Inter-American Accreditation Cooperation ILAC P15:07/2016

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1 ILAC P15:07/2016 Documento obligatorio de ILAC para la aplicación de la ISO/IEC 17020:2012 para la acreditación de organismos de inspección Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, del documento Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies. " CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC. AUTORIZACIÓN Publicación No. 01 Traducción preparada por: Subcomité de Documentación Revisión No. 00 Traducción aprobada por: Comité Ejecutivo Fecha de Publicación: Julio 2016 Fecha de Aplicación: Enero 2018 Número del Documento: IAAC MD 007/16 (ILAC P15:07/2016) Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC Teléfono: +52 (55) secretariat@iaac.org.mx DISPONIBILIDAD: Hay copias disponibles de este documento en español, en el sitio web de IAAC y en el Secretariado de IAAC. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 1 de 19

2 APLICACION DE LA ISO/IEC 17020:2012 PARA LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCION ILAC P15:07/2016 Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 2 de 19

3 ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ILAC es la autoridad internacional sobre el Organismo de Acreditación de laboratorios e inspección, con una membrecía consistente de organismos acreditadores y las organizaciones interesadas en todo el mundo. ILAC proporciona la infraestructura que apoya la manifestación mundial de la competencia y la equivalencia de los ensayos (incluidos los médicos) y laboratorios de calibración, organismos de inspección y otros tipos de organismos que sirven de soporte a los laboratorios y organismos de inspección a través de la acreditación. Acreditación de laboratorios y organismos de inspección apoya las actividades dentro y a través de economías, incluyendo el comercio, la protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente para el beneficio público. Su propósito fundamental es proporcionar confianza en la competencia de los organismos que apoyan estas actividades. El Acuerdo ILAC es un acuerdo de reconocimiento mutuo internacional, multilateral para los organismos de acreditación. Participan los organismos de acreditación en acuerdo de promover la aceptación de la equivalencia de los informes de calibración, ensayo e inspección producidos por instalaciones acreditadas. Cada organismo de acreditación se somete a evaluación por pares de acuerdo a las normas y procedimientos de la ILAC antes de convertirse en signatario del Acuerdo ILAC. ILAC valora las actividades complementarias y de apoyo críticos de los miembros de la Cooperación de los organismos regionales en la realización de su visión, misión, objetivos y estrategias asociadas. Los miembros de la Cooperación regional a través de la ejecución de sus acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo proporcionan todos los recursos de evaluación por pares y gran parte de las aportaciones técnicas a los documentos de la ILAC. Copyright ILAC 2016 ILAC fomenta la reproducción autorizada de sus publicaciones, total o parcialmente, por las organizaciones que deseen utilizar dicho material en áreas relacionadas con la educación, la normalización, acreditación, u otros fines relacionados con el área de conocimientos o acciones de la ILAC. El documento en el que se reproducen los materiales debe contener una declaración reconociendo la contribución de ILAC para el documento. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 3 de 19

4 Las organizaciones que buscan autorización para reproducir material de las publicaciones de ILAC deberán ponerse en contacto con el Presidente de ILAC o Secretaría, por escrito, por ejemplo, a través de correo electrónico. La solicitud de permiso debe detallar claramente: 1. La publicación de ILAC, o parte del mismo, para la que se solicita el permiso; Donde el material reproducido aparecerá y para que se utilizará; 2. Si el documento que contiene el material de ILAC se distribuirá comercialmente, donde será distribuido o vendido, y qué cantidades se involucrará; 3. Cualquier otra información que pueda ayudar a ILAC para conceder permiso. El permiso de ILAC para reproducir su material sólo se extiende tan lejos como se detalla en la solicitud original. Cualquier variación en el uso declarado del material de ILAC debe ser notificado de antemano por escrito a ILAC a un permiso adicional. ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones de dicha negativa. ILAC no se hace responsable por el uso de su material en otro documento. Cualquier violación del permiso para reproducir o por encima de cualquier uso no autorizado del material de ILAC está estrictamente prohibido una puede dar lugar a acciones legales. Para obtener permiso o pedir detalles adicionales, por favor, póngase en contacto con: Secretaría de ILAC: PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Fax: ilac@nata.asn.au Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 4 de 19

5 LISTA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCION 2. AUTORIA 3. IMPLEMENTACION 4. TERMINOLOGIA 5. APLICACIONES DE LA ISO/IEC 17020:2012 Términos y definiciones Requisitos generales Imparcialidad e Independencia Requisitos estructurales Requisitos Administrativos Requisitos estructurales Organización y administración Requerimiento de recursos Personal Requerimiento de recursos Instalaciones y equipos Requerimiento de recursos Subcontratación Requisitos de Procesos Métodos de inspección y Procedimientos Requisitos de Procesos Registros de inspección Requisitos de Procesos Informes y certificados de inspección Requisitos del Sistema de Gestión Opciones Requisitos del Sistema de Gestión Documentaciones del sistema de gestión (Opción A) Requisitos del Sistema de Gestión Control de registros (Opción A) Requisitos del Sistema de Gestión Revisión de gestión (Opción A) Requisitos del Sistema de Gestión Auditorías internas (Opción A) Requisitos del Sistema de Gestión Acciones preventivas (Opción A) Anexo A Requisitos de independencia de los organismos de inspección 6. REFERENCIAS Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 5 de 19

6 1. INTRODUCCION Este documento proporciona información para la aplicación de la norma ISO / IEC 17020: 2012 "Evaluación de la conformidad - Requisitos para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspección" de los organismos de acreditación que evalúan los organismos de inspección para la acreditación, así como por los organismos de control que buscan gestionar sus operaciones de manera que cumpla los requisitos para la acreditación. Para facilitar la consulta, cada nota de aplicación se identifica por el número correspondiente cláusula de la norma ISO / IEC y un sufijo apropiado, por ejemplo, 4.1.4a sería la primera nota de aplicación en los requisitos de la cláusula de la norma. El término "deberá" se utiliza en este documento para indicar aquellas disposiciones que, que reflejan los requisitos de la norma ISO / IEC 17020, o en algunos pocos casos los requisitos para el funcionamiento de los organismos de acreditación en la norma ISO / IEC 17011, se considera obligatoria. El término "debería" se utiliza en este documento para indicar aquellas disposiciones que, aunque no es obligatorio, se proporcionan por ILAC como un medio reconocido de cumplir con los requisitos. El término "puede" se utiliza para indicar algo que está permitido. El término "puede" se utiliza para indicar una posibilidad o una capacidad. Los organismos de inspección cuyos sistemas no sigue el "debe" orientación de este documento ILAC sólo será elegible para la acreditación si pueden demostrar al organismo de acreditación que sus soluciones cumplen la cláusula correspondiente de la norma ISO / IEC en una forma equivalente o mejor. Al utilizar la norma ISO / IEC y este documento de aplicación de los organismos de acreditación, no deberían ni sumar, ni restar los requisitos de la norma ISO / IEC Tenga en cuenta, sin embargo, que los organismos de acreditación deben seguir cumpliendo los requisitos de la norma ISO / IEC AUTORIA Esta publicación fue preparada por el Comité de Inspección de la ILAC (IC) y la aprobación para su publicación después de una votación exitosa de los miembros votantes ILAC en Una enmienda para aclarar la cláusula fue propuesta por la ILAC IC y aprobada por los miembros de ILAC en julio de Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 6 de 19

7 3. IMPLEMENTACION Con el fin de cumplir con las disposiciones de la cláusula IAF / ILAC A2 2.1., Signatarios del ARM de la ILAC aplicarán el presente documento con un plazo de 18 meses desde la fecha de publicación. Implementación de la enmienda a la cláusula 8.1.3, aprobada por los miembros en julio de 2016, a partir de la fecha de publicación en el sitio web de ILAC. 4. TERMINOLOGIA A los efectos de este documento, los términos y definiciones dados en la Norma ISO / IEC e ISO / IEC se aplican. 5. APLICACIÓN DE LA ISO/IEC 17020:2012 Términos y definiciones 3.1a El término "instalación" se puede definir como "una colección de componentes ensamblados en forma conjunta para lograr un propósito que no se logra por los componentes por separado". Requisitos Generales Imparcialidad e Independencia 4.1.3a Los riesgos para la imparcialidad del organismo de inspección deberán ser considerados siempre que los eventos puedan influir en la imparcialidad del organismo de inspección o de su personal b El organismo de control debe describir cualquier relación que pudiera afectar su imparcialidad en la medida pertinente, utilizando organigramas u otros medios. Ejemplos de relaciones que podrían influir en la imparcialidad incluyen: Relación con una organización matriz Relación con los departamentos dentro de la misma organización Relaciones con compañías u organizaciones afines Relaciones con reguladores Relaciones con clientes Relaciones de personal Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 7 de 19

8 Las relaciones con las organizaciones de diseño, fabricación, suministro, instalación, la compra, la posesión, el uso o el mantenimiento de los elementos inspeccionados 4.1.5a El organismo de inspección debe tener una declaración documentada haciendo hincapié en su compromiso con la imparcialidad en el desempeño de sus actividades de inspección, gestión de conflictos de interés y garantizar la objetividad de sus actividades de inspección. Acciones que emanan de la alta dirección no contradecir esta afirmación b Una forma para que la alta dirección de enfatizar su compromiso con la imparcialidad es hacer declaraciones y políticas pertinentes a disposición del público. Requisitos estructurales Requisitos administrativos 5.1.3a El organismo de inspección debe describir sus actividades definiendo el campo general y el alcance de la inspección (por ejemplo, categorías / subcategorías de productos, procesos, servicios o instalaciones) y la etapa de inspección, (ver nota de la cláusula 1 de la norma) y, en su caso, los reglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos contra el cual se va a realizar la inspección a El nivel de provisiones debe ser acorde con el nivel y la naturaleza de las obligaciones que puedan derivarse de las operaciones del organismo de inspección. Requisitos estructurales Organización y gestión 5.2.2a El tamaño, estructura, composición y gestión de un organismo de control, en su conjunto, deben ser adecuados para el desempeño competente de las actividades dentro del ámbito para el que está acreditado el organismo de inspección b "Para mantener la capacidad de realizar las actividades de inspección", implica que el organismo de inspección deberá adoptar las medidas que le mantenga informado adecuadamente sobre los desarrollos técnicos y/o legislativos aplicables referentes a sus actividades c Los organismos de inspección deben mantener su capacidad y competencia para llevar a cabo las actividades de inspección realizadas con poca frecuencia (normalmente con intervalos de más de un año). Los organismos de inspección Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 8 de 19

9 puede demostrar su capacidad y competencia para las actividades de inspección realizadas con poca frecuencia a través de inspecciones "dummy" (de prueba) y/o a través de las actividades de inspección llevadas a cabo sobre los productos similares a El organismo de inspección debe mantener un organigrama o documentos actualizados que indiquen claramente las funciones y líneas de autoridad para el personal dentro de la estructura de control de la organización. La posición del gerente técnico y el miembro de la dirección, que hace referencia la cláusula 8.2.3, debe mostrarse claramente en el gráfico o documentos a Puede ser relevante para proporcionar información relativa al personal que llevan a cabo las tareas de trabajo, tanto para el organismo de inspección y de otras unidades y departamentos a Con el fin de ser considerado como "disponible", la persona podrá ser empleada ya sea contratado o de otro modo b Con el fin de garantizar que las actividades de inspección se llevan a cabo de conformidad con la norma ISO / IEC 17020, el director técnico y su sustituto, deberá tener la competencia técnica necesaria para comprender todas las cuestiones importantes que intervienen en el desempeño de las actividades de inspección a En una organización donde la ausencia de una persona clave hace que se interrumpa el trabajo, el requisito de tener representante no es aplicable a Las categorías de posición que participan en las actividades de inspección son los inspectores y otros cargos que podrían tener un efecto en la gestión, el rendimiento, la grabación o la presentación de informes de las inspecciones b La descripción del trabajo u otra documentación detallará las responsabilidades, deberes y las autoridades de cada categoría de la posición mencionada en el 5.2.7a. Recursos necesarios Personal 6.1.1a Cuando es apropiado, los organismos de inspección deben definir y documentar los requisitos de competencia para cada actividad de inspección, como se describe en 5.1.3a. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 9 de 19

10 61.1b Para "personal que participa en las actividades de inspección", ver 5.2.7a c Los requisitos de competencia deben incluir el conocimiento del sistema de gestión de la estructura de control y la capacidad para poner en práctica los procedimientos administrativos, así como técnicas aplicables a las actividades realizadas d Cuando se necesita un juicio profesional para determinar la conformidad, este deberá ser considerado a la hora de definir los requisitos de competencia a Todos los requisitos de la norma ISO / IEC se aplican por igual tanto para los empleados y personas contratadas a El procedimiento para los inspectores formalmente autorizados debe especificar que los datos pertinentes se documenten, por ejemplo, la autorización de la actividad de inspección, el principio de la autorización, la identidad de la persona que realizó la autorización y, en su caso, la fecha de terminación de la autorización a El "período de trabajo tutelado" que se menciona en el punto b normalmente incluye actividades donde se realizan las inspecciones a La identificación de las necesidades de formación de cada persona debe tener lugar a intervalos regulares. El intervalo debe seleccionarse para asegurar el cumplimiento de la cláusula punto c. los resultados de la revisión de la formación, por ejemplo, planes de formación complementaria o una declaración de que no se necesita más formación, deben ser documentados a Un objetivo principal del requisito de inspección es proporcionar al organismo de inspección una herramienta para asegurar la consistencia y fiabilidad de los resultados de inspección, incluyendo cualquier juicio profesional respecto a los criterios generales. El monitoreo puede dar lugar a la identificación de las necesidades de formación individual o necesidades para la revisión del sistema de gestión de la estructura de control b Para "otro personal involucrado en las actividades de inspección", ver 5.2.7a a Para ser considerada suficiente, la evidencia de que el inspector sigue para llevar a cabo de manera competente debe estar justificado mediante una combinación de información, tales como; un rendimiento satisfactorio de los exámenes y determinaciones, Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 10 de 19

11 resultado positivo de exámenes de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras evaluaciones de rendimiento (véase la nota a la cláusula 6.1.8) resultado positivo de las evaluaciones separadas para confirmar el resultado de la inspección (esto puede ser posible y apropiado en el caso de, por ejemplo, la inspección de la documentación en construcción) resultado positivo de la tutoría y la formación, ausencia de apelaciones o quejas legítimas, y Los resultados satisfactorios de presenciar por un organismo competente, por ejemplo, un organismo de certificación para las personas b Un programa eficaz para la observación in situ del inspector puede contribuir a cumplir los requisitos de las cláusulas y El programa debe diseñarse teniendo en cuenta; los riesgos y complejidades de las inspecciones los resultados de las actividades de vigilancia anteriores, y desarrollos técnicos, de procedimiento o legislativas correspondientes a las inspecciones. La frecuencia de las observaciones in situ depende de las cuestiones mencionadas anteriormente, pero debe ser por lo menos una vez durante el ciclo de re-evaluación de la acreditación, no obstante, ver la nota de aplicación 6.1.9a. Si los niveles de riesgos o complicaciones, o los resultados de las observaciones anteriores, que así lo indican, o si se han producido cambios técnicos, de procedimiento o legislativas, y a una mayor frecuencia debe ser considerado. Dependiendo de los campos, tipos y gamas de inspección contempladas en las autorizaciones del inspector, puede haber más de una observación por el inspector necesario para cubrir adecuadamente el conjunto de competencias necesarias. También, más frecuentes observaciones in situ pueden ser necesarias si hay una falta de evidencia de seguir un rendimiento satisfactorio c En las áreas de inspección, donde el organismo de control tiene sólo una persona técnicamente competente, la observación interna en el sitio no puede tener lugar. En tales casos, el organismo de inspección debe tener acuerdos establecidos para observaciones externas en el lugar, a menos que otro tipo de evidencia suficiente de que el inspector sigue para llevar a cabo de manera competente está disponible (ver 6.1.9a) Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 11 de 19

12 6.1.10a Los registros de autorización deberán especificar la base sobre la cual se concedió la autorización. (Por ejemplo, la observación in situ de las inspecciones) a Los métodos de remuneración que proporcionan incentivos para llevar a cabo las inspecciones tienen rápidamente el potencial de afectar negativamente a la calidad y el resultado de los trabajos de inspección a Las políticas y procedimientos deben ayudar al personal del organismo de inspección para identificar y abordar las amenazas o incentivos comerciales, financieras o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad, si se originan dentro o fuera del organismo de inspección. Tales procedimientos deben abordar cómo se informan y registran los posibles conflictos de intereses identificados por personal del organismo de inspección. Tenga en cuenta, sin embargo, que las expectativas para la integridad del inspector pueden ser comunicados por las políticas y procedimientos, la existencia de esos documentos no pueden señalar la presencia de la integridad y la imparcialidad requeridas por esta cláusula. Requisitos de recursos Instalaciones y equipamientos 6.1.2a El equipo necesario para llevar a cabo la inspección de una manera segura puede incluir, por ejemplo, equipo de protección personal y andamios a Si se necesitan condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para la correcta realización de la inspección, el organismo de control supervisará estas y registrará los resultados. Si las condiciones se encontraran fuera de los límites aceptables para la inspección que se lleva a cabo, el organismo de inspección deberá registrar qué acción fue tomada. Véase también la cláusula b La adecuación continua deberá establecerse mediante inspección visual, control de funcionamiento y/o re-calibración. Este requisito es particularmente relevante para el equipo que ha dejado el control directo del organismo de inspección a Con el fin de habilitar el seguimiento cuando se sustituyen los elementos, la cuando sólo hay un elemento disponible b identificación única de un elemento del equipo puede ser apropiado incluso Cuando se necesitan condiciones ambientales controladas, el equipo utilizado para controlar estas condiciones se debe considerar como el equipo que influye significativamente en el resultado de las inspecciones. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 12 de 19

13 6.2.4c Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos contemplados en la cláusula 6.2.6) la definición incluirá la precisión requerida y el rango de medición a La justificación de no calibrar el equipo que tiene una influencia significativa en el resultado de la inspección (véase el apartado 6.2.4) se debe registrar b Directrices sobre cómo determinar los intervalos de calibración se pueden encontrar en la ILAC G a De acuerdo con ILAC P10 es posible realizar la calibración interna sobre el equipo utilizado para las mediciones. Es un requisito para los organismos de acreditación que tienen una política para asegurar que tales servicios de calibración interna se realizan de acuerdo con los criterios relevantes para la trazabilidad metrológica en la norma ISO / IEC b Según ILAC P10 las rutas preferidas para los organismos de evaluación de la conformidad que buscan servicios externos para la calibración de sus equipos están definidas en las sub-secciones 1) y 2) del artículo 2 en P10 ILAC. Sin embargo, no es posible cumplir con estas dos rutas por ninguna razón justificable, entonces es aceptable el uso de las rutas 3a) o 3b) de la sección 2 de la ILAC P10. Es un requisito para los organismos de acreditación que tienen una política para asegurar que dicho servicio de calibración externa cumple los criterios pertinentes para la trazabilidad metrológica en la norma ISO / IEC c Cuando la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales de medición no es el caso, la participación en programas de comparación pertinentes de los ensayos de aptitud es un ejemplo de cómo obtener evidencia de correlación o exactitud de los resultados de la inspección a Cuando los organismos de inspección utilizan de referencia los estándares de medición para la calibración de instrumentos de trabajo, la referencia de los estándares de medición deberá tener un mayor grado de precisión de los que se requiere en instrumentos de trabajo que son utilizados para calibrar. 62.9a Cuando el equipo está sometido al servicio de inspección entre recalibraciones regulares, la naturaleza de estos controles, se deberán definir los criterios de frecuencia y aceptación a La información proporcionada en 6.2.7a, 6.2.7b y 6.2.7c para los programas de calibración de los equipos es válida también para los programas de calibración de los materiales de referencia. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 13 de 19

14 6.2.11a Cuando el organismo de inspección se acopla a los proveedores para llevar a cabo actividades que no incluyan la realización de parte de la inspección, pero que son relevantes para el resultado de las actividades de inspección, por ejemplo: para el registro, el archivo, la prestación de servicios auxiliares durante una inspección, la edición de los informes de inspección o servicios de calibración, tales actividades están cubiertas por el término "servicios" que se utiliza en la presente cláusula b El procedimiento de verificación debería garantizar que los bienes y servicios de entrada no se usan hasta la conformidad con la especificación que ha sido verificada a Los factores que deben ser considerados en la protección de la integridad y seguridad de los datos incluyen; Las prácticas de copia de seguridad y frecuencias, La eficacia en la restauración de los datos de la copia de seguridad, protección contra virus, y protección de contraseña. Requisitos de recursos Subcontratación a Las actividades de inspección pueden coincidir con las actividades de ensayo y certificación donde estas actividades tienen características comunes (véase la introducción de la norma ISO / IEC 17020). Por ejemplo, el examen de un producto y las pruebas del mismo producto puede ser la base para la determinación de la conformidad en un proceso de inspección. Cabe señalar que la norma ISO / IEC especifica los requisitos para organismos que realizan inspección, mientras que la norma pertinente para solicitar organismos que realizan la prueba es la norma ISO / IEC o ISO b Por definición (ISO / IEC 17011, cláusula 3.1), la acreditación se limita a tareas de evaluación de la conformidad en la que el organismo de inspección ha demostrado su competencia para llevarlo a cabo. Por lo tanto, la acreditación no puede ser concedido a las actividades mencionadas en el cuarto punto de la nota 1, si el organismo de inspección no tiene la competencia y/o los recursos necesarios. Sin embargo, la tarea de evaluar e interpretar los resultados de estas actividades con el fin de determinar la conformidad puede ser incluida en el alcance de la acreditación, la condición de competencia adecuada para lo que ha sido demostrado. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 14 de 19

15 6.3.3a En la nota 2 de la definición de "inspección" en la cláusula 3.1 se indica que en algunos casos la inspección puede ser único examen, sin una determinación posterior de conformidad. En tales casos la cláusula no se aplica ya que no hay determinación de la conformidad a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa en parte o en su totalidad sobre la acreditación, el organismo de inspección deberá garantizar que el alcance de la acreditación del subcontratista abarca las actividades que podrá subcontratarse. Requisitos del proceso Métodos de inspección y procedimientos 7.1.5a Cuando sea apropiado, el sistema de control de contrato u orden de trabajo también debe asegurarse de que; está de acuerdo las condiciones del contracto la competencia del personal es adecuada se identifican todos los requisitos reglamentarios se identifican los requisitos de seguridad se identifica el alcance requerido de cualquier acuerdo de subcontratación Por solicitud de trabajo de rutina o la repetición del examen puede limitarse a consideraciones de tiempo y de recursos humanos. Un registro aceptable en estos casos sería una aceptación del contrato firmado por una persona debidamente autorizada b En situaciones en las órdenes de trabajo verbales son aceptables, el organismo de control deberá llevar un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente. En su caso, las fechas relevantes y la identidad del representante del cliente deben ser registradas c El contrato del sistema de control u orden de trabajo debe asegurar que existe una comprensión clara y demostrable entre el organismo de inspección y su cliente, del alcance de los trabajos de inspección a realizar por el organismo de inspección a La información mencionada en esta cláusula no es información proporcionada por un subcontratista, pero la información recibida de otras partes, por ejemplo, una autoridad reguladora o el cliente del organismo de inspección. La información puede incluir datos de referencia para la actividad de inspección, pero no resultados de la actividad de inspección. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 15 de 19

16 Requisitos del Proceso Registros de inspección 7.3.1a Los registros deben indicar qué ítem en particular del equipo tiene una influencia significativa en el resultado de la inspección, que se ha utilizado para cada actividad de inspección. Requisitos del Proceso Informes y certificados de inspección 7.4.2a ILAC P8 requiere que el organismo de acreditación especifique las reglas para el uso de los símbolos de acreditación en el informes y certificados. Cabe señalar que para los informes avalados y certificados, es decir, informes y certificados que hacen referencia a la acreditación, estas normas deberán incluir la exigencia de que los organismos de control incluyan una advertencia clara; cuando no esté acreditado para servicios/pruebas que se enumeran en los informes y certificados (véase el texto completo en la sección 8.1), y cuando los informes y certificados incluyen o se basan en los resultados de los subcontratistas no acreditados (ver texto completo en la sección 9.3) a Puede ser útil para identificar el método de inspección en el informe/certificado de inspección, cuando esta información es compatible con una interpretación adecuada de los resultados de la inspección. Requisitos del Sistema de Gestión Opciones 8.1.3a La expresión "esta norma internacional " es una referencia a la norma ISO / IEC b Opción B no requiere que el sistema de gestión del organismo de inspección esté certificado con la norma ISO Sin embargo, al determinar el alcance de la evaluación requerida, el organismo de acreditación debe tener en cuenta si el organismo de Inspección ha sido certificado según la norma ISO 9001 por el MLA IAF, o por un MLA regional, para la certificación de sistemas de gestión. Requisitos del Sistema de Gestión Documentación del Sistema de Gestión. (Opción A) 8.2.4a Para una fácil referencia, se recomienda que el organismo de inspección indique el lugar donde se abordan los requisitos de la norma ISO / IEC 17020, por ejemplo, por medio de una tabla de referencias cruzadas. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 16 de 19

17 Requisitos del Sistema de Gestión Control de registros. Opción A 8.4.1a Este requisito significa que se establecerán y conservarán todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma b En los casos en que se utilizan sellos o autorizaciones electrónicas, el acceso a los medios electrónicos o sello debe ser seguro y controlado. Requisitos del Sistema de Gestión Revisión de gestión. Opción A 8.5.1a Una revisión de la imparcialidad del proceso de identificación de riesgos y sus conclusiones (cláusulas 4.1.3/4.1.4) debe ser parte de la revisión anual de gestión b La revisión de gestión debe tener en cuenta la información sobre la adecuación de los recursos humanos y materiales actuales, las cargas de trabajo proyectadas y la necesidad de formación del nuevo y existente personal c La revisión de gestión debe incluir un examen de la eficacia de los sistemas establecidos para asegurar la competencia adecuada del personal. Requisitos del Sistema de Gestión Auditorías Internas. Opción A 8.6.4a El organismo de inspección debe asegurarse que todos los requisitos de la norma ISO estén cubiertos por el programa de auditoría interna dentro del ciclo de la re-evaluación de la acreditación. Los requisitos que se tratarán serán considerados para todos los campos de la inspección y de todos los locales donde se realizan actividades clave (véase la IAF / ILAC A5). El organismo de inspección deberá justificar la elección de la frecuencia de auditoría para diferentes tipos de requisitos, campos de inspección y los locales donde se realizan actividades clave. La justificación puede basarse en consideraciones tales como; criticidad, madurez, presentación anterior, cambios organizacionales, cambios de procedimientos, y eficiencia del sistema para la transferencia de experiencias entre los diferentes sitios operativos y entre diferentes zonas de operaciones) Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 17 de 19

18 8.6.5a Personal competente contratado externamente, puede llevar a cabo auditoría interna. Requisitos del Sistema de Gestión Acciones preventivas. Opción A 8.8.1a Las acciones preventivas se toman en un proceso proactivo de identificar potenciales no conformidades y oportunidades de mejora, más que como una reacción a la identificación de los casos de incumplimiento, problemas o quejas. El Anexo A.1 y A.2 de la norma ISO / IEC se refieren a la frase "elementos inspeccionados" con respecto al Tipo A y Tipo B de organismos de inspección. En el anexo A.1b se afirma que "En particular, no deberá estar involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, posesión, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados". En el anexo A.2c se afirma que "En particular, no deberá estar involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados". La referencia a "ellos" en las frases anteriores es una referencia al organismo de inspección concerniente y de su personal. Los artículos en este caso son aquellos artículos que se especifican en el certificado del organismo de acreditación/anexo con respecto al alcance de la acreditación del organismo de inspección (por ejemplo, recipientes a presión). En el punto d) se hace referencia a los vínculos para separar las personas jurídicas que participan en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, posesión, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados. Tales enlaces incluyen propietarios comunes y los nombrados por los propietarios comunes en las juntas o equivalente. Estos vínculos son aceptables si las personas involucradas no tienen la posibilidad de influir en el resultado de una inspección. En particular, existe una posibilidad de influir en el resultado de una inspección si la persona tiene la capacidad de; influir en la selección de los inspectores para las asignaciones o clientes específicos, o influir en las decisiones sobre la conformidad en las tareas de inspección específicas, o influencia de remuneración para los inspectores individuales, o influencia de remuneración para las tareas o clientes específicos, o iniciar el uso de prácticas de trabajo alternativos para tareas específicas. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 18 de 19

19 6. REFERENCIAS Inter-American Accreditation Cooperation 6.1. ISO/IEC Evaluación de la Conformidad Vocabularios y principios generales ISO/IEC Evaluación de la Conformidad Requisitos generales para Organismos de Acreditación que acreditan Organismos de Evaluación de la Conformidad ISO/IEC Evaluación de la Conformidad Requisitos para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección ISO/IEC Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración ISO Laboratorios Médicos Requisitos para calidad y competencia 6.6. ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos 6.7. IAF/ILAC A2 IAF/ILAC Acuerdos Multilaterales de reconocimiento mutuo: Requisitos y procedimientos para la evaluación de un único organismo de acreditación IAF/ILAC A5 IAF/ILAC Acuerdos Multilaterales de reconocimiento mutuo: Aplicación de la ISO/IEC 17011: ILAC P8 ILAC Acuerdos de reconocimiento mutuo: Requisitos y directrices adicionales para el uso de los símbolos de acreditación y para las reclamaciones del estado de la acreditación de los laboratorios acreditados y los organismos de inspección ILAC P10 ILAC Política sobre la trazabilidad de los resultados de las mediciones ILAC G24 Directrices para la determinación de los intervalos de calibración de instrumentos de medición. Fecha de Publicación: julio de 2016 IAAC MD 007/16 Página 19 de 19