PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Atorvastatina Pharmakern 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atorvastatina Pharmakern 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Atorvastatina Pharmakern y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Atorvastatina Pharmakern 3. Cómo tomar Atorvastatina Pharmakern 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Atorvastatina Pharmakern 6. Información adicional 1. QUÉ ES Atorvastatina Pharmakern Y PARA QUÉ SE UTILIZA Atorvastatina Pharmakern pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas). Atorvastatina Pharmakern se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Pharmakern puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol. El colesterol es una sustancia necesaria para el crecimiento normal, que se encuentra de forma natural en el cuerpo. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Ésta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca. 2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Pharmakern No tome Atorvastatina Pharmakern - Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina, a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ver más detalles en la Sección 6. - Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado. - Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.

2 - Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables. - Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia - Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados). Tenga especial cuidado con Atorvastatina Pharmakern Por las siguientes razones Atorvastatina Pharmakern puede no ser adecuado para usted: - Si tiene problemas renales. - Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo). - Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares. - Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos). - Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol. - Si tiene antecedentes de enfermedad hepática. - Si tiene más de 70 años. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pharmakern si usted: - Presenta insuficiencia respiratoria grave Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Pharmakern para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Uso de otros medicamentos Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Atorvastatina Pharmakern: - Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina. - Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos), por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol. - Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular el ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina. - Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona. - Inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Pharmakern son warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio). Toma de Atorvastatina Pharmakern con los alimentos y bebidas

3 Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pharmakern. Alcohol Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 Tenga especial cuidado con Atorvastatina Pharmakern. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No tome Atorvastatina Pharmakern si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas. No tome Atorvastatina Pharmakern si está amamantando a su hijo. Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento. 3. CÓMO TOMAR Atorvastatina Pharmakern Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Pharmakern indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal de Atorvastatina Pharmakern es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Pharmakern es 80 mg una vez al día. Los comprimidos de Atorvastatina Pharmakern deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Pharmakern. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Pharmakern. Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pharmakern es demasiado fuerte o demasiado débil. Si usted toma más Atorvastatina Pharmakern del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó tomar Atorvastatina Pharmakern Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4 Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pharmakern Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Pharmakern puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata: - Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Informe a su médico inmediatamente si se produce. - En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina Pharmakern y avise a su médico inmediatamente. Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada pacientes que toman Atorvastatina Pharmakern. - Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible. Posibles efectos adversos: - Trastornos del sueño, pesadillas - Pérdida de memoria - Disfunción sexual - Depresión - Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. - Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Pharmakern: Como todos los medicamentos, Atorvastatina Pharmakern puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos. Los efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: - Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico y picor. En algunos pacientes tomando Atorvastatina Pharmakern o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos efectos adversos han estado necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos; los efectos adversos poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes, incluyen:

5 - Anorexia (pérdida de apetito), entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomas inesperados, zumbido de oídos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago). Los efectos adversos raros afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes e incluyen: - Reducciones en la sensación de la piel a la luz o al dolor, dolor muscular a la palpación, erupción ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre). Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada pacientes. Estos incluyen: - Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas). También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar). Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. Él/Ella decidirá que acciones son necesarias tomar. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico. 5. CONSERVACIÓN DE Atorvastatina Pharmakern Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación. No utilice Atorvastatina Pharmakern después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Atorvastatina Kern Pharma si usted observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atorvastatina Pharmakern El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina magnésica (trihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnésico. El recubrimiento de los comprimidos contiene Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171) y Macrogol 6000.

6 Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Kern Pharma 20 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con un "20" marcado en una cara y "A" en la otra. Atorvastatina Pharmakern 20 mg se presenta en estuches con blisters de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L Polígono Ind. Colón II Venus, Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación: ACTAVIS HF. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur ICELAND BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria KERN PHARMA, S.L Polígono Ind. Colón II. Venus, Terrassa (Barcelona Otras presentaciones: Atorvastatina Pharmakern 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina Pharmakern 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012.