DD11 CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIÓN PARA LABORATORIOS CLINICOS Rev. 00

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1 DD11 CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIÓN PARA LABORATORIOS CLINICOS 2015 Rev. 00 Página 1 de 6

2 I. INTRODUCCION En Noviembre de 1998 por la Resolución 191 del MEP, quedó constituido el Órgano Nacional de Acreditación de la Republica de Cuba, ONARC, actualmente adscrito al CITMA por Resolución 569/03del CITMA como entidad encargada en el país de organizar, ejecutar y controlar los trabajos de acreditación. De acuerdo a la NC-ISO/IEC 17011:2005 Evaluación de la Conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, es responsabilidad del ONARC, establecer los criterios de acreditación que deben regir para la evaluación de los laboratorios según la NC-ISO/IEC Laboratorios Clínicos. Requisitos de calidad y competencia II. OBJETIVOS II.1 El objetivo del presente documento es establecer los criterios de acreditación que aplicará el ONARC para la evaluación de los laboratorios clínicos para asegurar que los requisitos se apliquen de manera coherente tanto por los evaluadores como por los evaluados. II.2 Los criterios aquí establecidos son aplicables tanto a los laboratorios clínicos solicitantes de la acreditación, como a aquellos ya acreditados, que soliciten su acreditación o reevaluación por la NC-ISO/IEC II.3 Además de los criterios generales de acreditación aplicables a todo tipo de laboratorio clínico, en la medida que se requiera en la práctica, el ONARC podrá establecer criterios específicos para campos particulares de laboratorios clínicos, p.e ensayos clínicos microbiológicos. Estos criterios se establecerán en anexos a este documento y serán cumplimentados además, por los laboratorios cuyo alcance está comprendido en los mismos. III. CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLINICOS III.1 Los criterios de acreditación del ONARC para los laboratorios clínicos se establecen en los siguientes documentos: NC-ISO/IEC Laboratorios clínicos. Requisitos particulares de calidad y competencia Criterios generales de acreditación para los laboratorios clínicos, ONARC. Derechos y deberes de entidades solicitantes y acreditadas, ONARC. Política de ONARC para ensayos de aptitud. Política de ONARC para incertidumbre de las mediciones. Política de ONARC sobre trazabilidad de las mediciones. Indicaciones para el uso y reproducción del logotipo de acreditación, ONARC. Indicaciones para la definición del alcance de la acreditación, ONARC. III.2 El ONARC evaluará las interpretaciones de los criterios referidos en III.1 que el laboratorio establece en la estructura documental de su sistema de gestión (Manual de la Calidad, Manual de Procedimientos, Instrucciones y otros). III.3 El no cumplimiento de alguno de los requisitos establecidos en los documentos referenciados en el punto III.1 son objeto de no conformidad u observación en una evaluación documental, inicial o de vigilancia. Página 2 de 6

3 IV. CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NC-ISO/IEC Se mantiene la numeración de los apartados en la NC-ISO/IEC para facilitar su referencia. Cuando no se haga referencia a un apartado específico, se entenderá que la norma es lo suficientemente explícita y/o no conlleva un criterio aclaratorio por parte del ONARC. El ONARC considera que las Notas referidas en la norma son orientativas. Aquellas orientaciones que se asuman como requisitos, se expresan en este documento. El ONARC considera que la expresión o forma verbal debe que aparecen en la norma NC-ISO/IEC 15189, son obligatorias. El laboratorio clínico debe poseer los documentos referenciados en III.1 y aplicar los mismos en su documentación. El laboratorio clínico solicitante de la acreditación o los ya acreditados que apoyen la actividad reguladora del CECMED sobre los diagnosticadores, los que realizan ensayos especializados de alto impacto para la seguridad de la población, los que sean considerados Laboratorios de Referencia, así como aquellos que brindan servicios analíticos a la población a través de contratos con Instituciones del Sistema Nacional de Salud (SNS), aunque no pertenezcan al MINSAP, deben evidenciar un cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC), tal como se establece en la Regulación del CECMED(Resolución 82/09 del Director del CECMED o la vigente que corresponda). De igual modo, cualquier otro laboratorio clínico, perteneciente al SNS, debido a su participación en algún ensayo clínico de medicamentos o, como parte inherente al servicio que habitualmente brinda a la población, debe evidenciar el cumplimiento de dicha regulación. 4 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidades de la Dirección El laboratorio debe hacer referencia en su Manual de la Calidad y presentar a ONARC, los documentos legales, que demuestren la identidad del laboratorio o de la entidad a la pertenece, en los cuales se reconozcan formalmente las actividades autorizadas y para las cuales busca la acreditación El laboratorio recogerá por escrito el compromiso del personal del laboratorio de respetar las medidas adoptadas para asegurar que se cumpla con la conducta ética profesional establecida El laboratorio definirá por escrito las responsabilidades, autoridades e interrelaciones para todas las funciones que ejecutan actividades que afecten la calidad de los análisis La política de calidad y los objetivos del sistema de gestión deben ser emitidas bajo la autoridad del director del laboratorio, se deben documentar en el Manual de calidad.esta política debe estar fácilmente disponible al personal apropiado y debe ser concisa. La dirección técnica del laboratorio debe ser responsable totalmente de todas las operaciones técnicas. Cuando la dirección técnica esté constituida por más de una persona, es necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que componen dicha dirección técnica y evidenciar que el personal directivo posee la autoridad y los recursos necesarios para el desempeño de sus tareas. 4.4 Acuerdos de servicio. En el caso de que el laboratorio sea parte de una institución de salud y provea servicio interno a la misma se considera que aplican los requisitos de esta cláusula. En este caso las comunicaciones internas entre los médicos usuarios y el laboratorio deben ser consideradas Página 3 de 6

4 como registros de revisiones de los contratos. En el caso de no previstos (por ej.: cambios en los métodos, diagnosticadores el laboratorio debe alertar de alguna forma al médico solicitante para que lo tenga en cuenta en su decisión o proceda a solicitar otros análisis para confirmación. El laboratorio deberá tener evidencias de la aceptación de los términos contratados por el cliente independientemente de que se realice por escrito u oralmente. Esto es válido también para el caso de laboratorios que sean parte de una institución de salud y provea servicio interno a médicos asistenciales de la misma. 4.5 Examen realizado por el laboratorio de remisión El ONARC no acreditará aquellos análisis que se subcontraten en forma permanente. Sólo se aceptarán, excepcional y justificadamente, subcontrataciones temporales de laboratorios acreditados por el ONARC o por un Órgano de Acreditación que haya sido aceptado como miembro del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral para las pruebas subcontratadas. En caso de no existir un laboratorio acreditado, el laboratorio deberá evaluar la competencia técnica del laboratorio a contratar en base a la norma NC-ISO/IEC 15189, para el objeto de la subcontratación, pudiendo el ONARC realizar testificaciones en dichos laboratorios, o solicitar registros de evaluación de la competencia del laboratorio subcontratado. 4.6 Servicios y suministros externos Cuando la compra de los artículos la realice un área de la organización que no sea el laboratorio, la alta dirección del laboratorio o de la organización debe evidenciar que se asegura que se cumplan de forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio. 4.7 Servicios de asesoramiento El laboratorio deberá registrar todas las reuniones, encuentros, talleres, etc. en que participe o realice con fines de difusión de conocimientos o información, discusiones, y/o asesoramiento Acciones preventivas El laboratorio debe evidenciar la toma de acciones preventivas de una manera proactiva orientada hacia la identificación de riesgos.relacionados con el paciente, como parte de las acciones para la mejora continua del sistema de gestión Mejora continua Se considera que los registros del cumplimiento y uso apropiados de la política de calidad, los objetivos de calidad, auditorías internas, análisis de datos, acciones preventivas y correctivas y revisiones por la dirección son las evidencias del cumplimiento de la mejora continua del sistema de gestión. La mejora continua debe tener como un medio de evaluación, indicadores mensurables adecuados para permitir un monitoreo sistemático de evaluación del cumplimiento de los objetivos. Los indicadores del laboratorio deben incluir aspectos del sistema de gestión y técnicos. Estos indicadores deben ser relevantes para la mejora del cuidado Control de los registros El laboratorio debe implementar procedimientos para salvaguardar y efectuar copias de seguridad de los registros conservados en soporte electrónico y para impedir el acceso a esos registros, su modificación o destrucción sin la correspondida autorización. Se debe garantizar la trazabilidad de la información en su sistema de registro. Página 4 de 6

5 Cuando los registros se lleven de forma manual, para garantizar su conservación, éstos serán llenados a tinta. Cuando se realicen tachaduras en los errores que estén contenidos en los registros, debe ser de forma legible, sin borrar ni eliminar lo anteriormente escrito, escribiendo al lado lo correcto y debe constar la fecha de la modificación y la persona que la realizó. Los registros almacenados deberán estar disponibles durante la realización de la evaluación. Los registros deben ser conservados, al menos, durante el período de vigencia de la acreditación otorgada Auditoría Interna Al presentar la solicitud de acreditación, el laboratorio debe contar con evidencias de haber realizado auditorías internas a todos los requisitos de la norma incluyendo todas las actividades de análisis para las que pretende la acreditación, así como las acciones correctivas tomadas. Al detectar deficiencias que pongan en duda la eficacia de las operaciones o la validez de los resultados de las pruebas del laboratorio, el laboratorio informará al cliente por escrito los resultados del laboratorio que puedan haberse visto afectados. En este caso se entenderá como cliente a los médicos internos, clínicos e instituciones de salud Revisión por la dirección Al presentar la solicitud de acreditación, el Laboratorio debe contar con evidencias de haber realizado al menos una (1) revisión por la dirección. 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal El personal, del laboratorio que solicite la acreditación, debe estar presente durante la evaluación in situ y estar disponible para que sea evaluado su desempeño en los análisis y actividades a testificar. El Laboratorio debe definir por escrito en los registros las autorizaciones para las actividades que desempeñan o pueden desempeñar, la fecha a partir de la cual han sido autorizados y la función o persona que lo autorizo. 5.2 Condiciones laborales y ambientales En las instalaciones donde se realicen ensayos que requieran de condiciones ambientales determinadas, el laboratorio debe asegurar que los registros sean trazables a los días de ejecución de los ensayos. 5.3 Equipamiento, reactivos e insumos del laboratorio El laboratorio debe cumplir con lo establecido en la Política de ONARC sobre la trazabilidad de las mediciones El laboratorio debe tener documentada la relación del personal autorizado para utilizar los equipos Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos La identificación de los equipos debe tener correspondencia con la identificación en sus respectivos certificados de calibración, programa de calibración y/o verificación, control y mantenimiento. Cuando no sea posible identificar el estado de calibración del equipo, debe asegurarse por cualquier otro medio, que el personal que utiliza el equipo conozca su estado de calibración. Página 5 de 6

6 En los equipos analizadores automáticos, sometidos a calibraciones y verificaciones continuas, no será necesario identificar el estado de calibración sobre el equipo, si bien se tendrán disponibles en el laboratorio los registros que demuestren su estado de calibración. 5.5 Procesos de examen El laboratorio debe presentar suficiente evidencias de la experiencia práctica en la realización de las pruebas que desea acreditar, de forma que se pueda evaluar y comprobar su competencia. Asimismo, para el mantenimiento de la acreditación, debe demostrarse que se mantiene la actividad para todas las pruebas incluidas en el alcance. La documentación técnica que ampara la ejecución de los ensayos se debe corresponder textualmente con la práctica de su ejecución.cuando se utilicen traducciones de normas internacionales, estas deben estar certificadas El laboratorio debe cumplir con la Política de Incertidumbre de la medición de ONARC 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de examen El laboratorio debe evidenciar el análisis que va a realizar con los datos de los resultados del control de la calidad, la frecuencia del mismo, las responsabilidades y los criterios predefinidos para la aceptación o rechazo de los parámetros en control. Deben realizarse de forma periódica y programada y en correspondencia con la cantidad de servicios que se realiza El laboratorio debe cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de ONARC 5.8 Informe de los resultados La dirección del laboratorio debe definir: El proceder para la emisión de los informes garantizando que sean emitidos solo cuando haya dado su consentimiento la persona o función que verifica el contenido y la que autoriza la emisión del informe. El laboratorio acreditado identificará en sus informes de resultados su condición de acreditado cumpliendo con lo establecido por ONARC en el documento Indicaciones para el uso y reproducción del logotipo de acreditación. El laboratorio deberá incluir en sus informes todas las opiniones e interpretaciones precisas, que hagan comprensibles los resultados por el médico solicitante, así como las recomendaciones para la repetición de pruebas o la realización de pruebas adicionales. Las interpretaciones y recomendaciones, para estar cubiertas por la acreditación, deberán estar basadas en su totalidad en resultados analíticos acreditados. 5.9 Emisión de los resultados El laboratorio deberá hacer una declaración en los informes emitidos, que refleje claramente quién realizó alguna parte de la fase preanalítica (p.ej. muestreo/transporte de la muestra primaria), cuando la misma no haya sido realizada bajo la responsabilidad del laboratorio. Página 6 de 6