QUE REFORMA LOS ARTICULOS 195, 201, 210, 258, 264, 286 BIS Y 370 DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE INSUMOS PARA LA SALUD

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1 QUE REFORMA LOS ARTICULOS 195, 201, 210, 258, 264, 286 BIS Y 370 DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE INSUMOS PARA LA SALUD Honorable Asamblea: El suscrito, diputado federal José Ángel Córdova Villalobos, a nombre de los integrantes del grupo parlamentario del Partido Acción Nacional de la LIX Legislatura de la H. Cámara de Diputados, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 71 fracción II y la fracción XXX del artículo 73 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, fracción II, 56, 62 y 63 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, nos permitimos someter a la consideración de este Pleno de esta Honorable Cámara de Diputados, la presente iniciativa, por la cual se reforma los artículos 195, 201, 210, 258, 264, 286 Bis. y 370, de la Ley General de Salud, misma que se fundamenta y motiva bajo la siguiente Exposición de Motivos Desde el año 2002, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha buscado reducir su carga normativa, para reducir, entre otras, las Normas Oficiales Mexicanas que se encuentran a cargo de la Cofepris. La carga normativa en el Subcomité de Insumos para la Salud es significativa, sobre todo por lo que hace a las Normas Oficiales Mexicanas que regulan los demás insumos para la salud, entre los que se encuentran los dispositivos médicos. Ahora bien, conforme al análisis técnico, económico y jurídico, se considera viable cancelar estas NOM e incluir todas aquellas especificaciones técnicas de los insumos para la salud en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Como bien sabemos, la FEUM es de suma importancia, es parte del sustento o base del sector salud en nuestro país. Éste es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, legalmente instituido en nuestro país, tanto por la Ley General de Salud como por los Reglamentos respectivos, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en México. El propósito de la FEUM es coadyuvar a mejorar la Salud Pública precisando las especificaciones, tolerancias y procedimientos que aseguren la calidad de los medicamentos utilizados en México, en especial los incluidos en el Cuadro Básico. Esto se logra mediante el establecimiento de normas reconocidas que puedan ser utilizadas por profesionales de la salud en diversos lugares. Por otra parte su incidencia en la actividad farmacéutica nacional la encontramos en diversas y amplias áreas de impacto nacional, por ejemplo, en los registros sanitarios de productos farmacéuticos y en los procesos de verificación sanitaria. Se puede destacar que las instituciones del sector académico han utilizado la FEUM como el instrumento de control de calidad a conocer y aplicar, razón por la cual, es consultada y probada múltiples veces en las aulas de docencia. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea mexicana, por tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana. Todos los sectores públicos y privados participan en distintas etapas. Dentro del Consejo Técnico, los expertos representan a diversos sectores. Los casi 150 expertos actuales están divididos en: instituciones del gobierno o sector salud, instituciones de educación superior, y agrupaciones industriales, asociaciones profesionales y

2 gremiales. Consideramos que el incremento es una respuesta directa al fortalecimiento que la FEUM ha tenido en sus áreas técnicas y administrativas. De lo anterior se enfatiza que se permitiría que en la FEUM se concentraran las especificaciones técnicas de los insumos para la salud, incluyendo no solo los medicamentos, sino los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. Básicamente lo que engloba a las normas que se pretenden omitir, las cuales se especifican a continuación: NOM a cargo de Insumos para la Salud 1. NOM-015-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con filtro sin aguja. 2. NOM-016-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule látex. 3. NOM-017-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO. 4. NOM-018-SSA Que establece las especificaciones sanitarias del reactivo anti Rh para identificar el antígeno D. 5. NOM-019-SSA Que establece las especificaciones sanitarias del reactivo antiglobulina humana para prueba de Coombs. 6. NOM-051-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las jeringas estériles desechables de plástico. 7. NOM-052-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas para drenaje urinario de hule natural estéril modelo Foley. 8. NOM-062-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los marcapasos (generador de pulso). 9. NOM-063-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las válvulas cardiacas. 10. NOM-064-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico. 11. NOM-066-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las incubadoras para recién nacidos. 12. NOM-067-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las suturas quirúrgicas. 13. NOM-068-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable. 14. NOM-076-SSA Que establece los requisitos sanitarios del proceso y uso del etanol (alcohol etílico). 15. NOM-077-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de patología clínica. 16. NOM-078-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.

3 17. NOM-079-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas para drenaje biliar en forma de "T" modelo Kehr, estériles y no estériles. 18. NOM-080-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los estuches de diagnóstico para otorrinolaringología. 19. NOM-081-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres para embolectomía modelo Fogarty. 20. NOM-082-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas para drenaje biliar en forma de "T" modelo Catell, estériles y no estériles. 21. NOM-083-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los estetoscopios. 22. NOM-084-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los tubos de hule látex natural para canalización tipo Pen-rose. 23. NOM-085-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los guantes de hule látex natural para cirugía y exploración en presentación estéril y no estéril. 24. NOM-094-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de silicón para drenaje urinario modelo Foley. 25. NOM-095-SSA Que establece las especificaciones sanitarias del dispositivo intrauterino "T" de cobre modelo 380ª. 26. NOM-096-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los guantes de cloruro de polivinilo para exploración (examen) en presentación estéril y no estéril. 27. NOM-097-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton. 28. NOM-098-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos para derivación de líquido cefalorraquídeo. 29. NOM-099-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los anillos para valvuloplastia. 30. NOM-133-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas hipodérmicas desechables. 31. NOM-134-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los tubos endotraqueales, de plástico, grado médico con marca radiopaca, estériles, desechables, con globo de alto volumen y baja presión, con orificio: tipo Murphy y sin globo tipo Magill. 32. NOM-135-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de la sonda para el control de la epistaxis. 33. NOM-136-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para recolección de orina. 34. NOM-137-SSA Información regulatoria-especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.

4 35. NOM-138-SSA Que establece las especificaciones sanitarias del alcohol desnaturalizado, antiséptico y germicida (utilizado como material de curación), así como para el alcohol etílico de 96º G.L., sin desnaturalizar y las especificaciones de los laboratorios o plantas envasadoras de alcohol. 36. NOM-139-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para recolectar sangre. 37. NOM-140-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para fraccionar sangre. 38. NOM-148-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas para biopsia desechables y estériles tipo Tru-Cut. 39. NOM-149-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas para alimentación. 40. NOM-150-SSA Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis temporal, yugular o femoral, adulto e infantil. 41. NOM-151-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje). 42. NOM-152-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres para diálisis peritoneal infantil y adulto. 43. NOM-153-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de los implantes metálicos de acero inoxidable para cirugía ósea. 44. NOM-155-SSA Que establece las especificaciones sanitarias de la cánula para traqueostomía de cloruro de polivinilo. 45. NOM-161-SSA Que establece las especificaciones sanitarias para la sonda gastrointestinal desechable, con marca radiopaca, modelo Levin. El cumplimiento del mandato constitucional, por el cual se elevó a garantía social el derecho a la protección de la salud de la población, involucra un desarrollo significativo de las normas, sistemas, procedimientos y recursos que regulan y condicionan la organización y funcionamiento del sector salud. Todo lo anterior, encuentra sustento en el hecho de que no existe razón alguna para distinguir el ordenamiento legal en donde se contengan las especificaciones técnicas de los medicamentos y los demás insumos para la salud, debiendo operar el principio de derecho según el cual a igual razón debe recaer igual consideración. El que todas las especificaciones técnicas de los Insumos para la Salud se contengan en la FEUM presenta la gran ventaja de la actualización permanente de estas especificaciones, atendiendo a los grandes avances que se presentan hoy en día en el campo de insumos para la salud, incluyendo dispositivos médicos. Por lo anteriormente expuesto, someto a su consideración la siguiente Iniciativa con proyecto de decreto que reforma los artículos 195, 201, 210, 258, 264, 286 Bis y 370, de la Ley General de Salud Artículo Único. Se reforman los artículos 195, 201, 210, 258, 264, 286 Bis y 370, de la Ley General de Salud, para quedar como sigue: Artículo 195

5 La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este título. Los medicamentos y demás insumos para la salud, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano asesor. Artículo 201 La Secretaría de Salud determinará los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los productos a que se refiere este título, que deberán efectuar su control interno con base en las disposiciones aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Artículo 210 Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarán etiquetas que deberán cumplir con las disposiciones aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohólicas, éstas se emitirán a propuesta de la Secretaría de Salud, sin menoscabo de las atribuciones de otras dependencias competentes. Artículo 258 Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos. Artículo 264 El proceso, uso y mantenimiento de equipos médicos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación se ajustarán a las disposiciones aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, incluso en la eliminación de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervención que corresponda a otras autoridades competentes. Las etiquetas y contraetiquetas de los equipos y agentes de diagnóstico deberán ostentar, además de los requisitos establecidos en el Artículo 210 de esta ley, la leyenda: "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina"; la indicación de los isótopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten, así como el logotipo internacional reconocido para indicar los materiales radiactivos. Artículo 286 Bis La importación de los productos y materias primas comprendidos en este título que no requieran de autorización sanitaria previa de importación, se sujetará a las siguientes bases: I. Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba la documentación establecida en las disposiciones reglamentarias de esta ley, incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad

6 Artículo 370 sanitaria del país de origen, de acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretarías de Salud o de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinación que celebren estas dependencias. Asimismo, deberá dar aviso a la Secretaría del arribo y destino de los productos; II. La Secretaría podrá aleatoriamente muestrear y analizar los productos importados, aun cuando cuenten con certificación sanitaria a fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuando se encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas citadas, la Secretaría podrá solicitar su acondicionamiento, y si esto no es posible, procederá en los términos de esta Ley. Además, en estos casos se revocará la autorización del laboratorio que expidió el certificado; y III. Los productos nuevos o los que vayan a ser introducidos por primera vez en el país, previa su internación serán muestreados y analizados en laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las disposiciones aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca esta ley. En caso de incumplimiento de esta ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas, de las disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas. Transitorio Artículo Único. El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Palacio Legislativo de San Lázaro, a 28 de septiembre de Dip. José Ángel Córdova Villalobos (rúbrica)