CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS DESTINADAS A SU FABRICACIÓN

Transcripción

1 CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS DESTINADAS A SU FABRICACIÓN Servicio de Inspección Farmacéutica de Barcelona 07/05/2014

2 CONTROL SANITARIO DE MATERIAS PRIMAS A LA IMPORTACIÓN

3 QUIÉN N ES QUIEN?

4 API S VS EXCIPIENTES API=PRINCIPIO ACTIVO =SUSTANCIA ACTIVA: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico. EXCIPIENTE: Todocomponente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento Ej. Lactosa, estearato, talco, dióxido de titanio, etc.

5 Y LOS INTERMEDIOS DE SÍNTESIS? Sólo están sometidos a FARMIN los que presentan ACTIVIDAD TERAPÉUTICA. EJ. ERITROMICINA base para fabricar ERITROMICINA SULFATO (este último es el principio activo farmacéutico, pero la base también tiene actividad farmacológica)

6 MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1): DIRECTIVA 2001/83/CE,, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código c comunitario sobre medicamentos de uso humano.

7 MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (2): DIRECTIVA 2011/62/UE de 8 de junio de 2011, modifica la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal A PARTIR DEL : : Sólo S pueden importarse API s destinados a fabricación n de medicamentos de uso humano, fabricados de conformidad con las NCF de la UE (ICH Q7) y además:

8 MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (3): Acompañados ados por una WRITTEN CONFIRMATION de equivalencia de los estándares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer país s exportador, o bien El país s exportador está incluido en una lista publicada por la CE, de países que demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye: USA, JAPÓN, AUSTRALIA, SUIZA.

9 WRITTEN CONFIRMATION CHINA NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA PLANTA CERTIFICADA API S FABRICADOS

10 WRITTEN CONFIRMATION INDIA NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA PLANTA CERTIFICADA API S FABRICADOS

11 En casos excepcionales, si el fabricante ha sido inspeccionado por un EM y se ha demostrado que cumple las NCF de la UE, cualquier EM podrá dispensar de los requisitos anteriores por un periodo no superior al de validez del certificado NCF.

12 PAÍSES CON ESTATUS UE Países EFTA: NORUEGA ISLANDIA LIECHTENSTEIN EXCEPCIÓN! MATERIAS PRIMAS IMPORTADAS DESDE SUIZA TAMBIÉN SOMETIDAS A CONTROL

13 MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1): Ley 29/2006,, de Garantías as y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la Ley 10/2013) Real Decreto 824/2010,, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. n.

14 MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2): CIRCULAR 1/2008,, de Comercio exterior de Medicamentos Orden SPI/2136/2011 Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

15 Orden SPI/2136/2011 Artículo 2. Ámbito de aplicación La presente orden seráde aplicación a los siguientes productos: Medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación n de medicamentos de uso humano.

16 QUIÉN N PUEDE IMPORTAR MATERIAS PRIMAS? Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FABRICANTES Las ENTIDADES IMPORTADORAS DE MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO Para materias primas contenidas en medicamentos de uso humano registrados en España

17 QUIÉN N PUEDE IMPORTAR MATERIAS PRIMAS? MATERIA PRIMA para fabricación de un MEDICAMENTO NO REGISTRADO u otros casos: El importador deberá justificar su importación! PRINCIPIOS ACTIVOS ESTÉRILES O DE ORIGEN BIOLÓGICO: Sólo los laboratorios farmacéuticos autorizados!

18 IMPORTACIÓN N DE API S PARA FABRICACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis ANEXO II de la AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO a cuya fabricación se destina

19 IMPORTACIÓN N DE API S PARA FABRICACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS ADEMÁS.. Si se fabricó en un país distinto de los de la lista de la Comisión: WRITTEN CONFIRMATION de equivalencia de los estándares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer país s exportador

20 CASOS PRÁCTICOS IMPORTADOR : EMPRESA AUTORIZADA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA DESTINATARIO: EMPRESA QUE CONSTE COMO TAL EN LOS DOCUMENTOS COMERCIALES DIRECCIÓN DE ENTREGA: DIRECCIÓN AUTORIZADA A TAL EFECTO

21 CASOS PRÁCTICOS LOS DATOS DEL FABRICANTE DEBEN COINCIDIR CON LOS DE LA AUTORIZACIÓN Y DE LA WRITTEN CONFIRMATION

22 ANEXO II AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN

23 ANEXO II AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN EL NOMBRE Y LA DIRECCIÓN N DEBEN COINCIDIR CON LOS DATOS QUE FIGURAN EN CERTIFICADOS DE ANÁLISIS Y RESTO DE DOCUMENTACIÓN

24 IMPORTACIÓN API S PARA FABRICACIÓN N DE MEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis Autorización de FABRICACIÓN de Medicamento NO REGISTRADO emitida por DICM de la AEMPS WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)

25 AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN MEDICAMENTO NO REGISTRADO EMITIDA POR EL DICM

26 IMPORTACIÓN N DE API S DESTINADOS A EXPORTACIÓN N A TERCER PAÍS S O A ENVÍO O A OTRO PAÍS S UE Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE de la empresa importadora, justificando su importación Orden de pedido/albarán de la empresa destinataria final de la mercancía WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)

27 IMPORTACIÓN N PARA ENSAYOS GALÉNICOS, PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC. Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) No siempre es obligatorio el Certificado de análisis CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio que realizará las pruebas, justificando su importación CANTIDAD COHERENTE CON EL DESTINO DECLARADO EXENCIÓN DE PRESENTACIÓN DE WRITTEN CONFIRMATION

28 DESTINO DECLARADO SELECCIONAR CUÁNDO SU DESTINO NO SEA LA FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO DESTINADO A LA COMERCIALIZACIÓN NO CONFUNDIR ENSAYO CLÍNICO CON ENSAYO GALÉNICO O PRUEBAS DE DESARROLLO

29 IMPORTACIÓN N INTERMEDIOS DE SÍNTESIS S CON ACTIVIDAD TERAPÉUTICA UTICA. Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE DE CALIDAD de la empresa importadora NO APLICA WRITTEN CONFIRMATION

30 DEVOLUCIONES DE API s Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera y comercial de salida Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución Certificados de análisis CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio importador, justificando los motivos de la devolución y detallando los controles a realizar Control de identidad y físico SISTEMÁTICOS

31 PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL DOCUMENTAL Factura no pormenorizada, faltan lotes No se pueden trazar las transacciones Discordancias respecto a los datos del fabricante que figuran en Anexo II: Nueva dirección de las instalaciones Cambio nombre fabricante Fabricante no incluido en la autorización Datos que no coinciden con la WC

32 PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN EL CONTROL DE IDENTIDAD y FÍSICOF Etiquetado: Faltan datos del origen (datos fabricante, lote, caducidad) Condiciones sanitarias deficientes (bidones manipulados, rotos, no se puede demostrar que se hayan mantenido las condiciones de Tª)

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34 PRECINTO INTACTO

35 LOS ERRORES MÁS M S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIÓN N DE UNA MATERIA PRIMA: EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1) CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5) DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8) DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B) DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12) PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y15) CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CAS. 10)

36 IMPORTANTE!

37 DEPENDIENDO DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA

38 CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS A LA IMPORTACIÓN N Y EXPORTACIÓN

39 CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS A LA IMPORTACIÓN N Y EXPORTACIÓN MEDICAMENTO DE USO HUMANO MEDICAMENTO DE USO HUMANO: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

40 IMPORTANTE!! Los productos intermedios y graneles reciben la misma consideración n de los medicamentos terminados SUIZA a efectos de importación n y exportación n de medicamentos se considera como un miembro más m s de la UE (NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN MOVIMIENTO DE PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES)

41 PAÍSES CON ESTATUS UE Países EFTA: NORUEGA ISLANDIA LIECHTENSTEIN SUIZA ACUERDO entre UE y CONFEDERACIÓN N SUIZA (DOCE de 30 de abril de 2002, L 114)

42 ENTIDADES AUTORIZADAS IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: - Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: -Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Med. Registrados y No Registrados) -Los ALMACENES MAYORISTAS (sólo Med. Registrados TERMINADOS)

43 IMPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de importación de Medicamento Registrado emitida por DMUH de la AEMPS

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45 DOCUMENTACIÓN ADJUNTA: DUA FACTURA PACKING LIST CERTIFICADOS DE ANÁLISIS AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN BILL OF LADING

46 PUEDE SER TAMBIÉN GRANEL O PRODUCTO INTERMEDIO VALE PARA MÁS M S DE UN DESPACHO 6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE SALIDA DEL REGISTRO

47 IMPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de importación de Medicamento NO Registrado emitida por DICM de la AEMPS

48 IMPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CLÍNICO Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de importación de Medicamento por DMUH de la AEMPS

49 IMPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALES Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de importación de Medicamento EN SITUACIÓN ESPECIAL por DMUH de la AEMPS

50 IMPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALES POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA

51 IMPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de importación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS

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53 EXPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura, Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote* Notificación de exportación (ej /13/not)** *no obligatorios si la entidad exportadora es un almacén mayorista ** acompañada de declaración del Director Técnico según Nota Informativa 16/07/08, si el laboratorio farmacéutico no es el titular

54 DOCUMENTACIÓN ADJUNTA: DUA FACTURA PACKING LIST CERTIFICADOS DE ANÁLISIS* NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN

55 3 DÍAS D HÁBILESH PODRÍA A SER OTRA ENTIDAD PRESENTACIÓN LOTE CANTIDAD

56 NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN

57 NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR

58 EXPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN OTRO PAÍS S DE LA UE Y EXPORTADOS A TRAVÉS S DE ESPAÑA Autorización de exportación (validez: 2 años) MEDICAMENTOS FABRICADOS EN ESPAÑA Autorización de exportación (validez: UE indefinida, 3ºPaíses 2 años) Certificado para la exportación (válido hasta que caduque la autorización de fabricación)

59 EXPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT) Documentación aduanera(d.u.a., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura, Packing List)) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Certificado para la exportación / autorización de exportación/ fabricación de medicamento no registrado, emitidos por el DICM de la AEMPS

60 REFERENCIA A LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN N DE MEDICAMENTO NO REGISTRADO

61 UN PAÍS S DE DESTINO FECHA DE CADUCIDAD

62 EXPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CLÍNICO Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de exportación de Medicamento por DMUH o DICM de la AEMPS

63 VALIDEZ 6 MESES

64 EXPORTACIÓN N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT) Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.) Documentación comercial (Factura y Packing List) Certificado de análisis o certificado de liberación lote Autorización de exportación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS

65 IMPORTACIÓN N Y EXPORTACIÓN N de MUESTRAS DE MEDICAMENTOS No precisan autorización por parte de la AEMPS, siempre que la cantidad sea coherente y que se justifique mediante carta de uso y destino firmada por el director técnico del laboratorio que envía o recibe la muestra Resto de documentación como en los ejemplos anteriores.

66 DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT) Documentación aduanera y comercial de salida Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución Certificados de análisis Autorización de REIMPORTACIÓN de Medicamento emitida por DMUH de la AEMPS

67 PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL DOCUMENTAL Factura no pormenorizada, faltan lotes o no corresponden a los certificados No se pueden trazar las transacciones, triangulaciones, entidades no autorizadas para importar Autorizaciones de importación agotadas y certificados para exportación caducados En exportaciones, notificaciones que no concuerdan con lo que figura en el resto de documentación o que ya han sido utilizadas con anterioridad

68 RESUMEN DE LOS ERRORES MÁS M S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIÓN N DE UN MEDICAMENTO: EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1) CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5) DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8) DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B) DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12) PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y 15) CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B

69 RESUMEN DE LOS ERRORES MÁS M S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de EXPORTACIÓN N DE UN MEDICAMENTO: CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN/CERTIFICADO/NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN AEMPS AUSENTE, INCORRECTO, YA UTILIZADO (CASILLA 11) FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CASILLA 10) PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y 15)

70 DEPENDIENDO DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA

71 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN! N! SERVICIO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y POLÍTICA SOCIAL DELEGACIÓN DEL C/ BERGARA BARCELONA TEL