisición de productos estupefacientes y psicótropos se realizará según su legislación específica. Las oficinas de farmacia no podrán adquirir: 1 Medicamentos no autorizados en España. 2 Medicamentos en envase clínico, salvo para su dispensación a clínicas u hospitales y depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios, penitenciarios y otros centros y servicios sanitarios previstos en la presente Ley y con las excepciones establecidas en la normativa de aplicación. 3 Medicamentos de uso hospitalario, salvo para su dispensación a clínicas u hospitales, y otros centros y servicios con los que tengan constituidos depósitos de medicamentos autorizados. Las OF que dispensen los medicamentos y presentaciones citadas acentros hospitalarios y otros centros contemplados en la Ley deberán comunicar esta circunstancia a la Consejería competente en materia de salud, para justificar su adquisición. Queda prohibido que dos o más OF adquieran de forma conjunta, y con la finalidad de un posterior reparto entre ellas, medicamentos estupefacientes, psicótropos, de especial control médico y termolábiles.

10 Las oficinas de farmacia custodiarán los medicamentos y productos sanitarios en general, y estupefacientes, psicótropos y las sustancias tóxicas que posean de acuerdo con las normativas específicas establecidas al respecto, garantizando las condiciones de seguridad precisas. Están asimismo obligadas a mantener las condiciones de temperatura, humedad y luz apropiadas que garanticen la adecuada conservación de cada medicamento y producto sanitario, en su caso, en los términos que reglamentariamente se determinen y sin perjuicio de lo dispuesto al respecto en la normativa vigente sobre medicamentos y productos sanitarios. Tampoco deberá hallarse disponible para la dispensación ningún medicamento o producto sanitario caducado, inmovilizado o retirado por la Autoridad Sanitaria. Para evitar cualquier confusión, los medicamentos o productos sanitarios que se encuentren en esta situación estarán claramente separados del resto de las existencias y señalizados hasta su devolución al laboratorio o su destrucción. Las oficinas de farmacia establecerán procedimientos de revisión periódica de las existencias, con objeto de detectar los medicamentos o productos sanitarios que se encuentren caducados o próximos a caducar o incursos en cualquier programa de revisión y retirada. Aquellos medicamentos o productos sanitarios que se encuentren deteriorados o que ofrezcan dudas sobre su calidad o estado de conservación serán asimismo rechazados para su dispensación y devueltos al proveedor, o destruidos si ello no es posible. En este último caso, la destrucción deberá llevarse a cabo según dispone la legislación vigente sobre eliminación de residuos e impacto ambiental.

11 Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. OF Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se establezcan reglamentariamente. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales solo puede ser realizada por el farmacéutico titular o bajo su dirección, asumiendo la plena responsabilidad sobre los medicamentos que se elaboren en su oficina de farmacia, sin perjuicio de las responsabilidades en que pudiera incurrir el resto del personal de la oficina de farmacia que intervenga en estas actividades. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación reconocidas legalmente en España. Asímismo, la formulación de estos preparados se acomodará a los términos de la formulación contenida en el Formulario Nacional o, en su defecto, a la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que los contengan, de tal forma que siempre quede asegurado el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. REAL DECRETO 175/2001, DE 23 DE FEBRERO, POR EL QUE SE APRUEBAN LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

12 Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales Para la formulación magistral de preparados no incluidos en el Formulario Nacional, así como de principios activos o asociaciones no autorizadas como medicamentos en España, se requerirá autorización expresa del Ministerio competente en materia de sanidad y consumo, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación vigente. El farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar un medicamento como materia prima por desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinales y solo en los dos supuestos siguientes: 1 Cuando en la receta se precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que la situación clínica del paciente requiera ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad de liberación del o de los principios activos. 2 Cuando en la receta y de manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ningún medicamento disponible con las dosis deseadas. En este supuesto, en la preparación resultante el farmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad correspondientes. La responsabilidad de estos cambios recaerá sobre el profesional de la medicina que prescribe y en el farmacéutico elaborador. Estas prácticas se comunicarán en cualquier caso a la Consejería competente en materia de salud, que podrá decidir sobre ellas, llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el paciente. Queda prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

13 Información de medicamentos. El farmacéutico en la oficina de farmacia tiene entre sus funciones la de proporcionar información sobre medicamentos actualizada, evaluada y objetiva tanto a los profesionales de la sanidad como a los pacientes y usuarios. Además, esta información nunca inducirá al consumo indebido. Tendrá como objetivo promover el uso racional del medicamento y se referirá tanto a los medicamentos prescritos por el profesional de la medicina, en cuyo caso irá dirigida al correcto cumplimiento del tratamiento, como a los medicamentos de dispensación sin receta, para los cuales la información se ajustará a protocolos específicos. Se llevará a cabo la información tanto dando respuestas a las consultas que le sean planteadas, como proporcionando, por propia iniciativa, consejos al paciente sobre el uso correcto de los medicamentos. Si existieran dudas o discrepancias importantes respecto a la información proporcionada a los pacientes o personas usuarias por el profesional de la medicina que prescribe, el farmacéutico se pondrá en contacto con aquellos a fin de resolverlas. deberá informar a los pacientes sobre cualquier duda que se le pueda plantear en relación con su medicación y, especialmente, sobre: Posología. Modo de empleo. Pauta de administración. Precauciones y contraindicaciones para su uso. Reacciones adversas. Interacciones. Condiciones de conservación.

14 Seguimiento del Tratamiento Farmacoterapéutico. Con el objeto de detectar, prevenir y resolver problemas relacionados con los medicamentos y fomentar un uso adecuado de los mismos, así como el correcto cumplimiento del tratamiento indicado, la Consejería competente en materia de salud podrá establecer los criterios y condiciones para un seguimiento eficaz por parte del farmacéutico de las terapias medicamentosas de un paciente o grupo de pacientes. PROTOCOLOS EN LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA La Consejería competente en materia de salud, por razones epidemiológicas o de seguridad en el consumo de medicamentos por parte de las personas que los precisen, podrá elaborar protocolos de atención farmacéutica, como el documento o conjunto documental en el que se recoge una serie ordenada de actuaciones a realizar por el farmacéutico. Estarán regidos por criterios de eficacia y seguridad, atendiendo al conocimiento basado en la evidencia científica médico farmacéutica, debiendo incluir, además, los límites de la actuación profesional del farmacéutico, así como la indicación de derivación del paciente al profesional de la medicina correspondiente si fuera necesario. En ningún caso, los protocolos serán contrarios a la ficha técnica de los medicamentos que incluyen.

15 Farmacovigilancia. Es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios. El farmacéutico, en su ejercicio profesional en la oficina y servicios de farmacia, tiene la obligación de colaborar con el Centro Andaluz de Farmacovigilancia: Comunicando al Centro Andaluz de Farmacovigilancia los efectos adversos que pudieran haber sido causados por los medicamentos y productos sanitarios, indicando, de ser así, si se trata de un caso de automedicación. Comunicando al profesional de la medicina que prescribe, en su caso, aquellas reacciones adversas que detecte en su ejercicio profesional. Impulsando y estimulando la notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas provocadas por los medicamentos y productos sanitarios por parte de otros profesionales de la sanidad. LEY 29/2006, de 26 de julio. Artículo 53. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

16 Dispensación de medicamentos. Ley 29/2006: Las oficinas de farmacia están obligadas a dispensar los medicamentos que se les soliciten tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentariamente establecidas. DISPENSACIÓN: Acto profesional de poner un medicamento a disposición del paciente por el farmacéutico o bajo su supervisión, de acuerdo con la prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente establecidas. En los supuestos de medicamentos cuyo plazo de caducidad sea breve o se halle próximo a cumplirse en el momento de la dispensación, se advertirá a los pacientes de esta circunstancia en dicho acto, sin que se puedan dispensar productos cuya fecha de caducidad sea previa a la finalización del tratamiento. El farmacéutico tiene la obligación de advertir a los pacientes en el momento de la dispensación de la necesidad de conservar la cadena del frío en los medicamentos termolábiles y mantener unas condiciones adecuadas de conservación con el resto de los medicamentos.

17 Dispensación de medicamentos Infracciones graves: Negativa a dispensar medicamentos o productos sanitarios sin causa justificada. Dispensación sin receta de medicamentos o productos sanitarios sometidos a esta modalidad de dispensación. No se dispensará ningún medicamento cuando surjan dudas racionales sobre la autenticidad o validez de la receta presentada. En el caso de que existieran dudas sobre la prescripción, por errores, adecuación a las condiciones de la persona enferma, medicación concomitante u otras circunstancias, el farmacéutico deberá subsanar la deficiencia detectada, incluso, llegado el caso, contactando, si es posible, con el profesional que haya realizado la prescripción.

18 La receta médica Modificado por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, que incluye a los podólogos y hace referencia a los enfermeros. La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Autónomas que dispongan de ella.

19 Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo único. Se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en los siguientes términos: Uno. Se modifican los apartados 1 y 3 del artículo 3, que tendrán la siguiente redacción: «Artículo 3. Garantías de independencia. 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. 3. El ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, serán incompatibles con el desempeño de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.»

20 Ley 28/2009, de 30 de diciembre Dos. Se modifica el apartado 1 del artículo 77, que tendrá la siguiente redacción: «1. La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica. Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación. El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad y Política Social con la participación de las organizaciones colegiales, referidas anteriormente, acreditará con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las actuaciones previstas en este artículo.»

21 Ley 28/2009, de 30 de diciembre Cuatro. Se modifica la disposición adicional duodécima, que tendrá la siguiente redacción: «Disposición adicional duodécima. De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica. El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en el artículo 77.1.»

22 Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación La receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos. Actualidad: Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.

23 Decreto 307/2009, de 21 de Julio, por el que se define la actuación de las enfermeras y los enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del sistema Sanitario Publico de Andalucía Las enfermeras y enfermeros del Sistema Sanitario Publico de Andalucía, podrán desarrollar las siguientes actuaciones: 1 Usar e indicar los medicamentos que no estén sujetos a prescripción medica y en su caso, autorizar su dispensación con cargo a la prestación farmacéutica del SAS. 2 Indicar y prescribir los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del SAS.

24 La receta médica Nota: Todo este apartado se estudia en profundidad en las practicas sobre la Receta Médica. De ahí lo sucinto de este cuadro. Recetas de la Seguridad Social: La receta médica consta de dos partes : El cuerpo, destinado al farmacéutico. El volante de instrucciones para el paciente, separable del anterior. Según el colectivo al que vayan destinadas: Trabajadores en activo: VERDE. Pensionistas: ROJO. Accidentes de trabajo y enfermedades profesionales: AZUL.

25 La receta médica Recetas que precisan visado de la inspección. PROCEDIMIENTO Nota: Todo este apartado se estudia en profundidad en las practicas sobre la Receta Médica. MÉDICO PRESCRIPCIÓN PACIENTE VISADO AUTORIDAD SANITARIA FARMACÉUTICO DISPENSACIÓN ECM, DH, vacunas bacterianas, vacunas antialérgicas (según su composición), alimentosmedicamentos de uso Hospitalario, todos los medicamentos industriales y efectos y accesorios desprovistos de cupón precinto homologado, tiras reactivas, pañales de incontinencia, otros medicamentos y productos cuya condición se indica en el cupón precinto.

26 La receta médica Medicamentos no sustituibles (Orden SCO/2874/2007) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos). Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico excepto cuando se administren por vía intravenosa. Acenocumarol Carbamazepina. Ciclosporina. Digoxina. Metildigoxina. Fenitoina. Litio. Teofilina. Warfarina. Levotiroxina. Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica. Ácido acetohidroxámico. Talidomida. Clozapina. Pergolida. Cabergolina. Vigabatrina. Sertindol Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.

27 Receta electrónica. Receta XXI. Es un nuevo modelo de receta que no requiere papel. Se receta a través de la tarjeta sanitaria, por lo que es imprescindible presentarla en la consulta. El médico entrega una hoja informativa firmada con los medicamentos que debe tomar y las instrucciones para el paciente en aras de una correcta administración. Para recoger la medicación hay que presentar en la farmacia la tarjeta sanitaria. El médico prescribirá el tratamiento que se precise y para el tiempo que considere adecuado (hasta un año). Los siguientes envases se podrán recoger desde 10 días antes que se le acaben según la prescripción pautada por el médico, sin superar la fecha de fin de tratamiento en la que la prescripción caduca a la espera de renovación. La primera vez que se prescriba una medicamento que requiera visado, la unidad de Atención al Usuario del centro sanitario recogerá la hoja de instrucciones para el paciente Sistema Receta XXI Visado que el médico entrega, junto con el informe clínico justificativo, para la autorización de este tratamiento. Este sistema hace que los tratamientos autorizados mediante visado no necesiten posteriormente autorizaciones. También sirve para productos sanitarios con el cupón precinto azul y las siglas A.S.S.S., y para aquellos medicamentos financiables por la Junta de Andalucía. El sistema avisa cuando se trata del último envase que se puede retirar y es válido tanto para enfermedades crónicas como para medicaciones puntuales.