TAM 250 mg CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS - Vía oral

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1 TAM 250 mg CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS - Vía oral OX COMPOSICION Cada comprimido contiene: Ciprofloxacino (clorhidrato monohidrato) (D.C.l.) mg. Excipientes: Almidón de maíz, Primojel, Celulosa microcristalina, Sílice precipitado, Estearato magnésico, Hidroxipropil Metil celulosa, Hidroxipropilcelulosa y Dióxido de Titanio FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Comprimidos. Envases con 10 y 20 comprimidos de 250 mg. ACTIVIDAD: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano de efecto rápido que no presenta resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas y aminoglucósidos. Generalmente los organismos resistentes a estos antibióticos son sensibles a ciprofloxacino. Se ha demostrado que cuando se combina ciprofloxacino con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos. TITULAR Y FABRICANTE: Titular: Laboratorios ALACAN, SA. de A.S.A.C. Pharnia C/ Capricornio, 5 ALICANTE (España) Fabricado por Laboratorios CENTRUM, S.A. de A.S.A.C. Pharma C/ Sagitario, 14 ALICANTE (España) INDICACIONES: - Infecciones de vías respiratorias: bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y fibrosis quística, bronquiectasias, empiema. Infecciones del tracto genitourinario: uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, pielonefritis, prostatitis, epididimitis, gonorrea. Infecciones gastrointestinales: fiebre entérica, diarrea infecciosa. Infecciones osteoarticulares: osteomielitis, artritis séptica. Infecciones de la piel y tejidos blandos: úlceras infectadas, quemaduras infectadas. CONTRAINDICACIONES: Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras quinolonas, así como en niños, excepto cuando los beneficios excedan claramente de los riesgos posibles. PRECAUCIONES:

2 Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, Ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos descritos. Esta precaución será de aplicación en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral). Sólo en raras ocasiones se ha observado cristaluna relacionada con el empleo de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados, debiendo abundantes líquidos y deberá evitarse una excesiva alcalinidad de la orina. INTERACCIONES: Este medicamento puede tener influencia sobre la acción de otros que se estén tomando simultáneamente, especialmente teofilina o ciclosporina, por lo que deberá comunicarlo a su médico si está en tratamiento con alguno de ellos. No se recomienda su administración en el período de 1-2 horas después de la ingestión de antiácidos con hidróxido magnésico y/o alumínico, para evitar su interferencia en la absorción. ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: no es recomendable su empleo ni durante el embarazo ni durante la lactancia, por lo que la posible utilización de este medicamento en estos periodos será igualmente valorada y establecida por el médico. Efecto sobre la capacidad de conducción: la administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol. POSOLOGIA: Comprimidos para administración por vía oral. Las dosis prescritas por el médico no deben modificarse ni interrumpirse. La dosificación de ciprofloxacino por vía oral se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los organismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Adultos: infecciones del tracto urinario, mg cada 12 horas según la gravedad de la infección; infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos, 500 mg cada 12 horas; esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad Función renal alterada: normalmente no se necesitan ajustes de dosis, excepto en pacientes con alteración renal grave. Adolescentes y niños: Ciprofloxacino puede causar alteraciones en las articulaciones que soportan peso en animales jóvenes. Aunque no se conoce relación alguna con el hombre no se recomienda su empleo en niños y adolescentes en crecimiento. Sin embargo, cuando el beneficio del empleo de ciprofloxacino se considera superior al riesgo potencial (ejemplo en la fibrosis quística) la dosis a emplear puede ser de mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección y del peso del paciente, administrados cada 12 horas.

3 La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, generalmente puede ser de 7 a 14 días y debe mantenerse durante 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido. En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas. La media de tratamiento para la diarrea infecciosa es de 500 mg cada 12 horas de 5 a 7 días. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO: Los comprimidos deben ingerirse enteros con abundante líquido y preferiblemente 2 horas después de haber comido. SOBREDOSIS: La toma accidental de este medicamento la sobredosificación deben ser inmediatamente comunicados al médico, indicando la cantidad de producto ingerido. Para más información, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Telf. (91) REACCIONES ADVERSAS: Se han observado ocasionalmente los siguientes efectos secundarios: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Alteraciones del sistema nervioso central: vértigo, cefaleas, cansancio, insomnio, agitación temblor. Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas y muy raramente dolores musculares y articulares. En cualquiera de los casos citados se deberá consultar inmediatamente al médico. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura menor de 30 ºC CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES: TAM 250 mg 10 comprimidos. TAM 250 mg 20 comprimidos. TAM 500 mg 10 comprimidos. TAM 500 mg 20 comprimidos. TAM 750 mg 10 comprimidos.

4 CON RECETA MÉDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Texto revisado: noviembre 95 Laboratorio ALACAN,S.A. De A.S.A.C. Pharma C/ Capricornio, ALICANTE (España)

5 TAM 500 mg CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS - Vía oral OX COMPOSICION Cada comprimido contiene: Ciprofloxacino (clorhidrato monohidrato) (D.C.!.). 500 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Primojel, Celulosa microcristalina, Sílice precipitado, Estearato magnésico, Hidroxipropil Metil celulosa, Hidropropil celulosa, Dióxido de titanio. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Comprimidos. Envases con 10 y 20 comprimidos de 500 mg. ACTIVIDAD: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano de efecto rápido que no presenta resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas y aminoglucósidos. Generalmente los organismos resistentes a estos antibióticos son sensibles a ciprofloxacino. Se ha demostrado que cuando se combina ciprofloxacino con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos. TITULAR Y FABRICANTE: Titular: Laboratorios ALACAN, S.A. de A.S.A.C. Pharma C/ Capricornio, 5 ALICANTE (España) Fabricado por Laboratorios CENTRUM, S.A. de A.S.A.C. Pharma C/ Sagitario, 14 ALICANTE (España) INDICACIONES: - Infecciones de vías respiratorias: bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y fibrosis quística, bronquiectasias, empiema. Infecciones del tracto genitourinario: uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, pielonefritis, prostatitis, epididimitis, gonorrea. Infecciones gastrointestinales: fiebre entérica, diarrea infecciosa. Infecciones osteoarticulares: osteomielitis, artritis séptica. Infecciones de la piel y tejidos blandos: úlceras infectadas, quemaduras infectadas. CONTRAINDICACIONES: Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras quinolonas, así como en niños, excepto cuando los beneficios excedan claramente de los riesgos posibles.

6 PRECAUCIONES: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, Ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos descritos. Esta precaución será de aplicación en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral). Sólo en raras ocasiones se ha observado cristaluria relacionada con el empleo de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados, bebiendo abundantes líquidos y deberá evitarse una excesiva alcalinidad de la orina. INTERACCIONES: Este medicamento puede tener influencia sobre la acción de otros que se estén tomando simultáneamente, especialmente teofilina o ciclosporina, por lo que deberá comunicarlo a su médico si está en tratamiento con alguno de ellos. No se recomienda su administración en el periodo de 1-2 horas después de la ingestión de antiácidos con hidróxido magnésico y/o alumínico, para evitar su interferencia en la absorción. ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: no es recomendable su empleo ni durante el embarazo ni durante la lactancia, por lo que la posible utilización de este medicamento en estos períodos será igualmente valorada y establecida por el médico. Efecto sobre la capacidad de conducción: la administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol. POSOLOGIA: Comprimidos para administración por vía oral. Las dosis prescritas por el médico no deben modificarse ni interrumpirse. La dosificación de ciprofloxacino por vía oral se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los organismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Adultos: infecciones del tracto urinario, mg cada 12horas según la gravedad de la infección; infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos, 500 mg cada 12 horas; esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad Función renal alterada: normalmente no se necesitan ajustes de dosis, excepto en pacientes con alteración renal grave. Adolescentes y niños: Ciprofloxacino puede causar alteraciones en las articulaciones que soportan peso en animales jóvenes. Aunque no se conoce relación alguna con el hombre no se recomienda su empleo en niños y adolescentes en crecimiento. Sin embargo, cuando el beneficio del empleo de ciprofloxacino se considera superior al riesgo potencial (ejemplo en la fibrosis

7 quística) la dosis a emplear puede ser de mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección y del peso del paciente, administrados cada 12 horas. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, generalmente puede ser de 7 a 14 días y debe mantenerse durante 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido. En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas. La media de tratamiento para la diarrea infecciosa es de 500 mg cada 12 horas de 5 a 7 días. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO: Los comprimidos deben ingerirse enteros con abundante líquido y preferiblemente 2 horas después de haber comido. SOBREDOSIS: La toma accidental de este medicamento la sobredosificación deben ser inmediatamente comunicados al médico indicando la cantidad de producto ingerido. Para más información, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. TeIf. (91) REACCIONES ADVERSAS: Se han observado ocasionalmente los siguientes efectos secundarios: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Alteraciones del sistema nervioso central: vértigo, cefaleas, cansancio, insomnio, agitación temblor. Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas y muy raramente dolores musculares y articulares. En cualquiera de los casos citados se deberá consultar inmediatamente al médico. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura menor de 30 C. CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES: TAM 250 mg 10 comprimidos. TAM 250 mg 20 comprimidos. TAM 500 mg 10 comprimidos. TAM 500 mg 20 comprimidos. TAM 750 mg 10 comprimidos.

9 TAM 750 mg CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS - Vía oral OX COMPOSICION Cada comprimido contiene: Ciprofloxacino (clorhidrato monohidrato) (D.C.!.). 750 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Primojel, Celulosa microcristalina, Sílice precipitado, Estearato magnésico, Hidroxipropil Metil celulosa, Hidropropil celulosa, Dióxido de titanio. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Comprimidos. Envase con 10 comprimidos de 750 mg. ACTIVIDAD: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano de efecto rápido que no presenta resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas y aminoglucósidos. Generalmente los organismos resistentes a estos antibióticos son sensibles a ciprofloxacino. Se ha demostrado que cuando se combina ciprofloxacino con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos. TITULAR Y FABRICANTE: Titular: Laboratorios ALACAN, S.A. de A.S.A.C. Pharma C/ Capricornio, 5 ALICANTE (España) Fabricado por Laboratorios CENTRUM, S.A. de A.S.A.C. Pharma C/ Sagitario, 14 ALICANTE (España) INDICACIONES: - Infecciones de vías respiratorias: bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y fibrosis quística, bronquiectasias, empiema. Infecciones del tracto genitourinario: uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, pielonefritis, prostatitis, epididimitis, gonorrea. Infecciones gastrointestinales: fiebre entérica, diarrea infecciosa. Infecciones osteoarticulares: osteomielitis, artritis séptica. Infecciones de la piel y tejidos blandos: úlceras infectadas, quemaduras infectadas. CONTRAINDICACIONES: Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras quinolonas, así como en niños, excepto cuando los beneficios excedan claramente de los riesgos posibles.

10 PRECAUCIONES: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, Ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos descritos. Esta precaución será de aplicación en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral). Sólo en raras ocasiones se ha observado cristaluria relacionada con el empleo de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados, bebiendo abundantes líquidos y deberá evitarse una excesiva alcalinidad de la orina. INTERACCIONES: Este medicamento puede tener influencia sobre la acción de otros que se estén tomando simultáneamente, especialmente teofilina o ciclosporina, por lo que deberá comunicarlo a su médico si está en tratamiento con alguno de ellos. No se recomienda su administración en el periodo de 1-2 horas después de la ingestión de antiácidos con hidróxido magnésico y/o alumínico, para evitar su interferencia en la absorción. ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: no es recomendable su empleo ni durante el embarazo ni durante la lactancia, por lo que la posible utilización de este medicamento en estos períodos será igualmente valorada y establecida por el médico. Efecto sobre la capacidad de conducción: la administración de ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol. POSOLOGIA: Comprimidos para administración por vía oral. Las dosis prescritas por el médico no deben modificarse ni interrumpirse. La dosificación de ciprofloxacino por vía oral se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los organismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Adultos: infecciones del tracto urinario, mg cada 12horas según la gravedad de la infección; infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos, 500 mg cada 12 horas; esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad Función renal alterada: normalmente no se necesitan ajustes de dosis, excepto en pacientes con alteración renal grave. Adolescentes y niños: Ciprofloxacino puede causar alteraciones en las articulaciones que soportan peso en animales jóvenes. Aunque no se conoce relación alguna con el hombre no se recomienda su empleo en niños y adolescentes en crecimiento. Sin embargo, cuando el beneficio del empleo de ciprofloxacino se considera superior al riesgo potencial (ejemplo en la fibrosis

11 quística) la dosis a emplear puede ser de mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección y del peso del paciente, administrados cada 12 horas. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, generalmente puede ser de 7 a 14 días y debe mantenerse durante 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido. En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas. La media de tratamiento para la diarrea infecciosa es de 500 mg cada 12 horas de 5 a 7 días. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO: Los comprimidos deben ingerirse enteros con abundante líquido y preferiblemente 2 horas después de haber comido. SOBREDOSIS: La toma accidental de este medicamento la sobredosificación deben ser inmediatamente comunicados al médico indicando la cantidad de producto ingerido. Para más información, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. TeIf. (91) REACCIONES ADVERSAS: Se han observado ocasionalmente los siguientes efectos secundarios: Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Alteraciones del sistema nervioso central: vértigo, cefaleas, cansancio, insomnio, agitación temblor. Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas y muy raramente dolores musculares y articulares. En cualquiera de los casos citados se deberá consultar inmediatamente al médico. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura menor de 30 C. CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES: TAM 250 mg 10 comprimidos. TAM 250 mg 20 comprimidos. TAM 500 mg 10 comprimidos. TAM 500 mg 20 comprimidos. TAM 750 mg 10 comprimidos.