Circular Informativa OFICINA DE FARMACIA

Transcripción

1 * Información Circular Informativa OFICINA DE FARMACIA 30 de enero de 2015 INFORMACIÓN SOBRE LA DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS DESDE LOS SS PP DE SANIDAD Y ASUNTOS SOCIALES DE CIUDAD REAL A LOS CENTROS AUTORIZADOS PARA LA VACUNACIÓN Adjunto se remite escrito de la Consejería de Sanidad y Asuntos sociales SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK BIOSCIENCES Con fecha 27 de enero de 2015 la Agencia Española del Medicamento ha ordenado la suspensión de comercialización de 29 medicamentos genéricos por deficiencias en los estudios de bioequivalencia realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences. La comunicación de la AEMPS fue remitida por correo electrónico el día 28 de enero. Posteriormente la AEMPS ha remitido una modificación de la citada comunicación incluyendo nuevos medicamentos afectados por la suspensión de comercialización. Remitimos en la presente circular la nueva comunicación de la AEMPS que incluye la totalidad de los medicamentos suspendidos hasta el momento. En el caso de recibir una prescripción de alguno de ellos se debe proceder a su sustitución. Los pacientes que estuvieran tomando alguno de ellos pueden continuar con el tratamiento hasta agotar el contenido. Adjuntamos contenido de la comunicación de la AEMPS actualizada, que también puede encontrarse en la dirección: NI-MUH_ bioscences.htm LYRICA (PRINCIPIO ACTIVO: PREGABALINA) Adjuntamos escrito del laboratorio Pfizer en relación a la próxima aparición de medicamentos genéricos conteniendo el principio activo pregabalina. Síguenos en Twitter Circular OF03/2015 (Enero)

2 * Facturación NOMENCLÁTOR Adjunto se remite actualización del Nomenclátor de Productos Farmacéuticos y posterior corrección del Ministerio, correspondiente a febrero de * Retiradas LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 FRASCOS DE 50 ML (CN: ) - LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 20 FRASCOS DE 100 ML (CN: ) Adjunto se remite alerta farmacéutica nº 02/2015, de la AEMPS.

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4 PFIZER, S.L.U. Inscrita en R.M. de Madrid al T de la sección 8ª del Libro de Sociedades 0, Folio 201, Hoja M N.I.F B-28/ Pfizer España Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Tel.: Fax.: Pfizer España Madrid, 23 de diciembre de 2014 Muy Sres. Nuestros, Nos ponemos en contacto con ustedes, para facilitarles información con respecto al medicamento LYRICA, del que Pfizer es titular, y cuyo principio activo es pregabalina. LYRICA es un medicamento comercializado por Pfizer y que está autorizado para su prescripción y dispensación en tres indicaciones: - Epilepsia - Trastorno de ansiedad generalizada - Dolor neuropático periférico y central En estos momentos, estamos ante la autorización de los primeros genéricos de pregabalina, los cuáles, están únicamente autorizados para su comercialización en dos indicaciones: - Epilepsia - Trastorno de ansiedad generalizada Esto es debido a que el medicamento original LYRICA, tiene la indicación de dolor neuropático central y periférico protegida por una patente (la patente española número ). Esta otorga a Pfizer un derecho de comercialización en exclusiva para esta indicación hasta el día 16 de julio de En consecuencia, antes de esa fecha, la comercialización, prescripción y/o dispensación de cualquier genérico de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático supondría una infracción del derecho de patente de Pfizer. Solicitamos su colaboración para evitar la vulneración de esta patente, ya que LYRICA es el único medicamento con el principio activo de pregabalina autorizado para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central. Por ello en el acto de dispensación en las oficinas de farmacia, es esencial garantizar que, cuando se prescriba Lyrica por su denominación comercial, no se sustituya por un medicamento genérico de pregabalina, cuando se prescriba para tratar el dolor neuropático; ya que si la prescripción fuera para tratar esta indicación, el genérico dispensado no estaría autorizado para tal indicación. Tal sustitución conllevaría, además, una infracción del derecho de patente de Pfizer. El empleo de LYRICA en cualquiera de sus indicaciones incluida la indicación en dolor neuropático central y periférico- no supondrá ningún coste incremental para el Sistema Nacional de Salud, ya que el precio de LYRICA se ha igualado para todas sus indicaciones al precio de los genéricos que en los próximos días se comercializarán. Les agradecemos su colaboración en la difusión de esta información a sus asociados. Atentamente, Vicente Morales Director Legal Virginia Batanero Directora Técnica

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12 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK BIOSCIENCES Modificación de 29 de enero de 2015 (ver nota al final)* Fecha de publicación: 27 de enero de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 2/2015 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios 1. Ello supone la suspensión de 33 medicamentos en España*. No hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. La inspección revelaba la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia. Estas manipulaciones parecen haber tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 smhaem@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

13 que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro. Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado todos los medicamentos autorizados en la UE en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences. La auditoría ha abarcado más de presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados. Algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados. El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos. Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

14 Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes: METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS CANDESARTÁN MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Página 3 de 4 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

15 CANDESARTÁN MYLAN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos CANDESARTÁN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos CANDESARTÁN MYLAN 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos *Modificación de 29 de enero de 2015: en esta fecha se han añadido a la lista de los medicamentos afectados, los siguientes: Candesartán Mylan 4 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos, Candesartán Mylan 8 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos, Candesartán Mylan 16 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos y Candesartán Mylan 32 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos, resultando en total 33 los medicamentos objeto de suspensión. Referencias 1. European Medicines Agency [Web]. GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. Press release. Disponible en Internet en: 1/news_detail_ jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (hipervínculo revisado el 27 de enero de 2015) Página 4 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS