Valoración de los requisitos técnicos del LRHA

Transcripción

1 Valoración de los requisitos técnicos del LRHA Desde el punto de vista de un NO ingeniero (a pesar de que mi padre me dijo que hiciera industriales)

2 Objetivos: Resumen técnicas de laboratorio. Procesos generales de que involucran al LRHA. Necesidades de gametos y embriones frente a los procesos. Requisitos legales de adecuación técnica del LRHA. Requisitos técnicos de la norma de calidad UNE

3 Nuestros pacientes: Gametos Embriones

4 El mejor laboratorio de RH

5 Hasta en el mejor laboratorio de RH todo puede fallar

6 Técnicas de laboratorio que sustituyen Limpiar los espermatozoides de plasma seminal. Seleccionar los más móviles. a la naturaleza: Cérvix vs Capacitación seminal Capacitación seminal

7 Técnicas de laboratorio que sustituyen a la naturaleza: Cérvix vs Capacitación seminal Capacitación seminal

8 Técnicas de laboratorio que sustituyen a la naturaleza: Ovulación vs Extracción de Ovocitos Sala de punción folicular, no es preciso un quirófano. Transvaginal ecoguiada. Seleccionan los ovocitos. Extracción ovocitaria

9 Técnicas de laboratorio que sustituyen a la naturaleza: Fecundación vs ICSI o semejante Diferentes técnicas de inseminación. Microinyección o similar

10 Técnicas de laboratorio que sustituyen a la naturaleza: Evolución embrionaria vs Cultivo Embrionario Aunque parece pasivo, requiere un control de parámetros y ambiental exahustivo. Gradación de la calidad embrionaria Cultivo embrionario

11 Técnicas de laboratorio que sustituyen Gradación de la calidad embrionaria. Se puede hacer en consulta. a la naturaleza: Movimiento ciliar vs Transferencia embrionaria Transferencia embrionaria Inseminación uterina

12 Técnicas de laboratorio que no existen Exceso de embriones Imposibilidad de transferencia o microinyección. Tratamientos que comprometan la fertilidad en la naturaleza: Necesidad de conservar para uso diferido: criopreservación Criopreservación de gametos o embriones

13 Procesos básicos de RHA Inseminación artificial (hom o don). FIV-ICSI (hom o don). Transf. Embriones congelados. DGP. Congelación de gametos. Bancos de semen u ovocitos.

14 Proceso Inseminación Capacitación seminal Extracción ovocitaria Preparar endometrio mujer Microinyección o similar Transferencia embrionaria Capacitar el semen Cultivo embrionario Inseminación uterina Inseminación uterina Criopreservación de gametos o embriones

15 Proceso Inseminación Preparar endometrio mujer Capacitación seminal Capacitar el semen Inseminación uterina Inseminación uterina

16 Proceso FIV Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Capacitación seminal Extracción ovocitaria Microinyección o similar Transferencia embrionaria Cultivo embrionario Criopreservación Capacitar el semen Microinyección Cultivo embrinario Transf emb. Transferencia emb. Inseminación uterina Criopreservación de gametos o embriones Sobran emb?

17 Proceso FIV Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Extracción ovocitaria Preparar el semen Capacitación seminal Inseminación Microinyección o similar Criopreservación de gametos o embriones Congelar de recurso Cultivo embrinario Transf emb. Transferencia emb. Sobran emb? Cultivo embrionario Transferencia embrionaria

18 Proceso FIV intrautero Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Preparar el semen Transferencia al útero Extracción ovocitaria Capacitación seminal Transferencia uterina

19 Proceso FIV intrautero Y si el varón no recoge la muestra? Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Preparar el semen Extracción ovocitaria Capacitación seminal Transferencia al útero Transferencia uterina

20 Proceso FIV intrautero Y si el varón no recoge la muestra? Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Preparar el semen Extracción ovocitaria Capacitación seminal Transferencia al útero Transferencia uterina Criopreservación de oocitos Congelar de recurso

21 El laboratorio, según su alcance, habrá de poder cubrir las necesidades físicoquímicas del tipo y momento celular que tiene entre manos Sistemas de cultivo: incubadoras, ph, temperatura, timelapse, calidad del aire, provisión de gases. Sistemas de transporte. Ambiente: iluminación, temperatura, sistemas de filtrado de aire, limpieza. Criomantenimiento: bombonas, aporte de N2L Tipo de suministro eléctrico. Trazabilidad. Control de equipos Equipos diversos: cabinas, centrífugas, microscopía, frigoríficos... Espacios precisos: extracción de ovocitos, transferencia

22 ph Óptimo 7,25 a 7,30 Medios de cultivo tamponados. Cultivo en atmósfera saturada de CO 2 Atmósfera normal Atmósfera normal CO 2 [CO2] [CO 2 ] H - CO 3 + H + Medio H 2 CO 3 H 2 O + CO 2 H - CO 3 + H + Medio H 2 CO 3 H 2 O + CO 2 [H + ]: mayor ph Atmósfera con CO2 controlado CO CO CO 2 2 CO 2 2 CO2 Atmósfera con CO2 controlado CO CO 2 CO 2 2 CO2 =[CO2] [CO 2 ] H - CO 3 + H + Medio H 2 CO 3 H 2 O + CO 2 H - CO 3 + H + Medio H 2 CO 3 H 2 O + CO 2 =[H + ]: ph mantenido

23 Cultivo a 5,5-6,5% CO 2 El equipo hace la mezcla. Precisa CO 2 (LPS) El CO 2 viene premezclado

24 Cultivo a 5,5-6,5% CO 2 y O 2 al 5% El equipo hace la mezcla. Precisa CO 2 y N 2 (desplaza el O 2 ) El CO 2 y O 2 vienen premezclados

25 Conveniencia de central de gases

26 Temperatura cultivo En todas las fases: manipulación en extracción de ovocitos, ccabina de flujo laminar, microscopio, e incubadora. Rango 36,8 a 37,0 El cultivo embrionario desde el inicio muy estandarizada a 37ºC

27 Extracción de ovocitos Manipulación en cabina Almacenado de los medios en frigorífico a 2-8ºC, con puerta opaca. ICSI Superficies calefactadas Cultivo

28 Sistemas de transporte Si es preciso trasladar los ovocitos o embriones, y esto puede suponer un detrimento: sistemas de traslado (Temperatura y CO 2 ) Sólo Tª Tª y CO 2

29 Ambiente: iluminación La luz es necesaria, hay que tener un equilibrio entre su necesidad y el daño producido -Recomendable limitar su uso. -Elegir long de onda mayor (< energía) -Luz general cálida, ( º K) -Elegir fuente de luz -En lupa/microscopio halógena (600nm) -En timelapse luz roja a 625nm

30 Ambiente: Tª y aire Asegurarnos suficientes recirculaciones (15/h) Valorar en función de la renovación. Valorar en función de la localización del centro.

31 Criomantenimiento En nitrógeno líquido se considera que los fenómenos químicos quedan latentes. Evitar contaminaciones cruzadas Tanques secos Control serológico en inmersión Sin necesidad de filtrado Requiere aporte eléctrico. Menor riesgo contaminación cruzada No requiere aporte eléctrico. Supuesto mayor riesgo de contaminación cruzada

32 Suministro eléctrico SAI NO Se rearman tras caída SI

33 Dotación para control de calidad Medidor de CO2 Medidor de Tª phmetro Medidor VOC Niveles de llenado NL

34 Requisitos legales relacionados con aspectos técnicos del LRHA REAL DECRETO 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los Requisitos para la Homologación de centros y servicios relacionados con las Técnicas de Reproducción Asistida. Orden 2541/1997, de 22 de diciembre, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se establece la autorización-homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de Reproducción Humana Asistida en la Comunidad de Madrid Afecta a la CAM Cada CC.AA. puede desarrollar la suya propia en base a la nacional. REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida. REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. REAL DECRETO LEY 9/2014 (que sustituye al derogado 1301/2006) Ley 18/2015, de 9 de julio, por la que se modifica la Ley 37/2007, de 16 de noviembre, sobre reutilización de la información del sector público obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

35 REAL DECRETO 1277/2003 Bajo el paraguas del centro C se pueden adscribir las siguientes Unidades Asistenciales U.27 Inseminación artificial U.28 Fecundación in vitro U.29 Banco de semen U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática U.31 Banco de embriones U.32 Recuperación de oocitos

36 REAL DECRETO 1277/2003 U.27 Inseminación artificial Preparar endometrio mujer U.28 Fecundación in vitro U.29 Banco de semen U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Capacitar el semen U.31 Banco de embriones U.32 Recuperación de oocitos Inseminación uterina

37 Inseminación artificial Preparar endometrio mujer U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Capacitar el semen U.27 Inseminación artificial Inseminación uterina

38 Proceso FIV U.27 Inseminación artificial U.28 Fecundación in vitro U.29 Banco de semen U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática U.31 Banco de embriones U.32 Recuperación de oocitos Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Capacitar el semen Microinyección Cultivo embrinario Criopreservación Transf emb. Transferencia emb. Sobran emb?

39 Proceso FIV Estimulación ovárica y endometrial Obtener los ovocitos Capacitar el semen U.32 Recuperación de oocitos U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Microinyección Cultivo embrinario Criopreservación U.31 Banco de embriones Transf emb. Transferencia emb. U.28 Fecundación in vitro Sobran emb?

40 Con la aplicación de las directivas europeas esto no basta. Para cada unidad hay que autorizarse en función de qué actividades hace. RD Ley 9/2014 Obtención: equivaldría a la recuperación de ovocitos. Procesamiento y/o evaluación: cualquier manipulación. Preservación: criopreservación. Almacenamiento: criomantenimiento. Importación o exportación: siempre entendido como movimientos más allá de la UE. Distribución: entendida como donación.

41 Preservación Procesado Mantenimiento Distribución Importación Exportación Inseminación artificial. Que pueda utilizar semen de donante Oferta asistencial Tipo celular Pareja Donante U.27 Inseminación artificial Espermatozoides NO PROCEDE U.28 Fecundación in vitro Ovocitos Espermatozoides Embriones U.29 Banco de semen Espermatozoides U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Espermatozoides U.31 Banco de embriones Embriones U.32 Recuperación de oocitos Ovocitos Criopreservación de ovocitos Ovocitos Banco de ovocitos Ovocitos

42 Preservación Procesado Mantenimiento Distribución Importación Exportación -Inseminación artificial. Que pueda utilizar semen de donante. Oferta asistencial Tipo celular Pareja Donante U.27 Inseminación artificial Espermatozoides X NO PROCEDE U.28 Fecundación in vitro Ovocitos Espermatozoides Embriones U.29 Banco de semen Espermatozoides U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Espermatozoides X X X U.31 Banco de embriones Embriones U.32 Recuperación de oocitos Ovocitos Criopreservación de ovocitos Ovocitos Banco de ovocitos Ovocitos

43 Preservación Procesado Mantenimiento Distribución Importación Exportación IA y FIV. -Que pueda utilizar semen de donante pero no ovocitos donados. -Que pueda congelar embriones y ovocitos, pero sin finalidad de donación -Extracción ovocitos cerca del laboratorio. Oferta asistencial Tipo celular Pareja Donante U.27 Inseminación artificial Espermatozoides NO PROCEDE U.28 Fecundación in vitro Ovocitos Espermatozoides Embriones U.29 Banco de semen Espermatozoides U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Espermatozoides U.31 Banco de embriones Embriones U.32 Recuperación de oocitos Ovocitos Criopreservación de ovocitos Ovocitos Banco de ovocitos Ovocitos

44 Preservación Procesado Mantenimiento Distribución Importación Exportación IA y FIV. -Que pueda utilizar semen de donante pero no ovocitos donados. -Que pueda congelar embriones y ovocitos, pero sin finalidad de donación -Extracción ovocitos cerca del laboratorio. Oferta asistencial Tipo celular Pareja Donante U.27 Inseminación artificial Espermatozoides X NO PROCEDE U.28 Fecundación in vitro Ovocitos X X X Espermatozoides X X X Embriones X X X X X U.29 Banco de semen Espermatozoides U.30 Laboratorio de semen para capacitación espermática Espermatozoides X X X U.31 Banco de embriones Embriones X X X U.32 Recuperación de oocitos Ovocitos X X Criopreservación de ovocitos Ovocitos X X X X Banco de ovocitos Ovocitos X X X X

45 Requisitos técnicos exigidos por la administración REAL DECRETO 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los Requisitos para la Homologación de centros y servicios relacionados con las Técnicas de Reproducción Asistida. Orden 2541/1997, de 22 de diciembre, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se establece la autorización-homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de Reproducción Humana Asistida en la Comunidad de Madrid Afecta a la CAM Cada CC.AA. puede desarrollar la suya propia en base a la nacional. REAL DECRETO LEY 9/2014 (que sustituye al derogado 1301/2006)

46 Biocongelador o métodos afines Cámara para recuento de espermatozoides. Campana de flujo laminar sin rayos ultravioletas. Centrífuga Disponibilidad de nitrógeno líquido. Ecógrafo de alta resolución dotado de sonda vaginal, abdominal y doppler. Cabinas de flujo laminar. Equipamiento preciso para la extracción de ovocitos Equipo de transporte del líquido folicular Equipos de transporte adecuado Estereomicroscopio. Incubadora de CO2 dotado de un sistema de control y monitor de CO2. Microscopio con las lentes adecuadas para esta técnica. Microscopio invertido Recipientes criogénicos Si la recuperación de ovocito se realiza en otro centro, medios adecuados para el transporte. Sistema de filtrado para mantener ambiente adecuado Autoclave *No incluyo otros equipos que se hayan que tener en cuenta en cuanto a centro sanitario

47 Cámara para recuento de espermatozoides. Cualquiera: Neubauer, Leja, Makler Cabina de flujo laminar sin rayos ultravioletas: de flujo vertical u horizontal Esencial para mantener la calidad del aire exigida por el RD Ley 9/2014. La norma no exige superficies calefactadas pero es muy importante tener diponibilidad.

48 Centrífuga. Centrífuga simple, no precisa control de temperatura ni ultracentrifugación. Rango habitual de g: 350 a 1000 Ecógrafo de alta resolución dotado de sonda vaginal, abdominal y doppler. Equipo de transporte del líquido folicular Si la sala de punción folicular está en el propio centro pero alejada. Ha de poder mantener aceptablemente la temperatura. Pueden ser simples bloques acumuladores de temperatura. Si la recuperación de ovocito se realiza en otro centro, medios adecuados para el transporte. Con control de CO2 y Temperatura

49 Estereomicroscopio. Necesaria para la manipulación dentro de la cabina de flujo. Habitualmente encastradas Microscopio con las lentes adecuadas La norma se refiere a la capacitación. Básicamente sería el disponer de óptica de 10x y 40x, con fases en 40X Microscopio invertido La norma hace referencia al laboratorio de FIV Si se realiza microinyección, ha de tener superficie calefactada. Conveniente mesa antivibración.

50 Equipos de transporte en frío adecuados Hay que evaluar qué se transporta, -Espermatozoides: resistentes, no precisan exhaustividad de control. -Embriones: menos resistentes, evitar luz natural. En función del tiempo precisan control de temperatura y CO2 (esto último a valorar con el tipo de medio de cultivo) En qué -Si es en nitrógeno líquido, precisando transporte intercentros, v.g. Banco de gametos, precisa contenedor de nitrógeno absorbido, con documentación adecuada y contenedor conforme a lo establecido al Anexo V del RD Ley 9/ Si es en nieve carbónica, no precisa más que la documentación del mencionado Anexo -Si es en nitrógeno, y en el propio centro, bastaría con pequeños criocontenedores.

51 Biocongelador o métodos afines El biocongelador hace referencia sobre todo a embriones, aunque también aplicable a espermatozoides, sobre todo de banco de semen. Protocolo de congelación de emb. u ovocitos lento precisa biocongelador Protocolo de vitrificación no precisa biocongelador (métodos afines) Disponibilidad de nitro geno li quido. Precisa -Empresa de suministro -Bombonas, nodrizas

52 Recipientes criogénicos. Dos tipos: de inmersión en NL o seco con vapores Ambos son igualmente factibles sin que suponga un beneficio frente a la inspección. -Tanque seco -Tanque por inmersión -Valorar controles de llenado. En los de inmersión la norma UNE sólo exige medición de niveles 1 vez/semana. En Madrid tiende la administración a pedir control de llenado con sondas de Tª

53 Equipamiento preciso para la extracción de ovocitos Hace referencia a la Unidad de extracción de ovocitos. Como equipamiento la punción folicular precisa De forma imprescindible: -ecógrafo -equipo para sedación profunda al paciente o material para anestesia paracervical -equipo de soporte en caso de complicación con sedación. De forma muy conveniente -equipo de aspiración automático. -Sistema de calentamiento de tubos de ensayo. Que permita control de temperatura. Puede ser un bloque compacto, o con placas térmicas con bloques portatubos.

54 Incubadoras de CO2 Han de tener control de Tª y de CO2 -Han evolucionado desde el habitual modelo: -A modelos más sofisticados, incluso con centrales de gases - Y incubadoras que parecen sandwicheras

55 Instalaciones relacionado con RHA* Área de archivo y almacenamiento, ambas con protección contra robos Área adecuada para la punción folicular Área de adaptación al medio Área de almacenamiento y conservación de las muestras banco Área de banco con protección contra robos Área de Consulta Área de espera Área de trabajo Área de trabajo FIV Laboratorio de Reproducción asistida Área de recepción de muestras Área exclusiva para la recogida de semen en las condiciones adecuadas para garantizar la intimidad. Despacho médico de 15 m2 como mínimo, dotado de lavabo y mobiliario adecuado. Sala de espera de 8 m2 mínimos. *No incluyo otras instalaciones que se hayan que tener en cuenta en cuanto a centro sanitario

56 Bases conceptuales -Área: espacio en el que se desarrolla una actividad. -Área no es lo mismo que habitación -Existen actividades de RHA cuyas áreas son compatibles en una misma habitación Son incompatibles si las muestras sufren daños por la coexistencia de diferentes actividades. V.g., formaldehido de la tinción espermática vs laboratorio de FIV. -Exigencias de la calidad del aire según RD Ley 9/2014 no so aplicables. La mayoría de los procedimientos son bajo aceite de mineral y generalmente en placas cerradas, la calidad de aire grado A sólo durante los procedimientos en exposición abierta. Se cumple si se manipula en una cabina de flujo laminar. Además, el mantenimiento de las exigencias de calidad de aire suponen medidas que están en contra de la supervivencia de los propios gametos o preembriones

57 Área adecuada para la punción folicular NO es un quirófano. A veces el protocolo de mantenimiento quirúrgico es incompatible con la punción folicular. Semejante a un cuarto de curas Área de adaptación al medio Tras punción folicular

58 Área de almacenamiento y conservación de las muestras banco, con protección contra robos Hace referencia al área que ocupan los criocontenedores que conforman el banco. Banco de embriones y ovocitos Banco de oncológicas Banco de semen Banco de seropositivos

59 Área de trabajo para las diferentes actividades: capacitaciones, bancos, laboratorio de FIV, criopreservación Muchas de ellas pueden compartir misma habitación, si bien las actividades realizadas no han de ser incompatibles. Podría valorarse solicitar una evaluación por el mismo centro en cuanto a dicha compatibilidad. No es preciso un área por unidad asistencial.

60 Sistema de Gestio n de Calidad Normalizado en Laboratorio de Reproducción Humana Asistida Solo hay un Certificado expresamente redactado para RHA: UNE Bueno: -Alcance del laboratorio -Adaptable a las diferentes Unidades Asist. -Cumple íntegramente con los requisitos de Inspección, aunque sólo en el laboratorio -Ayuda en la interpretación de la legislación aplicable.. -Cumple de forma expresa lo solicitado por el RD Ley9/2014

61 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 NORMAS PARA CONSULTA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación Objetivos de la calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección Generalidades Información para la revisión Resultados de la revisión 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura Servicios de apoyo Mantenimiento Preventivo 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto Comunicación con el cliente 7.4 Compras Proceso de compras Información de las compras Verificación de los productos comprados 7.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Auditoría intern Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva

62 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 NORMAS PARA CONSULTA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación Objetivos de la calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección Generalidades Información para la revisión Resultados de la revisión 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura Servicios de apoyo Mantenimiento Preventivo 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto Comunicación con el cliente 7.4 Compras Proceso de compras Información de las compras Verificación de los productos comprados 7.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Auditoría intern Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva

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68 No me mueve ningún condicionamiento económico de los productos aquí expuestos porque aún no me lo han ofrecido.