Meso BioMatrix Acellular Peritoneum Matrix GUÍA TÉCNICA

Transcripción

1 Meso BioMatrix Acellular Peritoneum Matrix GUÍA TÉCNICA RECOMENDADA Recrear cuerpos en armonía para un nuevo renacer. 1

2 SOBRE Groupe Sebbin es una empresa establecida hace más de 30 años con una reputación sin igual en la fabricación y suministro de soluciones quirúrgicas de alta calidad, centrada en satisfacer las necesidades de los pacientes que requieren cirugía estética o reconstructiva. Groupe Sebbin tiene su sede en París, Francia, y está presente en 60 países y tiene 9 filiales en todo el mundo. Groupe Sebbin desarrolla, fabrica y comercializa implantes y expansores de alta calidad. Nuestro valor añadido está basado en el trabajo artesanal en la silicona que consiste en una producción hecha completamente a mano, lo que hace que sea posible tener un control estricto de la calidad en el 100% de nuestros implantes con una seguridad óptima. Groupe Sebbin utiliza silicona de grado médico implantable a largo plazo registrada por la FDA Food & Drugs Administration). La aplicación de la norma ISO 9001 y en la compañía hace que cumpla con los requisitos de la Directiva Europea 93/42. SEBBIN 2

3 Meso BioMatrix * es una matriz acelular del peritoneo de origen porcino. Es extraída de animales que cumplen con estrictos requisitos. El proceso patentado llamado OPTRIX TM se aplica sobre el tejido, lo desinfecta, inactiva los virus y elimina las células porcinas manteniendo sus componente extracelulares 1). Su resistencia, elasticidad, flexibilidad y porosidad 1) hace que la matriz Meso BioMatrix sea particularmente adecuada para la reconstrucción mamaria. * Fabricada por DSM Biomedical: DSM Biomedical es una compañía basada en ciencias de la salud y de los materiales, tiene presencia global en materia de salud y nutrición. DSM Biomedical ofrece soluciones innovadoras que nutren, protegen y mejoran el rendimiento en los mercados globales, tales como suplementos alimenticios y dietéticos, cuidado personal, alimentación, dispositivos médicos, automoción, pinturas, electricidad y electrónica, protección de la vida, energía alternativa y materiales de origen biológico. DSM Biomédical está reconocida como el máximo innovador, presente en el desarrollo y producción de materiales biomédicos.. QUÉ ES Meso BioMatrix Acellular Peritoneum Matrix? 1) Hoganson, D.M., et al., Preserved extracellular matrix components and retained biological activity in decellularized porcine mesothelium. Biomaterials, ): p

4 PASO 1: PASOS PARA SU USO * Retire el envase interno de Meso BioMatrix que se encuentra en el envase externo, y colóquela en el campo estéril. Nota: Deseche inmediatamente el envase exterior para evitar la contaminación potencial del campo estéril. No abra Meso BioMatrix hasta que esté lista para usarla. PASO 2: Retire Meso BioMatrix de la bolsa interior con unas pinzas sin dientes. Coloque Meso BioMatrix en un recipiente estéril. Añada cantidad suficiente de solución salina para cubrir la matriz. No se requiere lavado ya que no hay conservantes. * Guía realizada con la autorización del Dr. Mark Ho-Asjoe St Thomas Hospital, London) 4

5 PASO 3: Meso BioMatrix estará totalmente hidratada entre dos y cinco minutos. La hidratación parcial puede mejorar el manejo. PASO 4: Si es necesario, corte Meso BioMatrix con tijeras estériles para adaptar su tamaño al lugar de implantación. Nota: otro método es cortar Meso BioMatrix al tamaño necesario antes de la hidratación. Si se elige este método, asegúrese de hidratar el producto antes de la sutura. PASO 5: Transfiera la matriz Meso BioMatrix al campo quirúrgico. PASO 6: Realice una sutura de anclaje de la matriz Meso BioMatrix en la pared torácica medial. Nota: si se utiliza una medidora, Meso BioMatrix puede ser colocada sobre ella. 5

6 PASO 7: Suture la matriz Meso BioMatrix en la parte interna del músculo pectoral mayor usando una sutura Vicryl 2-0. Se recomienda una técnica de sutura continua). Nota: se recomienda una sutura a través de la matriz Meso BioMatrix en el músculo pectoral mayor. PASO 8: Suture la matriz Meso BioMatrix con el pliegue inframamario usando un PDS o Vicryl. Nota: Coloque la matriz Meso BioMatrix con el máximo contacto con el tejido vascularizado correctamente para optimizar la respuesta de curación. Recorte cualquier exceso de material para evitar el plegado o la superposición de material. PASO 9: Vuelva a colocar la medidora si se utiliza) con el implante de silicona o el expansor. Si no se utiliza una medidora inserte el implante de silicona en el bolsillo del seno. 6

7 PASO 10: Realice una sutura de soporte en la pared lateral del tórax para posicionar el implante de silicona lo más próximo del área media en lugar de colocarlo lateralmente). PASO 11: Suture completamente la matriz Meso BioMatrix a la parte lateral del músculo pectoral mayor. PASO 12: Complete el procedimiento quirúrgico estándar. PASO 13: Deseche los restos no utilizados de la matriz Meso BioMatrix de acuerdo con la normativa local. 7

8 INDICACIONES La matriz Meso BioMatrix está destinada a la implantación quirúrgica de la mama con el fin de: prevenir la deformidad o la recurrencia tras cirugía de defectos oncològicos o congénitos mejorar la estética de los procedimientos de aumento o reconstrucción mamaria y proporcionar apoyo estructural a los tejidos blandos reduciendo las complicaciones en el postoperatorio. Este documento está reservado a los profesionales de la salud. Según la Directiva relativa a productos sanitarios 93/42/CEE, Meso BioMatrix es un dispositivo médico de clase III. Lo fabrica DSM Biomedical y lo distribuye Groupe Sebbin. Meso BioMatrix está destinada a su implantación en la mama para mejorar la estética de la cirugía en los procedimientos de aumento o de reconstrucción de los tejidos blandos. Este producto tiene el marcado CE conforme al organismo notificado BSI, número Le rogamos que lea con atención el manual de instrucciones antes de utilizar este producto. Recrear cuerpos en armonía para un nuevo renacer. GS152-E-V /03 Concepción: Plate ou Gazeuse 8