DD4E. ANEXO E CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD 2014 rev00

Transcripción

1 I. Introducción DD4E DE ENSAYOS DE APTITUD Para una mejor aplicación de los criterios definidos en este anexo, los mismos se han asociado a un apartado general de la norma de referencia NC-ISO/IE 17043:2011, sin que los subapartados estén en concordancia exacta con los de la referida norma. II. Objetivos 2.1 El objetivo del presente documento es establecer los criterios de acreditación que aplicará el ONARC para la evaluación de los proveedores de ensayos de aptitud para los laboratorios de ensayo y de calibración, asegurando que los requisitos se apliquen de manera coherente tanto por los evaluadores como por los evaluados. 2.2 Los criterios aquí establecidos son aplicables tanto a los proveedores solicitantes de la acreditación, como a aquellos ya acreditados, que soliciten su reevaluación por la NC- ISO/IEC 17043:2011. III. Criterios para la acreditación de los proveedores de ensayo de aptitud 3.1 Los criterios de acreditación del ONARC para los proveedores de ensayos de aptitud se establecen en los siguientes documentos: NC-ISO/IEC 17043:2011 Evaluación de la conformidad Requisitos generales para los ensayos de aptitud Criterios de Acreditación para proveedores de ensayos de aptitud para laboratorios de ensayo y de calibración. Derechos y deberes de entidades solicitantes y acreditadas. Política de Ensayos de Aptitud. Política sobre la Trazabilidad de las mediciones. Política de Incertidumbre de las mediciones. Indicaciones para el uso y reproducción del logotipo de acreditación. Indicaciones para la definición del alcance de la acreditación. 3.2 El ONARC evaluará las interpretaciones de los criterios referidos en 3.1 que el laboratorio establece en la estructura documental de su sistema de gestión (Manual de la Calidad, Manual de Procedimientos, Instrucciones y otros). 3.3 El no cumplimiento de alguno de los requisitos establecidos en los documentos referenciados en el punto 3.1 y 3.2 son objeto de no conformidad u observación en una evaluación documental, inicial o de vigilancia. IV. Criterios de aplicación de la NC-ISO/IEC 17043:2011 Cuando no se haga referencia a un apartado específico, se entenderá que la norma es lo suficientemente explícita y/o no conlleva un criterio aclaratorio por parte del ONARC. El ONARC considera que las s referidas en la norma son orientativas. Aquellas que asume como requisitos, se expresan en este documento. Página 1 de 7

2 El laboratorio debe de poseer los documentos referenciados en 3.1 y aplicar los mismos en su documentación. 4. Requisitos Técnicos 4.2 Personal El Proveedor de ensayo de aptitud debe presentar evidencias de la competencia técnica de su personal, los registros que demuestren su autoridad y de tener la provisión de los recursos necesarios para la implementación y desarrollo de la actividad de ensayos de aptitud Cuando se empleen expertos técnicos ad hoc o como parte de un grupo asesor o de dirección (véase ) la existencia de acuerdos formales, por ejemplo, términos de referencia del grupo, o por otros medios puede considerarse que satisface este requisito Considerar la necesidad de volver a formar periódicamente al personal teniendo en cuenta los cambios tecnológicos, la necesidad de demostrar competencia continua y aspirar a la mejora continua de las habilidades Se deberá controlar, registrar y dar seguimiento a las condiciones ambientales cuando éstas están establecidas en las especificaciones apropiadas y los procedimientos de medida correspondientes o cuando puedan influir en la calidad de los resultados. El proveedor de ensayos de aptitud evidenciará registros del monitoreo y control de las condiciones ambientales trazables a los días de ejecución de las actividades de ensayos de aptitud. El proveedor de ensayos de aptitud garantizará una separación efectiva entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles y se tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada El proveedor de ensayo de aptitud debe tener disponibles los documentos y/o los registros que evidencien el acceso a la experiencia y conocimientos técnicos necesarios en el campo pertinente de ensayo, calibración, muestreo o inspección, así como en estadística en caso necesario En el caso de programas de ensayos de aptitud para laboratorios de ensayos el proveedor de ensayos de aptitud evidenciará que prepara suficiente ítems de ensayos de aptitud que permitan reponer cualquier ítem que se haya perdido o dañado durante la distribución o que se prevé será utilizado después de que los resultados del programa de ensayos de aptitud hayan sido evaluados Página 2 de 7

3 1 El proveedor de ensayo de aptitud asegurará que cada participante reciba ítems de ensayos de aptitud comparables y que estos ítems de ensayos permanezcan estables durante el ensayo de aptitud Cuando la trazabilidad metrológica no es posible o apropiada el proveedor de ensayos de aptitud dispondrá de las evidencias documentales correspondientes El proveedor de ensayo de aptitud evidenciará documentalmente la cadena de trazabilidad metrológica requerida en dependencia del tipo de ítem de ensayo de aptitud, del mensurando o característica, y de la disponibilidad de calibraciones trazables y materiales de referencia Cuando corresponda se mantienen registros de las evaluaciones, del estado de todos los ítems de ensayo de aptitud, productos químicos y materiales almacenados a intervalos especificados durante su periodo de almacenamiento para detectar posibles deterioros El proveedor de ensayos de aptitud evidenciará que los participantes han recibido los ítems de ensayo de aptitud conforme a las fechas planificadas Cuando no sea posible presentar a los participantes toda la información original, el proveedor de ensayos de aptitud proporcionará un resumen de los resultados, por ejemplo, en formato gráfico o tabulado. 5. Requisitos relativos a la Gestión. 5.1 Organización El proveedor de ensayos de aptitud o la organización de la que forma parte, debe hacer referencia en su documentación y presentar al ONARC los documentos legales que demuestran la identidad del Proveedor de Ensayo de Aptitud o de la organización, y su responsabilidad legal en los cuales se reconozcan formalmente las actividades autorizadas y para las cuales busca la acreditación Cuando el Proveedor de Ensayo de Aptitud forma parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, puede que algunas funciones establecidas en su sistema de gestión las realicen otras áreas de la organización que no forman parte del Proveedor de Ensayo de Aptitud. La organización debe asegurar que esas áreas no influyan en Página 3 de 7

4 forma adversa en el cumplimiento del Proveedor de Ensayo de Aptitud con los requisitos de la NC-ISO/IEC 17043:2011. El Proveedor de Ensayo de Aptitud incluirá en la documentación de su sistema de gestión, las principales funciones y responsabilidades que esas áreas realizan, con lo cual se identifican los potenciales conflictos de intereses con esas áreas a) El Proveedor de Ensayo de Aptitud debe evidenciar que el personal directivo y técnico posee la autoridad y los recursos necesarios para el desempeño de sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema d gestión b) El Proveedor de Ensayo de Aptitud establecerá por escrito el compromiso individual del personal del Proveedor de Ensayo de Aptitud de respetar y cumplir las medidas tomadas por él para asegurar que su dirección y personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo d) El Proveedor de Ensayo de Aptitud documentará sus políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa g) El Proveedor de Ensayo de Aptitud evidenciará que su personal directivo, técnico y de apoyo, esté consciente del lugar particular que ocupa y de las funciones que realiza en el Proveedor de Ensayo de Aptitud, así como su contribución al logro de los objetivos del sistema de gestión. El ONARC aceptará como evidencias: documentos evaluativos del desempeño de su personal; por entrevistas al personal, reconocimientos de organizaciones técnicas o científicas relacionadas con los objetivos del sistema de gestión declarados por el Proveedor de Ensayo de Aptitud; o por otros medios que aporten evidencias objetivas La alta dirección del Proveedor de Ensayo de Aptitud establecerá y documentará las vías de comunicación para su personal, considerando además la retroalimentación interna. La comunicación debe asegurar: el conocimiento de la política, los requisitos y los objetivos de la calidad y los logros, proporcionando información y compromiso de las personas para el logro de los objetivos de calidad. La alta dirección del Proveedor de Ensayo de Aptitud establecerá y documentará las vías de comunicación para su personal, considerando además la retroalimentación interna. La comunicación debe asegurar: el conocimiento de la política, los requisitos y los objetivos de la calidad y los logros, proporcionando información y compromiso de las personas para el logro de los objetivos de calidad. 5.2 Sistema de gestión Los objetivos generales deben ser redactados de forma tal que permitan evaluar la eficacia del Sistema de Gestión. Página 4 de 7

5 5.2.4 Los registros que demuestren la participación de la alta dirección para el desempeño apropiado y eficaz de auditorias internas, revisión por la dirección, análisis del control de la calidad, ensayos de aptitud, y asignación de recursos, pueden ser considerados como evidencias del cumplimiento de este apartado Se evidenciará las acciones de la alta dirección para asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifique o implementen cambios en éste. 5.3 Control de los documentos La lista maestra o procedimiento equivalente de control de la documentación contendrá toda la relación de documentos que conforman la estructura documental que soporta al sistema de gestión, por lo que incluye: manual de calidad; procedimientos; instrucciones; registros; documentos externos fundamentales (normas nacionales e internacionales).la documentación que no esté registrada en la lista maestra no constituirá documentación del sistema de gestión del Proveedor de Ensayo de Aptitud. Puede existir documentación de consulta o bibliográfica que no constituye el soporte documental de la gestión del Proveedor de Ensayo de Aptitud, la cual puede no estar incluida en la lista maestra. 5.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos El procedimiento debe contemplar que cuando sea modificado lo contratado después de iniciado el servicio, se repita el proceso de revisión y se comunique a todo el personal afectado. 5.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones Cuando el Proveedor de Ensayo de Aptitud subcontrate un trabajo o parte de ello, evidenciará mediante registro que el Proveedor de Ensayo de Aptitud subcontratado cumple con los requisitos de la NC- ISO/IEC 17043:2011 para el objeto de la subcontratación. Si el Proveedor de Ensayo de Aptitud que se subcontrata está acreditado para el alcance requerido, la evidencia de su acreditación es suficiente. 5.6 Compras de servicios y de suministros 5.6.1, 5.6.2, y Cuando las funciones de compra se realicen por un área de la organización que no sea el propio Proveedor de Ensayos de Aptitud, la alta dirección del Proveedor de Ensayos de Aptitud o de la organización debe asegurar de que se cumplimenten estos requisitos, con las evidencias requeridas. 5.7 Servicios al cliente. Página 5 de 7

6 5.7.2 El Proveedor de Ensayo de Aptitud evidenciará la realización de una suficiente información de retorno de sus clientes de manera que pueda realizar un análisis efectivo que permita tomar acciones de mejora del sistema de gestión, los programas de ensayos de aptitud y el servicio al cliente Mejora Para evidenciar la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión, el ONARC considera que los registros del cumplimiento y uso apropiados de: la política de calidad, los objetivos de calidad, auditorias internas, análisis de datos, acciones preventivas y correctivas y revisiones por la dirección, son evidencias del cumplimiento de este requisito Acciones correctivas Análisis de las causas El Proveedor de Ensayo de Aptitud evidenciará el resultado del análisis de causas en sus registros El Proveedor de Ensayo de Aptitud debe evidenciar la eficacia de las acciones correctivas implementadas Acciones preventivas El Proveedor de Ensayo de Aptitud debe evidenciar la toma de acciones preventivas como parte de las acciones para la mejora continua del sistema de gestión Control de registros El Proveedor de Ensayo de Aptitud debe garantizar la trazabilidad de la información en su sistema de registro Los registros deben ser conservados al menos, durante el período de vigencia de la acreditación otorgada Cuando los registros se lleven de forma manual, para garantizar su conservación, éstos serán llenados a tinta Auditorías internas Al presentar la solicitud de acreditación, el Proveedor de Ensayo de Aptitud debe contar con evidencias de haber realizado auditorias a todos los requisitos de la norma Página 6 de 7

7 El Proveedor de Ensayo de Aptitud debe completar su ciclo de auditorias internas cada 12 meses (un ciclo completo de auditoria comprende todos los puntos de la norma) 5.15 Revisiones por la dirección Al presentar la solicitud de acreditación, el Proveedor de Ensayo de Aptitud debe contar con evidencias de haber realizado al menos una (1) revisión por la dirección En el elemento de la revisión por la dirección relacionado con las recomendaciones para la mejora, el Proveedor de Ensayo de Aptitud debe de tener en cuenta los resultados alcanzados para la mejora de la eficacia del sistema de gestión La periodicidad de la revisión por la dirección debe ser una vez cada 12 meses El Proveedor de Ensayo de Aptitud evidenciará que los resultados de la revisión por la dirección, alimenten el sistema de planificación del Proveedor de Ensayo de Aptitud y que se incluyan las metas, los objetivos y los planes de acción para el año venidero. V. Referencias 1. ONARC, 2007-Criterios de acreditación para laboratorios de ensayo y calibración, Rev NC-ISO/IEC 17043:2011 Evaluación de la conformidad Requisitos generales para los ensayos de aptitud Página 7 de 7