BioPAT Trace y BioPAT Multi Trace

Transcripción

1 BioPAT Trace y BioPAT Multi Trace Medición en línea de múltiples parámetros de 1 a 4 recipientes Beneficios - Monitoreo en línea en tiempo real de los parámetros de bioprocesos - Glucosa y lactato - Metanol o etanol - Permite la capacidad de control automático de parámetros de alimentación purga - Sensor single-use y elementos fluidos - Diseño compacto que ahorra espacio - Temperatura ambiente estable por biosensores - Rango de medición lineal amplio Información del Producto El control de nutrientes y de metabolitos comienza con el monitoreo de la concentración del parámetro y su tasa de cambio. Una vez conocidas, un accionador (p. ej. una bomba de alimentación) puede producir un cambio y llevar el parámetro hasta el punto de ajuste deseado. BioPAT Trace y BioPAT Multi Trace permiten que este control sea automático sin la necesidad de que un operador intervenga durante el bioproceso. La plataforma de análisis BioPAT Trace ha sido diseñada para el monitoreo simultáneo en línea de hasta dos parámetros en cualquier configuración dada. Los componentes del biosensor miden tanto la glucosa como el lactato o pequeñas moléculas alcohólicas, como el metanol o el etanol. El sistema puede ser utilizado para cultivos industriales o de laboratorio de microorganismos y líneas celulares de mamíferos. BioPAT Multi Trace tiene todas las funcionalidades de medición del sistema dedicado, además es capaz de muestrear hasta cuatro recipientes sin la necesidad de que un operador intervenga. La frecuencia, el volumen relativo de la muestra y la precisión de los datos de la concentración del parámetro permiten el control de parámetros automatizado. Esto se puede lograr tanto por el accionamiento de una bomba de alimentación como por el incremento de la tasa de perfusión para influenciar la concentración del parámetro y mantener un estado de equilibrio definido. Análisis del Proceso

2 Buffer de transporte Sonda de diálisis Recipiente Soluciones de calibración Set de tubos BioPAT Trace Figura 1: Configuración práctica de BioPAT con UniVessel SU Biosensor El análisis de muestras BioPAT Trace funciona mediante el acoplamiento de reacciones enzimáticas en combinación con la detección amperométrica. Un electrodo de enzima de dos canales recubierto con una oxidasa componen el biosensor. Los electrodos de platino del biosensor están recubiertos con glucosa oxidasa y lactato oxidasa y reaccionan con sus sustratos correspondientes. Alternativamente, el biosensor de alcohol utiliza alcohol oxidasa para detectar tanto etanol como metanol al mismo tiempo. Figura 2: Imagen de la parte trasera del biosensor de BioPAT Trace Set de Tubos de Fluidos Para el rendimiento del análisis de la muestra, una muestra tiene que ser transportada del recipiente al biosensor. Una configuración completa del fluido consistente en 1-2 mm de diámetro interno del tubo, cabezales de bomba peristáltica y conexiones etiquetadas ergonómicamente, es necesaria para cada arranque. Cada método de muestreo diálisis o filtración requiere el correspondiente ajuste del set de tubos para funcionar correctamente. El diseño del set de tubos BioPAT Multi Trace tiene cuatro líneas de muestra que están controladas por válvulas de pellizco automáticas de hasta cuatro recipientes diferentes. Para una identificación sencilla, la parte posterior del biosensor, (Fig. 2) tiene impreso un número de serie único bajo los puntos de contacto electrónicos. Análisis Continuo El BioPAT Trace proporciona un análisis continuo de los parámetros con hasta un punto de datos por minuto durante el cultivo. Esto es independientemente del tipo de cultivo (lote, lote alimentado, cultivo continuo) y permite la configuración de bucles de control de parámetros automatizados. Además de las funciones de análisis en línea, las calibraciones de parámetros activadas de manera programada o manual durante un lote garantizan la robustez de la medición sin interrupción. Rango El rango de medición lineal de BioPAT Trace va desde 1 a 40 g/l (56 µm a 0,223 mm) Glucosa 0,5 a 10 g/l (56 µm a 0,102 mm) Lactato 0,01 a 10 g/l (0,56 µm a 0,056 mm) Glucosa baja 0,05 a 2,5 g/l (0,56 µm a 0,026 mm) Lactato bajo 0,5 a 20 g/l (6,24 µm a 0,624 mm) Metanol 1 a 40 g/l (10,85 µm a 0,868 mm) Etanol BioPAT Trace y Multi Trace requieren una calibración en dos puntos como mínimo con soluciones de parámetros trazables conocidas para generar un rango de medición lineal. Estas soluciones de calibración están disponibles en Sartorius Stedim Biotech.

3 Frecuencia La frecuencia de medición de la sonda de filtración de BioPAT Trace es de hasta 60 análisis por hora mientras que la configuración de diálisis produce 30 análisis por hora de un solo recipiente. El BioPAT Multi Trace debe realizar un lavado adicional entre muestreo y muestreo y por lo tanto proporciona análisis cada 6 (filtración) / 7 (diálisis) minutos, con cuatro recipientes conectados. El siguiente punto de datos secuencial generado para el primer recipiente es 24 (filtración) o 28 (diálisis) minutos más tarde. Si la concentración de glucosa lactato requerida medida es menor que 0,1 g/l en el modo diálisis el tiempo de acumulación incrementa, lo que resulta en puntos de datos del biosensor cada seis minutos. Esto requiere una actualización del firmware de BioPAT Trace, con un cambio opcional de la membrana de la sonda de diálisis para incrementar la permeabilidad. El software de BioPAT Trace puede tomar muestras programadas en cualquier momento dado aumentando o disminuyendo la frecuencia del muestreo para adaptarlo a las necesidades específicas del control de procesos. Duración La vida útil del biosensor es de 14 días o 5000 análisis, dependiendo de la aplicación. La temperatura ambiente del BioPAT Trace puede estar entre 5 C y 35 C debido a la corrección de la temperatura interna. La humedad ambiente no debe exceder el 90%. Con referencia a la Glucosa Lactato: Nota de aplicación de rendimiento y precisión para más detalles. Precisión La desviación del valor medio es de menos de un 3% para una medición de 5 g/l de glucosa y de 2,5 g/l de lactato. La compensación dinámica de la temperatura del recipiente del biosensor y la difusión de la membrana se incluyen si el BioPAT Trace se usa con la herramienta de adquisición de datos BioPAT MFCS. Integración de la Comunicación Conexión analógica BioPAT DCU BioPAT Trace tiene salidas analógicas estándar en rangos de señal de voltaje o miliamperios para conectarlo con el BioPAT DCU y mostrar los dos parámetros medidos. El BioPAT DCU se ha configurado para interpretar la señal en el rango de calibración fijado y mostrar los dos valores de concentración en la pantalla visual de BIOSTAT. BioPAT Multi Trace no está diseñado para una conexión analógica para obtener los datos relevantes de los cuatro recipientes. En lugar de ello, se requiere una conexión digital. Conexión digital de BioPAT MFCS BioPAT Trace y BioPAT Multi Trace pueden conectarse digitalmente por el Modbus OPC al módulo de gestión de bioprocesos BioPAT MFCS 3.0 con el software adicional de Sartorius Stedim Biotech. Esta opción permite que los datos de los parámetros se atribuyan directamente al control de supervisión y al software de adquisición de datos para todos los cultivos de muestras. Integración Mecánica Muestreo confiable Para analizar los sustratos en medios de cultivo, es necesario que la muestra sea tomada del recipiente, mientras se mantienen las condiciones estériles dentro. La reproducibilidad y la relevancia de la muestra tomada deben permanecer intactas. El BioPAT Trace tiene cuatro opciones de sondas de muestreo disponibles: filtración, diálisis, single-use y bucle de derivación. Todos los tipos de sondas aseguran la eliminación aséptica de los recipientes y el transporte aséptico al módulo del biosensor. Sonda de Filtración Se retiran del recipiente las muestras libres de células utilizando la sonda de muestreo de filtración, que incorpora un filtro de polipropileno de 0,2 µm. La sonda hidrofilizada se arma en el interior del biorreactor y posteriormente se esteriliza junto con el medio. La concentración de la muestra global está correlacionada directamente con la calibración lineal en el biosensor. - El muestreo continuo elimina por muestra, 1 ml del recipiente de muestra reduciendo el volumen general del recipiente. En el modo de intervalo se retiran 5 ml por cada medición inicial. Sonda de Diálisis Esta sonda funciona por difusión de la muestra a través de una membrana permeable de 12 kda dependiendo del tiempo. El buffer de transporte y la solución del recipiente no se mezclan directamente. Sin embargo durante el ciclo de muestreo del BioPAT Trace, el flujo del buffer de transporte se para y el gradiente de concentración conduce las moléculas pequeñas desde la masa global hasta el buffer de transporte. Cuando el flujo se reanuda después de un periodo de ajuste, esta concentración acumulada se transporta al biosensor para su análisis. Estos datos están entonces correlacionados con la calibración lineal para producir la concentración global. - Este método de muestreo utiliza la difusión de moléculas pequeñas a través de la membrana permeable sin ninguna pérdida en el volumen del recipiente. Sonda Single-Use La sonda single-use funciona con los mismos principios que la sonda de diálisis pero se construye desde plásticos trazables conocidos y fibras huecas. - Este método de muestreo utiliza la difusión de pequeñas moléculas a través de la membrana permeable sin que ello suponga ninguna perdida de volumen del recipiente. Análisis del Proceso 3

4 Bucle de derivación El bucle de derivación funciona cuando hay esterilización o existe alguna limitación técnica por lo que no se pueda instalar una sonda en el recipiente. Funciona con los mismos principios que una sonda de diálisis con la superficie de contacto de la membrana instalada en una línea de tubo flexible con una conexión de manguera de 6 o 9 mm. Análisis de muestras manual Los sistemas BioPAT Trace permiten una llave de paso de tres vías para integrarlo cómodamente para el muestreo manual de muestras fuera de línea. Soluciones de Calibración y Buffer de Transporte BioPAT Trace y BioPAT Multi Trace requieren dos soluciones de calibración y un buffer de transporte para funcionar, y determinar con precisión la concentración del parámetro en un recipiente de muestra. Estos líquidos están conectados en los extremos marcados del set de tubos y se bombean automáticamente dentro del bucle del sistema. Las soluciones de calibración incluyen las fechas de vencimiento para garantizar la precisión y la longevidad del análisis del sistema. Bajo pedido, los certificados de prueba pueden proporcionarse para cada solución de calibración. BPT0006 Solución de buffer de transporte para CC Glc Lac (20 ); BPT0060 Buffer de transporte Glc Lac (5x) para MO; 1,0l BPT0046 Buffer de transporte para MeOH EtOH (5 ) 1,0l BPT0007 Solución de calibración 5 (10g/l Glc y 5g/l Lac); BPT0008 Solución de calibración 4 (4g/l Glc y 2g/l Lac); BPT0009 Solución de calibración 3 (2g/l Glc y 1g/l Lac); BPT0010 Solución de calibración 2 (1g/l Glc y 0,5g/l Lac); BPT0011 Solución de calibración 1 (0,5g/l Glc y 0,25g/l Lac); BPT0041 Solución de calibración 6 (20g/l Glc y 10g/l Lac); BPT0043 Solución de calibración 7 (0,1 g/l Glc y 0,05 g/l Lac); BPT0051 Solución de calibración, 0,2 g/l metanol BPT0052 Solución de calibración, 1,0 g/l metanol BPT0053 Solución de calibración, 5,0 g/l metanol BPT0054 Solución de calibración, 20,0 g/l metanol BPT0055 Solución de calibración, 40,0 g/l etanol BPT0056 Solución de calibración, 4,0 g/l etanol BPT0057 Solución de calibración, 2,0 g/l etanol BPT0058 Solución de calibración, 0,5 g/l etanol BPT0044 Solución de limpieza desinfección concentrada (200 ) 1,0l

5 Datos Técnicos Especificaciones BioPAT Trace y BioPAT Multi Trace Principio de medición Enzimática amperométrica Rango de medición lineal Glucosa Lactato Glucosa baja Lactato bajo Metanol Etanol Desviación de la medición Glucosa Lactato Glucosa Lactato bajo Metanol Etanol Rango de ph del medio 4,8-9,2 Vida útil del electrodo enzimático Glucosa Lactato Metanol o etanol Temperatura de operación: 15 C a 35 C (59 F a 95 F) Humedad de funcionamiento 10 a 90 % Condiciones de almacenamiento del sistema Temperatura de almacenamiento Biosensor de Glucosa Lactato Biosensor de Alcohol 5 C a 60 C (32 F a 140 F), 5% a 75% RH (sin condensación) 5 C a 25 C (41 F a 77 F) 3 C a 8 C (37,4 F a 46,4 F) 1 a 40 g/l 0,5 a 10 g/l 0,01 a 10 g/l 0,05 a 2,5 g/l 0,5 a 20 g/l 1 a 40 g/l <1,5 % 1 a 20 g/l <1,5% 1 a 10 g/l F.S. <2,5 % 0,5 a 1 g/l <2,5% 1 a 0,5 g/l F.S. <2,0 % 0,5 a 20 g/l <2,0 % 1,0 a 40 g/l 30 días o 5000 análisis 15 días o 5000 análisis (56 µm a 0,223 mm) (56 µm a 0,102 mm) (0,56 µm a 0,056 mm) (0.56 µm a 0,026 mm) (6,24 µm a 0,624 mm) (10,85 µm a 0,868 mm) BioPAT Multi Trace Frecuencia de datos (con 4 recipientes conectados) Peso Filtración Diálisis 2,0 kg Dimensiones (An Al F) 120 mm 170 mm 200 mm (4,7 6,7 7,9 ) Salida serial Conector hembra de 9 pines a bomba externa Interfaz USB 1 puerto USB (solo actualizaciones de software) Hasta 2 mediciones/h/recipiente Hasta 2 mediciones/h/recipiente Análisis del Proceso 5

6 BioPAT Trace Frecuencia de datos Filtración Diálisis 1,8 kg Hasta 60 mediciones/h Hasta 30 mediciones/h Peso Dimensiones (An Al F) 120 mm 170 mm 200 mm (4,7 6,7 7,9 ) Opciones de salida analógica 0 a 10 V 0 a 20 ma 4 a 20 ma Salida serial Conector hembra de 9 pines a bomba externa Interfaz USB 1 puertos USB (solo actualizaciones de software) Conexiones Interfaces de comunicación del sistema Logitud del cable de comunicación Material del cable de comunicación Fuente de alimentación Ethernet RS232 Estándar: 2 m (5 m y 10 m disponibles) Cable con cubierta no metálica con conductor de hilos de cobre finos; Aislamiento de PVC de -40 C a +70 C (+40 F a +158 F) 100 a a 240 V ~; Hz Requisitos líquido residuos Consumo de buffer de transporte Consumo de solución de calibración Temperatura del fluido Recolección de residuos líquidos 1,5 l/día a 2,0 l/día 5 ml/día a 145 ml/día 15 C a 35 C (59 F a 95 F) Requiere contenedor por separado Sonda de filtración para BioPAT Trace Conexión de puerto mecánico profundidad de penetración Adaptador de puerto reducción de la profundidad de inserción 12 mm 1 PG 13,5 130 mm 12 mm 1 PG 13,5 230 mm 25 mm 1 DN mm 25 mm 1 DN mm 19/12 mm 49 mm 25/12 mm 52 mm BPT0021 BPT0022 BPT0023 BPT0036 BB BB Materiales en contacto con el producto Material de construcción: /AISI, acero inoxidable 316L pulido mecánicamente Filtro: 0,2 μm, polipropileno Rango de presión Presión absoluta 0,8 a 5 bares 11,6 a 72,52 psi Empaque de puerto Junta tórica, 11,00 mm 3,00 mm EPDM (FDA USP Clase VI) Requisitos de preparación del recipiente Instalación del filtro - hidrofilización - autoclave - esterilización por vapor 1 Hilo blindado del tubo de acero

7 Sonda de diálisis para BioPAT Trace Conexión de puerto mecánico Profundidad de inserción Volumen 132 mm Univessel 165 mm 212 mm ½l 232 mm 2l 332 mm 5l 362 mm 5l 432 mm 10l Adaptador de puerto reducción de la profundidad de inserción Materiales en contacto con el producto Diámetro: Hilo 12 mm: conducto de acero, PG13,5 19/12 mm 49 mm 25/12 mm 52 mm BPT0014 BPT0015 BPT0016 BPT0017 BPT0018 BPT0019 BPT0020 BB BB Acero inoxidable AISI - 316L Pulido mecánicamente Material de construcción Membrana de diálisis: Acetato de celulosa, aproximadamente 12 kda MWCO 2 Rango de presión: Presión absoluta 0,8 bares a 3,4 bares 11,6 psi a psi Empaque del puerto Junta tórica, 11,00 mm 3,00 mm EPDM (FDA USP Clase VI) Requisitos de preparación del recipiente Membrana instalada - buffer llenado - autoclave esterilización por vapor Sonda single-use para BioPAT Trace Conexiones Puerto de la muestra integrado en bolsas Flexsafe STR o RM Materiales en contacto con el producto Guía de validación Flexsafe RM o STR Membrana de fibra hueca Polietersulfona PES, aproximadamente 12 kda MWCO 2 Requisitos de preparación Listo para usar 2 Corte de peso molecular Set de tubos para filtración para BioPAT Trace Set de tubos para diálisis para BioPAT Trace BioPAT Trace Entradas Salidas BioPAT Multi Trace Entrada Salidas Sets de tubos para BioPAT Trace Glc Lac Celulasa estable Glc Lac MeOH EtOH Sets de tubos para BioPAT Multi Trace Glc Lac Celulosa estable Glc Lac MeOH EtOH BPT0004 BPT0005 BPT0049 y BPT0048 BPT0M02 BPT0M03 BPT0M04 y BPT0048 BioPAT Trace Entradas Bucles de retorno de muestras Salidas BioPAT Multi Trace Entrada Bucles de retorno de muestras Salidas Sets de tubos para BioPAT Trace Glc Lac MeOH EtOH Set de tubos para BioPAT Multi Trace Glc Lac MeOH EtOH BPT0003 BPT0050 y BPT0048 BPT0M01 BPT0M05 y BPT0048 Análisis del Proceso 7

8 BioPAT Trace Set de tubos para filtración BioPAT Trace Set de tubos para diálisis

9 BioPAT Multi Trace Set de tubos para filtración BioPAT Multi Trace Set de tubos para diálisis Análisis del Proceso 9

10 Certificados Certificados de calibración

11 Sales and Service Contacts For further contacts, visit Europe Americas Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse Goettingen Phone Fax Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Strasse Guxhagen Phone Fax France Sartorius Stedim FMT S.A.S. ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Sartorius Stedim France SAS ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Modecenterstrasse Vienna Phone Fax Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Rue Colonel Bourg Bruxelles Phone Fax Hungary Sartorius Stedim Hungária Kft. Kagyló u Budakeszi Phone Fax Italy Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell Antella, 76/A Antella-Bagno a Ripoli (FI) Phone Fax Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V. Phone Fax filtratie.nederland@sartorius-stedim.com Poland Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. ul. Wrzesinska Kostrzyn Phone Fax Russian Federation LLC Sartorius ICR and LLC Biohit Uralskaya str. 4, Lit. B , Saint-Petersburg Phone Fax Spain Sartorius Stedim Spain, S.A.U. Avda. de la Industria, 32 Edificio PAYMA Alcobendas (Madrid) Phone Fax Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24 a 8317 Tagelswangen Phone Fax U.K. Sartorius Stedim UK Ltd. Longmead Business Centre Blenheim Road, Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone Fax Ukraine LLC Biohit Post Box 440 B Kiev, Ukraine Phone Fax USA Sartorius Stedim North America Inc. 5 Orville Drive, Suite 200 Bohemia, NY Toll-Free Fax Argentina Sartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone Fax Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP SP- Brasil Phone Fax Mexico Sartorius de México S.A. de C.V. Circuito Circunvalación Poniente No. 149 Ciudad Satélite 53100, Estado de México México Phone Fax Asia Pacific Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd. Unit 5, 7-11 Rodeo Drive Dandenong South Vic 3175 Phone Fax China Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. No. 33 Yu an Road Airport Industrial Park Zone B Shunyi District, Beijing Phone Fax Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd 3rd Floor, North Wing, Tower 1 No Jinke Road Zhangjiang Hi-Tech Park Pudong District Shanghai , China Phone Fax Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Guangzhou Representative Office Unit K, Building 23 Huihua Commerce & Trade Building No. 80 Xianlie Middle Road Guangzhou Phone Fax India Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. #69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra Nelamangala Tq Bangalore, India Phone Fax Japan Sartorius Stedim Japan K.K. 4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg. 8-11, Kita-Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Phone Fax Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd. Lot L3-E-3B, Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil Kuala Lumpur, Malaysia Phone Fax Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd. 1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A, Singapore Science Park II Singapore Phone Fax South Korea Sartorius Korea Biotech Co., Ltd. 8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu SeongNam-Si, GyeongGi-Do, Phone Fax Specifications subject to change without notice. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. W Publication No.: SLL2006-s Order No.: Ver