Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Transcripción

1 Parlamento Europeo Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria /0257(COD) ENMIENDAS Proyecto de informe Françoise Grossetête (PE v01-00) sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) AM\ doc PE v01-00 Unida en la diversidad

2 AM_Com_LegReport PE v /165 AM\ doc

3 107 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Visto 5 bis (nuevo) Vista la Resolución del Parlamento Europeo, de 19 de mayo de 2015, sobre una asistencia sanitaria más segura en Europa: mejorar la seguridad de los pacientes y combatir la resistencia a los antimicrobianos (A8-0142/ /2207(INI); Or. it 108 Lampros Fountoulis Considerando 2 (2) Desde de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica. (2) Desde la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, siempre con respeto hacia los animales, la naturaleza y su interacción con el factor humano. Or. el 109 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi AM\ doc 3/165 PE v01-00

4 Considerando 5 (5) Las disposiciones del presente acto tienen por objeto reducir la carga administrativa, consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. (5) Las disposiciones del presente acto tienen por objeto reducir la carga administrativa, consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. En consonancia con el principio de cautela la industria farmacéutica debería estar obligado a demostrar que los medicamentos veterinarios producidos o comercializados no tienen ni un efecto nocivo sobre la salud humana o animal ni un impacto ambiental insostenible. Or. it 110 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Considerando 6 (6) Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura. (6) Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura. PE v /165 AM\ doc

5 A tal fin, deben introducirse unas buenas prácticas de cría de animales y de gestión para mejorar el bienestar animal, limitar la propagación de enfermedades, prevenir la resistencia a los antimicrobianos y garantizar una nutrición adecuada del ganado. 111 Martin Häusling Considerando 7 (7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión. (7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión. El riesgo de efectos indeseables en el medio ambiente forma parte de la relación riesgobeneficio a la hora de evaluar los medicamentos veterinarios. El Reglamento, como tal, también debe dar respuesta a las preocupaciones en relación con la protección del medio ambiente. 112 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Considerando 8 AM\ doc 5/165 PE v01-00

6 (8) Con vistas a armonizar el mercado interior de los medicamentos veterinarios en la Unión y mejorar su libre circulación, deben regularse los procedimientos para su autorización de manera que se garanticen las mismas condiciones para todas las solicitudes y un marco transparente para todas las partes interesadas. (8) Con vistas a armonizar el mercado interior de los medicamentos veterinarios en la Unión, deben regularse los procedimientos para su autorización de manera que se garanticen las mismas condiciones para todas las solicitudes y un marco transparente para todas las partes interesadas. Or. fr Con este Reglamento se debería aspirar a mantener un elevado nivel de salud y bienestar animal. Facilitar la libre circulación de los medicamentos no puede ser un objetivo de salud pública. 113 Lampros Fountoulis Considerando 9 (9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional. (9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Debe prestarse especial atención además a los medicamentos que pueden desarrollarse en el futuro y a la creación previa de un marco jurídico que contribuya a su desarrollo y, al mismo tiempo, garantice que estos cumplen las regulaciones de la Unión. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado PE v /165 AM\ doc

7 debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional. En todos los casos, debe prestarse gran atención al control de los genéricos a fin de garantizar que respetan estrictas normas de calidad. Or. el 114 Lampros Fountoulis Considerando 10 (10) Conviene mantener el procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para atender a las variadas necesidades de las diversas zonas geográficas de la Unión, así como a los modelos de negocio de las pequeñas y medianas empresas (pymes). Debe garantizarse que las autorizaciones de comercialización concedidas en un Estado miembro sean reconocidas en otros Estados miembros. (10) Conviene mantener el procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para atender a las variadas necesidades de las diversas zonas geográficas de la Unión, así como a los modelos de negocio de las pequeñas y medianas empresas (pymes). Or. el 115 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Considerando 10 (10) Conviene mantener el procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para atender a las variadas necesidades de las diversas zonas (10) Conviene mantener el procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para atender a las variadas necesidades de las diversas zonas AM\ doc 7/165 PE v01-00

8 geográficas de la Unión, así como a los modelos de negocio de las pequeñas y medianas empresas (pymes). Debe garantizarse que las autorizaciones de comercialización concedidas en un Estado miembro sean reconocidas en otros Estados miembros. geográficas de la Unión, así como a los modelos de negocio de las pequeñas y medianas empresas (pymes). Debe garantizarse que las autorizaciones de comercialización concedidas en un Estado miembro puedan ser fácilmente reconocidas en otros Estados miembros, al tiempo que se salvaguarda la independencia en la toma de decisiones de cada Estado miembro. Or. fr 116 Lampros Fountoulis Considerando 12 (12) A fin de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias para los solicitantes y las autoridades competentes, la evaluación detallada y en profundidad de la solicitud de autorización de cada medicamento veterinario solo debe realizarse una vez. Por tanto, conviene establecer procedimientos especiales para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales. (12) A fin de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias para los solicitantes y las autoridades competentes, la evaluación detallada y en profundidad de la solicitud de autorización de cada medicamento veterinario solo debe realizarse una vez. Or. el 117 Lampros Fountoulis Considerando 17 (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe PE v /165 AM\ doc

9 permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos, en especial debe prestarse especial atención, por los motivos citados, al administrar antibióticos a los animales destinados a la producción de alimentos. Or. el 118 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Considerando 17 (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales; sin embargo, debería prohibirse la administración a animales de antimicrobianos no prescritos autorizados únicamente para uso humano. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. AM\ doc 9/165 PE v01-00

10 Or. it 119 Peter Jahr, Norbert Lins, Peter Liese, Elisabeth Köstinger Considerando 17 (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales; los antimicrobianos para uso humano podrán utilizarse en estos casos únicamente con prescripción veterinaria y con la aprobación de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. Or. de Se debería utilizar de forma prioritaria medicamentos veterinarios autorizados para proteger la salud y el medio ambiente y establecer condiciones estrictas que regulen la utilización de los medicamentos para uso humano. 120 Michèle Rivasi, Martin Häusling PE v /165 AM\ doc

11 Considerando 17 (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse temporalmente que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. Esta medida puede ser aceptable en una situación de emergencia pero no puede ser una excusa para usar productos peligrosos de manera regular. 121 Lampros Fountoulis Considerando 18 (18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro. suprimido Or. el AM\ doc 11/165 PE v01-00

12 122 Ulrike Müller Considerando 18 (18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro. (18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión o sea nueva y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro. Or. de Resulta demasiado engorroso combatir las enfermedades con un planteamiento que únicamente se basa en una lista positiva. También debe haber margen de maniobra para hacer frente a nuevas enfermedades animales. 123 Michèle Rivasi, Martin Häusling Considerando 18 (18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro. (18) Los Estados miembros deben poder permitir temporalmente un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro. PE v /165 AM\ doc

13 Esta medida puede ser aceptable en una situación de emergencia pero no puede ser una excusa para usar productos peligrosos de manera regular. 124 Lampros Fountoulis Considerando 19 (19) Teniendo en cuenta la necesidad de una regulación sencilla de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, solo los cambios que puedan afectar a la salud de los animales, la salud pública o el medio ambiente deben necesitar una evaluación científica. (19) Teniendo en cuenta la necesidad de una regulación sencilla de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, los cambios que puedan afectar a la salud pública, a la salud de los animales o el medio ambiente deben necesitar una evaluación científica, que debe llevarse a cabo lo más rápidamente posible a fin de evitar problemas para el funcionamiento de las empresas y de las explotaciones ganaderas. Or. el 125 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Considerando 19 (19) Teniendo en cuenta la necesidad de una regulación sencilla de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, solo los cambios que puedan afectar a la salud de los animales, la salud pública o el medio ambiente deben necesitar una evaluación científica. (19) Teniendo en cuenta la necesidad de una regulación sencilla de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, solo los cambios que puedan afectar a la salud de los animales, la salud pública o el medio ambiente deben necesitar una evaluación científica. En cualquier caso, dichos cambios solo podrán referirse al uso dentro de la AM\ doc 13/165 PE v01-00

14 misma especie. Or. fr 126 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Considerando 20 (20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo 15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE. 15 Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de , p. 33). (20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo 15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que eviten causar dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE. 15 Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de , p. 33). Or. it 127 Lampros Fountoulis PE v /165 AM\ doc

15 Considerando 23 (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. Cualquier autorización de este tipo debe revocarse si no se presenta un expediente completo tras un breve período de tiempo. Or. el 128 Bolesław G. Piecha Considerando 23 (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos excepcionales conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo AM\ doc 15/165 PE v01-00

16 de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. Este tipo de productos deberán utilizarse únicamente con receta. Or. pl 129 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Considerando 23 (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado que están sujetos a los mismos requisitos reglamentarios que los mercados de mayor tamaño. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios dentro de la Unión para las especies afectadas por lagunas terapéuticas, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades no contagiosas que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. Estas disposiciones no se aplicarán a los antimicrobianos. Los Estados miembros tienen que seguir PE v /165 AM\ doc

17 pudiendo prohibir el uso de los medicamentos autorizados con arreglo a esos procedimientos. Or. fr No se debe flexibilizar la normativa por razones estrictamente económicas. La salud animal y humana debe seguir siendo la fuerza motriz de la normativa. Por ello, los Estados miembros han de poder prohibir los medicamentos que según ellos hayan sido objeto de una evaluación incompleta. 130 Julie Girling, James Nicholson Considerando 25 (25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. (25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, en particular en materia de medicamentos veterinarios para especies menores y antimicrobianos, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. AM\ doc 17/165 PE v01-00

18 131 Lampros Fountoulis Considerando 26 (26) Determinadas indicaciones y documentos que suelen tener que presentarse con la solicitud de autorización de comercialización no deben exigirse al genérico de un medicamento veterinario que está autorizado o ha sido autorizado en la Unión. (26) Determinadas indicaciones y documentos que suelen tener que presentarse con la solicitud de autorización de comercialización no es necesario exigirlos al genérico de un medicamento veterinario que está autorizado o ha sido autorizado en la Unión. Sin embargo, en cualquier caso, se debe garantizar que la calidad del medicamento se atenga a las normas europeas. Or. el 132 Martin Häusling Considerando 26 bis (nuevo) (26 bis) Debe evaluarse el riesgo potencial para el medio ambiente de todos los medicamentos veterinarios. Los titulares de autorizaciones de comercialización deben, por lo tanto, facilitar una evaluación de riesgo ambiental en el plazo de dos años después de la entrada en vigor del presente Reglamento. Los medicamentos son biológicamente activos. La mayoría se excretan y, por lo tanto, acaban en el medio ambiente. Es fundamental que todos los medicamentos se evalúen por sus propiedades en relación con el medio ambiente y no solo los autorizados después del 30 de octubre de No es apropiado que no se evalúen los riesgos para el medio ambiente de la mayoría de los medicamentos veterinarios. PE v /165 AM\ doc

19 133 Martin Häusling Considerando 26 ter (nuevo) (26 ter) Debe establecerse en el futuro una evaluación única descentralizada de las propiedades de los principios activos de uso veterinario en relación con el medio ambiente a través de un sistema de monografía. La Comisión debe presentar, por lo tanto, un informe al Parlamento y al Consejo lo antes posible, así como una propuesta legislativa, si procede. El sistema actual para evaluar los riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios es insatisfactorio y podría sustituirse, por ejemplo, por un sistema de monografía. Dadas las dificultades técnicas que conlleva la aplicación de este sistema, es conveniente que la Comisión estudie las diversas posibilidades antes de presentar sus propuestas al Parlamento y al Consejo. 134 Martin Häusling Considerando 27 (27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un (27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, para todos los medicamentos veterinarios para los que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico procede AM\ doc 19/165 PE v01-00

20 genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. Se usan genéricos en cantidades importantes, por lo que es conveniente exigir datos sobre los efectos potenciales sobre el medio ambiente de todas las solicitudes de genéricos. Limitarlo a los casos en que haya pruebas de peligro para el medio ambiente no es adecuado. 135 Norbert Lins, Peter Jahr, Karl-Heinz Florenz, Renate Sommer, Jens Gieseke Considerando 27 (27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. (27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. El actual sistema de evaluación de impacto conduce a evaluaciones repetitivas y potencialmente divergentes de las propiedades de las sustancias en relación con el medio PE v /165 AM\ doc

21 ambiente. Ello puede dar lugar a decisiones divergentes sobre productos que repercuten en el medio ambiente de manera similar, en particular aquellos productos que han sido autorizados antes de haberse efectuado el estudio de impacto medioambiental. El establecimiento de una evaluación única centralizada de las propiedades de los principios activos de uso veterinario en relación con el medio ambiente a través de un sistema de monografía puede constituir una alternativa potencial. La Comisión debe presentar, por lo tanto, un informe al Parlamento y al Consejo en el que se examine la viabilidad de las monografías y las posibles opciones alternativas lo antes posible. 136 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Pavel Poc Considerando 27 bis (nuevo) (27 bis) De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, es necesario sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. La aplicación del presente Reglamento debe basarse, siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo alternativos, adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los productos. 137 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte AM\ doc 21/165 PE v01-00

22 Considerando 29 (29) Las diferencias en el proceso de fabricación de medicamentos biológicos o un cambio en el excipiente utilizado pueden dar lugar a diferencias en las características del medicamento genérico. En una solicitud relativa a un medicamento veterinario biológico genérico debe demostrarse la bioequivalencia a fin de garantizar, sobre la base de los conocimientos actuales, que la calidad, la seguridad y la eficacia son similares. (29) En una solicitud relativa a un medicamento veterinario biológico genérico debe demostrarse la bioequivalencia a fin de garantizar, sobre la base de los conocimientos actuales, que la calidad, la seguridad y la eficacia son similares. Or. it 138 Martin Häusling Considerando 30 (30) Con objeto de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias, tanto para las autoridades competentes como para la industria farmacéutica, como norma general, una autorización de comercialización de medicamento veterinario debe concederse por un período ilimitado. Solo excepcionalmente pueden imponerse condiciones, que se justificarán debidamente, para renovar la aprobación de una autorización de comercialización. suprimido Las autorizaciones de comercialización de duración limitada son cruciales para garantizar que las autorizaciones se actualicen. Pueden ocurrir problemas imprevistos, en particular, en PE v /165 AM\ doc

23 los primeros años, por lo que no es conveniente conceder de forma inmediata una autorización ilimitada. No es adecuado asumir riesgos con la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos veterinarios para evitar «cargas administrativas y financieras innecesarias». 139 Lampros Fountoulis Considerando 30 (30) Con objeto de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias, tanto para las autoridades competentes como para la industria farmacéutica, como norma general, una autorización de comercialización de medicamento veterinario debe concederse por un período ilimitado. Solo excepcionalmente pueden imponerse condiciones, que se justificarán debidamente, para renovar la aprobación de una autorización de comercialización. (30) Con objeto de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias, tanto para las autoridades competentes como para la industria farmacéutica, como norma general, una autorización de comercialización de medicamento veterinario debe concederse por un período adecuado. Deben revisarse todas las autorizaciones, en especial si se revelan nuevos datos científicos. Or. el 140 Martin Häusling Considerando 30 bis (nuevo) (30 bis) En aras de la seguridad y la salud pública, animal y ambiental, el plazo de aprobación de sustancias farmacéuticas y medicamentos veterinarios debe limitarse en el tiempo. En las aprobaciones posteriores, deben tenerse en cuenta los avances en la ciencia y la tecnología cuando se tome una decisión relativa a la renovación de una aprobación. La renovación de la aprobación debe tener AM\ doc 23/165 PE v01-00

24 un período de validez de quince años como máximo. Time-limited marketing authorisations are crucial to ensure that authorisations are updated. Unforeseen problems may occur in particular in the first years, so it is inappropriate to immediately grant an unlimited authorisation. The current system of a first approval for five years should be maintained. Thereafter, authorisations should be limited to 15 years (renewable) to ensure that the safety, efficacy and quality of veterinary drugs is adequately reassessed. Renewal is a means to adapt approvals to fill data gaps, to update data, and address previously unforeseen or hidden effects. 141 Lampros Fountoulis Considerando 31 (31) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles. (31) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que también han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles. Or. el 142 Martin Häusling Considerando 32 (32) En circunstancias en las que existe un (32) En circunstancias en las que existe un PE v /165 AM\ doc

25 problema importante de salud pública o animal pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución 17. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable. 17 Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000) 1 final. problema importante de salud pública o animal o del medio ambiente pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución 17. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable. 17 Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000) 1 final. También deben reflejarse las preocupaciones ambientales. 143 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Considerando 33 (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es AM\ doc 25/165 PE v01-00

26 preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe prohibirse en el sector veterinario. La publicidad de los antimicrobianos veterinarios debe tener únicamente el carácter de información científica, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. Or. it 144 Martin Häusling Considerando 33 (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe prohibirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y PE v /165 AM\ doc

27 estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. los beneficios de tales medicamentos. El uso de algunos antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe prohibirse en el sector veterinario, y no simplemente el uso no contemplado de esos antimicrobianos. 145 Sirpa Pietikäinen Considerando 33 (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. Debe prohibirse el uso en animales de antibióticos de última generación. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. AM\ doc 27/165 PE v01-00

28 146 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Considerando 33 (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencias a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios y humanos se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. 147 Aldo Patriciello Considerando 33 PE v /165 AM\ doc